- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228563
Effekten av probiotika på kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt helseproblem som har en betydelig innvirkning på berørte individer. Kronisk betennelse, som er mye sett ved CKD inkludert langtidsdialysepasienter, er assosiert med underernæring, åreforkalkning og økt dødelighetsrisiko. Inflammatoriske markører som C-reaktivt protein, IL-6, IL-18 og TNF-α, er forhøyet hos dialysepasienter og kan forutsi kardiovaskulær hendelse og dødelighet av alle årsaker. Endotoksin er bakterielt lipopolysakkarid, og utgjør den ytre membranen til gramnegative bakterier. Endotoksin er også en viktig kilde og også en markør for betennelse ved CKD.
Den naturlige tarmmikrobiotaen endres hos CKD-pasienter som en økning i aerobe bakterier som E. coli og en reduksjon i anaerobe bakterier som Bifidobacterium. Dysbiose kan bidra til den kroniske inflammatoriske tilstanden hos dialysepasienter gjennom endotoksemi, induksjon av pro-inflammatorisk cytokin og produksjon av uremiske toksiner gjennom fermentering av protein i tykktarmen. Probiotika som inneholder Bifidobacterium-arter og Lactobacilli-arter kan være til nytte for verten ved å hemme veksten eller epitelinvasjonen av patogene bakterier, forbedre tarmbarrierefunksjonen og regulere immunsystemet.
Probiotika kan undertrykke proinflammatoriske cytokiner, slik som TNF-α og IL-6. I tillegg kan probiotika forbedre nyrefunksjonsparametere hos uremiske rotter og betydelig lavere nivåer av ureanitrogen i blodet hos pasienter med stadium 3 og 4 CKD. Målet med denne studien er å evaluere:
- Om probiotika kan forsinke nedgangen i nyrefunksjonen?
- Om probiotika kan endre mikrobiota?
- Om probiotika kan redusere serumnivåene av endotoksin og cytokiner (TNF-α, IL-6 og IL-18)?
- Om probiotika kan forbedre gastrointestinale symptomer hos CKD-pasienter?
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet, avføringsmikrobiota, serumcytokiner og endotoksin, og gastrointestinale symptomer hos stadium 3-5 pasienter måles før og etter intervensjon. Wilcoxon signed-rank og Wilcoxon rank-sum tester ble brukt til å sammenligne intra- og intergruppeforskjeller for kontinuerlige variabler, etter behov. En p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Friske frivillige:
Kriteriene for friske frivillige var: ingen hypertensjon (blodtrykk
CKD pasienter:
Inklusjonskriterier:
‧Trinn 3-5 CKD-pasienter, minst 20 år og regelmessig oppfølging i minst 6 måneder før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- På immunsuppressiv terapi.
- Aktiv infeksjonstilstand.
- Akutt nyreskade.
- Bruker andre former for probiotika.
- Tar antibiotika innen 30 dager før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotika
Tar to kapsler med probiotika to ganger daglig i 12 måneder.
|
CKD-pasienter ble supplert med to kapsler med probiotika som inneholdt 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) og Bifidobacterium bifidum (VDD088) to ganger daglig i 12 måneder.
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske frivillige var: ingen hypertensjon (blodtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eGFR-nedgang.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Sammenlign estimert reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet innen baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inntak av probiotika.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringshastighet i serum pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL6 og IL18) og endotoksin.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign TNF-α, IL6, IL18 og endotoksinkonsentrasjon innen baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inntak av probiotika.
|
12 måneder
|
Gjennomsnittlig score for gastrointestinale symptomer etter spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Gastrointestinale symptomer blir evaluert av en studiesykepleier ved hjelp av spørreskjema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon.
Spørreskjemaet inkluderte avføringsformen [1 = veldig hard (små harde klumper), 2 = hard avføring (hard pølseform), 3 = normal avføring (pølse til bananform), 4 = myk avføring, 5 = gjørmete avføring, 6 = vannaktig avføring], lett avføring (1 = vanskelig, 2 = lett, 3 = veldig lett) og abdominale symptomer [hyppighet av øvre magesmerter, nedre magesmerter, borborygmus og flatulens (1 = hyppig, 2 = sporadisk, 3 = nesten aldri)].
Gjennomsnittsskårene før og etter intervensjonen ble analysert.
|
12 måneder.
|
Relativ overflod av intestinal mikrobiota.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Avføring fra deltakerne ble samlet før og etter 3, 6, 9 og 12 måneders probiotikabehandlinger for NGS-analyse.
Forekomsten av Bifidobacterium og Lactobacillus i avføringsmikrobiotia vil bli vurdert.
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH106-REC1-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)