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Intervenção de divulgação e navegação entre pares para aumentar a aceitação da PrEP entre mulheres com alto risco de HIV

12 de julho de 2018 atualizado por: Brianna Norton, Montefiore Medical Center

Avaliando a Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção de Orientação e Navegação entre Pares para Aumentar a Aceitação da Profilaxia Pré-exposição Entre Mulheres com Alto Risco de HIV

Este estudo piloto avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de divulgação e navegação entre pares projetada para aumentar o acesso e promover a adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) entre mulheres com alto risco de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As mulheres que se envolvem em sexo de troca (ou seja, sexo em troca de dinheiro, drogas ou outros serviços) continuam em risco substancial de infecção pelo HIV. (1-6) Devido a uma confluência de fatores sociais e estruturais, o sexo de troca é relativamente prevalente entre mulheres de grupos social e economicamente marginalizados, como mulheres transexuais, em moradias instáveis/sem-teto e/ou usuárias e/ou injetáveis drogas. (1-3, 19-23) O objetivo geral desta pesquisa é diminuir novas infecções por HIV entre mulheres que se envolvem em relações sexuais. A profilaxia pré-exposição oral diária ao HIV (PrEP) é um método inovador de prevenção ao HIV que as próprias mulheres podem controlar; como tal, a PrEP tem o potencial de reduzir o risco de aquisição do HIV entre as mulheres que praticam sexo de troca. Portanto, os investigadores desenvolveram uma intervenção comportamental guiada pela teoria (PrEP-UP) que utiliza orientação e navegação de pares na rua para aumentar o acesso à PrEP e promover a aceitação da PrEP entre mulheres envolvidas em sexo de troca. Especificamente, a PrEP-UP envolve um par que fornece educação e aconselhamento sobre PrEP durante o atendimento na rua, seguido pela oferta de uma consulta de atendimento de PrEP junto com a orientação de pares (por exemplo, acompanhamento de consultas e lembretes, etc.) para as primeiras visitas de atendimento de PrEP. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da PrEP-UP. Para implementar o PrEP-UP, os investigadores colaborarão com uma organização baseada na comunidade (CBO) estabelecida em East Harlem, NY, que usa a abordagem e navegação de pares nas ruas para conectar indivíduos aos serviços sociais e de saúde necessários. Os registros médicos e farmacêuticos serão revisados ​​para avaliar o início da PrEP. Os investigadores conduzirão pesquisas de auto-relato no início e em uma visita de acompanhamento da semana 4-12 que coletará dados sobre comportamentos de risco sexuais e de uso de drogas, risco percebido de HIV e conhecimento, atitudes e autoeficácia relacionados à PrEP para avaliar mudanças temporais nessas variáveis. Além disso, entrevistas individuais serão realizadas após a intervenção com um subconjunto de mulheres, bem como com a equipe e a liderança do CBO para avaliar a aceitabilidade da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Harm Reduction Educators

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos
  2. fluente em inglês
  3. se identifica como transgênero feminino ou masculino para feminino (ou no espectro)

Critério de exclusão

1) Incapaz de fornecer consentimento informado (ou seja, intoxicação aguda, psicose ativa, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação entre pares
A PrEP-UP envolve um par que fornece educação e aconselhamento sobre PrEP durante o atendimento na rua, seguido pela oferta de uma consulta de cuidados de PrEP junto com a orientação de pares (por exemplo, acompanhamento de consultas e lembretes, etc.) para as primeiras visitas de PrEP.
Educação de pares, aconselhamento e facilitação de cuidados de PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição de PrEP preenchida
Prazo: 4-12 semanas
Obtidos de prontuários médicos e/ou farmacêuticos
4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de risco para HIV
Prazo: semana 0, 4-12
Avaliação de comportamento de risco revisada (Wechsberg)
semana 0, 4-12
Percepção de risco de HIV
Prazo: semana 0, 4-12
Escala de Percepção de Risco de HIV (Napper)
semana 0, 4-12
Interesse na PrEP
Prazo: semana 0
Escala de aceitabilidade da PrEP (Marcus)
semana 0
Aceitação de consulta de PrEP
Prazo: semana 0
Aceitação da consulta de PrEP (sim/não)
semana 0
Consulta de PrEP agendada
Prazo: semana 0-12
Consulta agendada de PrEP (sim/não)
semana 0-12
Presença de consulta de PrEP
Prazo: semana 0-12
Comparecimento à consulta de PrEP (sim/não)
semana 0-12
Conhecimento relacionado à PrEP
Prazo: semana 0, 4-12
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
semana 0, 4-12
Atitudes relacionadas à PrEP
Prazo: semana 0, 4-12
Atitudes em relação às medições de PrEP (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
semana 0, 4-12
Autoeficácia relacionada à PrEP
Prazo: semana 0, 4-12
PrEP Self-Efficacy Scale (adaptado de HIV-ASES) (Johnson)
semana 0, 4-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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