Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Outreach og navigationsintervention for at øge PrEP-optagelsen blandt kvinder med høj risiko for hiv

12. juli 2018 opdateret af: Brianna Norton, Montefiore Medical Center

Vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en peer-opsøgende og navigationsintervention for at øge optagelsen af ​​præ-eksponeringsprofylakse blandt kvinder med høj risiko for hiv

Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en peer-opsøgende og navigationsintervention designet til at øge adgangen og fremme HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse blandt kvinder med høj risiko for HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der deltager i byttesex (dvs. sex i bytte for penge, stoffer eller andre tjenester), er fortsat i betydelig risiko for hiv-infektion. (1-6) På grund af en sammenblanding af sociale og strukturelle faktorer er udvekslingssex relativt udbredt blandt kvinder fra socialt og økonomisk marginaliserede grupper, såsom kvinder, der er transkønnede, ustabilt opstaldet/hjemløse og/eller dem, der bruger og/eller injicerer stoffer. (1-3, 19-23) Det overordnede mål med denne forskning er at mindske nye hiv-infektioner blandt kvinder, der udveksler sex. Daglig oral HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en innovativ metode til HIV-forebyggelse, som kvinder selv kan kontrollere; som sådan har PrEP potentialet til at reducere risikoen for hiv-tilegnelse blandt kvinder, der deltager i udvekslingssex. Derfor udviklede efterforskerne en teoristyret adfærdsintervention (PrEP-UP), som udnytter gadebaseret peer outreach og navigation til at øge adgangen til PrEP og fremme PrEP-optagelsen blandt kvinder involveret i udvekslingssex. Specifikt involverer PrEP-UP en Peer, der leverer PrEP-uddannelse og rådgivning under gadebaseret outreach efterfulgt af tilbud om en PrEP-plejeaftale sammen med peer-navigation (f.eks. aftaleakkompagnement og påmindelser osv.) for de første adskillige PrEP-plejebesøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​PrEP-UP. For at implementere PrEP-UP vil efterforskerne samarbejde med en etableret samfundsbaseret organisation (CBO) i East Harlem, NY, som bruger gadebaseret peer outreach og navigation til at forbinde enkeltpersoner til nødvendige sundheds- og sociale tjenester. Læge- og apoteksjournaler vil blive gennemgået for at vurdere PrEP-initiering. Efterforskerne vil udføre selvrapporteringsundersøgelser ved baseline og ved et opfølgningsbesøg i uge 4-12, der vil indsamle data om seksuel og stofbrugsrisikoadfærd, opfattet HIV-risiko og PrEP-relateret viden, holdninger og selveffektivitet til vurdere for tidsmæssige ændringer i disse variable. Derudover vil individuelle interviews blive gennemført efter interventionen med en undergruppe af kvinderne samt CBO-personalet og ledelsen for at få adgang til accept af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York Harm Reduction Educators

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. flydende engelsk
  3. selv identificerer sig som kvindelig eller mand-til-kvinde transkønnet (eller på spektret)

Eksklusionskriterier

1) Ude af stand til at give informeret samtykke (dvs. akut forgiftning, aktiv psykose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Navigation
PrEP-UP involverer en Peer, der leverer PrEP-uddannelse og rådgivning under gadebaseret outreach efterfulgt af tilbud om en PrEP-plejeaftale sammen med peer-navigation (f.eks. aftaleakkompagnement og påmindelser osv.) for de første adskillige PrEP-besøg.
Peer-uddannelse, rådgivning og facilitering af PrEP-pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-recept udfyldt
Tidsramme: 4-12 uger
Indhentet fra læge- og/eller apoteksjournaler
4-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: uge 0, 4-12
Revideret risikoadfærdsvurdering (Wechsberg)
uge 0, 4-12
HIV risiko opfattelse
Tidsramme: uge 0, 4-12
Opfattet HIV-risikoskala (Napper)
uge 0, 4-12
Interesse for PrEP
Tidsramme: uge 0
PrEP Acceptability Scale (Marcus)
uge 0
PrEP udnævnelse accept
Tidsramme: uge 0
Accept af PrEP-udnævnelse (ja/nej)
uge 0
PrEP aftale planlagt
Tidsramme: uge 0-12
Planlagt PrEP-udnævnelse (ja/nej)
uge 0-12
PrEP mødedeltagelse
Tidsramme: uge 0-12
PrEP mødedeltagelse (ja/nej)
uge 0-12
PrEP-relateret viden
Tidsramme: uge 0, 4-12
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
uge 0, 4-12
PrEP-relaterede holdninger
Tidsramme: uge 0, 4-12
Holdninger til PrEP-målinger (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
uge 0, 4-12
PrEP-relateret self-efficacy
Tidsramme: uge 0, 4-12
PrEP Self-Efficacy Scale (tilpasset fra HIV-ASES) (Johnson)
uge 0, 4-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Peer Navigation

Abonner