Влияние пробиотиков на хроническую болезнь почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой глобальную проблему здравоохранения, которая оказывает существенное влияние на пострадавших людей. Хроническое воспаление, которое часто наблюдается при ХБП, в том числе у пациентов, длительно находящихся на диализе, связано с нарушением питания, атеросклерозом и повышенным риском смертности. Маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, ИЛ-6, ИЛ-18 и ФНО-α, повышены у диализных пациентов и могут предсказывать сердечно-сосудистые события и смертность от всех причин. Эндотоксин представляет собой бактериальный липополисахарид и входит в состав внешней мембраны грамотрицательных бактерий. Эндотоксин также является важным источником и маркером воспаления при ХБП.
Естественная микробиота кишечника у пациентов с ХБП изменяется в виде увеличения количества аэробных бактерий, таких как кишечная палочка, и уменьшения количества анаэробных бактерий, таких как бифидобактерии. Дисбиоз может способствовать хроническому воспалительному состоянию у диализных пациентов посредством эндотоксемии, индукции провоспалительных цитокинов и продукции уремических токсинов посредством ферментации белка в толстой кишке. Пробиотики, содержащие виды Bifidobacterium и виды Lactobacilli, могут принести пользу хозяину, подавляя рост или эпителиальную инвазию патогенных бактерий, усиливая барьерную функцию кишечника и регулируя иммунную систему.
Пробиотики могут подавлять провоспалительные цитокины, такие как TNF-α и IL-6. Кроме того, пробиотики могут улучшать параметры функции почек у уремических крыс и значительно снижать уровень азота мочевины в крови у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии. Целью настоящего исследования является оценка:
- Могут ли пробиотики замедлить снижение почечной функции?
- Могут ли пробиотики изменить микробиоту?
- Могут ли пробиотики снижать уровни эндотоксина и цитокинов в сыворотке крови (TNF-α, IL-6 и IL-18)?
- Могут ли пробиотики улучшить желудочно-кишечные симптомы у пациентов с ХБП?
Оценка скорости клубочковой фильтрации, микробиоты стула, сывороточных цитокинов и эндотоксинов, а также желудочно-кишечных симптомов у пациентов на стадии 3-5 измеряется до и после вмешательства. Критерии знакового ранга Уилкоксона и критерия суммы рангов Уилкоксона использовались для сравнения внутригрупповых и межгрупповых различий для непрерывных переменных, в зависимости от обстоятельств. Значение р менее 0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Здоровые добровольцы:
Критериями для здоровых добровольцев были: отсутствие артериальной гипертензии (артериальное давление
Пациенты с ХБП:
Критерии включения:
‧Пациенты с ХБП 3-5 стадии в возрасте не менее 20 лет и регулярное наблюдение в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременность.
- На иммуносупрессивной терапии.
- Активное инфекционное состояние.
- Острое поражение почек.
- Потребление других форм пробиотиков.
- Прием антибиотиков в течение 30 дней до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Прием двух капсул пробиотиков два раза в день в течение 12 месяцев.
|
Пациенты с ХБП принимали две капсулы пробиотиков, содержащих 2,5*10^9 КОЕ Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) и Bifidobacterium bifidum (VDD088), два раза в день в течение 12 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые добровольцы: без гипертонии (артериальное давление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения рСКФ.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Сравните расчетную скорость снижения скорости клубочковой фильтрации в исходном состоянии, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после приема пробиотиков.
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения провоспалительных цитокинов в сыворотке (TNF-α, IL6 и IL18) и эндотоксина.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните концентрации TNF-α, IL6, IL18 и эндотоксина в пределах исходного уровня, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после приема пробиотиков.
|
12 месяцев
|
|
Средние баллы желудочно-кишечных симптомов по опроснику.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Желудочно-кишечные симптомы оцениваются медсестрой-исследователем с помощью анкеты в начале исследования, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Анкета включала форму стула [1 = очень твердый (небольшие твердые комочки), 2 = твердый стул (форма твердой колбасы), 3 = нормальный стул (форма колбаски или банана), 4 = мягкий стул, 5 = мутный стул, 6 = водянистый стул], легкость дефекации (1 = затрудненная, 2 = легкая, 3 = очень легкая) и абдоминальные симптомы [частота болей в верхней части живота, боль внизу живота, урчание и метеоризм (1 = частая, 2 = случайная, 3 = почти никогда)].
Были проанализированы средние баллы до и после вмешательства.
|
12 месяцев.
|
|
Относительное обилие кишечной микробиоты.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Стул участников собирали до и после 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения пробиотиками для анализа NGS.
Будет оцениваться обилие Bifidobacterium и Lactobacillus в микробиоте стула.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH106-REC1-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .