O efeito dos probióticos na doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde global que tem um impacto substancial nos indivíduos afetados. A inflamação crônica, que é amplamente observada na DRC, incluindo pacientes em diálise de longo prazo, está associada à desnutrição, aterosclerose e aumento do risco de mortalidade. Marcadores inflamatórios, como proteína C reativa, IL-6, IL-18 e TNF-α, estão elevados em pacientes em diálise e podem prever eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas. A endotoxina é um lipopolissacarídeo bacteriano e compõe a membrana externa de bactérias Gram-negativas. A endotoxina também é uma fonte importante e também um marcador de inflamação na DRC.
A microbiota intestinal natural é alterada em pacientes com DRC com aumento de bactérias aeróbias como E. coli e diminuição de bactérias anaeróbias como Bifidobacterium. A disbiose pode contribuir para o estado inflamatório crônico em pacientes em diálise por meio de endotoxemia, indução de citocina pró-inflamatória e produção de toxinas urêmicas por meio da fermentação de proteínas no intestino grosso. Probióticos contendo espécies de Bifidobacterium e espécies de Lactobacilli podem beneficiar o hospedeiro inibindo o crescimento ou invasão epitelial de bactérias patogênicas, melhorando a função da barreira intestinal e regulando o sistema imunológico.
Os probióticos podem suprimir citocinas pró-inflamatórias, como TNF-α e IL-6. Além disso, os probióticos podem melhorar os parâmetros da função renal em ratos urêmicos e reduzir significativamente os níveis de nitrogênio ureico no sangue em pacientes com DRC nos estágios 3 e 4. O objetivo do presente estudo é avaliar:
- Se os probióticos podem retardar o declínio da função renal?
- Se os probióticos podem alterar a microbiota?
- Se os probióticos poderiam reduzir os níveis séricos de endotoxinas e citocinas (TNF-α, IL-6 e IL-18)?
- Se os probióticos poderiam melhorar os sintomas gastrointestinais em pacientes com DRC?
Taxa de filtração glomerular estimada, microbiota fecal, citocinas e endotoxinas séricas e sintomas gastrointestinais de pacientes em estágio 3-5 são medidos antes e depois da intervenção. Os testes de classificação sinalizada de Wilcoxon e soma de classificação de Wilcoxon foram usados para comparar as diferenças intra e intergrupos para variáveis contínuas, conforme apropriado. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Voluntários saudáveis:
Os critérios para voluntários saudáveis foram: sem hipertensão (pressão arterial
Pacientes com DRC:
Critério de inclusão:
‧Pacientes com DRC estágio 3-5, pelo menos 20 anos de idade e acompanhamento regular por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Em terapia imunossupressora.
- Estado infeccioso ativo.
- Lesão renal aguda.
- Consumir outras formas de probióticos.
- Tomando antibióticos dentro de 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
Tomar duas cápsulas de probióticos duas vezes ao dia por 12 meses.
|
Os pacientes com DRC foram suplementados com duas cápsulas de probióticos contendo 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) e Bifidobacterium bifidum (VDD088) duas vezes ao dia por 12 meses.
|
|
Sem intervenção: Controle saudável
Os voluntários saudáveis eram: sem hipertensão (pressão arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de declínio da eGFR.
Prazo: 12 meses.
|
Compare a taxa de declínio da taxa de filtração glomerular estimada na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a ingestão de probióticos.
|
12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de alteração das citocinas pró-inflamatórias séricas (TNF-α, IL6 e IL18) e endotoxinas.
Prazo: 12 meses
|
Comparar TNF-α, IL6, IL18 e concentração de endotoxina dentro da linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após tomar probióticos.
|
12 meses
|
|
Escores médios de sintomas gastrointestinais por questionário.
Prazo: 12 meses.
|
Os sintomas gastrointestinais são avaliados por uma enfermeira do estudo usando um questionário no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção.
O questionário incluiu a forma das fezes [1 = muito duras (pequenos caroços duros), 2 = fezes duras (forma de salsicha dura), 3 = fezes normais (forma de salsicha em forma de banana), 4 = fezes moles, 5 = fezes lamacentas, 6 = fezes aquosas], facilidade de defecação (1 = difícil, 2 = fácil, 3 = muito fácil) e sintomas abdominais [frequência de dor abdominal superior, dor abdominal inferior, borborigmo e flatulência (1 = frequente, 2 = ocasional, 3 = quase nunca)].
Os escores médios antes e depois da intervenção foram analisados.
|
12 meses.
|
|
Abundância relativa da microbiota intestinal.
Prazo: 12 meses.
|
As fezes dos participantes foram coletadas antes e depois de 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento com probióticos para o ensaio de NGS.
A abundância de Bifidobacterium e Lactobacillus na microbiota fecal será avaliada.
|
12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH106-REC1-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Renal Crônica
-
Zhen LiInscrevendo-se por conviteTransplante simultâneo de pâncreas-KidneyChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoObesidade Diabetes Mellitus tipo 2 | Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
-
CHU de ReimsAinda não está recrutandoResponsabilidade do fluido no período de transplante pós-Kidney precoceFrança
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoCitomegalovírus | Transplante de rim; Complicações | Transplante de órgão | Complicações de transplante de fígado | Transplante simultâneo de Kidney; ComplicaçõesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutamentoDoenças Metabólicas | Doença Renal Crônica | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanConcluídoDiabetes tipo 2 | Doenca renal | Obesidade e Sobrepeso | Fator de Risco de Doença Cardiovascular | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fumar | Hipertensão | Obesidade | Diabetes | Hiperlipidemia | Doenca renal | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutamentoHipertensão | Diabetes | Doenças da Tireoide | Síndrome metabólica | Dislipidemia | Distúrbio do Metabolismo Ósseo | Doença Renal Crônica (DRC) | Obesidade e Sobrepeso | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina