Peer Outreach a navigační intervence ke zvýšení absorpce PrEP u žen s vysokým rizikem HIV
12. července 2018 aktualizováno: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti peer outreach a navigační intervence ke zvýšení preexpoziční profylaxe u žen s vysokým rizikem HIV
Tato pilotní studie posoudí proveditelnost a přijatelnost peer outreach a navigační intervence navržené ke zvýšení přístupu a podpoře preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) u žen s vysokým rizikem HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy, které provozují výměnný sex (tj. sex výměnou za peníze, drogy nebo jiné služby), jsou nadále vystaveny značnému riziku infekce HIV.
(1-6) V důsledku souběhu sociálních a strukturálních faktorů je výměnný sex relativně rozšířený mezi ženami ze sociálně a ekonomicky marginalizovaných skupin, jako jsou ženy transgenderové, v nestabilním ubytování/bezdomovce a/nebo ženy, které užívají a/nebo injekčně užívají drogy.
(1-3, 19-23) Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je snížit počet nových infekcí HIV u žen, které se zabývají výměnným sexem.
Denní orální preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) je inovativní metoda prevence HIV, kterou mohou ženy samy ovládat; PrEP jako takový má potenciál snížit riziko získání HIV u žen, které se zabývají výměnným sexem.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli behaviorální intervenci řízenou teorií (PrEP-UP), která využívá pouliční dosah a navigaci vrstevníků ke zvýšení přístupu k PrEP a podpoře zavádění PrEP mezi ženami zapojenými do výměnného sexu.
Konkrétně PrEP-UP zahrnuje Peer poskytující PrEP vzdělávání a poradenství během pouliční osvěty, po níž následuje nabídka schůzky PrEP péče spolu s peer navigací (např. doprovod schůzky a připomenutí atd.) pro prvních několik návštěv PrEP péče.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost PrEP-UP.
Při implementaci PrEP-UP budou vyšetřovatelé spolupracovat se zavedenou komunitní organizací (CBO) v East Harlem, NY, která využívá pouliční peer outreach a navigaci k propojení jednotlivců s potřebnými zdravotními a sociálními službami.
Lékařské a lékárenské záznamy budou přezkoumány za účelem posouzení zahájení PrEP.
Vyšetřovatelé provedou na začátku a na následné návštěvě ve 4. až 12. týdnu sebe-referenční průzkumy, které budou shromažďovat údaje o sexuálním chování a rizikovém chování při užívání drog, vnímaném riziku HIV a znalostech, postojích a sebeúčinnosti souvisejících s PrEP. posoudit časové změny těchto proměnných.
Kromě toho budou po intervenci provedeny individuální rozhovory s podskupinou žen, stejně jako s personálem CBO a vedením, aby se zjistila přijatelnost intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- plynně v angličtině
- se identifikuje jako žena nebo transgender muž-žena (nebo na spektru)
Kritéria vyloučení
1) Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (tj. akutní intoxikace, aktivní psychóza atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer navigace
PrEP-UP zahrnuje Peer, který poskytuje PrEP vzdělání a poradenství během terénní osvěty, po níž následuje nabídka schůzky s PrEP péče spolu s peer navigací (např. doprovod a připomenutí schůzky atd.) pro prvních několik návštěv PrEP.
|
Peer vzdělávání, poradenství a facilitace péče o PrEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyplněný předpis PreEP
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Získáno z lékařských a/nebo lékárenských záznamů
|
4-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové chování HIV
Časové okno: týden 0, 4-12
|
Revidované hodnocení rizikového chování (Wechsberg)
|
týden 0, 4-12
|
|
Vnímání rizika HIV
Časové okno: týden 0, 4-12
|
Vnímaná stupnice rizika HIV (Napper)
|
týden 0, 4-12
|
|
Zájem o PrEP
Časové okno: týden 0
|
Stupnice přijatelnosti PrEP (Marcus)
|
týden 0
|
|
Přijetí jmenování PrEP
Časové okno: týden 0
|
Přijetí schůzky PrEP (ano/ne)
|
týden 0
|
|
Naplánována schůzka PrEP
Časové okno: týden 0-12
|
Naplánovaná schůzka PrEP (ano/ne)
|
týden 0-12
|
|
PreEP docházka na schůzku
Časové okno: týden 0-12
|
PreEP docházka na schůzku (ano/ne)
|
týden 0-12
|
|
Znalosti související s PrEP
Časové okno: týden 0, 4-12
|
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
týden 0, 4-12
|
|
Postoje související s PrEP
Časové okno: týden 0, 4-12
|
Postoje k měřením PrEP (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
týden 0, 4-12
|
|
Vlastní účinnost související s PrEP
Časové okno: týden 0, 4-12
|
PrEP Self-Efficacy Scale (převzato z HIV-ASES) (Johnson)
|
týden 0, 4-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Rucinski KB, Mensah NP, Sepkowitz KA, Cutler BH, Sweeney MM, Myers JE. Knowledge and use of pre-exposure prophylaxis among an online sample of young men who have sex with men in New York City. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2180-4. doi: 10.1007/s10461-013-0443-y.
- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
- Wechsberg W. Revised Risk Behavior Assessment (RBA), Part I and Part II. Research Triangle Park, NC: Research Triangle Institute; 1998.
- Raiford JL, Herbst JH, Carry M, Browne FA, Doherty I, Wechsberg WM. Low prospects and high risk: structural determinants of health associated with sexual risk among young African American women residing in resource-poor communities in the south. Am J Community Psychol. 2014 Dec;54(3-4):243-50. doi: 10.1007/s10464-014-9668-9.
- Fletcher JB, Kisler KA, Reback CJ. Housing status and HIV risk behaviors among transgender women in Los Angeles. Arch Sex Behav. 2014 Nov;43(8):1651-61. doi: 10.1007/s10508-014-0368-1. Epub 2014 Sep 5.
- Bobashev GV, Zule WA, Osilla KC, Kline TL, Wechsberg WM. Transactional sex among men and women in the south at high risk for HIV and other STIs. J Urban Health. 2009 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):32-47. doi: 10.1007/s11524-009-9368-1. Epub 2009 Jun 10.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Pals SL, Campsmith ML. Housing status and HIV risk behaviors among homeless and housed persons with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):451-5. doi: 10.1097/qai.0b013e31818a652c.
- Wechsberg WM, Lam WK, Zule W, Hall G, Middlesteadt R, Edwards J. Violence, homelessness, and HIV risk among crack-using African-American women. Subst Use Misuse. 2003 Feb-May;38(3-6):669-700. doi: 10.1081/ja-120017389.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
BioNTech SENáborHIV-1 infekceNěmecko, Spojené státy
Klinické studie na Peer navigace
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme