- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03228563
Effekten av probiotika på kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är en global hälsofråga som har en betydande inverkan på drabbade individer. Kronisk inflammation, som ses i stor utsträckning vid kronisk njursjukdom inklusive långtidsdialyspatienter, är associerad med undernäring, åderförkalkning och en ökad risk för dödlighet. Inflammatoriska markörer som C-reaktivt protein, IL-6, IL-18 och TNF-α är förhöjda hos dialyspatienter och kan förutsäga kardiovaskulära händelser och dödlighet av alla orsaker. Endotoxin är bakteriell lipopolysackarid och utgör det yttre membranet av gramnegativa bakterier. Endotoxin är också en viktig källa och även en markör för inflammation vid CKD.
Den naturliga tarmmikrobiotan förändras hos CKD-patienter som en ökning av aeroba bakterier som E. coli och en minskning av anaeroba bakterier som Bifidobacterium. Dysbios kan bidra till det kroniska inflammatoriska tillståndet hos dialyspatienter genom endotoxemi, induktion av det pro-inflammatoriska cytokinet och produktion av uremiska toxiner genom fermentering av protein i tjocktarmen. Probiotika som innehåller Bifidobacterium-arter och Lactobacilli-arter kan gynna värden genom att hämma tillväxten eller epitelial invasion av patogena bakterier, förbättra tarmbarriärfunktionen och reglera immunsystemet.
Probiotika kan undertrycka proinflammatoriska cytokiner, såsom TNF-a och IL-6. Dessutom kan probiotika förbättra njurfunktionsparametrarna hos uremiska råttor och signifikant sänka nivåerna av ureakväve i blodet hos patienter i stadium 3 och 4 CKD. Syftet med denna studie är att utvärdera:
- Huruvida probiotika kan bromsa nedgången i njurfunktionen?
- Huruvida probiotika kan förändra mikrobiota?
- Huruvida probiotika skulle kunna minska serumnivåerna av endotoxin och cytokiner (TNF-α, IL-6 och IL-18)?
- Huruvida probiotika kan förbättra de gastrointestinala symtomen hos CKD-patienter?
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet, avföringsmikrobiota, serumcytokiner och endotoxin samt gastrointestinala symtom hos patienter i stadium 3-5 mäts före och efter intervention. Wilcoxon signed-rank och Wilcoxon rank-sumtests användes för att jämföra skillnader inom och mellan grupper för kontinuerliga variabler, efter behov. Ett p-värde mindre än 0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Friska volontärer:
Kriterierna för friska frivilliga var: ingen hypertoni (blodtryck
CKD-patienter:
Inklusionskriterier:
‧Steg 3-5 CKD-patienter, minst 20 års ålder och regelbunden uppföljning i minst 6 månader före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- På immunsuppressiv terapi.
- Aktivt infektionstillstånd.
- Akut njurskada.
- Konsumerar andra former av probiotika.
- Tar antibiotika inom 30 dagar före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Ta två kapslar probiotika två gånger dagligen i 12 månader.
|
CKD-patienter kompletterades med två kapslar probiotika innehållande 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) och Bifidobacterium bifidum (VDD088) två gånger dagligen i 12 månader.
|
|
Inget ingripande: Sund kontroll
Friska frivilliga var: ingen högt blodtryck (blodtryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eGFR nedgångshastighet.
Tidsram: 12 månader.
|
Jämför uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet inom baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter att ha tagit probiotika.
|
12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i serum pro-inflammatoriska cytokiner (TNF-α, IL6 och IL18) och endotoxin.
Tidsram: 12 månader
|
Jämför koncentrationen av TNF-α, IL6, IL18 och endotoxin inom baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter att ha tagit probiotika.
|
12 månader
|
|
Genomsnittliga poäng för gastrointestinala symtom enligt frågeformulär.
Tidsram: 12 månader.
|
Gastrointestinala symtom utvärderas av en studiesköterska med hjälp av frågeformulär vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention.
Frågeformuläret inkluderade avföringsformen [1 = mycket hård (små hårda klumpar), 2 = hård avföring (hård korvform), 3 = normal avföring (korv till bananform), 4 = mjuk avföring, 5 = lerig avföring, 6 = vattnig avföring], lätt avföring (1 = svårt, 2 = lätt, 3 = mycket lätt) och buksymtom [frekvens av smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken, borborygmus och flatulens (1 = frekvent, 2 = enstaka, 3 = nästan aldrig)].
De genomsnittliga poängen före och efter interventionen analyserades.
|
12 månader.
|
|
Relativt överflöd av tarmmikrobiota.
Tidsram: 12 månader.
|
Avföring från deltagarna samlades in före och efter 3, 6, 9 och 12 månaders probiotikabehandlingar för NGS-analys.
Förekomsten av Bifidobacterium och Lactobacillus i avföringsmikrobioti kommer att bedömas.
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH106-REC1-015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekryteringOsteoporos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njure Tansplanta | HemodyalysRumänien
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, inte rekryterandeKärlsjukdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderÖsterrike
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike