Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika på kronisk nyresykdom

20. juli 2022 oppdatert av: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Probiotika kan dempe forverring av nyrefunksjonen hos CKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt helseproblem som har en betydelig innvirkning på berørte individer. Kronisk betennelse, som er mye sett ved CKD inkludert langtidsdialysepasienter, er assosiert med underernæring, åreforkalkning og økt dødelighetsrisiko. Inflammatoriske markører som C-reaktivt protein, IL-6, IL-18 og TNF-α, er forhøyet hos dialysepasienter og kan forutsi kardiovaskulær hendelse og dødelighet av alle årsaker. Endotoksin er bakterielt lipopolysakkarid, og utgjør den ytre membranen til gramnegative bakterier. Endotoksin er også en viktig kilde og også en markør for betennelse ved CKD.

Den naturlige tarmmikrobiotaen endres hos CKD-pasienter som en økning i aerobe bakterier som E. coli og en reduksjon i anaerobe bakterier som Bifidobacterium. Dysbiose kan bidra til den kroniske inflammatoriske tilstanden hos dialysepasienter gjennom endotoksemi, induksjon av pro-inflammatorisk cytokin og produksjon av uremiske toksiner gjennom fermentering av protein i tykktarmen. Probiotika som inneholder Bifidobacterium-arter og Lactobacilli-arter kan være til nytte for verten ved å hemme veksten eller epitelinvasjonen av patogene bakterier, forbedre tarmbarrierefunksjonen og regulere immunsystemet.

Probiotika kan undertrykke proinflammatoriske cytokiner, slik som TNF-α og IL-6. I tillegg kan probiotika forbedre nyrefunksjonsparametere hos uremiske rotter og betydelig lavere nivåer av ureanitrogen i blodet hos pasienter med stadium 3 og 4 CKD. Målet med denne studien er å evaluere:

  1. Om probiotika kan forsinke nedgangen i nyrefunksjonen?
  2. Om probiotika kan endre mikrobiota?
  3. Om probiotika kan redusere serumnivåene av endotoksin og cytokiner (TNF-α, IL-6 og IL-18)?
  4. Om probiotika kan forbedre gastrointestinale symptomer hos CKD-pasienter?

Estimert glomerulær filtrasjonshastighet, avføringsmikrobiota, serumcytokiner og endotoksin, og gastrointestinale symptomer hos stadium 3-5 pasienter måles før og etter intervensjon. Wilcoxon signed-rank og Wilcoxon rank-sum tester ble brukt til å sammenligne intra- og intergruppeforskjeller for kontinuerlige variabler, etter behov. En p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske frivillige:

Kriteriene for friske frivillige var: ingen hypertensjon (blodtrykk

CKD pasienter:

Inklusjonskriterier:

‧Trinn 3-5 CKD-pasienter, minst 20 år og regelmessig oppfølging i minst 6 måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • På immunsuppressiv terapi.
  • Aktiv infeksjonstilstand.
  • Akutt nyreskade.
  • Bruker andre former for probiotika.
  • Tar antibiotika innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Tar to kapsler med probiotika to ganger daglig i 12 måneder.
CKD-pasienter ble supplert med to kapsler med probiotika som inneholdt 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) og Bifidobacterium bifidum (VDD088) to ganger daglig i 12 måneder.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske frivillige var: ingen hypertensjon (blodtrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-nedgang.
Tidsramme: 12 måneder.
Sammenlign estimert reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet innen baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inntak av probiotika.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i serum pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL6 og IL18) og endotoksin.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign TNF-α, IL6, IL18 og endotoksinkonsentrasjon innen baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inntak av probiotika.
12 måneder
Gjennomsnittlig score for gastrointestinale symptomer etter spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder.
Gastrointestinale symptomer blir evaluert av en studiesykepleier ved hjelp av spørreskjema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon. Spørreskjemaet inkluderte avføringsformen [1 = veldig hard (små harde klumper), 2 = hard avføring (hard pølseform), 3 = normal avføring (pølse til bananform), 4 = myk avføring, 5 = gjørmete avføring, 6 = vannaktig avføring], lett avføring (1 = vanskelig, 2 = lett, 3 = veldig lett) og abdominale symptomer [hyppighet av øvre magesmerter, nedre magesmerter, borborygmus og flatulens (1 = hyppig, 2 = sporadisk, 3 = nesten aldri)]. Gjennomsnittsskårene før og etter intervensjonen ble analysert.
12 måneder.
Relativ overflod av intestinal mikrobiota.
Tidsramme: 12 måneder.
Avføring fra deltakerne ble samlet før og etter 3, 6, 9 og 12 måneders probiotikabehandlinger for NGS-analyse. Forekomsten av Bifidobacterium og Lactobacillus i avføringsmikrobiotia vil bli vurdert.
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMUH106-REC1-015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

3
Abonnere