- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226743
Soins collaboratifs et échelonnés en santé mentale (COMET) (COMET)
Soins collaboratifs et progressifs en santé mentale en surmontant les obstacles du secteur du traitement : un essai contrôlé randomisé en grappes (COMET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont a) l'évaluation de la mise en œuvre et des résultats, b) l'évaluation du processus, et c) l'analyse du rapport coût-efficacité d'un modèle innovant de soins collaboratifs et par étapes pour les patients souffrant de troubles dépressifs, anxieux, somatoformes et/ou d'abus d'alcool.
Sa nouveauté est l'intégration de ces quatre troubles dans un seul modèle. Cette approche est basée sur a) la forte comorbidité entre ces troubles, b) le fait qu'ils partagent une base étiologique et diagnostique commune, c) que des options de traitement similaires fondées sur des preuves existent pour eux (par exemple, l'auto-assistance et la psychoéducation , psychothérapie, pharmacothérapie), et d) que les soignants doivent très souvent les gérer ensemble.
La base conceptuelle suit les principes de la médecine factuelle avec un accent particulier sur la mise en œuvre des lignes directrices et les principes des soins centrés sur le patient, y compris l'accès, la coordination et la continuité des soins, l'information du patient, la participation du patient et l'autonomisation. Sur la base d'une coopération multiprofessionnelle de prestataires de soins de santé dans différents secteurs de soins, un réseau de soins de santé intégré composé de médecins généralistes (MG), de spécialistes de la santé mentale (psychiatres, psychothérapeutes) et d'établissements hospitaliers sera mis en place. Des lignes directrices de pratique clinique fondées sur des données probantes et des parcours de soins avec des options de traitement d'intensité variable constituent la base clinique et procédurale du réseau, y compris les traitements de faible intensité et les technologies de santé mentale en ligne.
L'étude est prévue comme un essai d'efficacité contrôlé randomisé d'un échantillon consécutif de patients souffrant de troubles dépressifs et/ou anxieux et/ou somatoformes et/ou d'abus d'alcool tirés des soins primaires (pratiques de médecins généralistes) et suivi d'une enquête prospective à quatre moments. . L'étude vise à recruter un total de 570 patients de 38 cabinets de médecins généralistes. Une randomisation par grappes au niveau des cabinets de médecins généralistes participants divise les médecins généralistes dans le groupe d'intervention, où les patients sont traités dans le cadre d'une approche de soins multiprofessionnels collaboratifs et étagés (y compris les traitements de faible intensité, l'accès direct aux spécialistes de la santé mentale, les soins hospitaliers, etc. , COMET), et le groupe témoin, où les patients reçoivent des soins standard (traitement comme d'habitude, TAU). La collecte de données est effectuée à l'aide de questionnaires ainsi que d'entretiens téléphoniques à quatre points de mesure normalisés dans le temps sur un an (référence, 3, 6, 12 et 24 mois). De plus, des assistants de recherche indépendants effectuent des entretiens de diagnostic standardisés (CIDI) avec les patients au départ pour permettre une évaluation de la validité du diagnostic.
La principale hypothèse de recherche est que le modèle COMET est plus efficace que TAU. Le résultat principal est le changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le score de santé mentale SF-36 entre le départ et le suivi à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le fardeau des symptômes des syndromes dépressifs, d'anxiété généralisée, de panique, somatoformes et d'abus d'alcool (PHQ-9 ; GAD-7 ; PHQ-15 ; module PHQ sur le syndrome de panique et d'abus d'alcool ; SSD-12), la réponse spécifique au trouble et la rémission , la qualité de vie fonctionnelle (EQ-5D-5L), la durée de la maladie non traitée et d'autres variables cliniques et psychosociales (évaluation des résultats, Work Package 1). En outre, les coûts directs et indirects et le rapport coût-efficacité différentiel seront évalués (évaluation économique, Work Package 2). Enfin, la faisabilité et l'acceptation du modèle COMET ainsi que des différentes composantes du traitement sont évaluées, y compris le processus de mise en œuvre (évaluation du processus, Work Package 3). À cette fin, des entretiens semi-structurés seront menés à deux points de mesure, complétés par des enquêtes standardisées auprès des patients et des prestataires impliqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont un âge minimum de 18 ans, un consentement éclairé et un ou plusieurs des diagnostics positifs de la CIM-10 suivants : épisode dépressif (F32), trouble dépressif récurrent (F33), dysthymie (F34.1), agoraphobie (F40.0), phobie sociale (F40.1), trouble panique (F41.0), trouble anxieux généralisé (F41.1), trouble anxieux et dépressif mixte (F41.2), troubles somatoformes (F45), et/ou troubles mentaux et comportementaux dus à la consommation d'alcool (F10.1, F.10.2)
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant une connaissance insuffisante de la langue allemande, une psychose aiguë ou une situation de santé ne permettant pas de remplir le questionnaire ou les patients recevant déjà des soins psychiatriques ou psychothérapeutiques en hospitalisation ou en ambulatoire sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
modèle de soins collaboratifs et échelonnés pour les troubles dépressifs, anxieux, somatoformes et/ou abus d'alcool au sein d'un réseau multiprofessionnel
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Comprenant des éléments :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
traitement comme d'habitude dans le système de santé allemand
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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mesuré avec le score de santé mentale Short Form Health Survey SF-36
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des symptômes spécifiques au trouble : dépression
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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mesuré sur le module dépressif majeur du Patient Health Questionnaire PHQ : PHQ-9
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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modification des symptômes spécifiques au trouble : panique
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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mesuré sur le module panique du Patient Health Questionnaire PHQ : PHQ-panic module
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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modification des symptômes spécifiques au trouble : anxiété généralisée
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 mois et 24 mois après la ligne de base
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mesuré sur le module d'anxiété généralisée du Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
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de la ligne de base à 6 mois et 12 mois et 24 mois après la ligne de base
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modification des symptômes spécifiques au trouble : syndrome somatoforme PHQ
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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mesuré sur le module somatoforme du Patient Health Questionnaire PHQ : PHQ-15
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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modification des symptômes spécifiques au trouble : syndrome somatoforme SSD-12
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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mesuré sur le Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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modification des symptômes spécifiques au trouble : trouble lié à l'abus d'alcool
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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mesuré sur le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool : AUDIT
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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rentabilité : coûts directs
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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seront évalués en fonction de l'utilisation des soins de santé, de la réduction de la productivité au travail et des jours d'arrêt de travail mesurés par une version modifiée de l'inventaire sociodémographique et des reçus de service des clients (CSSRI).
Pour l'évaluation monétaire des ressources, les coûts unitaires seront appliqués.
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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rentabilité : coûts indirects
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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seront évalués en fonction de l'utilisation des soins de santé, de la réduction de la productivité au travail et des jours d'arrêt de travail mesurés par une version modifiée de l'inventaire sociodémographique et des reçus de service des clients (CSSRI).
Les coûts indirects seront calculés selon l'approche du capital humain.
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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rapport coût-efficacité : effets sur la santé
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront calculées sur la base des utilités dérivées du questionnaire EQ-5D-5L
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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rapport coût-efficacité : rapport coût-efficacité supplémentaire
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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des ratios coût-efficacité différentiels (ICER) seront calculés
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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rentabilité : acceptabilité
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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Des courbes d'acceptabilité coût-efficacité (CEAC) seront calculées.
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de la ligne de base à 6 mois et 12 et 24 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01GY1602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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