- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03226873
Информационно-разъяснительная работа по принципу «равный-равному» и навигационное вмешательство для повышения использования ДКП среди женщин с высоким риском заражения ВИЧ
12 июля 2018 г. обновлено: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Оценка осуществимости и приемлемости аутрич-работы и навигационного вмешательства для увеличения использования доконтактной профилактики среди женщин с высоким риском заражения ВИЧ
Это пилотное исследование оценит осуществимость и приемлемость аутрич-работы и навигационного вмешательства, предназначенного для расширения доступа и продвижения доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) среди женщин с высоким риском заражения ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, занимающиеся сексом по обмену (т. е. сексом в обмен на деньги, наркотики или другие услуги), по-прежнему подвержены значительному риску заражения ВИЧ.
(1-6) Из-за сочетания социальных и структурных факторов секс по обмену относительно распространен среди женщин из социально и экономически маргинализированных групп, таких как трансгендерные женщины, женщины с нестабильным жильем/бездомные и/или те, кто употребляет наркотики и/или употребляет инъекционные наркотики. наркотики.
(1-3, 19-23) Главной целью этого исследования является снижение числа новых случаев заражения ВИЧ среди женщин, занимающихся сексом по обмену.
Ежедневная пероральная доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) — это инновационный метод профилактики ВИЧ, который женщины могут контролировать сами; как таковая, ДКП может снизить риск заражения ВИЧ среди женщин, занимающихся сексом по обмену.
Поэтому исследователи разработали основанное на теории поведенческое вмешательство (PrEP-UP), в котором используется уличная работа с равными и навигация, чтобы расширить доступ к PrEP и способствовать использованию PrEP среди женщин, занимающихся сексом по обмену.
В частности, PrEP-UP предполагает, что равный проводит обучение и консультирование по вопросам PrEP во время уличной работы с последующим предложением о назначении лечения PrEP наряду с навигацией по принципу «равный-равному» (например, сопровождением на приеме и напоминаниями и т. д.) для первых нескольких посещений по уходу PrEP.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости PrEP-UP.
Для внедрения PrEP-UP исследователи будут сотрудничать с существующей общественной организацией (CBO) в Восточном Гарлеме, штат Нью-Йорк, которая использует уличную работу с равными и навигацию для подключения людей к необходимым медицинским и социальным услугам.
Медицинские и аптечные записи будут проверены для оценки начала PrEP.
Исследователи проведут самостоятельные опросы на исходном уровне и во время последующего визита через 4–12 недель, в ходе которых будут собираться данные о рискованном сексуальном поведении и поведении, связанном с употреблением наркотиков, о предполагаемом риске заражения ВИЧ, а также о знаниях, отношении и самоэффективности, связанных с ДКП. оценить временные изменения этих переменных.
Кроме того, после вмешательства будут проведены индивидуальные интервью с подгруппой женщин, а также с персоналом и руководством CBO, чтобы оценить приемлемость вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- свободно владеющий английским
- идентифицирует себя как женщину или трансгендера из мужчины в женщину (или в спектре)
Критерий исключения
1) Неспособность дать информированное согласие (т.е. острая интоксикация, активный психоз и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноранговая навигация
PrEP-UP предполагает, что Равный проводит обучение и консультирование по вопросам ДКП во время работы на улицах, после чего ему предлагается записаться на прием по ДКП наряду с навигацией по принципу «равный-равному» (например, сопровождение встречи и напоминания и т. д.) для первых нескольких посещений ДКП.
|
Обучение по принципу «равный-равному», консультирование и помощь в ДКП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецепт PrEP заполнен
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Получено из медицинских и/или аптечных записей
|
4-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: неделя 0, 4-12
|
Пересмотренная оценка рискованного поведения (Wechsberg)
|
неделя 0, 4-12
|
|
Восприятие риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: неделя 0, 4-12
|
Шкала воспринимаемого риска заражения ВИЧ (Napper)
|
неделя 0, 4-12
|
|
Интерес к ДКП
Временное ограничение: неделя 0
|
Шкала приемлемости ДКП (Маркус)
|
неделя 0
|
|
Принятие на прием к PrEP
Временное ограничение: неделя 0
|
Запись на прием к ДКП (да/нет)
|
неделя 0
|
|
Назначен прием PrEP
Временное ограничение: неделя 0-12
|
Запланированное посещение ДКП (да/нет)
|
неделя 0-12
|
|
Присутствие на приеме PrEP
Временное ограничение: неделя 0-12
|
Посещение приемов ДКП (да/нет)
|
неделя 0-12
|
|
Знания, связанные с ДКП
Временное ограничение: неделя 0, 4-12
|
Шкала знаний PrEP (Ручински) (Каличман) (Каличман) (Уайтсайд)
|
неделя 0, 4-12
|
|
Отношение к ДКП
Временное ограничение: неделя 0, 4-12
|
Отношение к измерениям PrEP (Голуб) (Холт) (Мимиага) (Тобиас)
|
неделя 0, 4-12
|
|
Самоэффективность, связанная с ДКП
Временное ограничение: неделя 0, 4-12
|
Шкала самоэффективности ДКП (адаптированная из HIV-ASES) (Джонсон)
|
неделя 0, 4-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Rucinski KB, Mensah NP, Sepkowitz KA, Cutler BH, Sweeney MM, Myers JE. Knowledge and use of pre-exposure prophylaxis among an online sample of young men who have sex with men in New York City. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2180-4. doi: 10.1007/s10461-013-0443-y.
- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
- Wechsberg W. Revised Risk Behavior Assessment (RBA), Part I and Part II. Research Triangle Park, NC: Research Triangle Institute; 1998.
- Raiford JL, Herbst JH, Carry M, Browne FA, Doherty I, Wechsberg WM. Low prospects and high risk: structural determinants of health associated with sexual risk among young African American women residing in resource-poor communities in the south. Am J Community Psychol. 2014 Dec;54(3-4):243-50. doi: 10.1007/s10464-014-9668-9.
- Fletcher JB, Kisler KA, Reback CJ. Housing status and HIV risk behaviors among transgender women in Los Angeles. Arch Sex Behav. 2014 Nov;43(8):1651-61. doi: 10.1007/s10508-014-0368-1. Epub 2014 Sep 5.
- Bobashev GV, Zule WA, Osilla KC, Kline TL, Wechsberg WM. Transactional sex among men and women in the south at high risk for HIV and other STIs. J Urban Health. 2009 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):32-47. doi: 10.1007/s11524-009-9368-1. Epub 2009 Jun 10.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Pals SL, Campsmith ML. Housing status and HIV risk behaviors among homeless and housed persons with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):451-5. doi: 10.1097/qai.0b013e31818a652c.
- Wechsberg WM, Lam WK, Zule W, Hall G, Middlesteadt R, Edwards J. Violence, homelessness, and HIV risk among crack-using African-American women. Subst Use Misuse. 2003 Feb-May;38(3-6):669-700. doi: 10.1081/ja-120017389.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Академическая успеваемость | Фитнес-тестированиеСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinЕще не набираютДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | диабет типа 1 | Некалорийный подсластительСоединенные Штаты
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza...Рекрутинг
Клинические исследования Одноранговая навигация
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioЕще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Качество жизни (КЖ)Канада
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaЗавершенныйПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКоленный остеоартроз | Тотальное эндопротезирование коленного суставаГонконг
-
University of California, Los AngelesЕще не набирают
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationЗавершенныйПсихическое расстройство | Нарушение психического здоровья | Одноранговая группа | Проблемы ПсихосоциальныеДания
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг