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HIV のリスクが高い女性の PrEP の摂取を増やすためのピアアウトリーチとナビゲーション介入

2018年7月12日 更新者：Brianna Norton、Montefiore Medical Center

ピア アウトリーチとナビゲーション介入の実現可能性と受容性を評価して、HIV のリスクが高い女性の曝露前予防の摂取を増やす

このパイロット研究では、HIV のリスクが高い女性の間で、アクセスを増やし、HIV 暴露前予防 (PrEP) の摂取を促進するように設計されたピアアウトリーチとナビゲーション介入の実現可能性と受容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

交換セックス（つまり、金銭、薬物、またはその他のサービスと引き換えにセックスすること）に携わる女性は、HIV 感染のリスクが高いままです。 (1-6) 社会的および構造的要因の合流により、交換セックスは、トランスジェンダー、不安定な住居/ホームレス、および/または使用および/または注射を行う女性など、社会的および経済的に疎外されたグループの女性の間で比較的一般的です薬物。 (1-3, 19-23) この研究の最も重要な目標は、交換セックスを行う女性の新たな HIV 感染を減らすことです。 毎日の経口 HIV 曝露前予防（PrEP）は、女性自身がコントロールできる革新的な HIV 予防法です。そのため、PrEP は、交換セックスを行う女性の HIV 感染のリスクを軽減する可能性を秘めています。 したがって、研究者は、ストリートベースのピアアウトリーチとナビゲーションを利用してPrEPへのアクセスを増やし、交換セックスに関与する女性のPrEPの取り込みを促進する、理論に基づく行動介入（PrEP-UP）を開発しました。 具体的には、PrEP-UP には、路上でのアウトリーチ中に PrEP 教育とカウンセリングを提供するピアが関与し、その後、最初の数回の PrEP ケア訪問のために、ピア ナビゲーション (例: 予約の添付やリマインダーなど) と共に PrEP ケア予約を提供します。 この研究の目的は、PrEP-UP の実現可能性と受容性を評価することです。 PrEP-UP を実施するために、研究者はニューヨーク州イーストハーレムにある確立されたコミュニティベースの組織 (CBO) と協力します。CBO は、ストリートベースのピアアウトリーチとナビゲーションを使用して、個人を必要な健康および社会サービスに結び付けます。 PrEPの開始を評価するために、医療および薬局の記録が見直されます。 治験責任医師は、ベースライン時および 4 ～ 12 週目のフォローアップ訪問時に自己報告調査を実施し、性的および薬物使用のリスク行動、認識されている HIV リスク、および PrEP 関連の知識、態度、自己効力感に関するデータを収集します。これらの変数の一時的な変化を評価します。 さらに、介入の受容性にアクセスするために、介入後に女性のサブセット、CBO スタッフおよび指導者との個別のインタビューが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • New York Harm Reduction Educators

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 英語が上手
  3. 女性または男性から女性へのトランスジェンダー（またはスペクトル上）であると自己認識している

除外基準

1) 同意が得られない患者（急性中毒、活動性精神病など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピア ナビゲーション
PrEP-UP には、路上でのアウトリーチ中に PrEP 教育とカウンセリングを提供するピアが関与し、その後、最初の数回の PrEP 訪問のためのピア ナビゲーション (例: 予約の添付やリマインダーなど) と共に PrEP ケアの予約を提供します。
行動：ピア ナビゲーション
ピア教育、カウンセリング、および PrEP ケアの促進

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP処方完了
時間枠：4～12週間
医療および/または薬局の記録から取得
4～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスク行動
時間枠：週0、4-12
改訂されたリスク行動評価 (Wechsberg)
週0、4-12
HIV リスク認識
時間枠：週0、4-12
認識された HIV リスク スケール (Napper)
週0、4-12
PrEPへの関心
時間枠：週0
PrEP 受容性スケール (マーカス)
週0
PrEP予約受付
時間枠：週0
PrEP予約受付（はい/いいえ）
週0
PrEP予約予定
時間枠：0-12週
予定されている PrEP の予約 (はい/いいえ)
0-12週
PrEP予約出席
時間枠：0-12週
PrEP予約への出席（はい/いいえ）
0-12週
PrEPに関する知識
時間枠：週0、4-12
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
週0、4-12
PrEP関連の態度
時間枠：週0、4-12
PrEP 測定に対する態度 (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
週0、4-12
PrEP関連の自己効力感
時間枠：週0、4-12
PrEP Self-Efficacy Scale (HIV-ASES から適応) (Johnson)
週0、4-12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Oni J Blackstock, MD, MHS、Albert Einstein College of Medicine
  • 主任研究者：Brianna Norton, DO, MPH、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2018年3月19日

研究の完了 (実際)

2018年3月19日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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