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Kollaborative und abgestufte Versorgung in der psychischen Gesundheit (COMET) (COMET)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kollaborative und abgestufte Versorgung in der psychischen Gesundheit durch Überwindung von Barrieren im Behandlungssektor: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (COMET)

Ziele von COMET sind die Implementierung und Evaluation von Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit sowie Prozessen eines kollaborativen und abgestuften Versorgungsmodells für depressive, Angst-, somatoforme und/oder Alkoholmissbrauchsstörungen in einem multiprofessionellen Netzwerk im Vergleich zur Routineversorgung. In einer clusterrandomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie werden 570 Patienten von 38 Hausarztpraxen rekrutiert und zu vier Zeitpunkten mit einer prospektiven Befragung begleitet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up. Sekundäre Endpunkte umfassen störungsspezifische Symptombelastung, Ansprechen, Remission, funktionelle Lebensqualität, Kosteneffektivität, Bewertung von Prozessen und andere klinische und psychosoziale Variablen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele sind a) die Implementierung und Ergebnisevaluation, b) die Prozessevaluation und c) die Analyse der Kosteneffektivität eines innovativen kollaborativen und abgestuften Versorgungsmodells für Patienten mit depressiven, Angst-, somatoformen und/oder Alkoholmissbrauchsstörungen.

Seine Neuheit ist die Integration dieser vier Störungen in ein Modell. Dieser Ansatz basiert auf a) der hohen Komorbidität zwischen diesen Erkrankungen, b) der Tatsache, dass sie eine gemeinsame ätiologische und diagnostische Basis haben, c) dass für sie ähnliche evidenzbasierte Behandlungsoptionen existieren (z. B. Selbsthilfe und Psychoedukation). , Psychotherapie, Pharmakotherapie) und d) dass Gesundheitsdienstleister sie sehr oft gemeinsam verwalten müssen.

Die konzeptionelle Grundlage folgt den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin mit besonderem Fokus auf die Umsetzung von Leitlinien und den Prinzipien der patientenzentrierten Versorgung, einschließlich Zugang, Koordination und Kontinuität der Versorgung, Patienteninformation, Patientenbeteiligung und -ermächtigung. Basierend auf einer multiprofessionellen Zusammenarbeit von Leistungserbringern im Gesundheitswesen verschiedener Versorgungssektoren wird ein integriertes Gesundheitsversorgungsnetzwerk bestehend aus Allgemeinmedizinern (Hausärzten), Spezialisten für psychische Gesundheit (Psychiater, Psychotherapeuten) und stationären Einrichtungen aufgebaut. Evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis und Behandlungspfade mit Behandlungsoptionen unterschiedlicher Intensität bilden die klinische und prozedurale Grundlage des Netzwerks, einschließlich Behandlungen mit niedriger Intensität und E-Mental-Health-Technologien.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie an einer konsekutiven Stichprobe von Patienten mit depressiven und/oder Angst- und/oder somatoformen und/oder Alkoholmissbrauchsstörungen aus der Hausarztpraxis (Hausarztpraxen) und anschließender prospektiver Befragung zu vier Zeitpunkten geplant . Für die Studie sollen insgesamt 570 Patienten aus 38 Hausarztpraxen rekrutiert werden. Eine Cluster-Randomisierung auf Ebene der teilnehmenden Hausarztpraxen teilt Hausärzte in die Interventionsgruppe ein, in der Patienten im Rahmen eines multiprofessionellen kooperativen und abgestuften Versorgungsansatzes behandelt werden (einschließlich Behandlungen mit geringer Intensität, direkter Zugang zu Fachärzten für psychische Gesundheit, stationäre Versorgung usw.). , COMET) und der Kontrollgruppe, in der die Patienten die Standardversorgung erhalten (Behandlung wie gewohnt, TAU). Die Datenerhebung erfolgt mit Fragebögen sowie telefonischen Interviews an vier zeitstandardisierten Messzeitpunkten innerhalb eines Jahres (Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate). Darüber hinaus führen unabhängige Forschungsassistenten standardisierte diagnostische Interviews (CIDI) mit Patienten zu Studienbeginn durch, um eine Bewertung der diagnostischen Validität zu ermöglichen.

Die wichtigste Forschungshypothese ist, dass das COMET-Modell effektiver ist als TAU. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des SF-36-Scores für psychische Gesundheit, von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Symptombelastung durch depressive, generalisierte Angst-, Panik-, somatoforme und Alkoholmissbrauchssyndrome (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ-Panik- und Alkoholmissbrauchssyndrom-Modul; SSD-12), störungsspezifisches Ansprechen und Remission , funktionelle Lebensqualität (EQ-5D-5L), Dauer der unbehandelten Krankheit und andere klinische und psychosoziale Variablen (Ergebnisbewertung, Arbeitspaket 1). Darüber hinaus werden direkte und indirekte Kosten sowie das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis bewertet (ökonomische Bewertung, Arbeitspaket 2). Abschließend werden Machbarkeit und Akzeptanz des COMET-Modells sowie der verschiedenen Behandlungskomponenten bewertet, einschließlich des Implementierungsprozesses (Prozessbewertung, Arbeitspaket 3). Dazu werden halbstrukturierte Interviews an zwei Messpunkten durchgeführt, ergänzt durch standardisierte Befragungen von beteiligten Patienten und Anbietern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind ein Mindestalter von 18 Jahren, Einverständniserklärung und eine oder mehrere der folgenden positiven ICD-10-Diagnosen: depressive Episode (F32), rezidivierende depressive Störung (F33), Dysthymie (F34.1), Agoraphobie (F40.0), soziale Phobie (F40.1), Panikstörung (F41.0), generalisierte Angststörung (F41.1), gemischte Angst- und Depressionsstörung (F41.2), somatoforme Störungen (F45) und/oder psychische und Verhaltensstörungen durch Alkoholkonsum (F10.1, F.10.2)

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind Patienten mit unzureichenden Deutschkenntnissen, einer akuten Psychose oder einer gesundheitlichen Situation, die das Ausfüllen des Fragebogens nicht zulassen, oder Patienten, die bereits in stationärer oder ambulanter psychiatrischer oder psychotherapeutischer Behandlung sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
kollaboratives und abgestuftes Betreuungsmodell für depressive, Angst-, somatoforme und/oder alkoholabhängige Störungen innerhalb eines multiprofessionellen Netzwerks

Inklusive Elemente:

  • kooperative und schrittweise Betreuung von Patienten mit psychischen Störungen
  • Behandlung in einem multiprofessionellen Netzwerk bestehend aus Hausärzten, Psychologen, Psychiatern und stationären Einrichtungen
  • Erstausbildung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister
  • formalisiertes und standardisiertes Screeningverfahren zur Früherkennung von depressiven, Angst-, somatoformen und Alkoholmissbrauchsstörungen
  • formalisierte ICD-Diagnostik
  • leitlinienorientierte Behandlungsempfehlungen
  • Bibliotherapie oder internetbasierte Selbsthilfe für Patienten mit leichten bis mittelschweren Erkrankungen
  • Online-Empfehlungsplattform
  • Fallmanagement für Patienten mit schweren Erkrankungen
  • systematische und regelmäßige Überwachung
  • regelmäßige Qualitätszirkel für teilnehmende Leistungserbringer
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie im deutschen Gesundheitssystem üblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
gemessen mit dem Short Form Health Survey SF-36 Mental Health Score
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung störungsspezifischer Symptome: Depression
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
gemessen anhand des Moduls Major Depression des Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Veränderung störungsspezifischer Symptome: Panik
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
gemessen am Panikmodul des Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-Panikmodul
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Veränderung störungsspezifischer Symptome: generalisierte Angst
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach der Grundlinie
gemessen anhand des generalisierten Angstmoduls des Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach der Grundlinie
Veränderung störungsspezifischer Symptome: Somatoformes Syndrom PHQ
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
gemessen am somatoformen Modul des Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Veränderung störungsspezifischer Symptome: Somatoformes Syndrom SSD-12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
gemessen am Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Veränderung störungsspezifischer Symptome: Alkoholmissbrauchsstörung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
gemessen mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen: AUDIT
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Kosteneffizienz: direkte Kosten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
wird auf der Grundlage der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, der verringerten Arbeitsproduktivität und der Tage mit Arbeitsausfall bewertet, die anhand einer modifizierten Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI) gemessen werden. Für die monetäre Bewertung von Ressourcen werden Einheitskosten verwendet.
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Wirtschaftlichkeit: indirekte Kosten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
wird auf der Grundlage der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, der verringerten Arbeitsproduktivität und der Tage mit Arbeitsausfall bewertet, die anhand einer modifizierten Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI) gemessen werden. Die indirekten Kosten werden auf der Grundlage des Humankapitalansatzes berechnet.
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Kosteneffizienz: gesundheitliche Auswirkungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) werden auf der Grundlage von Nutzen berechnet, die aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen abgeleitet werden
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Kosteneffizienz: inkrementelle Kosteneffizienz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICER) werden berechnet
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Kosteneffizienz: Akzeptanz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
Es werden Kosten-Nutzen-Akzeptanzkurven (CEAC) berechnet.
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur kollaboratives und abgestuftes Pflegemodell

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