心理健康中的协作和阶梯式护理 (COMET) (COMET)
2024年12月4日 更新者：Prof. Dr. Martin Härter、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
通过克服治疗部门的障碍在心理健康方面进行协作和阶梯式护理：一项整群随机对照试验 (COMET)
COMET 的目标是实施和评估有效性和成本效益，以及与常规护理相比，在多专业网络中针对抑郁、焦虑、躯体形式和/或酒精滥用障碍的协作和阶梯式护理模型的过程。
在一项整群随机对照有效性试验中，570 名患者将被 38 个全科医生诊所招募，然后在四个时间点进行前瞻性调查。
主要结果是与健康相关的生活质量从基线到 6 个月随访的变化。
次要结果包括疾病特异性症状负担、反应、缓解、生活功能质量、成本效益、过程评估以及其他临床和社会心理变量。
研究概览
详细说明
目标是 a) 实施和结果评估，b) 过程评估，以及 c) 分析针对抑郁、焦虑、躯体形式和/或酗酒障碍患者的创新协作和阶梯式护理模式的成本效益。
它的新颖之处在于将这四种疾病整合到一个模型中。 这种方法基于 a) 这些疾病之间的高合并症，b) 它们有共同的病因和诊断基础，c) 它们存在类似的循证治疗选择（例如，自助和心理教育） 、心理疗法、药物疗法），以及 d) 医疗保健提供者需要经常一起管理它们。
概念基础遵循循证医学的原则，特别侧重于指南的实施和以患者为中心的护理原则，包括护理的可及性、协调性和连续性、患者信息、患者参与和授权。 基于跨不同医疗保健部门的医疗保健提供者的多专业合作，将建立一个由全科医生（GP）、心理健康专家（精神科医生、心理治疗师）和住院设施组成的综合医疗保健网络。 基于证据的临床实践指南和护理路径以及不同强度的治疗方案构成了该网络的临床和程序基础，包括低强度治疗和电子心理健康技术。
该研究计划作为一项随机对照有效性试验，对来自初级保健（全科医生）的抑郁和/或焦虑和/或躯体形式和/或酒精滥用障碍患者进行连续抽样，然后在四个时间点进行前瞻性调查. 该研究旨在从 38 个 GP 实践中招募总共 570 名患者。 在参与全科医生实践层面的整群随机化将全科医生分为干预组，患者在多专业协作和阶梯式护理方法（包括低强度治疗、直接接触心理健康专家、住院护理等）中接受治疗。 ，COMET）和对照组，患者接受标准护理（照常治疗，TAU）。 数据收集是通过问卷调查和电话采访在一年内的四个时间标准化测量点（基线、3、6、12 和 24 个月）进行的。 此外，独立研究助理在基线时对患者进行标准化诊断访谈 (CIDI)，以评估诊断有效性。
主要研究假设是 COMET 模型比 TAU 模型更有效。 主要结果是从基线到 6 个月随访期间通过 SF-36 心理健康评分衡量的健康相关生活质量的变化。 次要结果包括抑郁、广泛性焦虑、恐慌、躯体形式和酒精滥用综合征的症状负担（PHQ-9；GAD-7；PHQ-15；PHQ 恐慌和酒精滥用综合症模块；SSD-12）、疾病特异性反应和缓解、功能性生活质量 (EQ-5D-5L)、未治疗疾病的持续时间以及其他临床和社会心理变量（结果评估，工作包 1）。 此外，还将评估直接和间接成本以及增量成本效益比（经济评估，工作包 2）。 最后，评估了 COMET 模型以及不同处理组件的可行性和接受度，包括实施过程（过程评估，工作包 3）。 为此，将在两个测量点进行半结构化访谈，并辅以涉及患者和提供者的标准化调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
615
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准为最低 18 岁、知情同意和以下一项或多项 ICD-10 阳性诊断：抑郁发作 (F32)、复发性抑郁症 (F33)、心境恶劣 (F34.1)、 广场恐怖症 (F40.0)， 社交恐惧症（F40.1）， 恐慌症（F41.0）， 广泛性焦虑症（F41.1）， 混合性焦虑和抑郁症（F41.2）， 躯体形式障碍（F45），和/或酒精使用引起的精神和行为障碍（F10.1， F.10.2)
排除标准：
- 德语知识不足、患有急性精神病或健康状况不允许完成调查问卷的患者或已经接受当前住院或门诊精神病或心理治疗护理的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
多专业网络内针对抑郁、焦虑、躯体形式和/或酒精滥用障碍的协作和阶梯式护理模式
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包括要素：
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无干预：对照组
德国医疗保健系统照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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用简短的健康调查 SF-36 心理健康评分来衡量
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性症状的变化：抑郁
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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在患者健康问卷 PHQ 的主要抑郁模块上测量：PHQ-9
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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疾病特异性症状的变化：恐慌
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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在患者健康问卷 PHQ 的恐慌模块上测量：PHQ-恐慌模块
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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疾病特异性症状的变化：广泛性焦虑
大体时间：从基线到基线后6个月、12个月和24个月
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在患者健康问卷 PHQ 的广泛性焦虑模块上测量：GAD-7
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从基线到基线后6个月、12个月和24个月
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疾病特异性症状的变化：躯体形式综合征 PHQ
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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在患者健康问卷 PHQ 的躯体形式模块上测量：PHQ-15
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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疾病特异性症状的变化：躯体形式综合征 SSD-12
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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在躯体症状障碍-B SSD-12 上测量
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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疾病特异性症状的变化：酗酒障碍
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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在酒精使用障碍识别测试中测量：AUDIT
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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成本效益：直接成本
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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将根据医疗保健利用率、工作效率降低和工作损失天数进行评估，这些天数由修改后的客户社会人口统计和服务收据清单 (CSSRI) 衡量。
对于资源的货币估值，将采用单位成本。
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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成本效益：间接成本
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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将根据医疗保健利用率、工作效率降低和工作损失天数进行评估，这些天数由修改后的客户社会人口统计和服务收据清单 (CSSRI) 衡量。
间接成本将根据人力资本方法计算。
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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成本效益：健康影响
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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质量调整生命年 (QALYs) 将根据 EQ-5D-5L 问卷得出的效用进行计算
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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成本效益：增量成本效益
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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将计算增量成本效益比 (ICER)
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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成本效益：可接受性
大体时间：从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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将计算成本效益可接受性曲线 (CEAC)。
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从基线到基线后 6 个月以及 12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Härter, Prof. Dr. Dr.、Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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