Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotica op chronische nierziekte

20 juli 2022 bijgewerkt door: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Probiotica kunnen de verslechtering van de nierfunctie bij CKD-patiënten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat een aanzienlijke impact heeft op de getroffen personen. Chronische ontsteking, die veel voorkomt bij CKD, waaronder langdurige dialysepatiënten, wordt in verband gebracht met ondervoeding, atherosclerose en een verhoogd sterfterisico. Inflammatoire markers zoals C-reactief proteïne, IL-6, IL-18 en TNF-α zijn verhoogd bij dialysepatiënten en kunnen cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit door alle oorzaken voorspellen. Endotoxine is bacterieel lipopolysaccharide en vormt het buitenmembraan van gramnegatieve bacteriën. Endotoxine is ook een belangrijke bron en ook een marker van ontsteking bij CKD.

De natuurlijke darmmicrobiota is bij CKD-patiënten veranderd door een toename van aerobe bacteriën zoals E. coli en een afname van anaerobe bacteriën zoals Bifidobacterium. Dysbiose kan bijdragen aan de chronische inflammatoire toestand bij dialysepatiënten door endotoxemie, inductie van het pro-inflammatoire cytokine en productie van uremische toxines door fermentatie van eiwit in de dikke darm. Probiotica die Bifidobacterium-soorten en Lactobacilli-soorten bevatten, kunnen de gastheer ten goede komen door de groei of epitheelinvasie van pathogene bacteriën te remmen, de darmbarrièrefunctie te verbeteren en het immuunsysteem te reguleren.

Probiotica kunnen pro-inflammatoire cytokines, zoals TNF-α en IL-6, onderdrukken. Bovendien kunnen probiotica de parameters van de nierfunctie verbeteren bij uremische ratten en significant lagere niveaus van ureumstikstof in het bloed bij CKD-patiënten in stadium 3 en 4. Het doel van de huidige studie is het evalueren van:

  1. Of probiotica de achteruitgang van de nierfunctie kunnen vertragen?
  2. Of probiotica de microbiota kunnen veranderen?
  3. Of probiotica de serumspiegels van endotoxine en cytokines (TNF-α, IL-6 en IL-18) kunnen verlagen?
  4. Of probiotica de gastro-intestinale symptomen bij CKD-patiënten kunnen verbeteren?

Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, ontlastingsmicrobiota, serumcytokines en endotoxine, en gastro-intestinale symptomen van stadium 3-5 patiënten worden gemeten voor en na de interventie. De Wilcoxon-rangorde- en Wilcoxon-rangsomtesten werden gebruikt om intra- en intergroepsverschillen voor continue variabelen te vergelijken, indien van toepassing. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers:

De criteria voor gezonde vrijwilligers waren: geen hypertensie (bloeddruk

CKD-patiënten:

Inclusiecriteria:

‧Case 3-5 CKD-patiënten, minstens 20 jaar oud en regelmatige follow-up gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Over immunosuppressieve therapie.
  • Actieve besmettelijke aandoening.
  • Acuut nierletsel.
  • Het consumeren van andere vormen van probiotica.
  • Inname van antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Gedurende 12 maanden tweemaal daags twee capsules probiotica innemen.
Ander: Probiotica
CKD-patiënten kregen gedurende 12 maanden tweemaal daags twee capsules probiotica met 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) en Bifidobacterium bifidum (VDD088).
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde vrijwilligers waren: geen hypertensie (bloeddruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR-afnamepercentage.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Vergelijk de geschatte afnamesnelheid van de glomerulaire filtratiesnelheid binnen baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na inname van probiotica.
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in serum pro-inflammatoire cytokines (TNF-α, IL6 en IL18) en endotoxine.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk TNF-α, IL6, IL18 en endotoxineconcentraties binnen baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na inname van probiotica.
12 maanden
Gemiddelde scores van gastro-intestinale symptomen per vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld door een onderzoeksverpleegkundige met behulp van een vragenlijst bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie. De vragenlijst omvatte de ontlastingsvorm [1 = zeer harde (kleine harde klontjes), 2 = harde ontlasting (harde worstvorm), 3 = normale ontlasting (worst tot banaanvorm), 4 = zachte ontlasting, 5 = modderige ontlasting, 6 = waterige ontlasting], gemakkelijke ontlasting (1 = moeilijk, 2 = gemakkelijk, 3 = zeer gemakkelijk) en buiksymptomen [frequentie van pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, borborygmus en winderigheid (1 = vaak, 2 = af en toe, 3 = bijna nooit)]. De gemiddelde scores voor en na de interventie werden geanalyseerd.
12 maanden.
Relatieve overvloed aan darmmicrobiota.
Tijdsspanne: 12 maanden.
De ontlasting van de deelnemers werd verzameld voor en na probioticabehandelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden voor de NGS-test. De overvloed aan Bifidobacterium en Lactobacillus in de microbiotie van de ontlasting zal worden beoordeeld.
12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH106-REC1-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren