- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228563
Effekten af probiotika på kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt sundhedsproblem, som har en væsentlig indvirkning på berørte individer. Kronisk inflammation, som ses i vid udstrækning ved kronisk nyreinsufficiens, herunder langtidsdialysepatienter, er forbundet med underernæring, åreforkalkning og en øget risiko for dødelighed. Inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein, IL-6, IL-18 og TNF-α er forhøjede hos dialysepatienter og kan forudsige kardiovaskulær hændelse og dødelighed af alle årsager. Endotoksin er bakterielt lipopolysaccharid og udgør den ydre membran af gramnegative bakterier. Endotoksin er også en vigtig kilde og også en markør for betændelse ved CKD.
Den naturlige tarmmikrobiota ændres hos CKD-patienter som en stigning i aerobe bakterier såsom E. coli og et fald i anaerobe bakterier såsom Bifidobacterium. Dysbiose kan bidrage til den kroniske inflammatoriske tilstand hos dialysepatienter gennem endotoksæmi, induktion af det pro-inflammatoriske cytokin og produktion af uremiske toksiner gennem fermentering af protein i tyktarmen. Probiotika indeholdende Bifidobacterium-arter og Lactobacilli-arter kunne gavne værten ved at hæmme væksten eller epitelinvasion af patogene bakterier, forbedre tarmbarrierefunktionen og regulere immunsystemet.
Probiotika kunne undertrykke proinflammatoriske cytokiner, såsom TNF-α og IL-6. Derudover kunne probiotika forbedre nyrefunktionsparametrene hos uremiske rotter og signifikant lavere niveauer af urinstof i blodet hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i stadium 3 og 4. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere:
- Om probiotika kunne forsinke faldet i nyrefunktionen?
- Om probiotika kan ændre mikrobiota?
- Om probiotika kunne reducere serumniveauerne af endotoksin og cytokiner (TNF-α, IL-6 og IL-18)?
- Om probiotika kunne forbedre de gastrointestinale symptomer hos CKD-patienter?
Estimeret glomerulær filtrationshastighed, afføringsmikrobiota, serumcytokiner og endotoksin og gastrointestinale symptomer hos patienter i stadium 3-5 måles før og efter intervention. Wilcoxon signed-rank og Wilcoxon rank-sum tests blev brugt til at sammenligne intra- og intergruppe forskelle for kontinuerte variabler, alt efter hvad der var relevant. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Sunde frivillige:
Kriterierne for raske frivillige var: ingen hypertension (blodtryk
CKD patienter:
Inklusionskriterier:
‧Stage 3-5 CKD-patienter, mindst 20 år gamle og regelmæssig opfølgning i mindst 6 måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- På immunsuppressiv terapi.
- Aktiv infektionstilstand.
- Akut nyreskade.
- Indtagelse af andre former for probiotika.
- Indtagelse af antibiotika inden for 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
Tager to kapsler probiotika to gange dagligt i 12 måneder.
|
CKD-patienter blev suppleret med to kapsler probiotika indeholdende 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) og Bifidobacterium bifidum (VDD088) to gange dagligt i 12 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske frivillige var: ingen hypertension (blodtryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR faldrate.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Sammenlign estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed inden for baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indtagelse af probiotika.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i serum pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL6 og IL18) og endotoksin.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign koncentrationen af TNF-α, IL6, IL18 og endotoksin inden for baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indtagelse af probiotika.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for gastrointestinale symptomer ved spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Gastrointestinale symptomer evalueres af en undersøgelsessygeplejerske ved hjælp af spørgeskema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention.
Spørgeskemaet omfattede afføringsformen [1 = meget hård (små hårde klumper), 2 = hård afføring (hård pølseform), 3 = normal afføring (pølse til bananform), 4 = blød afføring, 5 = mudret afføring, 6 = vandig afføring], let afføring (1 = svært, 2 = let, 3 = meget let) og abdominale symptomer [hyppighed af øvre abdominale smerter, undermavesmerter, borborygmus og flatulens (1 = hyppig, 2 = lejlighedsvis, 3 = næsten aldrig)].
De gennemsnitlige scorer før og efter interventionen blev analyseret.
|
12 måneder.
|
|
Relativ overflod af tarmmikrobiota.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Afføring fra deltagerne blev indsamlet før og efter 3, 6, 9 og 12-måneders probiotikabehandlinger til NGS-assay.
Forekomsten af Bifidobacterium og Lactobacillus i afføringsmikrobiotia vil blive vurderet.
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH106-REC1-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina