- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03226743
Collaborative and Stepped Care in Mental Health (COMET) (COMET)
Kollaborativ och stegrad vård inom mental hälsa genom att övervinna hinder inom behandlingssektorn: en klusterrandomiserad kontrollerad prövning (COMET)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen är a) implementeringen och utvärderingen av resultat, b) processutvärderingen och c) analysen av kostnadseffektiviteten av en innovativ samarbets- och stegvis vårdmodell för patienter med depressiva, ångest-, somatoforma och/eller alkoholmissbrukssjukdomar.
Dess nyhet är integrationen av dessa fyra sjukdomar i en modell. Detta tillvägagångssätt är baserat på a) den höga komorbiditeten mellan dessa sjukdomar, b) det faktum att de delar en gemensam etiologisk och diagnostisk grund, c) att det finns liknande evidensbaserade behandlingsalternativ för dem (t.ex. självhjälp och psykoedukation). , psykoterapi, farmakoterapi), och d) att vårdgivare behöver hantera dem tillsammans mycket ofta.
Den konceptuella grunden följer principerna för evidensbaserad medicin med särskilt fokus på implementering av riktlinjer och principerna för patientcentrerad vård inklusive tillgång, samordning och kontinuitet i vården, patientinformation, patientmedverkan och bemyndigande. Baserat på ett multiprofessionellt samarbete mellan vårdgivare inom olika vårdsektorer kommer ett integrerat hälsovårdsnätverk bestående av allmänläkare, mentalvårdsspecialister (psykiatriker, psykoterapeuter) och slutenvårdsanläggningar att etableras. Evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis och vårdvägar med behandlingsalternativ av varierande intensitet utgör den kliniska och procedurmässiga basen för nätverket, inklusive lågintensiva behandlingar och e-mental hälsoteknik.
Studien är planerad som en randomiserad kontrollerad effektivitetsprövning av ett konsekutivt urval av patienter med depressiva och/eller ångest- och/eller somatoforma och/eller alkoholmissbruksstörningar från primärvården (läkarmottagningar) och följs av en prospektiv undersökning vid fyra tidpunkter. . Studien är avsedd att rekrytera totalt 570 patienter från 38 husläkare. En klusterrandomisering på nivån för deltagande husläkare delar upp husläkare i interventionsgruppen, där patienterna behandlas inom ett multiprofessionellt samarbete och stegvis vårdmetod (inklusive lågintensiva behandlingar, direkt tillgång till specialister inom mentalvård, slutenvård etc. , COMET), och kontrollgruppen, där patienter får standardvård (behandling som vanligt, TAU). Datainsamling sker med frågeformulär samt telefonintervjuer vid fyra tidsstandardiserade mätpunkter inom ett år (baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader). Dessutom utför oberoende forskningsassistenter standardiserade diagnostiska intervjuer (CIDI) med patienter vid baslinjen för att möjliggöra en bedömning av diagnostisk validitet.
Den huvudsakliga forskningshypotesen är att COMET-modellen är mer effektiv än TAU. Primärt utfall är förändringen i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36-poängen för mental hälsa från baslinjen till 6-månaders uppföljning. Sekundära resultat inkluderar symtombörda av depressiv, generaliserad ångest, panik, somatoforma och alkoholmissbrukssyndrom (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ panik- och alkoholmissbrukssyndrommodul; SSD-12), störningsspecifik respons och remission , funktionell livskvalitet (EQ-5D-5L), varaktighet av obehandlad sjukdom och andra kliniska och psykosociala variabler (utvärdering av resultat, arbetspaket 1). Vidare kommer direkta och indirekta kostnader och den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten att bedömas (ekonomisk utvärdering, arbetspaket 2). Slutligen bedöms genomförbarheten och acceptansen av COMET-modellen samt för de olika behandlingskomponenterna, inklusive implementeringsprocessen (processutvärdering, arbetspaket 3). För detta ändamål kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras vid två mätpunkter, kompletterade med standardiserade undersökningar bland involverade patienter och vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier är en minimiålder på 18 år, informerat samtycke och en eller flera av följande positiva ICD-10-diagnoser: depressiv episod (F32), återkommande depressiv sjukdom (F33), dystymi (F34.1), agorafobi (F40.0), social fobi (F40.1), panikångest (F41.0), generaliserat ångestsyndrom (F41.1), blandad ångest och depression (F41.2), somatoforma störningar (F45) och/eller psykiska störningar och beteendestörningar på grund av alkoholbruk (F10.1, F.10.2)
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillräckliga kunskaper i det tyska språket, en akut psykos eller en hälsosituation som inte tillåter att enkäten fylls i eller patienter som redan får pågående psykiatrisk eller psykoterapeutisk vård inom eller utanför patienten är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
kollaborativ och stegrad vårdmodell för depressiva, ångest-, somatoforma och/eller alkoholmissbruksstörningar inom ett multiprofessionellt nätverk
|
Inklusive element:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
behandling som vanligt i det tyska sjukvårdssystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
mätt med Short Form Health Survey SF-36 mental hälsa
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av störningsspecifika symtom: depression
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
mätt på den stora depressiva modulen i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
förändring av störningsspecifika symtom: panik
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
mätt på panikmodulen i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-panikmodul
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
förändring av störningsspecifika symtom: generaliserad ångest
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
mätt på den generaliserade ångestmodulen i Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
|
från baslinjen till 6 månader och 12 månader och 24 månader efter baslinjen
|
|
förändring av störningsspecifika symtom: somatoformt syndrom PHQ
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
mätt på somatoformmodulen i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
förändring i störningsspecifika symtom: somatoformt syndrom SSD-12
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
mätt på Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
förändring av störningsspecifika symtom: alkoholmissbruk
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
uppmätt på testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar: AUDIT
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
kostnadseffektivitet: direkta kostnader
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
kommer att bedömas baserat på sjukvårdsanvändning, minskad produktivitet på jobbet och arbetsförlustdagar mätt med en modifierad version av klientens sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSRI).
För den monetära värderingen av resurser kommer enhetskostnader att tillämpas.
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
kostnadseffektivitet: indirekta kostnader
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
kommer att bedömas baserat på sjukvårdsanvändning, minskad produktivitet på jobbet och arbetsförlustdagar mätt med en modifierad version av klientens sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSRI).
Indirekta kostnader kommer att beräknas utifrån humankapitalmetoden.
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
kostnadseffektivitet: hälsoeffekter
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) kommer att beräknas baserat på verktyg härledda från EQ-5D-5L frågeformuläret
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
kostnadseffektivitet: inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) kommer att beräknas
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
kostnadseffektivitet: acceptabel
Tidsram: från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Acceptabilitetskurvor för kostnadseffektivitet (CEAC) kommer att beräknas.
|
från baslinjen till 6 månader och 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01GY1602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringDepressiv sjukdom, behandlingsresistent | Major depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekryteringMajor depressiv sjukdom (MDD)Kanada
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar inte rekryterat ännu
-
First People's Hospital of HangzhouHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekrytering
-
Engrail Therapeutics INCAvslutadMajor depressiv sjukdomStorbritannien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Kanada
Kliniska prövningar på samarbets- och stegvis vårdmodell
-
Universitas Sebelas MaretHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Hälsoutbildning | Ungdomshälsa | Infektion med humant immunbristvirus (HIV). | Digitala utbildningsinsatser | Digital hälsointervention | HivstigmaIndonesien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMentala störningar | Depression | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAvslutadFörebyggandeFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
West Chester University of PennsylvaniaRekryteringRöststörningarFörenta staterna
-
Ankara Medipol UniversityAvslutadDjup lärning | Tandplack (diagnos)Kalkon
-
Ochsner Health SystemHarvard University; Tulane University School of Public Health and Tropical...AvslutadDepression | Kronisk smärta | Ångest | OpioidanvändningFörenta staterna