- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03226873
Peer Outreach og navigasjonsintervensjon for å øke PrEP-opptaket blant kvinner med høy risiko for HIV
12. juli 2018 oppdatert av: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer-oppsøkende og navigasjonsintervensjon for å øke pre-eksponeringsprofylakseopptaket blant kvinner med høy risiko for HIV
Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer outreach- og navigasjonsintervensjon designet for å øke tilgangen og fremme HIV pre-exposure profylakse (PrEP)-opptak blant kvinner med høy risiko for HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som deltar i byttesex (dvs. sex i bytte mot penger, narkotika eller andre tjenester) er fortsatt i betydelig risiko for HIV-infeksjon.
(1-6) På grunn av et sammenfall av sosiale og strukturelle faktorer, er utvekslingssex relativt utbredt blant kvinner fra sosialt og økonomisk marginaliserte grupper, som kvinner som er transpersoner, ustabilt innlosjerte/hjemløse og/eller de som bruker og/eller injiserer narkotika.
(1-3, 19-23) Det overordnede målet med denne forskningen er å redusere nye HIV-infeksjoner blant kvinner som utveksler sex.
Daglig oral HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en innovativ metode for HIV-forebygging som kvinner selv kan kontrollere; som sådan har PrEP potensial til å redusere risikoen for HIV-ervervelse blant kvinner som deltar i utvekslingssex.
Derfor utviklet etterforskerne en teoristyrt atferdsintervensjon (PrEP-UP) som bruker gatebasert peer-oppsøking og navigasjon for å øke tilgangen til PrEP og fremme PrEP-opptak blant kvinner som er involvert i utvekslingssex.
Spesifikt innebærer PrEP-UP en kollega som leverer PrEP-utdanning og rådgivning under gatebasert oppsøking etterfulgt av tilbud om en PrEP-omsorgsavtale sammen med kolleganavigasjon (f.eks. avtaleakkompagnement og påminnelser, etc.) for de første flere PrEP-omsorgsbesøkene.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PrEP-UP.
For å implementere PrEP-UP vil etterforskerne samarbeide med en etablert lokalsamfunnsbasert organisasjon (CBO) i East Harlem, NY, som bruker gatebasert peer outreach og navigasjon for å koble enkeltpersoner til nødvendige helse- og sosialtjenester.
Medisinske og apoteksjournaler vil bli gjennomgått for å vurdere PrEP-initiering.
Etterforskerne vil gjennomføre selvrapporteringsundersøkelser ved baseline og ved et uke 4-12 oppfølgingsbesøk som vil samle inn data om seksuell og narkotikabruksrisikoatferd, opplevd HIV-risiko og PrEP-relatert kunnskap, holdninger og egeneffektivitet til vurdere for tidsmessige endringer i disse variablene.
I tillegg vil individuelle intervjuer bli gjennomført etter intervensjon med en undergruppe av kvinnene samt CBO-ansatte og ledelse for å få tilgang til aksept av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- flytende engelsk
- identifiserer seg som kvinnelig eller mann-til-kvinnelig transkjønnet (eller på spekteret)
Eksklusjonskriterier
1) Ute av stand til å gi informert samtykke (dvs. akutt rus, aktiv psykose osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peer Navigation
PrEP-UP involverer en kollega som leverer PrEP-utdanning og rådgivning under gatebasert oppsøking etterfulgt av tilbud om en PrEP-omsorgsavtale sammen med kolleganavigasjon (f.eks. avtaleakkompagnement og påminnelser, etc.) for de første flere PrEP-besøkene.
|
Kollegaopplæring, rådgivning og tilrettelegging av PrEP-omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-resept fylt
Tidsramme: 4-12 uker
|
Innhentet fra medisinske og/eller apoteksjournaler
|
4-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: uke 0, 4-12
|
Revidert risikoatferdsvurdering (Wechsberg)
|
uke 0, 4-12
|
HIV-risikooppfatning
Tidsramme: uke 0, 4-12
|
Oppfattet HIV-risikoskala (Napper)
|
uke 0, 4-12
|
Interesse for PrEP
Tidsramme: uke 0
|
PrEP Acceptability Scale (Marcus)
|
uke 0
|
Aksept av PrEP-avtale
Tidsramme: uke 0
|
Aksept av PrEP-avtale (ja/nei)
|
uke 0
|
PrEP avtale planlagt
Tidsramme: uke 0-12
|
Planlagt PrEP-avtale (ja/nei)
|
uke 0-12
|
PrEP avtale oppmøte
Tidsramme: uke 0-12
|
Oppmøte til PrEP-avtaler (ja/nei)
|
uke 0-12
|
PrEP-relatert kunnskap
Tidsramme: uke 0, 4-12
|
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
uke 0, 4-12
|
PrEP-relaterte holdninger
Tidsramme: uke 0, 4-12
|
Holdninger til PrEP-målinger (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
uke 0, 4-12
|
PrEP-relatert selveffektivitet
Tidsramme: uke 0, 4-12
|
PrEP Self-Efficacy Scale (tilpasset fra HIV-ASES) (Johnson)
|
uke 0, 4-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine
- Hovedetterforsker: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College Of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Rucinski KB, Mensah NP, Sepkowitz KA, Cutler BH, Sweeney MM, Myers JE. Knowledge and use of pre-exposure prophylaxis among an online sample of young men who have sex with men in New York City. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2180-4. doi: 10.1007/s10461-013-0443-y.
- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
- Wechsberg W. Revised Risk Behavior Assessment (RBA), Part I and Part II. Research Triangle Park, NC: Research Triangle Institute; 1998.
- Raiford JL, Herbst JH, Carry M, Browne FA, Doherty I, Wechsberg WM. Low prospects and high risk: structural determinants of health associated with sexual risk among young African American women residing in resource-poor communities in the south. Am J Community Psychol. 2014 Dec;54(3-4):243-50. doi: 10.1007/s10464-014-9668-9.
- Fletcher JB, Kisler KA, Reback CJ. Housing status and HIV risk behaviors among transgender women in Los Angeles. Arch Sex Behav. 2014 Nov;43(8):1651-61. doi: 10.1007/s10508-014-0368-1. Epub 2014 Sep 5.
- Bobashev GV, Zule WA, Osilla KC, Kline TL, Wechsberg WM. Transactional sex among men and women in the south at high risk for HIV and other STIs. J Urban Health. 2009 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):32-47. doi: 10.1007/s11524-009-9368-1. Epub 2009 Jun 10.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Pals SL, Campsmith ML. Housing status and HIV risk behaviors among homeless and housed persons with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):451-5. doi: 10.1097/qai.0b013e31818a652c.
- Wechsberg WM, Lam WK, Zule W, Hall G, Middlesteadt R, Edwards J. Violence, homelessness, and HIV risk among crack-using African-American women. Subst Use Misuse. 2003 Feb-May;38(3-6):669-700. doi: 10.1081/ja-120017389.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-1 ved hjelp av en responsiv intervensjon (PROMISE-EPI)HIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaFullført
-
Gilead SciencesFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Fullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Frankrike, Spania, Portugal, Canada, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Frankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Chile, Panama, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
Kliniske studier på Peer Navigation
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteFullført
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaHar ikke rekruttert ennåSarkom | Lymfom | Brystkreft | Testikkelkreft
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Illinois Institute of TechnologyArizona State University; Thresholds Inc.RekrutteringSinnslidelse | Fysisk sykdomForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonFullførtHIV | Narkotika brukForente stater
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Rekruttering
-
University of New MexicoTilbaketrukketNyresykdommer | Sosiale determinanter for helse
-
University of California, Los AngelesFullførtHIV/AIDSForente stater