Vliv probiotik na chronické onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětový zdravotní problém, který má zásadní dopad na postižené jedince. Chronický zánět, který je široce pozorován u CKD včetně dlouhodobě dialyzovaných pacientů, je spojen s podvýživou, aterosklerózou a zvýšeným rizikem úmrtnosti. Zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein, IL-6, IL-18 a TNF-α, jsou u dialyzovaných pacientů zvýšené a mohou předpovídat kardiovaskulární příhodu a mortalitu ze všech příčin. Endotoxin je bakteriální lipopolysacharid a tvoří vnější membránu gramnegativních bakterií. Endotoxin je také důležitým zdrojem a také markerem zánětu u CKD.
Přirozená střevní mikroflóra je u pacientů s CKD pozměněna zvýšením počtu aerobních bakterií, jako je E. coli, a snížením anaerobních bakterií, jako je Bifidobacterium. Dysbióza může přispívat k chronickému zánětlivému stavu u dialyzovaných pacientů prostřednictvím endotoxémie, indukce prozánětlivých cytokinů a produkce uremických toxinů fermentací bílkovin v tlustém střevě. Probiotika obsahující druhy Bifidobacterium a Lactobacilli by mohla být prospěšná pro hostitele inhibicí růstu nebo epiteliální invaze patogenních bakterií, posílením funkce střevní bariéry a regulací imunitního systému.
Probiotika by mohla potlačit prozánětlivé cytokiny, jako je TNF-α a IL-6. Kromě toho by probiotika mohla zlepšit parametry funkce ledvin u uremických potkanů a významně snížit hladiny dusíku močoviny v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4. Cílem této studie je zhodnotit:
- Mohou probiotika zpomalit pokles funkce ledvin?
- Mohou probiotika změnit mikroflóru?
- Mohla by probiotika snížit sérové hladiny endotoxinu a cytokinů (TNF-α, IL-6 a IL-18)?
- Mohou probiotika zlepšit gastrointestinální symptomy u pacientů s CKD?
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, mikrobiota stolice, sérové cytokiny a endotoxin a gastrointestinální symptomy u pacientů ve stadiu 3-5 se měří před a po intervenci. Testy Wilcoxonova znaménka a Wilcoxonova hodnostního součtu byly použity k porovnání rozdílů uvnitř a mezi skupinami pro spojité proměnné, podle potřeby. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zdraví dobrovolníci:
Kritéria pro zdravé dobrovolníky byla: žádná hypertenze (krevní tlak
Pacienti s CKD:
Kritéria pro zařazení:
‧Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3-5, věk alespoň 20 let a pravidelné sledování po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Na imunosupresivní terapii.
- Aktivní infekční stav.
- Akutní poškození ledvin.
- Konzumace jiných forem probiotik.
- Užívání antibiotik do 30 dnů před zápisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
Užívání dvou kapslí probiotik dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
Pacienti s CKD byli suplementováni dvěma kapslemi probiotik obsahujících 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) a Bifidobacterium bifidum (VDD088) dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdraví dobrovolníci byli: bez hypertenze (krevní tlak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost poklesu eGFR.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Porovnejte odhadovanou rychlost poklesu glomerulární filtrace v rámci výchozích hodnot, 3, 6, 9 a 12 měsíců po užití probiotik.
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny v sérových prozánětlivých cytokinech (TNF-α, IL6 a IL18) a endotoxinu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte koncentrace TNF-α, IL6, IL18 a endotoxinu v rámci výchozích hodnot, 3, 6, 9 a 12 měsíců po užití probiotik.
|
12 měsíců
|
|
Průměrné skóre gastrointestinálních symptomů podle dotazníku.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Gastrointestinální symptomy hodnotí sestra studie pomocí dotazníku na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
Dotazník zahrnoval formu stolice [1 = velmi tvrdá (malé tvrdé hrudky), 2 = tvrdá stolice (tvar tvrdé klobásy), 3 = normální stolice (tvar klobásy až banánu), 4 = měkká stolice, 5 = bahnitá stolice, 6 = vodnatá stolice], snadnost vyprazdňování (1 = obtížné, 2 = snadné, 3 = velmi snadné) a břišní příznaky [frekvence bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, borborygmus a plynatost (1 = časté, 2 = příležitostné, 3 = skoro nikdy)].
Byla analyzována průměrná skóre před a po intervenci.
|
12 měsíců.
|
|
Relativní hojnost střevní mikrobioty.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Stolice od účastníků byla odebrána před a po 3, 6, 9 a 12měsíční léčbě probiotiky pro test NGS.
Bude hodnocena abundance Bifidobacterium a Lactobacillus v mikrobiotii stolice.
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC1-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .