Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Collaborative and Stepped Care in Mental Health (COMET) (COMET)

4 december 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kollaborativ och stegrad vård inom mental hälsa genom att övervinna hinder inom behandlingssektorn: en klusterrandomiserad kontrollerad prövning (COMET)

Målen för COMET är implementering och utvärdering av effektivitet och kostnadseffektivitet samt processer för en kollaborativ och stegvis vårdmodell för depressiva, ångest-, somatoforma och/eller alkoholmissbruksstörningar inom ett multiprofessionellt nätverk i jämförelse med rutinvård. I en klusterrandomiserad kontrollerad effektivitetsstudie kommer 570 patienter att rekryteras av 38 allmänläkare och följas av en prospektiv undersökning vid fyra tidpunkter. Det primära resultatet är förändringen i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till 6 månaders uppföljning. Sekundära utfall inkluderar störningsspecifik symtombörda, respons, remission, funktionell livskvalitet, kostnadseffektivitet, utvärdering av processer och andra kliniska och psykosociala variabler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målen är a) implementeringen och utvärderingen av resultat, b) processutvärderingen och c) analysen av kostnadseffektiviteten av en innovativ samarbets- och stegvis vårdmodell för patienter med depressiva, ångest-, somatoforma och/eller alkoholmissbrukssjukdomar.

Dess nyhet är integrationen av dessa fyra sjukdomar i en modell. Detta tillvägagångssätt är baserat på a) den höga komorbiditeten mellan dessa sjukdomar, b) det faktum att de delar en gemensam etiologisk och diagnostisk grund, c) att det finns liknande evidensbaserade behandlingsalternativ för dem (t.ex. självhjälp och psykoedukation). , psykoterapi, farmakoterapi), och d) att vårdgivare behöver hantera dem tillsammans mycket ofta.

Den konceptuella grunden följer principerna för evidensbaserad medicin med särskilt fokus på implementering av riktlinjer och principerna för patientcentrerad vård inklusive tillgång, samordning och kontinuitet i vården, patientinformation, patientmedverkan och bemyndigande. Baserat på ett multiprofessionellt samarbete mellan vårdgivare inom olika vårdsektorer kommer ett integrerat hälsovårdsnätverk bestående av allmänläkare, mentalvårdsspecialister (psykiatriker, psykoterapeuter) och slutenvårdsanläggningar att etableras. Evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis och vårdvägar med behandlingsalternativ av varierande intensitet utgör den kliniska och procedurmässiga basen för nätverket, inklusive lågintensiva behandlingar och e-mental hälsoteknik.

Studien är planerad som en randomiserad kontrollerad effektivitetsprövning av ett konsekutivt urval av patienter med depressiva och/eller ångest- och/eller somatoforma och/eller alkoholmissbruksstörningar från primärvården (läkarmottagningar) och följs av en prospektiv undersökning vid fyra tidpunkter. . Studien är avsedd att rekrytera totalt 570 patienter från 38 husläkare. En klusterrandomisering på nivån för deltagande husläkare delar upp husläkare i interventionsgruppen, där patienterna behandlas inom ett multiprofessionellt samarbete och stegvis vårdmetod (inklusive lågintensiva behandlingar, direkt tillgång till specialister inom mentalvård, slutenvård etc. , COMET), och kontrollgruppen, där patienter får standardvård (behandling som vanligt, TAU). Datainsamling sker med frågeformulär samt telefonintervjuer vid fyra tidsstandardiserade mätpunkter inom ett år (baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader). Dessutom utför oberoende forskningsassistenter standardiserade diagnostiska intervjuer (CIDI) med patienter vid baslinjen för att möjliggöra en bedömning av diagnostisk validitet.

Den huvudsakliga forskningshypotesen är att COMET-modellen är mer effektiv än TAU. Primärt utfall är förändringen i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36-poängen för mental hälsa från baslinjen till 6-månaders uppföljning. Sekundära resultat inkluderar symtombörda av depressiv, generaliserad ångest, panik, somatoforma och alkoholmissbrukssyndrom (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ panik- och alkoholmissbrukssyndrommodul; SSD-12), störningsspecifik respons och remission , funktionell livskvalitet (EQ-5D-5L), varaktighet av obehandlad sjukdom och andra kliniska och psykosociala variabler (utvärdering av resultat, arbetspaket 1). Vidare kommer direkta och indirekta kostnader och den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten att bedömas (ekonomisk utvärdering, arbetspaket 2). Slutligen bedöms genomförbarheten och acceptansen av COMET-modellen samt för de olika behandlingskomponenterna, inklusive implementeringsprocessen (processutvärdering, arbetspaket 3). För detta ändamål kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras vid två mätpunkter, kompletterade med standardiserade undersökningar bland involverade patienter och vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

615

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier är en minimiålder på 18 år, informerat samtycke och en eller flera av följande positiva ICD-10-diagnoser: depressiv episod (F32), återkommande depressiv sjukdom (F33), dystymi (F34.1), agorafobi (F40.0), social fobi (F40.1), panikångest (F41.0), generaliserat ångestsyndrom (F41.1), blandad ångest och depression (F41.2), somatoforma störningar (F45) och/eller psykiska störningar och beteendestörningar på grund av alkoholbruk (F10.1, F.10.2)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med otillräckliga kunskaper i det tyska språket, en akut psykos eller en hälsosituation som inte tillåter att enkäten fylls i eller patienter som redan får pågående psykiatrisk eller psykoterapeutisk vård inom eller utanför patienten är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
kollaborativ och stegrad vårdmodell för depressiva, ångest-, somatoforma och/eller alkoholmissbruksstörningar inom ett multiprofessionellt nätverk

Inklusive element:

  • samverkande och stegvis vård av patienter med psykiska störningar
  • behandling i ett multiprofessionellt nätverk bestående av primärvårdsläkare, psykologer, psykiatriker och slutenvårdsavdelningar
  • grundutbildning av deltagande vårdgivare
  • formaliserad och standardiserad screeningprocedur för tidigt erkännande av depressiva, ångest-, somatoforma och alkoholmissbruksstörningar
  • formaliserad ICD-diagnostik
  • riktlinjeorienterade behandlingsrekommendationer
  • biblioterapi eller internetbaserad självhjälp för patienter med lindriga till måttliga besvär
  • remissplattform online
  • ärendehantering för patienter med allvarliga störningar
  • systematisk och regelbunden övervakning
  • regelbundna kvalitetscirklar för deltagande vårdgivare
Inget ingripande: Kontrollgrupp
behandling som vanligt i det tyska sjukvårdssystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
mätt med Short Form Health Survey SF-36 mental hälsa
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av störningsspecifika symtom: depression
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
mätt på den stora depressiva modulen i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
förändring av störningsspecifika symtom: panik
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
mätt på panikmodulen i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-panikmodul
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
förändring av störningsspecifika symtom: generaliserad ångest
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 månader och 24 månader efter baslinjen
mätt på den generaliserade ångestmodulen i Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
från baslinjen till 6 månader och 12 månader och 24 månader efter baslinjen
förändring av störningsspecifika symtom: somatoformt syndrom PHQ
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
mätt på somatoformmodulen i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
förändring i störningsspecifika symtom: somatoformt syndrom SSD-12
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
mätt på Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
förändring av störningsspecifika symtom: alkoholmissbruk
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
uppmätt på testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar: AUDIT
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
kostnadseffektivitet: direkta kostnader
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
kommer att bedömas baserat på sjukvårdsanvändning, minskad produktivitet på jobbet och arbetsförlustdagar mätt med en modifierad version av klientens sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSRI). För den monetära värderingen av resurser kommer enhetskostnader att tillämpas.
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
kostnadseffektivitet: indirekta kostnader
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
kommer att bedömas baserat på sjukvårdsanvändning, minskad produktivitet på jobbet och arbetsförlustdagar mätt med en modifierad version av klientens sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSRI). Indirekta kostnader kommer att beräknas utifrån humankapitalmetoden.
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
kostnadseffektivitet: hälsoeffekter
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) kommer att beräknas baserat på verktyg härledda från EQ-5D-5L frågeformuläret
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
kostnadseffektivitet: inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) kommer att beräknas
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
kostnadseffektivitet: acceptabel
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
Acceptabilitetskurvor för kostnadseffektivitet (CEAC) kommer att beräknas.
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på samarbets- och stegvis vårdmodell

Prenumerera