Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peer Outreach és Navigációs Intervenció a PrEP felvételének növelésére a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatú nők körében

2018. július 12. frissítette: Brianna Norton, Montefiore Medical Center

A kortárs tájékoztatás és a navigációs beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett nők expozíció előtti profilaxisának növelése érdekében

Ez a kísérleti tanulmány felméri egy olyan kortárs kapcsolatfelvételi és navigációs beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelynek célja a HIV-fertőzés előtti profilaxis (PrEP) hozzáférésének növelése és a HIV-fertőzés előtti megelőzés (PrEP) felvételének elősegítése a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatú nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Azok a nők, akik csereszexben vesznek részt (azaz pénzért, kábítószerért vagy egyéb szolgáltatásokért cserébe szexelnek), továbbra is jelentős kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzés szempontjából. (1-6) A társadalmi és strukturális tényezők összefolyása miatt a csereszex viszonylag elterjedt a társadalmilag és gazdaságilag marginalizált csoportokhoz tartozó nők körében, mint például a transzneműek, instabil otthonban élő/hajléktalanok és/vagy akik használnak és/vagy injekciót használnak. gyógyszerek. (1-3, 19-23) A kutatás átfogó célja az új HIV-fertőzések visszaszorítása a csereszexuális életet folytató nők körében. A napi orális HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) a HIV megelőzés innovatív módszere, amelyet a nők maguk is ellenőrizhetnek; mint ilyen, a PrEP képes csökkenteni a HIV-fertőzés kockázatát a csereszexben részt vevő nők körében. Ezért a kutatók egy elméletvezérelt viselkedési beavatkozást (PrEP-UP) dolgoztak ki, amely utcai kortárs kapcsolattartást és navigációt használ a PrEP-hez való hozzáférés növelésére és a PrEP felvételének elősegítésére a csereszexben részt vevő nők körében. Pontosabban, a PrEP-UP magában foglalja a Peer-t, aki PrEP oktatást és tanácsadást tart az utcai ismeretterjesztés során, majd egy PrEP gondozási időpontot ajánl fel, valamint a kortárs navigációt (pl. időpont-kísérő és emlékeztetők stb.) az első néhány PrEP gondozási látogatás alkalmával. A tanulmány célja a PrEP-UP megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. A PrEP-UP megvalósítása érdekében a nyomozók együttműködnek a New York állambeli East Harlemben működő közösségi alapú szervezettel (CBO), amely utcai kapcsolatfelvételt és navigációt használ az egyéneknek a szükséges egészségügyi és szociális szolgáltatásokhoz való eljuttatására. Az orvosi és gyógyszertári nyilvántartásokat felülvizsgálják a PrEP kezdeményezésének értékelése érdekében. A nyomozók önbevallásos felméréseket végeznek az alaphelyzetben és a 4-12. heti utóellenőrző látogatás során, amelyek adatokat gyűjtenek a szexuális és kábítószer-használat kockázati magatartásáról, az észlelt HIV-kockázatról, valamint a PrEP-hez kapcsolódó tudásról, attitűdökről és önhatékonyságról. felmérje e változók időbeli változásait. Ezenkívül a beavatkozást követően egyéni interjúkat készítenek a nők egy részével, valamint a CBO személyzetével és vezetőivel, hogy hozzáférjenek a beavatkozás elfogadhatóságához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • New York Harm Reduction Educators

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves
  2. Folyékonyan beszél angolul
  3. női vagy férfi-nő közötti transzneműként azonosítja magát (vagy a spektrumon)

Kizárási kritériumok

1) Képtelen tájékozott beleegyezést adni (azaz akut mérgezés, aktív pszichózis stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyenrangú navigáció
A PrEP-UP magában foglalja a Peer-t, aki PrEP oktatást és tanácsadást tart az utcai ismeretterjesztés során, ezt követi a PrEP gondozási időpont felajánlása, valamint a kortárs navigáció (pl. találkozó kísérete és emlékeztetők stb.) az első több PrEP látogatás során.
Társképzés, tanácsadás és a PrEP ellátás elősegítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP recept kitöltve
Időkeret: 4-12 hét
Orvosi és/vagy gyógyszertári nyilvántartásból szerezték be
4-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV kockázati magatartások
Időkeret: hét 0, 4-12
Felülvizsgált kockázati magatartási értékelés (Wechsberg)
hét 0, 4-12
A HIV-kockázat észlelése
Időkeret: hét 0, 4-12
Érzékelt HIV-kockázati skála (Napper)
hét 0, 4-12
Érdekel a PrEP
Időkeret: hét 0
PrEP elfogadhatósági skála (Marcus)
hét 0
PrEP előjegyzés elfogadása
Időkeret: hét 0
PrEP időpont elfogadás (igen/nem)
hét 0
PrEP időpont egyeztetve
Időkeret: hét 0-12
Tervezett PrEP időpont (igen/nem)
hét 0-12
PrEP előjegyzési jelenlét
Időkeret: hét 0-12
PrEP előjegyzési jelenlét (igen/nem)
hét 0-12
PrEP-hez kapcsolódó ismeretek
Időkeret: hét 0, 4-12
PrEP tudásskála (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
hét 0, 4-12
PrEP-hez kapcsolódó attitűdök
Időkeret: hét 0, 4-12
Attitűdök a PrEP mérésekhez (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
hét 0, 4-12
PrEP-hez kapcsolódó önhatékonyság
Időkeret: hét 0, 4-12
PrEP Self-Efficacy Scale (HIV-ASES-ből adaptálva) (Johnson)
hét 0, 4-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
  • Kutatásvezető: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Egyenrangú navigáció

Iratkozz fel