Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika på kronisk njursjukdom

20 juli 2022 uppdaterad av: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Probiotika skulle kunna dämpa försämring av njurfunktionen hos patienter med kronisk nyrekreatur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är en global hälsofråga som har en betydande inverkan på drabbade individer. Kronisk inflammation, som ses i stor utsträckning vid kronisk njursjukdom inklusive långtidsdialyspatienter, är associerad med undernäring, åderförkalkning och en ökad risk för dödlighet. Inflammatoriska markörer som C-reaktivt protein, IL-6, IL-18 och TNF-α är förhöjda hos dialyspatienter och kan förutsäga kardiovaskulära händelser och dödlighet av alla orsaker. Endotoxin är bakteriell lipopolysackarid och utgör det yttre membranet av gramnegativa bakterier. Endotoxin är också en viktig källa och även en markör för inflammation vid CKD.

Den naturliga tarmmikrobiotan förändras hos CKD-patienter som en ökning av aeroba bakterier som E. coli och en minskning av anaeroba bakterier som Bifidobacterium. Dysbios kan bidra till det kroniska inflammatoriska tillståndet hos dialyspatienter genom endotoxemi, induktion av det pro-inflammatoriska cytokinet och produktion av uremiska toxiner genom fermentering av protein i tjocktarmen. Probiotika som innehåller Bifidobacterium-arter och Lactobacilli-arter kan gynna värden genom att hämma tillväxten eller epitelial invasion av patogena bakterier, förbättra tarmbarriärfunktionen och reglera immunsystemet.

Probiotika kan undertrycka proinflammatoriska cytokiner, såsom TNF-a och IL-6. Dessutom kan probiotika förbättra njurfunktionsparametrarna hos uremiska råttor och signifikant sänka nivåerna av ureakväve i blodet hos patienter i stadium 3 och 4 CKD. Syftet med denna studie är att utvärdera:

  1. Huruvida probiotika kan bromsa nedgången i njurfunktionen?
  2. Huruvida probiotika kan förändra mikrobiota?
  3. Huruvida probiotika skulle kunna minska serumnivåerna av endotoxin och cytokiner (TNF-α, IL-6 och IL-18)?
  4. Huruvida probiotika kan förbättra de gastrointestinala symtomen hos CKD-patienter?

Uppskattad glomerulär filtrationshastighet, avföringsmikrobiota, serumcytokiner och endotoxin samt gastrointestinala symtom hos patienter i stadium 3-5 mäts före och efter intervention. Wilcoxon signed-rank och Wilcoxon rank-sumtests användes för att jämföra skillnader inom och mellan grupper för kontinuerliga variabler, efter behov. Ett p-värde mindre än 0,05 ansågs signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Friska volontärer:

Kriterierna för friska frivilliga var: ingen hypertoni (blodtryck

CKD-patienter:

Inklusionskriterier:

‧Steg 3-5 CKD-patienter, minst 20 års ålder och regelbunden uppföljning i minst 6 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • På immunsuppressiv terapi.
  • Aktivt infektionstillstånd.
  • Akut njurskada.
  • Konsumerar andra former av probiotika.
  • Tar antibiotika inom 30 dagar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Ta två kapslar probiotika två gånger dagligen i 12 månader.
CKD-patienter kompletterades med två kapslar probiotika innehållande 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) och Bifidobacterium bifidum (VDD088) två gånger dagligen i 12 månader.
Inget ingripande: Sund kontroll
Friska frivilliga var: ingen högt blodtryck (blodtryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR nedgångshastighet.
Tidsram: 12 månader.
Jämför uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet inom baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter att ha tagit probiotika.
12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i serum pro-inflammatoriska cytokiner (TNF-α, IL6 och IL18) och endotoxin.
Tidsram: 12 månader
Jämför koncentrationen av TNF-α, IL6, IL18 och endotoxin inom baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter att ha tagit probiotika.
12 månader
Genomsnittliga poäng för gastrointestinala symtom enligt frågeformulär.
Tidsram: 12 månader.
Gastrointestinala symtom utvärderas av en studiesköterska med hjälp av frågeformulär vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention. Frågeformuläret inkluderade avföringsformen [1 = mycket hård (små hårda klumpar), 2 = hård avföring (hård korvform), 3 = normal avföring (korv till bananform), 4 = mjuk avföring, 5 = lerig avföring, 6 = vattnig avföring], lätt avföring (1 = svårt, 2 = lätt, 3 = mycket lätt) och buksymtom [frekvens av smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken, borborygmus och flatulens (1 = frekvent, 2 = enstaka, 3 = nästan aldrig)]. De genomsnittliga poängen före och efter interventionen analyserades.
12 månader.
Relativt överflöd av tarmmikrobiota.
Tidsram: 12 månader.
Avföring från deltagarna samlades in före och efter 3, 6, 9 och 12 månaders probiotikabehandlingar för NGS-analys. Förekomsten av Bifidobacterium och Lactobacillus i avföringsmikrobioti kommer att bedömas.
12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH106-REC1-015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Prenumerera