- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03226873
Peer Outreach und Navigationsintervention zur Steigerung der PrEP-Aufnahme bei Frauen mit hohem HIV-Risiko
12. Juli 2018 aktualisiert von: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Peer-Outreach- und Navigationsintervention zur Erhöhung der Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe bei Frauen mit hohem HIV-Risiko
Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Peer-Outreach- und Navigationsintervention bewerten, die darauf ausgelegt ist, den Zugang zu verbessern und die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Frauen mit hohem HIV-Risiko zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die Sex im Austausch haben (d. h. Sex gegen Geld, Drogen oder andere Dienstleistungen), sind weiterhin einem erheblichen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt.
(1-6) Aufgrund eines Zusammenflusses sozialer und struktureller Faktoren ist Austauschsex relativ weit verbreitet bei Frauen aus sozial und wirtschaftlich marginalisierten Gruppen, wie z Drogen.
(1-3, 19-23) Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, neue HIV-Infektionen bei Frauen zu verringern, die Sex miteinander haben.
Die tägliche orale HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine innovative Methode der HIV-Prävention, die Frauen selbst kontrollieren können; Als solches hat PrEP das Potenzial, das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen zu verringern, die sich auf Austauschsex einlassen.
Daher entwickelten die Forscher eine theoriegeleitete Verhaltensintervention (PrEP-UP), die straßenbasierte Peer-Kontaktaufnahme und Navigation nutzt, um den Zugang zu PrEP zu verbessern und die PrEP-Aufnahme unter Frauen zu fördern, die an Austauschsex beteiligt sind.
PrEP-UP umfasst insbesondere einen Peer, der PrEP-Aufklärung und -Beratung während des Straßenkontakts anbietet, gefolgt von einem Angebot eines PrEP-Betreuungstermins zusammen mit Peer-Navigation (z. B. Terminbegleitung und Erinnerungen usw.) für die ersten paar PrEP-Betreuungsbesuche.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von PrEP-UP zu bewerten.
Um PrEP-UP zu implementieren, werden die Ermittler mit einer etablierten gemeindebasierten Organisation (CBO) in East Harlem, NY, zusammenarbeiten, die straßenbasierte Peer-Outreach und Navigation nutzt, um Einzelpersonen mit benötigten Gesundheits- und Sozialdiensten zu verbinden.
Medizinische und Apothekenunterlagen werden überprüft, um den Beginn der PrEP zu beurteilen.
Die Ermittler führen zu Studienbeginn und bei einem Folgebesuch in der Woche 4-12 Selbstauskunftsumfragen durch, bei denen Daten über das Risikoverhalten beim sexuellen und Drogenkonsum, das wahrgenommene HIV-Risiko und PrEP-bezogene Kenntnisse, Einstellungen und Selbstwirksamkeit gesammelt werden zeitliche Änderungen dieser Variablen zu beurteilen.
Darüber hinaus werden nach der Intervention Einzelinterviews mit einer Untergruppe der Frauen sowie den CBO-Mitarbeitern und -Führungskräften durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- fließend Englisch
- identifiziert sich selbst als weibliche oder männlich-weibliche Transgender (oder im Spektrum)
Ausschlusskriterien
1) Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. akute Vergiftung, aktive Psychose usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peer-Navigation
PrEP-UP beinhaltet einen Peer, der PrEP-Aufklärung und -Beratung während des Straßenkontakts anbietet, gefolgt von einem Angebot eines PrEP-Betreuungstermins zusammen mit Peer-Navigation (z. B. Terminbegleitung und Erinnerungen usw.) für die ersten paar PrEP-Besuche.
|
Peer-Aufklärung, Beratung und Erleichterung der PrEP-Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PrEP-Rezept ausgefüllt
Zeitfenster: 4-12 Wochen
|
Aus medizinischen und/oder Apothekenunterlagen erhalten
|
4-12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
|
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (Wechsberg)
|
Woche 0, 4-12
|
Wahrnehmung des HIV-Risikos
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
|
Wahrgenommene HIV-Risikoskala (Napper)
|
Woche 0, 4-12
|
Interesse an PrEP
Zeitfenster: Woche 0
|
PrEP-Akzeptanzskala (Marcus)
|
Woche 0
|
PrEP-Terminannahme
Zeitfenster: Woche 0
|
PrEP-Terminannahme (ja/nein)
|
Woche 0
|
PrEP-Termin geplant
Zeitfenster: Woche 0-12
|
Geplanter PrEP-Termin (ja/nein)
|
Woche 0-12
|
Teilnahme am PrEP-Termin
Zeitfenster: Woche 0-12
|
Teilnahme am PrEP-Termin (ja/nein)
|
Woche 0-12
|
PrEP-bezogenes Wissen
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
|
PrEP-Wissensskala (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
Woche 0, 4-12
|
PrEP-bezogene Einstellungen
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
|
Einstellungen zu PrEP-Messungen (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
Woche 0, 4-12
|
PrEP-bezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
|
PrEP-Selbstwirksamkeitsskala (adaptiert von HIV-ASES) (Johnson)
|
Woche 0, 4-12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine
- Hauptermittler: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College Of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
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- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
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- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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