慢性腎臓病に対するプロバイオティクスの効果
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、影響を受ける個人に大きな影響を与える世界的な健康問題です。 長期透析患者を含むCKDに広く見られる慢性炎症は、栄養失調、アテローム性動脈硬化症、および死亡リスクの増加と関連しています。 C反応性タンパク質、IL-6、IL-18、およびTNF-αなどの炎症マーカーは、透析患者で上昇しており、心血管イベントおよび全死因死亡を予測できます。 エンドトキシンは細菌のリポ多糖であり、グラム陰性菌の外膜を構成しています。 エンドトキシンも重要な供給源であり、CKD の炎症のマーカーでもあります。
自然な腸内微生物叢は、大腸菌などの好気性細菌の増加とビフィズス菌などの嫌気性細菌の減少として、CKD 患者で変化します。 腸内毒素症は、エンドトキシン血症、炎症誘発性サイトカインの誘導、および大腸でのタンパク質の発酵による尿毒症毒素の産生を通じて、透析患者の慢性炎症状態に寄与する可能性があります。 ビフィズス菌種と乳酸桿菌種を含むプロバイオティクスは、病原性細菌の増殖または上皮侵入を阻害し、腸のバリア機能を高め、免疫系を調節することにより、宿主に利益をもたらす可能性があります.
プロバイオティクスは、TNF-α や IL-6 などの炎症性サイトカインを抑制する可能性があります。 さらに、プロバイオティクスは、尿毒症ラットの腎機能パラメーターを改善し、ステージ 3 および 4 の CKD 患者の血中尿素窒素レベルを大幅に低下させる可能性があります。 本研究の目的は、以下を評価することです。
- プロバイオティクスが腎機能の低下を遅らせることができるかどうか?
- プロバイオティクスが微生物叢を変えることができるかどうか?
- プロバイオティクスがエンドトキシンとサイトカイン (TNF-α、IL-6、および IL-18) の血清レベルを低下させることができるかどうか?
- プロバイオティクスが CKD 患者の胃腸症状を改善できるかどうか?
推定糸球体濾過率、便微生物叢、血清サイトカインとエンドトキシン、ステージ 3 ～ 5 の患者の胃腸症状を介入の前後で測定します。 必要に応じて、Wilcoxon の符号付き順位検定と Wilcoxon 順位和検定を使用して、連続変数のグループ内差とグループ間差を比較しました。 0.05 未満の p 値は有意と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、413
- China Medical University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康なボランティア:
健康なボランティアの基準は次のとおりです。
CKD 患者:
包含基準:
‧Stage 3-5 CKD患者、少なくとも20歳で、登録前に少なくとも6か月間定期的にフォローアップ。
除外基準:
- 妊娠。
- 免疫抑制療法について。
- 活発な感染状態。
- 急性腎障害。
- 他の形態のプロバイオティクスの摂取。
- -登録前30日以内に抗生物質を服用する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクス 2 カプセルを 1 日 2 回、12 か月間服用。
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CKD 患者は、2.5*10^9 CFU のラクトバチルス アシドフィルス (TYCA06)、ビフィドバクテリウム ロンガム (BLI-02)、およびビフィドバクテリウム ビフィダム (VDD088) を含むプロバイオティクスの 2 つのカプセルを 12 か月間、1 日 2 回補充されました。
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介入なし：健康管理
健康なボランティアは: 高血圧なし (血圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR 低下率。
時間枠：12ヶ月。
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プロバイオティクス摂取後、ベースライン、3、6、9、12 か月以内の糸球体濾過率の推定低下率を比較します。
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12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清炎症誘発性サイトカイン (TNF-α、IL6、IL18) およびエンドトキシンの変化率。
時間枠：12ヶ月
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プロバイオティクスを摂取してから 3、6、9、12 か月後のベースライン内の TNF-α、IL6、IL18、およびエンドトキシン濃度を比較します。
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12ヶ月
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アンケートによる胃腸症状の平均スコア。
時間枠：12ヶ月。
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胃腸症状は、ベースライン、介入後 3、6、9、および 12 か月にアンケートを使用して研究看護師によって評価されます。
アンケートには、便の形態 [1 = 非常に硬い (小さな固い塊)、2 = 硬い便 (硬いソーセージの形)、3 = 通常の便 (ソーセージからバナナの形)、4 = 柔らかい便、5 = 泥状の便、6 =水様便]、排便のしやすさ（1 = 困難、2 = 簡単、3 = 非常に簡単）、腹部症状 [上腹部痛、下腹部痛、腹鳴、鼓腸の頻度（1 = 頻繁、2 = 時々、3 =ほとんどは決してない）]。
介入前後の平均スコアを分析した。
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12ヶ月。
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腸内微生物叢の相対的豊富さ。
時間枠：12ヶ月。
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参加者からの便は、NGS アッセイのために 3、6、9、および 12 か月のプロバイオティクス治療の前後に収集されました。
便中のビフィズス菌と乳酸菌の存在量を評価します。
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12ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：I-kuan Wang、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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