만성 신장 질환에 대한 프로바이오틱스의 효과
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 영향을 받는 개인에게 상당한 영향을 미치는 세계적인 건강 문제입니다. 장기 투석 환자를 포함하여 CKD에서 널리 나타나는 만성 염증은 영양실조, 죽상동맥경화증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. C-반응성 단백질, IL-6, IL-18 및 TNF-α와 같은 염증 표지자는 투석 환자에서 증가하며 심혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망을 예측할 수 있습니다. 엔도톡신은 세균성 지질다당류로 그람음성균의 외막을 구성한다. 내독소는 또한 중요한 공급원이자 CKD의 염증 마커이기도 합니다.
대장균과 같은 호기성 박테리아가 증가하고 Bifidobacterium과 같은 혐기성 박테리아가 감소함에 따라 CKD 환자의 자연 장내 미생물군이 변경됩니다. Dysbiosis는 내독소혈증, 전 염증성 사이토카인 유도, 대장에서 단백질 발효를 통한 요독 독소 생성을 통해 투석 환자의 만성 염증 상태에 기여할 수 있습니다. Bifidobacterium 종과 Lactobacilli 종을 포함하는 Probiotics는 병원성 박테리아의 성장 또는 상피 침범을 억제하고 장 장벽 기능을 강화하며 면역 체계를 조절함으로써 숙주에게 도움이 될 수 있습니다.
프로바이오틱스는 TNF-α 및 IL-6과 같은 전염증성 사이토카인을 억제할 수 있습니다. 또한 프로바이오틱스는 요독증 쥐의 신장 기능 매개변수를 개선하고 3기 및 4기 CKD 환자의 혈액 요소 질소 수치를 상당히 낮출 수 있습니다. 본 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 프로바이오틱스가 신장 기능 저하를 지연시킬 수 있는지 여부
- 프로바이오틱스가 미생물군을 변화시킬 수 있는지 여부
- 프로바이오틱스가 내독소 및 사이토카인(TNF-α, IL-6 및 IL-18)의 혈청 수준을 감소시킬 수 있는지 여부
- 프로바이오틱스가 CKD 환자의 위장관 증상을 개선할 수 있는지 여부
3-5기 환자의 예상 사구체 여과율, 대변 미생물군, 혈청 사이토카인 및 내독소, 위장관 증상을 중재 전후에 측정합니다. Wilcoxon 부호 순위 및 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 적절하게 연속 변수에 대한 그룹 내 및 그룹 간 차이를 비교했습니다. 0.05 미만의 p 값을 유의한 것으로 간주했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 413
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 지원자:
건강한 지원자에 대한 기준은 다음과 같습니다: 고혈압 없음(혈압
CKD 환자:
포함 기준:
‧등록 전 최소 6개월 동안 정기적인 추적 관찰을 하고 최소 20세 이상인 CKD 3-5기 환자.
제외 기준:
- 임신.
- 면역 억제 요법에.
- 활성 감염 상태.
- 급성 신장 손상.
- 다른 형태의 프로바이오틱스 섭취.
- 등록 전 30일 이내에 항생제 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스
12개월 동안 매일 두 번 프로바이오틱스 캡슐 2개를 복용합니다.
|
CKD 환자는 2.5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus(TYCA06), Bifidobacterium longum(BLI-02) 및 Bifidobacterium bifidum(VDD088)이 포함된 프로바이오틱스 캡슐 2개를 12개월 동안 하루에 두 번 보충했습니다.
|
|
간섭 없음: 건강한 통제
건강한 지원자는 다음과 같았습니다. 고혈압 없음(혈압
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
eGFR 감소율.
기간: 12 개월.
|
프로바이오틱스 복용 후 기준선, 3, 6, 9, 12개월 내 예상 사구체 여과율 감소율을 비교합니다.
|
12 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 전 염증성 사이토 카인 (TNF-α, IL6 및 IL18) 및 내 독소의 변화율.
기간: 12 개월
|
프로바이오틱스 복용 후 기준선, 3, 6, 9 및 12개월 내 TNF-α, IL6, IL18 및 내독소 농도를 비교합니다.
|
12 개월
|
|
설문지에 의한 위장관 증상의 평균 점수.
기간: 12 개월.
|
위장관 증상은 개입 후 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 설문지를 사용하여 연구 간호사에 의해 평가됩니다.
설문에는 대변 형태[1 = 매우 단단한(작고 단단한 덩어리), 2 = 단단한 대변(단단한 소시지 모양), 3 = 정상 대변(소시지에서 바나나 모양), 4 = 부드러운 대변, 5 = 진흙 대변, 6 = 묽은 변], 배변 용이성(1 = 어려움, 2 = 쉬움, 3 = 매우 쉬움) 및 복부 증상[빈번 상복부 통증, 하복부 통증, 목감기, 헛배부름(1 = 자주, 2 = 가끔, 3 = 거의 없다)].
개입 전후의 평균 점수를 분석했습니다.
|
12 개월.
|
|
장내 미생물의 상대적 풍부.
기간: 12 개월.
|
참가자의 대변은 NGS 분석을 위해 3, 6, 9 및 12개월 프로바이오틱스 치료 전후에 수집되었습니다.
대변 미생물에 있는 Bifidobacterium과 Lactobacillus의 풍부도를 평가할 것입니다.
|
12 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로