Vertaisyhteistyö ja navigointitoimet lisäämään PrEP:n sitoutumista naisiin, joilla on suuri HIV-riski
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Arvioidaan vertaisarvioinnin ja navigointitoimien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn käyttöönoton lisäämiseksi naisilla, joilla on suuri HIV-riski
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan vertaisarviointi- ja navigointitoimien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka on suunniteltu lisäämään pääsyä ja edistämään HIV-altistusta edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) ottamista naisille, joilla on suuri HIV-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka harrastavat vaihtoseksiä (eli seksiä vastineeksi rahasta, huumeista tai muista palveluista), ovat edelleen suuressa riskissä saada HIV-tartunta.
(1-6) Sosiaalisten ja rakenteellisten tekijöiden yhteisvaikutuksesta johtuen vaihtoseksi on suhteellisen yleistä sosiaalisesti ja taloudellisesti syrjäytyneisiin ryhmiin kuuluvien naisten keskuudessa, kuten transsukupuolisten, epävakaassa asunnossa/asunnottomien ja/tai käyttävien ja/tai suonensisäisten naisten keskuudessa. huumeita.
(1-3, 19-23) Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vähentää uusia HIV-tartuntoja vaihtoseksiä harrastavien naisten keskuudessa.
Päivittäinen suun kautta otettava HIV-altistusta edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on innovatiivinen HIV-ehkäisymenetelmä, jota naiset voivat itse hallita. sellaisenaan PrEP voi vähentää HIV-tartunnan riskiä vaihtoseksiä harrastavien naisten keskuudessa.
Siksi tutkijat kehittivät teoriaohjatun käyttäytymisintervention (PrEP-UP), joka hyödyntää katupohjaista vertaisarviointia ja navigointia PrEP:n saatavuuden lisäämiseksi ja PrEP:n omaksumisen edistämiseksi vaihtoseksissä mukana olevien naisten keskuudessa.
Tarkemmin sanottuna PrEP-UP sisältää vertaishenkilön, joka antaa PrEP-koulutusta ja -neuvontaa kadulla tapahtuvan etsinnän aikana, minkä jälkeen tarjotaan PrEP-hoitoaikaa ja vertaisohjausta (esim. tapaamisen saat ja muistutukset jne.) ensimmäisillä useilla PrEP-hoitokäynneillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PrEP-UP:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
PrEP-UP:n toteuttamiseksi tutkijat tekevät yhteistyötä Itä-Harlemissa, NY:ssä perustetun yhteisöpohjaisen organisaation (CBO) kanssa, joka käyttää katupohjaista vertaistukea ja navigointia yhdistääkseen yksilöt tarvittaviin terveys- ja sosiaalipalveluihin.
Lääketieteelliset ja apteekkitiedot tarkistetaan PrEP-aloituksen arvioimiseksi.
Tutkijat tekevät lähtötilanteessa ja viikon 4–12 seurantakäynnillä itseraportointitutkimuksia, joissa kerätään tietoja seksuaalisesta ja huumeidenkäytön riskikäyttäytymisestä, havaitusta HIV-riskistä sekä PrEP-tiedoista, asenteista ja itsetehokkuudesta. arvioida näiden muuttujien ajallisia muutoksia.
Lisäksi intervention jälkeen tehdään yksittäisiä haastatteluja naisten osajoukon sekä CBO:n henkilöstön ja johdon kanssa, jotta saadaan selville, onko interventio hyväksyttävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- sujuva englannin kielen taito
- tunnistaa itsensä naiseksi tai miehestä naiselle transsukupuoliseksi (tai spektrissä)
Poissulkemiskriteerit
1) ei pysty antamaan tietoista suostumusta (eli akuutti myrkytys, aktiivinen psykoosi jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisnavigointi
PrEP-UP sisältää vertaishenkilön, joka tarjoaa PrEP-koulutusta ja -neuvontaa kadulla tapahtuvan etsinnän aikana, minkä jälkeen tarjotaan PrEP-hoitoaikaa sekä vertaistukea (esim. tapaamisen saattamiseen ja muistutuksiin jne.) useiden ensimmäisten PrEP-käyntien aikana.
|
Vertaiskoulutus, neuvonta ja PrEP-hoidon edistäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-resepti täytetty
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Saatu lääketieteellisistä ja/tai apteekin asiakirjoista
|
4-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-riskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: viikko 0, 4-12
|
Tarkistettu riskikäyttäytymisen arviointi (Wechsberg)
|
viikko 0, 4-12
|
|
HIV-riskin käsitys
Aikaikkuna: viikko 0, 4-12
|
Havaitun HIV-riskin asteikko (Napper)
|
viikko 0, 4-12
|
|
Kiinnostus PrEP:stä
Aikaikkuna: viikko 0
|
PrEP-hyväksyntäasteikko (Marcus)
|
viikko 0
|
|
PrEP-ajan hyväksyminen
Aikaikkuna: viikko 0
|
PrEP-ajan hyväksyminen (kyllä/ei)
|
viikko 0
|
|
PrEP-aika sovittu
Aikaikkuna: viikko 0-12
|
Aikataulutettu PrEP-aika (kyllä/ei)
|
viikko 0-12
|
|
PrEP-ajan läsnäolo
Aikaikkuna: viikko 0-12
|
PrEP-ajan läsnäolo (kyllä/ei)
|
viikko 0-12
|
|
PrEP-tietoa
Aikaikkuna: viikko 0, 4-12
|
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
viikko 0, 4-12
|
|
PrEP-asenteet
Aikaikkuna: viikko 0, 4-12
|
Asenteet PrEP-mittauksia kohtaan (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
viikko 0, 4-12
|
|
PrEP:hen liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: viikko 0, 4-12
|
PrEP Self-Efficacy Scale (muokattu HIV-ASES:sta) (Johnson)
|
viikko 0, 4-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Rucinski KB, Mensah NP, Sepkowitz KA, Cutler BH, Sweeney MM, Myers JE. Knowledge and use of pre-exposure prophylaxis among an online sample of young men who have sex with men in New York City. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2180-4. doi: 10.1007/s10461-013-0443-y.
- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
- Wechsberg W. Revised Risk Behavior Assessment (RBA), Part I and Part II. Research Triangle Park, NC: Research Triangle Institute; 1998.
- Raiford JL, Herbst JH, Carry M, Browne FA, Doherty I, Wechsberg WM. Low prospects and high risk: structural determinants of health associated with sexual risk among young African American women residing in resource-poor communities in the south. Am J Community Psychol. 2014 Dec;54(3-4):243-50. doi: 10.1007/s10464-014-9668-9.
- Fletcher JB, Kisler KA, Reback CJ. Housing status and HIV risk behaviors among transgender women in Los Angeles. Arch Sex Behav. 2014 Nov;43(8):1651-61. doi: 10.1007/s10508-014-0368-1. Epub 2014 Sep 5.
- Bobashev GV, Zule WA, Osilla KC, Kline TL, Wechsberg WM. Transactional sex among men and women in the south at high risk for HIV and other STIs. J Urban Health. 2009 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):32-47. doi: 10.1007/s11524-009-9368-1. Epub 2009 Jun 10.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Pals SL, Campsmith ML. Housing status and HIV risk behaviors among homeless and housed persons with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):451-5. doi: 10.1097/qai.0b013e31818a652c.
- Wechsberg WM, Lam WK, Zule W, Hall G, Middlesteadt R, Edwards J. Violence, homelessness, and HIV risk among crack-using African-American women. Subst Use Misuse. 2003 Feb-May;38(3-6):669-700. doi: 10.1081/ja-120017389.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytointi
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektioArgentiina, Brasilia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAEi vielä rekrytointia
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillEi vielä rekrytointia
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia
-
BioNTech SERekrytointi
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-1 -infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vertaisnavigointi
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan
-
CrescentCareRekrytointi
-
Medical College of WisconsinValmis
-
MYnd AnalyticsKeskeytetty