- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03226873
Peer Outreach és Navigációs Intervenció a PrEP felvételének növelésére a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatú nők körében
2018. július 12. frissítette: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
A kortárs tájékoztatás és a navigációs beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett nők expozíció előtti profilaxisának növelése érdekében
Ez a kísérleti tanulmány felméri egy olyan kortárs kapcsolatfelvételi és navigációs beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelynek célja a HIV-fertőzés előtti profilaxis (PrEP) hozzáférésének növelése és a HIV-fertőzés előtti megelőzés (PrEP) felvételének elősegítése a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatú nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a nők, akik csereszexben vesznek részt (azaz pénzért, kábítószerért vagy egyéb szolgáltatásokért cserébe szexelnek), továbbra is jelentős kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzés szempontjából.
(1-6) A társadalmi és strukturális tényezők összefolyása miatt a csereszex viszonylag elterjedt a társadalmilag és gazdaságilag marginalizált csoportokhoz tartozó nők körében, mint például a transzneműek, instabil otthonban élő/hajléktalanok és/vagy akik használnak és/vagy injekciót használnak. gyógyszerek.
(1-3, 19-23) A kutatás átfogó célja az új HIV-fertőzések visszaszorítása a csereszexuális életet folytató nők körében.
A napi orális HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) a HIV megelőzés innovatív módszere, amelyet a nők maguk is ellenőrizhetnek; mint ilyen, a PrEP képes csökkenteni a HIV-fertőzés kockázatát a csereszexben részt vevő nők körében.
Ezért a kutatók egy elméletvezérelt viselkedési beavatkozást (PrEP-UP) dolgoztak ki, amely utcai kortárs kapcsolattartást és navigációt használ a PrEP-hez való hozzáférés növelésére és a PrEP felvételének elősegítésére a csereszexben részt vevő nők körében.
Pontosabban, a PrEP-UP magában foglalja a Peer-t, aki PrEP oktatást és tanácsadást tart az utcai ismeretterjesztés során, majd egy PrEP gondozási időpontot ajánl fel, valamint a kortárs navigációt (pl. időpont-kísérő és emlékeztetők stb.) az első néhány PrEP gondozási látogatás alkalmával.
A tanulmány célja a PrEP-UP megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
A PrEP-UP megvalósítása érdekében a nyomozók együttműködnek a New York állambeli East Harlemben működő közösségi alapú szervezettel (CBO), amely utcai kapcsolatfelvételt és navigációt használ az egyéneknek a szükséges egészségügyi és szociális szolgáltatásokhoz való eljuttatására.
Az orvosi és gyógyszertári nyilvántartásokat felülvizsgálják a PrEP kezdeményezésének értékelése érdekében.
A nyomozók önbevallásos felméréseket végeznek az alaphelyzetben és a 4-12. heti utóellenőrző látogatás során, amelyek adatokat gyűjtenek a szexuális és kábítószer-használat kockázati magatartásáról, az észlelt HIV-kockázatról, valamint a PrEP-hez kapcsolódó tudásról, attitűdökről és önhatékonyságról. felmérje e változók időbeli változásait.
Ezenkívül a beavatkozást követően egyéni interjúkat készítenek a nők egy részével, valamint a CBO személyzetével és vezetőivel, hogy hozzáférjenek a beavatkozás elfogadhatóságához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Folyékonyan beszél angolul
- női vagy férfi-nő közötti transzneműként azonosítja magát (vagy a spektrumon)
Kizárási kritériumok
1) Képtelen tájékozott beleegyezést adni (azaz akut mérgezés, aktív pszichózis stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyenrangú navigáció
A PrEP-UP magában foglalja a Peer-t, aki PrEP oktatást és tanácsadást tart az utcai ismeretterjesztés során, ezt követi a PrEP gondozási időpont felajánlása, valamint a kortárs navigáció (pl. találkozó kísérete és emlékeztetők stb.) az első több PrEP látogatás során.
|
Társképzés, tanácsadás és a PrEP ellátás elősegítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP recept kitöltve
Időkeret: 4-12 hét
|
Orvosi és/vagy gyógyszertári nyilvántartásból szerezték be
|
4-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV kockázati magatartások
Időkeret: hét 0, 4-12
|
Felülvizsgált kockázati magatartási értékelés (Wechsberg)
|
hét 0, 4-12
|
|
A HIV-kockázat észlelése
Időkeret: hét 0, 4-12
|
Érzékelt HIV-kockázati skála (Napper)
|
hét 0, 4-12
|
|
Érdekel a PrEP
Időkeret: hét 0
|
PrEP elfogadhatósági skála (Marcus)
|
hét 0
|
|
PrEP előjegyzés elfogadása
Időkeret: hét 0
|
PrEP időpont elfogadás (igen/nem)
|
hét 0
|
|
PrEP időpont egyeztetve
Időkeret: hét 0-12
|
Tervezett PrEP időpont (igen/nem)
|
hét 0-12
|
|
PrEP előjegyzési jelenlét
Időkeret: hét 0-12
|
PrEP előjegyzési jelenlét (igen/nem)
|
hét 0-12
|
|
PrEP-hez kapcsolódó ismeretek
Időkeret: hét 0, 4-12
|
PrEP tudásskála (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
hét 0, 4-12
|
|
PrEP-hez kapcsolódó attitűdök
Időkeret: hét 0, 4-12
|
Attitűdök a PrEP mérésekhez (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
hét 0, 4-12
|
|
PrEP-hez kapcsolódó önhatékonyság
Időkeret: hét 0, 4-12
|
PrEP Self-Efficacy Scale (HIV-ASES-ből adaptálva) (Johnson)
|
hét 0, 4-12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Kutatásvezető: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Rucinski KB, Mensah NP, Sepkowitz KA, Cutler BH, Sweeney MM, Myers JE. Knowledge and use of pre-exposure prophylaxis among an online sample of young men who have sex with men in New York City. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2180-4. doi: 10.1007/s10461-013-0443-y.
- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
- Wechsberg W. Revised Risk Behavior Assessment (RBA), Part I and Part II. Research Triangle Park, NC: Research Triangle Institute; 1998.
- Raiford JL, Herbst JH, Carry M, Browne FA, Doherty I, Wechsberg WM. Low prospects and high risk: structural determinants of health associated with sexual risk among young African American women residing in resource-poor communities in the south. Am J Community Psychol. 2014 Dec;54(3-4):243-50. doi: 10.1007/s10464-014-9668-9.
- Fletcher JB, Kisler KA, Reback CJ. Housing status and HIV risk behaviors among transgender women in Los Angeles. Arch Sex Behav. 2014 Nov;43(8):1651-61. doi: 10.1007/s10508-014-0368-1. Epub 2014 Sep 5.
- Bobashev GV, Zule WA, Osilla KC, Kline TL, Wechsberg WM. Transactional sex among men and women in the south at high risk for HIV and other STIs. J Urban Health. 2009 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):32-47. doi: 10.1007/s11524-009-9368-1. Epub 2009 Jun 10.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Pals SL, Campsmith ML. Housing status and HIV risk behaviors among homeless and housed persons with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):451-5. doi: 10.1097/qai.0b013e31818a652c.
- Wechsberg WM, Lam WK, Zule W, Hall G, Middlesteadt R, Edwards J. Violence, homelessness, and HIV risk among crack-using African-American women. Subst Use Misuse. 2003 Feb-May;38(3-6):669-700. doi: 10.1081/ja-120017389.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza...Toborzás
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareMég nincs toborzásHIV-1 fertőzésArgentína, Brazília
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAMég nincs toborzásHIV-1 fertőzésArgentína
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillMég nincs toborzásHIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel... és más munkatársakToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Még nincs toborzás
-
BioNTech SEToborzásHIV-1 fertőzésNémetország, Egyesült Államok
-
TaiMed Biologics Inc.Aktív, nem toborzóHIV-1 fertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Egyenrangú navigáció
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverToborzás
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital; Maa... és más munkatársakToborzásHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma | Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos | Tüdőgyulladás | Pikkelysömör | Fogyás | Thrombocytopenia | Leukopénia | Dermatitis, Seborrhoeás | Övsömör | Lymphadenopathia | Méh nyaki diszplázia | Egészségügyi alapellátás | Krónikus hasmenés | Candida fertőzés | Fertőző mononukleózis és egyéb feltételekHollandia
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityBefejezveMotoros neuron betegség | Amiotróf laterális szklerózisEgyesült Királyság
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaIsmeretlenDepresszió | Nem pszichotikus diagnózis, mint társbetegségKanada
-
University of UtahXcelerate InnovationsBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásKanada