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Die Wirkung von Probiotika auf chronische Nierenerkrankungen

20. Juli 2022 aktualisiert von: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Probiotika könnten die Verschlechterung der Nierenfunktion bei CKD-Patienten abschwächen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein globales Gesundheitsproblem, das erhebliche Auswirkungen auf die betroffenen Personen hat. Chronische Entzündungen, die bei chronischen Nierenerkrankungen, einschließlich Langzeit-Dialysepatienten, weit verbreitet sind, werden mit Unterernährung, Atherosklerose und einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko in Verbindung gebracht. Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein, IL-6, IL-18 und TNF-α sind bei Dialysepatienten erhöht und können kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität vorhersagen. Endotoxin ist bakterielles Lipopolysaccharid und bildet die äußere Membran gramnegativer Bakterien. Endotoxin ist auch eine wichtige Quelle und auch ein Entzündungsmarker bei CNI.

Die natürliche Darmmikrobiota ist bei CKD-Patienten durch eine Zunahme aerober Bakterien wie E. coli und eine Abnahme anaerober Bakterien wie Bifidobacterium verändert. Dysbiose könnte durch Endotoxämie, Induktion des entzündungsfördernden Zytokins und Produktion von urämischen Toxinen durch Fermentation von Protein im Dickdarm zum chronischen Entzündungszustand bei Dialysepatienten beitragen. Probiotika, die Bifidobacterium-Spezies und Lactobacilli-Spezies enthalten, könnten dem Wirt zugute kommen, indem sie das Wachstum oder die epitheliale Invasion pathogener Bakterien hemmen, die Barrierefunktion des Darms verbessern und das Immunsystem regulieren.

Probiotika könnten entzündungsfördernde Zytokine wie TNF-α und IL-6 unterdrücken. Darüber hinaus könnten Probiotika die Nierenfunktionsparameter bei urämischen Ratten verbessern und den Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel bei CNE-Patienten im Stadium 3 und 4 signifikant senken. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Folgendes zu evaluieren:

  1. Ob Probiotika den Rückgang der Nierenfunktion verzögern könnten?
  2. Ob Probiotika die Mikrobiota verändern könnten?
  3. Ob Probiotika die Serumspiegel von Endotoxin und Zytokinen (TNF-α, IL-6 und IL-18) senken könnten?
  4. Ob Probiotika die gastrointestinalen Symptome bei CNE-Patienten verbessern könnten?

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Stuhlmikrobiota, Serumzytokine und Endotoxin sowie gastrointestinale Symptome von Patienten im Stadium 3-5 werden vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Wilcoxon-Vorzeichen-Rang- und Wilcoxon-Rangsummen-Tests wurden verwendet, um die Intra- und Intergruppenunterschiede für kontinuierliche Variablen zu vergleichen, soweit angemessen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

Die Kriterien für gesunde Probanden waren: kein Bluthochdruck (Blutdruck

CNE-Patienten:

Einschlusskriterien:

‧CKD-Patienten im Stadium 3-5, mindestens 20 Jahre alt und regelmäßige Nachsorge für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Zur immunsuppressiven Therapie.
  • Aktiver infektiöser Zustand.
  • Akute Nierenschädigung.
  • Konsumieren anderer Formen von Probiotika.
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Einnahme von zwei Kapseln Probiotika zweimal täglich für 12 Monate.
CNI-Patienten erhielten zwei Kapseln Probiotika mit 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) und Bifidobacterium bifidum (VDD088) zweimal täglich für 12 Monate.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Freiwillige waren: kein Bluthochdruck (Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR-Abnahmerate.
Zeitfenster: 12 Monate.
Vergleichen Sie die geschätzte Abnahmerate der glomerulären Filtrationsrate innerhalb der Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einnahme von Probiotika.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der entzündungsfördernden Zytokine (TNF-α, IL6 und IL18) und des Endotoxins im Serum.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Konzentration von TNF-α, IL6, IL18 und Endotoxin innerhalb der Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einnahme von Probiotika.
12 Monate
Durchschnittliche Werte der Magen-Darm-Symptome nach Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate.
Gastrointestinale Symptome werden von einer Studienschwester anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention bewertet. Der Fragebogen umfasste die Stuhlform [1 = sehr hart (kleine harte Klumpen), 2 = harter Stuhl (harte Wurstform), 3 = normaler Stuhl (Wurst- bis Bananenform), 4 = weicher Stuhl, 5 = schlammiger Stuhl, 6 = wässriger Stuhl], leichter Stuhlgang (1 = schwer, 2 = leicht, 3 = sehr leicht) und abdominelle Beschwerden [Häufigkeit von Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Borborygmus und Blähungen (1 = häufig, 2 = gelegentlich, 3 = fast nie)]. Die Durchschnittswerte vor und nach der Intervention wurden analysiert.
12 Monate.
Relative Häufigkeit der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 12 Monate.
Der Stuhl der Teilnehmer wurde vor und nach 3-, 6-, 9- und 12-monatiger Behandlung mit Probiotika für den NGS-Assay gesammelt. Die Häufigkeit von Bifidobacterium und Lactobacillus in der Stuhlmikrobiotie wird bewertet.
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH106-REC1-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

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