- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228563
L'effetto dei probiotici sulla malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute globale che ha un impatto sostanziale sulle persone colpite. L'infiammazione cronica, che è ampiamente osservata nella malattia renale cronica, compresi i pazienti in dialisi a lungo termine, è associata a malnutrizione, aterosclerosi e un aumentato rischio di mortalità. Marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva, IL-6, IL-18 e TNF-α, sono elevati nei pazienti in dialisi e possono predire eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause. L'endotossina è un lipopolisaccaride batterico e costituisce la membrana esterna dei batteri Gram-negativi. L'endotossina è anche una fonte importante e anche un marker di infiammazione nella malattia renale cronica.
Il microbiota intestinale naturale è alterato nei pazienti con insufficienza renale cronica come un aumento di batteri aerobi come E. coli e una diminuzione di batteri anaerobi come Bifidobacterium. La disbiosi potrebbe contribuire allo stato infiammatorio cronico nei pazienti in dialisi attraverso l'endotossiemia, l'induzione della citochina pro-infiammatoria e la produzione di tossine uremiche attraverso la fermentazione delle proteine nell'intestino crasso. I probiotici contenenti specie Bifidobacterium e specie Lactobacilli potrebbero giovare all'ospite inibendo la crescita o l'invasione epiteliale di batteri patogeni, migliorando la funzione di barriera intestinale e regolando il sistema immunitario.
I probiotici potrebbero sopprimere le citochine proinfiammatorie, come TNF-α e IL-6. Inoltre, i probiotici potrebbero migliorare i parametri della funzionalità renale nei ratti uremici e ridurre significativamente i livelli di azoto ureico nel sangue nei pazienti con CKD in stadio 3 e 4. Lo scopo del presente studio è valutare:
- Se i probiotici potrebbero ritardare il declino della funzione renale?
- Se i probiotici potrebbero cambiare il microbiota?
- Se i probiotici potrebbero ridurre i livelli sierici di endotossina e citochine (TNF-α, IL-6 e IL-18)?
- Se i probiotici potrebbero migliorare i sintomi gastrointestinali nei pazienti con CKD?
La velocità di filtrazione glomerulare stimata, il microbiota fecale, le citochine sieriche e l'endotossina e i sintomi gastrointestinali dei pazienti in stadio 3-5 vengono misurati prima e dopo l'intervento. I test Wilcoxon per rango con segno e Wilcoxon per somma dei ranghi sono stati utilizzati per confrontare le differenze intra e intergruppo per le variabili continue, a seconda dei casi. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Volontari sani:
I criteri per i volontari sani erano: assenza di ipertensione (pressione sanguigna
Pazienti con insufficienza renale cronica:
Criterio di inclusione:
‧Pazienti con CKD di stadio 3-5, almeno 20 anni di età e follow-up regolare per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- In terapia immunosoppressiva.
- Condizione infettiva attiva.
- Danno renale acuto.
- Consumare altre forme di probiotici.
- Assunzione di antibiotici entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotici
Prendendo due capsule di probiotici due volte al giorno per 12 mesi.
|
I pazienti con CKD sono stati integrati con due capsule di probiotici contenenti 2,5*10^9 CFU di Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) e Bifidobacterium bifidum (VDD088) due volte al giorno per 12 mesi.
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Nessun intervento: Controllo sano
I volontari sani erano: senza ipertensione (pressione sanguigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di declino dell'eGFR.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Confronta il tasso di declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato entro il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'assunzione di probiotici.
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12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione delle citochine pro-infiammatorie sieriche (TNF-α, IL6 e IL18) e dell'endotossina.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta la concentrazione di TNF-α, IL6, IL18 e di endotossina entro il basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'assunzione di probiotici.
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12 mesi
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Punteggi medi dei sintomi gastrointestinali per questionario.
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
I sintomi gastrointestinali sono valutati da un'infermiera dello studio utilizzando un questionario al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il questionario includeva la forma delle feci [1 = molto dure (piccoli grumi duri), 2 = feci dure (forma di salsiccia dura), 3 = feci normali (da salsiccia a forma di banana), 4 = feci molli, 5 = feci fangose, 6 = feci acquose], facilità di defecazione (1 = difficile, 2 = facile, 3 = molto facile) e sintomi addominali [frequenza di dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, borborigmo e flatulenza (1 = frequente, 2 = occasionale, 3 = quasi mai)].
Sono stati analizzati i punteggi medi prima e dopo l'intervento.
|
12 mesi.
|
|
Abbondanza relativa del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Le feci dei partecipanti sono state raccolte prima e dopo i trattamenti probiotici di 3, 6, 9 e 12 mesi per il dosaggio NGS.
Verrà valutata l'abbondanza di Bifidobacterium e Lactobacillus nel microbiota fecale.
|
12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH106-REC1-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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