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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226873
Intervention de sensibilisation et de navigation par les pairs pour accroître l'adoption de la PrEP chez les femmes à haut risque de contracter le VIH
12 juillet 2018 mis à jour par: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une intervention de sensibilisation et de navigation par les pairs pour accroître le recours à la prophylaxie pré-exposition chez les femmes à haut risque de contracter le VIH
Cette étude pilote évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de sensibilisation et de navigation par les pairs conçue pour accroître l'accès et promouvoir l'adoption de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les femmes à haut risque de contracter le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui se livrent à des échanges sexuels (c'est-à-dire des rapports sexuels en échange d'argent, de drogues ou d'autres services) restent exposées à un risque substantiel d'infection par le VIH.
(1-6) En raison d'une confluence de facteurs sociaux et structurels, l'échange de relations sexuelles est relativement répandu chez les femmes issues de groupes socialement et économiquement marginalisés, telles que les femmes transgenres, logées de manière précaire/sans abri et/ou celles qui consomment et/ou s'injectent drogues.
(1-3, 19-23) L'objectif primordial de cette recherche est de réduire les nouvelles infections à VIH chez les femmes qui se livrent à des échanges sexuels.
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale quotidienne au VIH est une méthode innovante de prévention du VIH que les femmes elles-mêmes peuvent contrôler ; en tant que telle, la PrEP a le potentiel de réduire le risque de contracter le VIH chez les femmes qui se livrent à des échanges sexuels.
Par conséquent, les chercheurs ont développé une intervention comportementale guidée par la théorie (PrEP-UP) qui utilise la sensibilisation et la navigation par les pairs dans la rue pour accroître l'accès à la PrEP et promouvoir l'adoption de la PrEP chez les femmes impliquées dans l'échange sexuel.
Plus précisément, la PrEP-UP implique qu'un pair dispense une éducation et des conseils sur la PrEP lors d'une sensibilisation dans la rue, suivi d'une offre de rendez-vous de soins PrEP ainsi que d'une navigation par les pairs (par exemple, accompagnement de rendez-vous et rappels, etc.) pour les premières visites de soins PrEP.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la PrEP-UP.
Pour mettre en œuvre la PrEP-UP, les enquêteurs collaboreront avec une organisation communautaire (CBO) établie à East Harlem, NY, qui utilise la sensibilisation et la navigation par les pairs dans la rue pour connecter les individus aux services de santé et sociaux nécessaires.
Les dossiers médicaux et pharmaceutiques seront examinés pour évaluer l'initiation de la PrEP.
Les enquêteurs mèneront des enquêtes d'auto-évaluation au départ et lors d'une visite de suivi de la semaine 4 à 12 qui collectera des données sur les comportements à risque en matière de sexualité et de consommation de drogues, le risque perçu de VIH et les connaissances, attitudes et auto-efficacité liées à la PrEP pour évaluer les changements temporels de ces variables.
De plus, des entretiens individuels seront menés après l'intervention avec un sous-ensemble de femmes ainsi qu'avec le personnel et la direction de l'OCB pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- couramment l'anglais
- s'identifie comme transgenre femme ou homme à femme (ou sur le spectre)
Critère d'exclusion
1) Incapable de fournir un consentement éclairé (c.-à-d. intoxication aiguë, psychose active, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Navigation par les pairs
La PrEP-UP implique qu'un pair dispense une éducation et des conseils sur la PrEP lors de la sensibilisation dans la rue, suivi d'une offre de rendez-vous de soins PrEP ainsi que d'une navigation par les pairs (par exemple, accompagnement de rendez-vous et rappels, etc.) pour les premières visites PrEP.
|
Éducation par les pairs, conseils et facilitation des soins PrEP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ordonnance de PrEP remplie
Délai: 4-12 semaines
|
Obtenu à partir des dossiers médicaux et/ou pharmaceutiques
|
4-12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportements à risque pour le VIH
Délai: semaine 0, 4-12
|
Évaluation révisée des comportements à risque (Wechsberg)
|
semaine 0, 4-12
|
|
Perception du risque lié au VIH
Délai: semaine 0, 4-12
|
Échelle de risque perçu de VIH (Napper)
|
semaine 0, 4-12
|
|
Intérêt pour la PrEP
Délai: semaine 0
|
Échelle d'acceptabilité de la PrEP (Marcus)
|
semaine 0
|
|
Prise de rendez-vous PrEP
Délai: semaine 0
|
Acceptation du rendez-vous PrEP (oui/non)
|
semaine 0
|
|
Rendez-vous PrEP prévu
Délai: semaine 0-12
|
Rendez-vous PrEP programmé (oui/non)
|
semaine 0-12
|
|
Présence aux rendez-vous PrEP
Délai: semaine 0-12
|
Présence aux rendez-vous PrEP (oui/non)
|
semaine 0-12
|
|
Connaissances liées à la PrEP
Délai: semaine 0, 4-12
|
Échelle des connaissances sur la PrEP (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
semaine 0, 4-12
|
|
Attitudes liées à la PrEP
Délai: semaine 0, 4-12
|
Attitudes envers les mesures de la PrEP (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
semaine 0, 4-12
|
|
Auto-efficacité liée à la PrEP
Délai: semaine 0, 4-12
|
Échelle d'auto-efficacité PrEP (adapté de HIV-ASES) (Johnson)
|
semaine 0, 4-12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
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- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
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- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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