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Soins collaboratifs et échelonnés en santé mentale (COMET) (COMET)

4 décembre 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Soins collaboratifs et progressifs en santé mentale en surmontant les obstacles du secteur du traitement : un essai contrôlé randomisé en grappes (COMET)

Les objectifs de COMET sont la mise en œuvre et l'évaluation de l'efficacité et de la rentabilité ainsi que des processus d'un modèle de soins collaboratifs et étagés pour les troubles dépressifs, anxieux, somatoformes et/ou liés à l'abus d'alcool au sein d'un réseau multiprofessionnel par rapport aux soins de routine. Dans un essai d'efficacité contrôlé randomisé en grappes, 570 patients seront recrutés par 38 cabinets de médecins généralistes et suivis d'une enquête prospective à quatre moments. Le critère de jugement principal est le changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et le suivi à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le fardeau des symptômes spécifiques au trouble, la réponse, la rémission, la qualité de vie fonctionnelle, le rapport coût-efficacité, l'évaluation des processus et d'autres variables cliniques et psychosociales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs sont a) l'évaluation de la mise en œuvre et des résultats, b) l'évaluation du processus, et c) l'analyse du rapport coût-efficacité d'un modèle innovant de soins collaboratifs et par étapes pour les patients souffrant de troubles dépressifs, anxieux, somatoformes et/ou d'abus d'alcool.

Sa nouveauté est l'intégration de ces quatre troubles dans un seul modèle. Cette approche est basée sur a) la forte comorbidité entre ces troubles, b) le fait qu'ils partagent une base étiologique et diagnostique commune, c) que des options de traitement similaires fondées sur des preuves existent pour eux (par exemple, l'auto-assistance et la psychoéducation , psychothérapie, pharmacothérapie), et d) que les soignants doivent très souvent les gérer ensemble.

La base conceptuelle suit les principes de la médecine factuelle avec un accent particulier sur la mise en œuvre des lignes directrices et les principes des soins centrés sur le patient, y compris l'accès, la coordination et la continuité des soins, l'information du patient, la participation du patient et l'autonomisation. Sur la base d'une coopération multiprofessionnelle de prestataires de soins de santé dans différents secteurs de soins, un réseau de soins de santé intégré composé de médecins généralistes (MG), de spécialistes de la santé mentale (psychiatres, psychothérapeutes) et d'établissements hospitaliers sera mis en place. Des lignes directrices de pratique clinique fondées sur des données probantes et des parcours de soins avec des options de traitement d'intensité variable constituent la base clinique et procédurale du réseau, y compris les traitements de faible intensité et les technologies de santé mentale en ligne.

L'étude est prévue comme un essai d'efficacité contrôlé randomisé d'un échantillon consécutif de patients souffrant de troubles dépressifs et/ou anxieux et/ou somatoformes et/ou d'abus d'alcool tirés des soins primaires (pratiques de médecins généralistes) et suivi d'une enquête prospective à quatre moments. . L'étude vise à recruter un total de 570 patients de 38 cabinets de médecins généralistes. Une randomisation par grappes au niveau des cabinets de médecins généralistes participants divise les médecins généralistes dans le groupe d'intervention, où les patients sont traités dans le cadre d'une approche de soins multiprofessionnels collaboratifs et étagés (y compris les traitements de faible intensité, l'accès direct aux spécialistes de la santé mentale, les soins hospitaliers, etc. , COMET), et le groupe témoin, où les patients reçoivent des soins standard (traitement comme d'habitude, TAU). La collecte de données est effectuée à l'aide de questionnaires ainsi que d'entretiens téléphoniques à quatre points de mesure normalisés dans le temps sur un an (référence, 3, 6, 12 et 24 mois). De plus, des assistants de recherche indépendants effectuent des entretiens de diagnostic standardisés (CIDI) avec les patients au départ pour permettre une évaluation de la validité du diagnostic.

La principale hypothèse de recherche est que le modèle COMET est plus efficace que TAU. Le résultat principal est le changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le score de santé mentale SF-36 entre le départ et le suivi à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le fardeau des symptômes des syndromes dépressifs, d'anxiété généralisée, de panique, somatoformes et d'abus d'alcool (PHQ-9 ; GAD-7 ; PHQ-15 ; module PHQ sur le syndrome de panique et d'abus d'alcool ; SSD-12), la réponse spécifique au trouble et la rémission , la qualité de vie fonctionnelle (EQ-5D-5L), la durée de la maladie non traitée et d'autres variables cliniques et psychosociales (évaluation des résultats, Work Package 1). En outre, les coûts directs et indirects et le rapport coût-efficacité différentiel seront évalués (évaluation économique, Work Package 2). Enfin, la faisabilité et l'acceptation du modèle COMET ainsi que des différentes composantes du traitement sont évaluées, y compris le processus de mise en œuvre (évaluation du processus, Work Package 3). À cette fin, des entretiens semi-structurés seront menés à deux points de mesure, complétés par des enquêtes standardisées auprès des patients et des prestataires impliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

615

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont un âge minimum de 18 ans, un consentement éclairé et un ou plusieurs des diagnostics positifs de la CIM-10 suivants : épisode dépressif (F32), trouble dépressif récurrent (F33), dysthymie (F34.1), agoraphobie (F40.0), phobie sociale (F40.1), trouble panique (F41.0), trouble anxieux généralisé (F41.1), trouble anxieux et dépressif mixte (F41.2), troubles somatoformes (F45), et/ou troubles mentaux et comportementaux dus à la consommation d'alcool (F10.1, F.10.2)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant une connaissance insuffisante de la langue allemande, une psychose aiguë ou une situation de santé ne permettant pas de remplir le questionnaire ou les patients recevant déjà des soins psychiatriques ou psychothérapeutiques en hospitalisation ou en ambulatoire sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
modèle de soins collaboratifs et échelonnés pour les troubles dépressifs, anxieux, somatoformes et/ou abus d'alcool au sein d'un réseau multiprofessionnel

Comprenant des éléments :

  • soins collaboratifs et étagés des patients atteints de troubles mentaux
  • traitement dans un réseau multiprofessionnel composé de médecins de premier recours, de psychologues, de psychiatres et d'établissements hospitaliers
  • formation initiale des prestataires de soins de santé participants
  • procédure de dépistage formalisée et standardisée pour la détection précoce des troubles dépressifs, anxieux, somatoformes et liés à l'abus d'alcool
  • diagnostic ICD formalisé
  • recommandations de traitement orientées vers les lignes directrices
  • bibliothérapie ou auto-assistance sur Internet pour les patients atteints de troubles légers à modérés
  • plateforme de référencement en ligne
  • prise en charge des patients atteints de troubles graves
  • un suivi systématique et régulier
  • cercles de qualité réguliers pour les fournisseurs de soins de santé participants
Aucune intervention: Groupe de contrôle
traitement comme d'habitude dans le système de santé allemand

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
mesuré avec le score de santé mentale Short Form Health Survey SF-36
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des symptômes spécifiques au trouble : dépression
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
mesuré sur le module dépressif majeur du Patient Health Questionnaire PHQ : PHQ-9
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
modification des symptômes spécifiques au trouble : panique
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
mesuré sur le module panique du Patient Health Questionnaire PHQ : PHQ-panic module
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
modification des symptômes spécifiques au trouble : anxiété généralisée
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 mois et 24 mois après la ligne de base
mesuré sur le module d'anxiété généralisée du Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
de la ligne de base à 6 mois et 12 mois et 24 mois après la ligne de base
modification des symptômes spécifiques au trouble : syndrome somatoforme PHQ
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
mesuré sur le module somatoforme du Patient Health Questionnaire PHQ : PHQ-15
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
modification des symptômes spécifiques au trouble : syndrome somatoforme SSD-12
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
mesuré sur le Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
modification des symptômes spécifiques au trouble : trouble lié à l'abus d'alcool
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
mesuré sur le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool : AUDIT
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
rentabilité : coûts directs
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
seront évalués en fonction de l'utilisation des soins de santé, de la réduction de la productivité au travail et des jours d'arrêt de travail mesurés par une version modifiée de l'inventaire sociodémographique et des reçus de service des clients (CSSRI). Pour l'évaluation monétaire des ressources, les coûts unitaires seront appliqués.
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
rentabilité : coûts indirects
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
seront évalués en fonction de l'utilisation des soins de santé, de la réduction de la productivité au travail et des jours d'arrêt de travail mesurés par une version modifiée de l'inventaire sociodémographique et des reçus de service des clients (CSSRI). Les coûts indirects seront calculés selon l'approche du capital humain.
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
rapport coût-efficacité : effets sur la santé
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront calculées sur la base des utilités dérivées du questionnaire EQ-5D-5L
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
rapport coût-efficacité : rapport coût-efficacité supplémentaire
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
des ratios coût-efficacité différentiels (ICER) seront calculés
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
rentabilité : acceptabilité
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
Des courbes d'acceptabilité coût-efficacité (CEAC) seront calculées.
de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur modèle de soins collaboratif et par étapes

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