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Peer Outreach und Navigationsintervention zur Steigerung der PrEP-Aufnahme bei Frauen mit hohem HIV-Risiko

12. Juli 2018 aktualisiert von: Brianna Norton, Montefiore Medical Center

Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Peer-Outreach- und Navigationsintervention zur Erhöhung der Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe bei Frauen mit hohem HIV-Risiko

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Peer-Outreach- und Navigationsintervention bewerten, die darauf ausgelegt ist, den Zugang zu verbessern und die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Frauen mit hohem HIV-Risiko zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die Sex im Austausch haben (d. h. Sex gegen Geld, Drogen oder andere Dienstleistungen), sind weiterhin einem erheblichen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt. (1-6) Aufgrund eines Zusammenflusses sozialer und struktureller Faktoren ist Austauschsex relativ weit verbreitet bei Frauen aus sozial und wirtschaftlich marginalisierten Gruppen, wie z Drogen. (1-3, 19-23) Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, neue HIV-Infektionen bei Frauen zu verringern, die Sex miteinander haben. Die tägliche orale HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine innovative Methode der HIV-Prävention, die Frauen selbst kontrollieren können; Als solches hat PrEP das Potenzial, das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen zu verringern, die sich auf Austauschsex einlassen. Daher entwickelten die Forscher eine theoriegeleitete Verhaltensintervention (PrEP-UP), die straßenbasierte Peer-Kontaktaufnahme und Navigation nutzt, um den Zugang zu PrEP zu verbessern und die PrEP-Aufnahme unter Frauen zu fördern, die an Austauschsex beteiligt sind. PrEP-UP umfasst insbesondere einen Peer, der PrEP-Aufklärung und -Beratung während des Straßenkontakts anbietet, gefolgt von einem Angebot eines PrEP-Betreuungstermins zusammen mit Peer-Navigation (z. B. Terminbegleitung und Erinnerungen usw.) für die ersten paar PrEP-Betreuungsbesuche. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von PrEP-UP zu bewerten. Um PrEP-UP zu implementieren, werden die Ermittler mit einer etablierten gemeindebasierten Organisation (CBO) in East Harlem, NY, zusammenarbeiten, die straßenbasierte Peer-Outreach und Navigation nutzt, um Einzelpersonen mit benötigten Gesundheits- und Sozialdiensten zu verbinden. Medizinische und Apothekenunterlagen werden überprüft, um den Beginn der PrEP zu beurteilen. Die Ermittler führen zu Studienbeginn und bei einem Folgebesuch in der Woche 4-12 Selbstauskunftsumfragen durch, bei denen Daten über das Risikoverhalten beim sexuellen und Drogenkonsum, das wahrgenommene HIV-Risiko und PrEP-bezogene Kenntnisse, Einstellungen und Selbstwirksamkeit gesammelt werden zeitliche Änderungen dieser Variablen zu beurteilen. Darüber hinaus werden nach der Intervention Einzelinterviews mit einer Untergruppe der Frauen sowie den CBO-Mitarbeitern und -Führungskräften durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York Harm Reduction Educators

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. fließend Englisch
  3. identifiziert sich selbst als weibliche oder männlich-weibliche Transgender (oder im Spektrum)

Ausschlusskriterien

1) Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. akute Vergiftung, aktive Psychose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Navigation
PrEP-UP beinhaltet einen Peer, der PrEP-Aufklärung und -Beratung während des Straßenkontakts anbietet, gefolgt von einem Angebot eines PrEP-Betreuungstermins zusammen mit Peer-Navigation (z. B. Terminbegleitung und Erinnerungen usw.) für die ersten paar PrEP-Besuche.
Peer-Aufklärung, Beratung und Erleichterung der PrEP-Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Rezept ausgefüllt
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Aus medizinischen und/oder Apothekenunterlagen erhalten
4-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (Wechsberg)
Woche 0, 4-12
Wahrnehmung des HIV-Risikos
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
Wahrgenommene HIV-Risikoskala (Napper)
Woche 0, 4-12
Interesse an PrEP
Zeitfenster: Woche 0
PrEP-Akzeptanzskala (Marcus)
Woche 0
PrEP-Terminannahme
Zeitfenster: Woche 0
PrEP-Terminannahme (ja/nein)
Woche 0
PrEP-Termin geplant
Zeitfenster: Woche 0-12
Geplanter PrEP-Termin (ja/nein)
Woche 0-12
Teilnahme am PrEP-Termin
Zeitfenster: Woche 0-12
Teilnahme am PrEP-Termin (ja/nein)
Woche 0-12
PrEP-bezogenes Wissen
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
PrEP-Wissensskala (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
Woche 0, 4-12
PrEP-bezogene Einstellungen
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
Einstellungen zu PrEP-Messungen (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
Woche 0, 4-12
PrEP-bezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 0, 4-12
PrEP-Selbstwirksamkeitsskala (adaptiert von HIV-ASES) (Johnson)
Woche 0, 4-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hauptermittler: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Peer-Navigation

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