- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03226873
Peer Outreach og navigationsintervention for at øge PrEP-optagelsen blandt kvinder med høj risiko for hiv
12. juli 2018 opdateret af: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af en peer-opsøgende og navigationsintervention for at øge optagelsen af præ-eksponeringsprofylakse blandt kvinder med høj risiko for hiv
Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af en peer-opsøgende og navigationsintervention designet til at øge adgangen og fremme HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse blandt kvinder med høj risiko for HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der deltager i byttesex (dvs. sex i bytte for penge, stoffer eller andre tjenester), er fortsat i betydelig risiko for hiv-infektion.
(1-6) På grund af en sammenblanding af sociale og strukturelle faktorer er udvekslingssex relativt udbredt blandt kvinder fra socialt og økonomisk marginaliserede grupper, såsom kvinder, der er transkønnede, ustabilt opstaldet/hjemløse og/eller dem, der bruger og/eller injicerer stoffer.
(1-3, 19-23) Det overordnede mål med denne forskning er at mindske nye hiv-infektioner blandt kvinder, der udveksler sex.
Daglig oral HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en innovativ metode til HIV-forebyggelse, som kvinder selv kan kontrollere; som sådan har PrEP potentialet til at reducere risikoen for hiv-tilegnelse blandt kvinder, der deltager i udvekslingssex.
Derfor udviklede efterforskerne en teoristyret adfærdsintervention (PrEP-UP), som udnytter gadebaseret peer outreach og navigation til at øge adgangen til PrEP og fremme PrEP-optagelsen blandt kvinder involveret i udvekslingssex.
Specifikt involverer PrEP-UP en Peer, der leverer PrEP-uddannelse og rådgivning under gadebaseret outreach efterfulgt af tilbud om en PrEP-plejeaftale sammen med peer-navigation (f.eks. aftaleakkompagnement og påmindelser osv.) for de første adskillige PrEP-plejebesøg.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af PrEP-UP.
For at implementere PrEP-UP vil efterforskerne samarbejde med en etableret samfundsbaseret organisation (CBO) i East Harlem, NY, som bruger gadebaseret peer outreach og navigation til at forbinde enkeltpersoner til nødvendige sundheds- og sociale tjenester.
Læge- og apoteksjournaler vil blive gennemgået for at vurdere PrEP-initiering.
Efterforskerne vil udføre selvrapporteringsundersøgelser ved baseline og ved et opfølgningsbesøg i uge 4-12, der vil indsamle data om seksuel og stofbrugsrisikoadfærd, opfattet HIV-risiko og PrEP-relateret viden, holdninger og selveffektivitet til vurdere for tidsmæssige ændringer i disse variable.
Derudover vil individuelle interviews blive gennemført efter interventionen med en undergruppe af kvinderne samt CBO-personalet og ledelsen for at få adgang til accept af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- flydende engelsk
- selv identificerer sig som kvindelig eller mand-til-kvinde transkønnet (eller på spektret)
Eksklusionskriterier
1) Ude af stand til at give informeret samtykke (dvs. akut forgiftning, aktiv psykose osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Navigation
PrEP-UP involverer en Peer, der leverer PrEP-uddannelse og rådgivning under gadebaseret outreach efterfulgt af tilbud om en PrEP-plejeaftale sammen med peer-navigation (f.eks. aftaleakkompagnement og påmindelser osv.) for de første adskillige PrEP-besøg.
|
Peer-uddannelse, rådgivning og facilitering af PrEP-pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-recept udfyldt
Tidsramme: 4-12 uger
|
Indhentet fra læge- og/eller apoteksjournaler
|
4-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: uge 0, 4-12
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (Wechsberg)
|
uge 0, 4-12
|
|
HIV risiko opfattelse
Tidsramme: uge 0, 4-12
|
Opfattet HIV-risikoskala (Napper)
|
uge 0, 4-12
|
|
Interesse for PrEP
Tidsramme: uge 0
|
PrEP Acceptability Scale (Marcus)
|
uge 0
|
|
PrEP udnævnelse accept
Tidsramme: uge 0
|
Accept af PrEP-udnævnelse (ja/nej)
|
uge 0
|
|
PrEP aftale planlagt
Tidsramme: uge 0-12
|
Planlagt PrEP-udnævnelse (ja/nej)
|
uge 0-12
|
|
PrEP mødedeltagelse
Tidsramme: uge 0-12
|
PrEP mødedeltagelse (ja/nej)
|
uge 0-12
|
|
PrEP-relateret viden
Tidsramme: uge 0, 4-12
|
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
uge 0, 4-12
|
|
PrEP-relaterede holdninger
Tidsramme: uge 0, 4-12
|
Holdninger til PrEP-målinger (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
uge 0, 4-12
|
|
PrEP-relateret self-efficacy
Tidsramme: uge 0, 4-12
|
PrEP Self-Efficacy Scale (tilpasset fra HIV-ASES) (Johnson)
|
uge 0, 4-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Rucinski KB, Mensah NP, Sepkowitz KA, Cutler BH, Sweeney MM, Myers JE. Knowledge and use of pre-exposure prophylaxis among an online sample of young men who have sex with men in New York City. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2180-4. doi: 10.1007/s10461-013-0443-y.
- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
- Wechsberg W. Revised Risk Behavior Assessment (RBA), Part I and Part II. Research Triangle Park, NC: Research Triangle Institute; 1998.
- Raiford JL, Herbst JH, Carry M, Browne FA, Doherty I, Wechsberg WM. Low prospects and high risk: structural determinants of health associated with sexual risk among young African American women residing in resource-poor communities in the south. Am J Community Psychol. 2014 Dec;54(3-4):243-50. doi: 10.1007/s10464-014-9668-9.
- Fletcher JB, Kisler KA, Reback CJ. Housing status and HIV risk behaviors among transgender women in Los Angeles. Arch Sex Behav. 2014 Nov;43(8):1651-61. doi: 10.1007/s10508-014-0368-1. Epub 2014 Sep 5.
- Bobashev GV, Zule WA, Osilla KC, Kline TL, Wechsberg WM. Transactional sex among men and women in the south at high risk for HIV and other STIs. J Urban Health. 2009 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):32-47. doi: 10.1007/s11524-009-9368-1. Epub 2009 Jun 10.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Pals SL, Campsmith ML. Housing status and HIV risk behaviors among homeless and housed persons with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):451-5. doi: 10.1097/qai.0b013e31818a652c.
- Wechsberg WM, Lam WK, Zule W, Hall G, Middlesteadt R, Edwards J. Violence, homelessness, and HIV risk among crack-using African-American women. Subst Use Misuse. 2003 Feb-May;38(3-6):669-700. doi: 10.1081/ja-120017389.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionForenede Stater
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
BioNTech SERekrutteringHIV -1 infektionTyskland, Forenede Stater
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV -1 infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Peer Navigation
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMentalt helbred | Familiens sundhed | Psykisk lidelse, barnForenede Stater
-
Michigan State UniversityBrown UniversityAfsluttetPersoner med alvorlig psykisk sygdom forlader fængslerneForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaRekrutteringSarkom | Lymfom | Brystkræft | TestikelkræftCanada
-
University of MichiganAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine systemForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering