Wpływ probiotyków na przewlekłą chorobę nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest globalnym problemem zdrowotnym, który ma znaczny wpływ na osoby dotknięte chorobą. Przewlekły stan zapalny, który jest powszechnie obserwowany w CKD, w tym u pacjentów długotrwale dializowanych, wiąże się z niedożywieniem, miażdżycą tętnic i zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Markery zapalne, takie jak białko C-reaktywne, IL-6, IL-18 i TNF-α, są podwyższone u pacjentów dializowanych i mogą przewidywać zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność z dowolnej przyczyny. Endotoksyna jest bakteryjnym lipopolisacharydem i tworzy zewnętrzną błonę bakterii Gram-ujemnych. Endotoksyna jest również ważnym źródłem, a także markerem stanu zapalnego w CKD.
Naturalna mikroflora jelitowa jest zmieniona u pacjentów z CKD w postaci wzrostu liczby bakterii tlenowych, takich jak E. coli i zmniejszenia liczby bakterii beztlenowych, takich jak Bifidobacterium. Dysbioza może przyczyniać się do przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów dializowanych poprzez endotoksemię, indukcję cytokin prozapalnych i wytwarzanie toksyn mocznicowych poprzez fermentację białka w jelicie grubym. Probiotyki zawierające gatunki Bifidobacterium i gatunki Lactobacilli mogą przynosić korzyści gospodarzowi poprzez hamowanie wzrostu lub inwazji nabłonka bakterii chorobotwórczych, wzmacnianie funkcji bariery jelitowej i regulację układu odpornościowego.
Probiotyki mogą tłumić cytokiny prozapalne, takie jak TNF-α i IL-6. Ponadto probiotyki mogą poprawić parametry funkcji nerek u szczurów z mocznicą i znacznie obniżyć poziom azotu mocznikowego we krwi u pacjentów z CKD w stadium 3 i 4. Celem niniejszego badania jest ocena:
- Czy probiotyki mogą opóźnić spadek funkcji nerek?
- Czy probiotyki mogą zmienić mikrobiom?
- Czy probiotyki mogą obniżać poziomy endotoksyn i cytokin (TNF-α, IL-6 i IL-18) w surowicy?
- Czy probiotyki mogą złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek?
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, mikroflorę stolca, cytokiny i endotoksyny w surowicy oraz objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów w stadium 3-5 są mierzone przed i po interwencji. Testy rang ze znakiem Wilcoxona i testy sumy rang Wilcoxona zostały użyte do porównania różnic wewnątrz- i międzygrupowych dla zmiennych ciągłych, odpowiednio. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zdrowi ochotnicy:
Kryteriami dla zdrowych ochotników były: brak nadciśnienia tętniczego (Ciśnienie krwi
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek:
Kryteria przyjęcia:
‧ Pacjenci z CKD w stadium 3-5, w wieku co najmniej 20 lat i poddawani regularnej obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Na terapii immunosupresyjnej.
- Aktywny stan zakaźny.
- Ostre uszkodzenie nerek.
- Spożywanie innych form probiotyków.
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Przyjmowanie dwóch kapsułek probiotyków dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Pacjenci z CKD otrzymywali dwie kapsułki probiotyków zawierających 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) i Bifidobacterium bifidum (VDD088) dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowymi ochotnikami byli: bez nadciśnienia (Blood pressure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik spadku eGFR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Porównaj szacunkową szybkość spadku filtracji kłębuszkowej w okresie wyjściowym, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przyjęciu probiotyków.
|
12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian cytokin prozapalnych w surowicy (TNF-α, IL6 i IL18) oraz endotoksyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj stężenia TNF-α, IL6, IL18 i endotoksyn w okresie wyjściowym, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przyjęciu probiotyków.
|
12 miesięcy
|
|
Średnie wyniki objawów żołądkowo-jelitowych według kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane przez pielęgniarkę badającą za pomocą kwestionariusza na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz obejmował postać stolca [1 = bardzo twardy (małe twarde grudki), 2 = twardy stolec (kształt twardej kiełbasy), 3 = normalny stolec (kształt kiełbasy do banana), 4 = miękki stolec, 5 = błotnisty stolec, 6 = wodnisty stolec], łatwość wypróżniania (1 = trudne, 2 = łatwe, 3 = bardzo łatwe) i objawy brzuszne [częstość występowania bólu w nadbrzuszu, bólu w dole brzucha, bolesności i wzdęć (1 = często, 2 = sporadycznie, 3 = prawie nigdy)].
Przeanalizowano średnie wyniki przed i po interwencji.
|
12 miesięcy.
|
|
Względna obfitość mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Kał od uczestników pobrano przed i po 3, 6, 9 i 12-miesięcznym leczeniu probiotykami do oznaczenia NGS.
Oceniona zostanie liczebność Bifidobacterium i Lactobacillus w mikrobiocie kału.
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH106-REC1-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone