- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03226873
Peer Outreach och navigationsintervention för att öka PrEP-upptaget bland kvinnor med hög risk för hiv
12 juli 2018 uppdaterad av: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en peer-uppsökande och navigeringsinsats för att öka förebyggande före exponering bland kvinnor med hög risk för hiv
Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en peer-outreach och navigationsintervention utformad för att öka tillgången och främja HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) upptag bland kvinnor med hög risk för HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som ägnar sig åt utbytesex (d.v.s. sex i utbyte mot pengar, droger eller andra tjänster) löper fortfarande stor risk för HIV-infektion.
(1-6) På grund av ett sammanflöde av sociala och strukturella faktorer är utbytesex relativt vanligt bland kvinnor från socialt och ekonomiskt marginaliserade grupper, såsom kvinnor som är transpersoner, instabilt inhysta/hemlösa och/eller de som använder och/eller injicerar läkemedel.
(1-3, 19-23) Det övergripande målet med denna forskning är att minska nya HIV-infektioner bland kvinnor som ägnar sig åt utbytessex.
Daglig oral HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en innovativ metod för att förebygga HIV som kvinnor själva kan kontrollera; som sådan har PrEP potential att minska risken för hiv-förvärv bland kvinnor som deltar i utbytessex.
Därför utvecklade utredarna en teoristyrd beteendeintervention (PrEP-UP) som använder gatubaserad peer-outreach och navigering för att öka tillgången till PrEP och främja PrEP-upptaget bland kvinnor som deltar i utbytessex.
Specifikt innebär PrEP-UP en kamrat som levererar PrEP-utbildning och rådgivning under gatubaserad uppsökande följt av erbjudande om ett PrEP-vårdmöte tillsammans med kamratnavigering (t.ex. mötesackompanjemang och påminnelser, etc.) för de första flera PrEP-vårdbesöken.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av PrEP-UP.
För att implementera PrEP-UP kommer utredarna att samarbeta med en etablerad samhällsbaserad organisation (CBO) i East Harlem, NY, som använder gatubaserad peer-outreach och navigering för att koppla individer till nödvändiga hälso- och socialtjänster.
Medicinska och apoteksjournaler kommer att granskas för att bedöma PrEP-initiering.
Utredarna kommer att genomföra självrapporteringsundersökningar vid baslinjen och vid ett uppföljningsbesök vecka 4-12 som kommer att samla in data om sexuellt och droganvändningsriskbeteenden, upplevd HIV-risk och PrEP-relaterad kunskap, attityder och själveffektivitet till bedöma för tidsmässiga förändringar i dessa variabler.
Dessutom kommer individuella intervjuer att genomföras efter interventionen med en undergrupp av kvinnorna såväl som CBO-personalen och ledarskapet för att få åtkomst till acceptans av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- flytande engelska
- självidentifierar sig som kvinnlig eller man-till-kvinnlig transperson (eller på spektrumet)
Exklusions kriterier
1) oförmögen att ge informerat samtycke (d.v.s. akut berusning, aktiv psykos, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer-navigering
PrEP-UP involverar en kamrat som levererar PrEP-utbildning och rådgivning under gatubaserad uppsökande följt av erbjudande om ett PrEP-vårdmöte tillsammans med kamratnavigering (t.ex. mötesackompanjemang och påminnelser, etc.) för de första flera PrEP-besöken.
|
Kamratutbildning, rådgivning och underlättande av PrEP-vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PrEP-recept fyllt
Tidsram: 4-12 veckor
|
Erhålls från medicinska och/eller apoteksjournaler
|
4-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HIV-riskbeteenden
Tidsram: vecka 0, 4-12
|
Reviderad riskbeteendebedömning (Wechsberg)
|
vecka 0, 4-12
|
HIV-riskuppfattning
Tidsram: vecka 0, 4-12
|
Upplevd HIV-riskskala (Napper)
|
vecka 0, 4-12
|
Intresse för PrEP
Tidsram: vecka 0
|
PrEP Acceptability Scale (Marcus)
|
vecka 0
|
PrEP mötesacceptans
Tidsram: vecka 0
|
PrEP mötesacceptans (ja/nej)
|
vecka 0
|
PrEP-utnämning planerad
Tidsram: vecka 0-12
|
Schemalagt PrEP-utnämning (ja/nej)
|
vecka 0-12
|
PrEP mötesnärvaro
Tidsram: vecka 0-12
|
PrEP mötesnärvaro (ja/nej)
|
vecka 0-12
|
PrEP-relaterad kunskap
Tidsram: vecka 0, 4-12
|
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
vecka 0, 4-12
|
PrEP-relaterade attityder
Tidsram: vecka 0, 4-12
|
Attityder till PrEP-mätningar (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
vecka 0, 4-12
|
PrEP-relaterad själveffektivitet
Tidsram: vecka 0, 4-12
|
PrEP Self-Efficacy Scale (anpassad från HIV-ASES) (Johnson)
|
vecka 0, 4-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Rucinski KB, Mensah NP, Sepkowitz KA, Cutler BH, Sweeney MM, Myers JE. Knowledge and use of pre-exposure prophylaxis among an online sample of young men who have sex with men in New York City. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2180-4. doi: 10.1007/s10461-013-0443-y.
- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
- Wechsberg W. Revised Risk Behavior Assessment (RBA), Part I and Part II. Research Triangle Park, NC: Research Triangle Institute; 1998.
- Raiford JL, Herbst JH, Carry M, Browne FA, Doherty I, Wechsberg WM. Low prospects and high risk: structural determinants of health associated with sexual risk among young African American women residing in resource-poor communities in the south. Am J Community Psychol. 2014 Dec;54(3-4):243-50. doi: 10.1007/s10464-014-9668-9.
- Fletcher JB, Kisler KA, Reback CJ. Housing status and HIV risk behaviors among transgender women in Los Angeles. Arch Sex Behav. 2014 Nov;43(8):1651-61. doi: 10.1007/s10508-014-0368-1. Epub 2014 Sep 5.
- Bobashev GV, Zule WA, Osilla KC, Kline TL, Wechsberg WM. Transactional sex among men and women in the south at high risk for HIV and other STIs. J Urban Health. 2009 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):32-47. doi: 10.1007/s11524-009-9368-1. Epub 2009 Jun 10.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Pals SL, Campsmith ML. Housing status and HIV risk behaviors among homeless and housed persons with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):451-5. doi: 10.1097/qai.0b013e31818a652c.
- Wechsberg WM, Lam WK, Zule W, Hall G, Middlesteadt R, Edwards J. Violence, homelessness, and HIV risk among crack-using African-American women. Subst Use Misuse. 2003 Feb-May;38(3-6):669-700. doi: 10.1081/ja-120017389.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Första postat (Faktisk)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
Kliniska prövningar på Peer-navigering
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonAvslutadHIV | Drog användningFörenta staterna
-
University of New MexicoIndragenNjursjukdomar | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Fenway Community HealthRekryteringHiv | Sexuellt beteendeFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering