- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226873
Intervenção de divulgação e navegação entre pares para aumentar a aceitação da PrEP entre mulheres com alto risco de HIV
12 de julho de 2018 atualizado por: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Avaliando a Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção de Orientação e Navegação entre Pares para Aumentar a Aceitação da Profilaxia Pré-exposição Entre Mulheres com Alto Risco de HIV
Este estudo piloto avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de divulgação e navegação entre pares projetada para aumentar o acesso e promover a adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) entre mulheres com alto risco de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que se envolvem em sexo de troca (ou seja, sexo em troca de dinheiro, drogas ou outros serviços) continuam em risco substancial de infecção pelo HIV.
(1-6) Devido a uma confluência de fatores sociais e estruturais, o sexo de troca é relativamente prevalente entre mulheres de grupos social e economicamente marginalizados, como mulheres transexuais, em moradias instáveis/sem-teto e/ou usuárias e/ou injetáveis drogas.
(1-3, 19-23) O objetivo geral desta pesquisa é diminuir novas infecções por HIV entre mulheres que se envolvem em relações sexuais.
A profilaxia pré-exposição oral diária ao HIV (PrEP) é um método inovador de prevenção ao HIV que as próprias mulheres podem controlar; como tal, a PrEP tem o potencial de reduzir o risco de aquisição do HIV entre as mulheres que praticam sexo de troca.
Portanto, os investigadores desenvolveram uma intervenção comportamental guiada pela teoria (PrEP-UP) que utiliza orientação e navegação de pares na rua para aumentar o acesso à PrEP e promover a aceitação da PrEP entre mulheres envolvidas em sexo de troca.
Especificamente, a PrEP-UP envolve um par que fornece educação e aconselhamento sobre PrEP durante o atendimento na rua, seguido pela oferta de uma consulta de atendimento de PrEP junto com a orientação de pares (por exemplo, acompanhamento de consultas e lembretes, etc.) para as primeiras visitas de atendimento de PrEP.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da PrEP-UP.
Para implementar o PrEP-UP, os investigadores colaborarão com uma organização baseada na comunidade (CBO) estabelecida em East Harlem, NY, que usa a abordagem e navegação de pares nas ruas para conectar indivíduos aos serviços sociais e de saúde necessários.
Os registros médicos e farmacêuticos serão revisados para avaliar o início da PrEP.
Os investigadores conduzirão pesquisas de auto-relato no início e em uma visita de acompanhamento da semana 4-12 que coletará dados sobre comportamentos de risco sexuais e de uso de drogas, risco percebido de HIV e conhecimento, atitudes e autoeficácia relacionados à PrEP para avaliar mudanças temporais nessas variáveis.
Além disso, entrevistas individuais serão realizadas após a intervenção com um subconjunto de mulheres, bem como com a equipe e a liderança do CBO para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- fluente em inglês
- se identifica como transgênero feminino ou masculino para feminino (ou no espectro)
Critério de exclusão
1) Incapaz de fornecer consentimento informado (ou seja, intoxicação aguda, psicose ativa, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Navegação entre pares
A PrEP-UP envolve um par que fornece educação e aconselhamento sobre PrEP durante o atendimento na rua, seguido pela oferta de uma consulta de cuidados de PrEP junto com a orientação de pares (por exemplo, acompanhamento de consultas e lembretes, etc.) para as primeiras visitas de PrEP.
|
Educação de pares, aconselhamento e facilitação de cuidados de PrEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prescrição de PrEP preenchida
Prazo: 4-12 semanas
|
Obtidos de prontuários médicos e/ou farmacêuticos
|
4-12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos de risco para HIV
Prazo: semana 0, 4-12
|
Avaliação de comportamento de risco revisada (Wechsberg)
|
semana 0, 4-12
|
|
Percepção de risco de HIV
Prazo: semana 0, 4-12
|
Escala de Percepção de Risco de HIV (Napper)
|
semana 0, 4-12
|
|
Interesse na PrEP
Prazo: semana 0
|
Escala de aceitabilidade da PrEP (Marcus)
|
semana 0
|
|
Aceitação de consulta de PrEP
Prazo: semana 0
|
Aceitação da consulta de PrEP (sim/não)
|
semana 0
|
|
Consulta de PrEP agendada
Prazo: semana 0-12
|
Consulta agendada de PrEP (sim/não)
|
semana 0-12
|
|
Presença de consulta de PrEP
Prazo: semana 0-12
|
Comparecimento à consulta de PrEP (sim/não)
|
semana 0-12
|
|
Conhecimento relacionado à PrEP
Prazo: semana 0, 4-12
|
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
semana 0, 4-12
|
|
Atitudes relacionadas à PrEP
Prazo: semana 0, 4-12
|
Atitudes em relação às medições de PrEP (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
semana 0, 4-12
|
|
Autoeficácia relacionada à PrEP
Prazo: semana 0, 4-12
|
PrEP Self-Efficacy Scale (adaptado de HIV-ASES) (Johnson)
|
semana 0, 4-12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Rucinski KB, Mensah NP, Sepkowitz KA, Cutler BH, Sweeney MM, Myers JE. Knowledge and use of pre-exposure prophylaxis among an online sample of young men who have sex with men in New York City. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2180-4. doi: 10.1007/s10461-013-0443-y.
- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
- Wechsberg W. Revised Risk Behavior Assessment (RBA), Part I and Part II. Research Triangle Park, NC: Research Triangle Institute; 1998.
- Raiford JL, Herbst JH, Carry M, Browne FA, Doherty I, Wechsberg WM. Low prospects and high risk: structural determinants of health associated with sexual risk among young African American women residing in resource-poor communities in the south. Am J Community Psychol. 2014 Dec;54(3-4):243-50. doi: 10.1007/s10464-014-9668-9.
- Fletcher JB, Kisler KA, Reback CJ. Housing status and HIV risk behaviors among transgender women in Los Angeles. Arch Sex Behav. 2014 Nov;43(8):1651-61. doi: 10.1007/s10508-014-0368-1. Epub 2014 Sep 5.
- Bobashev GV, Zule WA, Osilla KC, Kline TL, Wechsberg WM. Transactional sex among men and women in the south at high risk for HIV and other STIs. J Urban Health. 2009 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):32-47. doi: 10.1007/s11524-009-9368-1. Epub 2009 Jun 10.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Pals SL, Campsmith ML. Housing status and HIV risk behaviors among homeless and housed persons with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):451-5. doi: 10.1097/qai.0b013e31818a652c.
- Wechsberg WM, Lam WK, Zule W, Hall G, Middlesteadt R, Edwards J. Violence, homelessness, and HIV risk among crack-using African-American women. Subst Use Misuse. 2003 Feb-May;38(3-6):669-700. doi: 10.1081/ja-120017389.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Recrutamento
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareAinda não está recrutandoInfecção por HIV-1Argentina, Brasil
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAAinda não está recrutando
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Recrutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillAinda não está recrutandoInfecção por HIV-1Estados Unidos
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutando
-
BioNTech SERecrutamentoInfecção por HIV-1Alemanha, Estados Unidos
-
TaiMed Biologics Inc.Ativo, não recrutandoInfecção por HIV-1Estados Unidos
Ensaios clínicos em Navegação entre pares
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Inscrevendo-se por conviteServiços de Saúde EscolarEstados Unidos
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyConcluídoTranstornos Mentais, Desordem MentalEstados Unidos
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaDesconhecidoDepressão | Diagnóstico não psicótico como comorbidadeCanadá
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeking University; Chinese PLA General Hospital; People's Hospital of Xinjiang... e outros colaboradoresConcluído
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthConcluídoInfecção por HIV/AidsEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationConcluídoAterosclerose | Intervenção no estilo de vida | Promoção da Saúde Cardiovascular em AdultosEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesAinda não está recrutando
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaConcluídoPrevenção Primária de Doenças CardiovascularesMalásia
-
MYnd AnalyticsSuspenso
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationConcluídoDistúrbio de saúde mental | Comprometimento da saúde mental | Grupo de Pares | Problemas PsicossociaisDinamarca