Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Outreach en navigatie-interventie om de opname van PrEP bij vrouwen met een hoog risico op hiv te vergroten

12 juli 2018 bijgewerkt door: Brianna Norton, Montefiore Medical Center

Beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een peer-outreach- en navigatie-interventie om de acceptatie van profylaxe vóór blootstelling bij vrouwen met een hoog risico op hiv te vergroten

Deze pilootstudie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een peer-outreach- en navigatie-interventie die is ontworpen om de toegang tot HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) te vergroten en de acceptatie ervan te bevorderen bij vrouwen met een hoog risico op HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die zich bezighouden met ruilseks (d.w.z. seks in ruil voor geld, drugs of andere diensten) blijven een aanzienlijk risico lopen op hiv-infectie. (1-6) Door een samenloop van sociale en structurele factoren komt ruilseks relatief veel voor bij vrouwen uit sociaal en economisch gemarginaliseerde groepen, zoals vrouwen die transgender zijn, instabiel gehuisvest/dakloos zijn en/of vrouwen die drugs gebruiken en/of injecteren drugs. (1-3, 19-23) Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het terugdringen van nieuwe hiv-infecties onder vrouwen die ruilseks hebben. Dagelijkse orale hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) is een innovatieve methode van hiv-preventie die vrouwen zelf kunnen beheersen; als zodanig heeft PrEP het potentieel om het risico op hiv-acquisitie te verminderen bij vrouwen die ruilseks hebben. Daarom ontwikkelden de onderzoekers een theoriegestuurde gedragsinterventie (PrEP-UP) die gebruik maakt van op straat gebaseerde peer-outreach en navigatie om de toegang tot PrEP te vergroten en de acceptatie van PrEP te bevorderen bij vrouwen die betrokken zijn bij uitwisselingsseks. Concreet houdt PrEP-UP in dat een peer PrEP-educatie en -counseling geeft tijdens outreach op straat, gevolgd door het aanbieden van een PrEP-zorgafspraak samen met peer-navigatie (bijv. afspraakbegeleiding en herinneringen, enz.) voor de eerste paar PrEP-zorgbezoeken. Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PrEP-UP te beoordelen. Om PrEP-UP te implementeren, zullen de onderzoekers samenwerken met een gevestigde community-based organisatie (CBO) in East Harlem, NY, die gebruik maakt van peer-outreach en navigatie op straat om individuen te verbinden met de benodigde gezondheids- en sociale diensten. Medische en apotheekdossiers zullen worden beoordeeld om de initiatie van PrEP te beoordelen. De onderzoekers zullen zelfrapportage-enquêtes uitvoeren bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek van week 4-12, waarbij gegevens worden verzameld over risicogedrag op het gebied van seksueel en drugsgebruik, waargenomen HIV-risico en PrEP-gerelateerde kennis, attitudes en zelfeffectiviteit om beoordelen op temporele veranderingen in deze variabelen. Daarnaast zullen er na de interventie individuele interviews worden gehouden met een subgroep van de vrouwen, evenals met het CBO-personeel en de leiding om toegang te krijgen tot de aanvaardbaarheid van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • New York Harm Reduction Educators

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. vloeiend in het Engels
  3. identificeert zichzelf als vrouw of man-naar-vrouw transgender (of op het spectrum)

Uitsluitingscriteria

1) Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. acute intoxicatie, actieve psychose, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-navigatie
PrEP-UP omvat een peer die PrEP-educatie en -counseling geeft tijdens outreach op straat, gevolgd door het aanbieden van een PrEP-zorgafspraak samen met peer-navigatie (bijv. afspraakbegeleiding en herinneringen, enz.) voor de eerste paar PrEP-bezoeken.
Gedragsmatig: Peer-navigatie
Peer education, counseling en facilitering van PrEP-zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP recept ingevuld
Tijdsspanne: 4-12 weken
Verkregen uit medische en/of apotheekdossiers
4-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: week 0, 4-12
Herziene beoordeling van risicogedrag (Wechsberg)
week 0, 4-12
Hiv-risicoperceptie
Tijdsspanne: week 0, 4-12
Waargenomen hiv-risicoschaal (Napper)
week 0, 4-12
Interesse in PrEP
Tijdsspanne: week 0
PrEP-aanvaardbaarheidsschaal (Marcus)
week 0
Acceptatie van PrEP-afspraken
Tijdsspanne: week 0
Aanvaarding PrEP-afspraak (ja/nee)
week 0
PrEP afspraak gepland
Tijdsspanne: week 0-12
Geplande PrEP-afspraak (ja/nee)
week 0-12
PrEP afspraak bijwonen
Tijdsspanne: week 0-12
Aanwezigheid bij PrEP-afspraken (ja/nee)
week 0-12
PrEP-gerelateerde kennis
Tijdsspanne: week 0, 4-12
PrEP-kennisschaal (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
week 0, 4-12
PrEP-gerelateerde attitudes
Tijdsspanne: week 0, 4-12
Houding ten opzichte van PrEP-metingen (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
week 0, 4-12
PrEP-gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: week 0, 4-12
PrEP Self-Efficacy Scale (overgenomen van HIV-ASES) (Johnson)
week 0, 4-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Peer-navigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren