- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03226873
Intervento di sensibilizzazione tra pari e navigazione per aumentare l'assorbimento della PrEP tra le donne ad alto rischio di HIV
12 luglio 2018 aggiornato da: Brianna Norton, Montefiore Medical Center
Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di sensibilizzazione e navigazione tra pari per aumentare l'adozione della profilassi pre-esposizione tra le donne ad alto rischio di HIV
Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di sensibilizzazione e navigazione tra pari progettato per aumentare l'accesso e promuovere l'assorbimento della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) tra le donne ad alto rischio di HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che praticano sesso di scambio (cioè sesso in cambio di denaro, droghe o altri servizi) rimangono a rischio sostanziale di infezione da HIV.
(1-6) A causa di una confluenza di fattori sociali e strutturali, lo scambio sessuale è relativamente prevalente tra le donne appartenenti a gruppi socialmente ed economicamente emarginati, come le donne transgender, alloggiate in modo instabile/senzatetto e/o coloro che fanno uso e/o si iniettano droghe.
(1-3, 19-23) L'obiettivo generale di questa ricerca è ridurre le nuove infezioni da HIV tra le donne che praticano scambi sessuali.
La profilassi orale giornaliera pre-esposizione all'HIV (PrEP) è un metodo innovativo di prevenzione dell'HIV che le donne stesse possono controllare; in quanto tale, la PrEP ha il potenziale per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV tra le donne che praticano scambi sessuali.
Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un intervento comportamentale guidato dalla teoria (PrEP-UP) che utilizza la sensibilizzazione e la navigazione tra pari su strada per aumentare l'accesso alla PrEP e promuovere l'assorbimento della PrEP tra le donne coinvolte nello scambio sessuale.
Nello specifico, la PrEP-UP prevede che un Pari fornisca istruzione e consulenza sulla PrEP durante la sensibilizzazione di strada, seguita dall'offerta di un appuntamento per l'assistenza alla PrEP insieme alla navigazione tra pari (ad esempio, accompagnamento dell'appuntamento e promemoria, ecc.) per le prime diverse visite di assistenza alla PrEP.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della PrEP-UP.
Per implementare la PrEP-UP, i ricercatori collaboreranno con una consolidata organizzazione basata sulla comunità (CBO) a East Harlem, NY, che utilizza la sensibilizzazione e la navigazione tra pari su strada per collegare le persone ai servizi sanitari e sociali necessari.
Le cartelle cliniche e farmaceutiche saranno esaminate per valutare l'inizio della PrEP.
Gli investigatori condurranno sondaggi di autovalutazione al basale e in una visita di follow-up alla settimana 4-12 che raccoglieranno dati sui comportamenti a rischio di uso sessuale e di droghe, rischio HIV percepito e conoscenza, atteggiamenti e autoefficacia relativi alla PrEP per valutare i cambiamenti temporali in queste variabili.
Inoltre, dopo l'intervento saranno condotte interviste individuali con un sottogruppo di donne, nonché con lo staff e la leadership del CBO per accedere all'accettabilità dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- fluente in inglese
- si identifica come transgender femmina o da maschio a femmina (o nello spettro)
Criteri di esclusione
1) Incapace di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione acuta, psicosi attiva, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Navigazione tra pari
La PrEP-UP coinvolge un Pari che fornisce istruzione e consulenza sulla PrEP durante la sensibilizzazione di strada, seguita dall'offerta di un appuntamento per l'assistenza della PrEP insieme alla navigazione tra pari (ad es., accompagnamento dell'appuntamento e promemoria, ecc.) per le prime diverse visite della PrEP.
|
Educazione tra pari, consulenza e facilitazione della cura della PrEP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prescrizione PrEP compilata
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Ottenuto da cartelle cliniche e/o farmaceutiche
|
4-12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
|
Valutazione riveduta del comportamento a rischio (Wechsberg)
|
settimana 0, 4-12
|
|
Percezione del rischio HIV
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
|
Scala del rischio percepito di HIV (Napper)
|
settimana 0, 4-12
|
|
Interesse per la PrEP
Lasso di tempo: settimana 0
|
Scala di accettabilità della PrEP (Marcus)
|
settimana 0
|
|
Accettazione appuntamento PrEP
Lasso di tempo: settimana 0
|
Accettazione appuntamento PrEP (sì/no)
|
settimana 0
|
|
Appuntamento PrEP programmato
Lasso di tempo: settimana 0-12
|
Appuntamento PrEP programmato (sì/no)
|
settimana 0-12
|
|
Partecipazione all'appuntamento PrEP
Lasso di tempo: settimana 0-12
|
Partecipazione all'appuntamento PrEP (sì/no)
|
settimana 0-12
|
|
Conoscenze relative alla PrEP
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
|
PrEP Knowledge Scale (Rucinski) (Kalichman) (Kalichman) (Whiteside)
|
settimana 0, 4-12
|
|
Atteggiamenti relativi alla PrEP
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
|
Atteggiamenti verso le misurazioni PrEP (Golub) (Holt) (Mimiaga) (Tobias)
|
settimana 0, 4-12
|
|
Autoefficacia correlata alla PrEP
Lasso di tempo: settimana 0, 4-12
|
Scala di autoefficacia PrEP (adattata da HIV-ASES) (Johnson)
|
settimana 0, 4-12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oni J Blackstock, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: Brianna Norton, DO, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Kalichman SC, Benotsch E, Suarez T, Catz S, Miller J, Rompa D. Health literacy and health-related knowledge among persons living with HIV/AIDS. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):325-31. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00121-5.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Development of the perceived risk of HIV scale. AIDS Behav. 2012 May;16(4):1075-83. doi: 10.1007/s10461-011-0003-2.
- Dunkle KL, Wingood GM, Camp CM, DiClemente RJ. Economically motivated relationships and transactional sex among unmarried African American and white women: results from a U.S. national telephone survey. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):90-100. doi: 10.1177/00333549101250S413.
- Jenness SM, Kobrak P, Wendel T, Neaigus A, Murrill CS, Hagan H. Patterns of exchange sex and HIV infection in high-risk heterosexual men and women. J Urban Health. 2011 Apr;88(2):329-41. doi: 10.1007/s11524-010-9534-5.
- Sinoean C. LR, Nerlander L.M., Paz-Bailey G. Prevalence and Correlates of Exchange Sex among Low-Income Heterosexual Women in 21 Cities. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA2015.
- Denning P. HK, Paz-Bailey G.; for the NHBS Study Group. High Levels of HIV Infection Risk among Male Sex Partners of Low-Income Black Women in the United States. International AIDS Society on HIV Pathogenesis. Vancouver, Canada2015.
- Operario D, Soma T, Underhill K. Sex work and HIV status among transgender women: systematic review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):97-103. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e3971.
- Rucinski KB, Mensah NP, Sepkowitz KA, Cutler BH, Sweeney MM, Myers JE. Knowledge and use of pre-exposure prophylaxis among an online sample of young men who have sex with men in New York City. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2180-4. doi: 10.1007/s10461-013-0443-y.
- Whiteside YO, Harris T, Scanlon C, Clarkson S, Duffus W. Self-perceived risk of HIV infection and attitudes about preexposure prophylaxis among sexually transmitted disease clinic attendees in South Carolina. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jun;25(6):365-70. doi: 10.1089/apc.2010.0224. Epub 2011 Apr 6.
- Golub SA, Kowalczyk W, Weinberger CL, Parsons JT. Preexposure prophylaxis and predicted condom use among high-risk men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Aug;54(5):548-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e19a54.
- Holt M, Murphy D, Callander D, Ellard J, Rosengarten M, Kippax S, de Wit J. HIV-negative and HIV-positive gay men's attitudes to medicines, HIV treatments and antiretroviral-based prevention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2156-61. doi: 10.1007/s10461-012-0313-z.
- Mimiaga MJ, Case P, Johnson CV, Safren SA, Mayer KH. Preexposure antiretroviral prophylaxis attitudes in high-risk Boston area men who report having sex with men: limited knowledge and experience but potential for increased utilization after education. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jan 1;50(1):77-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818d5a27.
- Tobias CR, Cunningham W, Cabral HD, Cunningham CO, Eldred L, Naar-King S, Bradford J, Sohler NL, Wong MD, Drainoni ML. Living with HIV but without medical care: barriers to engagement. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jun;21(6):426-34. doi: 10.1089/apc.2006.0138.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- Marcus JL, Glidden DV, Mayer KH, Liu AY, Buchbinder SP, Amico KR, McMahan V, Kallas EG, Montoya-Herrera O, Pilotto J, Grant RM. No evidence of sexual risk compensation in the iPrEx trial of daily oral HIV preexposure prophylaxis. PLoS One. 2013 Dec 18;8(12):e81997. doi: 10.1371/journal.pone.0081997. eCollection 2013.
- Wechsberg W. Revised Risk Behavior Assessment (RBA), Part I and Part II. Research Triangle Park, NC: Research Triangle Institute; 1998.
- Raiford JL, Herbst JH, Carry M, Browne FA, Doherty I, Wechsberg WM. Low prospects and high risk: structural determinants of health associated with sexual risk among young African American women residing in resource-poor communities in the south. Am J Community Psychol. 2014 Dec;54(3-4):243-50. doi: 10.1007/s10464-014-9668-9.
- Fletcher JB, Kisler KA, Reback CJ. Housing status and HIV risk behaviors among transgender women in Los Angeles. Arch Sex Behav. 2014 Nov;43(8):1651-61. doi: 10.1007/s10508-014-0368-1. Epub 2014 Sep 5.
- Bobashev GV, Zule WA, Osilla KC, Kline TL, Wechsberg WM. Transactional sex among men and women in the south at high risk for HIV and other STIs. J Urban Health. 2009 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):32-47. doi: 10.1007/s11524-009-9368-1. Epub 2009 Jun 10.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Pals SL, Campsmith ML. Housing status and HIV risk behaviors among homeless and housed persons with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):451-5. doi: 10.1097/qai.0b013e31818a652c.
- Wechsberg WM, Lam WK, Zule W, Hall G, Middlesteadt R, Edwards J. Violence, homelessness, and HIV risk among crack-using African-American women. Subst Use Misuse. 2003 Feb-May;38(3-6):669-700. doi: 10.1081/ja-120017389.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-8139
- 1U01PS005111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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