Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Outreach og navigasjonsintervensjon for å øke PrEP-opptaket blant kvinner med høy risiko for HIV

12. juli 2018 oppdatert av: Brianna Norton, Montefiore Medical Center

Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer-oppsøkende og navigasjonsintervensjon for å øke pre-eksponeringsprofylakseopptaket blant kvinner med høy risiko for HIV

Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer outreach- og navigasjonsintervensjon designet for å øke tilgangen og fremme HIV pre-exposure profylakse (PrEP)-opptak blant kvinner med høy risiko for HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som deltar i byttesex (dvs. sex i bytte mot penger, narkotika eller andre tjenester) er fortsatt i betydelig risiko for HIV-infeksjon. (1-6) På grunn av et sammenfall av sosiale og strukturelle faktorer, er utvekslingssex relativt utbredt blant kvinner fra sosialt og økonomisk marginaliserte grupper, som kvinner som er transpersoner, ustabilt innlosjerte/hjemløse og/eller de som bruker og/eller injiserer narkotika. (1-3, 19-23) Det overordnede målet med denne forskningen er å redusere nye HIV-infeksjoner blant kvinner som utveksler sex. Daglig oral HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en innovativ metode for HIV-forebygging som kvinner selv kan kontrollere; som sådan har PrEP potensial til å redusere risikoen for HIV-ervervelse blant kvinner som deltar i utvekslingssex. Derfor utviklet etterforskerne en teoristyrt atferdsintervensjon (PrEP-UP) som bruker gatebasert peer-oppsøking og navigasjon for å øke tilgangen til PrEP og fremme PrEP-opptak blant kvinner som er involvert i utvekslingssex. Spesifikt innebærer PrEP-UP en kollega som leverer PrEP-utdanning og rådgivning under gatebasert oppsøking etterfulgt av tilbud om en PrEP-omsorgsavtale sammen med kolleganavigasjon (f.eks. avtaleakkompagnement og påminnelser, etc.) for de første flere PrEP-omsorgsbesøkene. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PrEP-UP. For å implementere PrEP-UP vil etterforskerne samarbeide med en etablert lokalsamfunnsbasert organisasjon (CBO) i East Harlem, NY, som bruker gatebasert peer outreach og navigasjon for å koble enkeltpersoner til nødvendige helse- og sosialtjenester. Medisinske og apoteksjournaler vil bli gjennomgått for å vurdere PrEP-initiering. Etterforskerne vil gjennomføre selvrapporteringsundersøkelser ved baseline og ved et uke 4-12 oppfølgingsbesøk som vil samle inn data om seksuell og narkotikabruksrisikoatferd, opplevd HIV-risiko og PrEP-relatert kunnskap, holdninger og egeneffektivitet til vurdere for tidsmessige endringer i disse variablene. I tillegg vil individuelle intervjuer bli gjennomført etter intervensjon med en undergruppe av kvinnene samt CBO-ansatte og ledelse for å få tilgang til aksept av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • New York Harm Reduction Educators

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. flytende engelsk
  3. identifiserer seg som kvinnelig eller mann-til-kvinnelig transkjønnet (eller på spekteret)

Eksklusjonskriterier

1) Ute av stand til å gi informert samtykke (dvs. akutt rus, aktiv psykose osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer Navigation
PrEP-UP involverer en kollega som leverer PrEP-utdanning og rådgivning under gatebasert oppsøking etterfulgt av tilbud om en PrEP-omsorgsavtale sammen med kolleganavigasjon (f.eks. avtaleakkompagnement og påminnelser, etc.) for de første flere PrEP-besøkene.
Kollegaopplæring, rådgivning og tilrettelegging av PrEP-omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-resept fylt
Tidsramme: 4-12 uker
Innhentet fra medisinske og/eller apoteksjournaler
4-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risikoatferd
Tidsramme: uke 0, 4-12
Revidert risikoatferdsvurdering (Wechsberg)
uke 0, 4-12
HIV-risikooppfatning
Tidsramme: uke 0, 4-12
Oppfattet HIV-risikoskala (Napper)
uke 0, 4-12
Interesse for PrEP
Tidsramme: uke 0
PrEP Acceptability Scale (Marcus)
uke 0
Aksept av PrEP-avtale
Tidsramme: uke 0
Aksept av PrEP-avtale (ja/nei)
uke 0
PrEP avtale planlagt
Tidsramme: uke 0-12
Planlagt PrEP-avtale (ja/nei)
uke 0-12
PrEP avtale oppmøte
Tidsramme: uke 0-12
Oppmøte til PrEP-avtaler (ja/nei)
uke 0-12
PrEP-relatert kunnskap
Tidsramme: uke 0, 4-12
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
uke 0, 4-12
PrEP-relaterte holdninger
Tidsramme: uke 0, 4-12
Holdninger til PrEP-målinger (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
uke 0, 4-12
PrEP-relatert selveffektivitet
Tidsramme: uke 0, 4-12
PrEP Self-Efficacy Scale (tilpasset fra HIV-ASES) (Johnson)
uke 0, 4-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hovedetterforsker: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-8139
  • 1U01PS005111-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Peer Navigation

3
Abonnere