- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228563
Die Wirkung von Probiotika auf chronische Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein globales Gesundheitsproblem, das erhebliche Auswirkungen auf die betroffenen Personen hat. Chronische Entzündungen, die bei chronischen Nierenerkrankungen, einschließlich Langzeit-Dialysepatienten, weit verbreitet sind, werden mit Unterernährung, Atherosklerose und einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko in Verbindung gebracht. Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein, IL-6, IL-18 und TNF-α sind bei Dialysepatienten erhöht und können kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität vorhersagen. Endotoxin ist bakterielles Lipopolysaccharid und bildet die äußere Membran gramnegativer Bakterien. Endotoxin ist auch eine wichtige Quelle und auch ein Entzündungsmarker bei CNI.
Die natürliche Darmmikrobiota ist bei CKD-Patienten durch eine Zunahme aerober Bakterien wie E. coli und eine Abnahme anaerober Bakterien wie Bifidobacterium verändert. Dysbiose könnte durch Endotoxämie, Induktion des entzündungsfördernden Zytokins und Produktion von urämischen Toxinen durch Fermentation von Protein im Dickdarm zum chronischen Entzündungszustand bei Dialysepatienten beitragen. Probiotika, die Bifidobacterium-Spezies und Lactobacilli-Spezies enthalten, könnten dem Wirt zugute kommen, indem sie das Wachstum oder die epitheliale Invasion pathogener Bakterien hemmen, die Barrierefunktion des Darms verbessern und das Immunsystem regulieren.
Probiotika könnten entzündungsfördernde Zytokine wie TNF-α und IL-6 unterdrücken. Darüber hinaus könnten Probiotika die Nierenfunktionsparameter bei urämischen Ratten verbessern und den Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel bei CNE-Patienten im Stadium 3 und 4 signifikant senken. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Folgendes zu evaluieren:
- Ob Probiotika den Rückgang der Nierenfunktion verzögern könnten?
- Ob Probiotika die Mikrobiota verändern könnten?
- Ob Probiotika die Serumspiegel von Endotoxin und Zytokinen (TNF-α, IL-6 und IL-18) senken könnten?
- Ob Probiotika die gastrointestinalen Symptome bei CNE-Patienten verbessern könnten?
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Stuhlmikrobiota, Serumzytokine und Endotoxin sowie gastrointestinale Symptome von Patienten im Stadium 3-5 werden vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Wilcoxon-Vorzeichen-Rang- und Wilcoxon-Rangsummen-Tests wurden verwendet, um die Intra- und Intergruppenunterschiede für kontinuierliche Variablen zu vergleichen, soweit angemessen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gesunde Freiwillige:
Die Kriterien für gesunde Probanden waren: kein Bluthochdruck (Blutdruck
CNE-Patienten:
Einschlusskriterien:
‧CKD-Patienten im Stadium 3-5, mindestens 20 Jahre alt und regelmäßige Nachsorge für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Zur immunsuppressiven Therapie.
- Aktiver infektiöser Zustand.
- Akute Nierenschädigung.
- Konsumieren anderer Formen von Probiotika.
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotika
Einnahme von zwei Kapseln Probiotika zweimal täglich für 12 Monate.
|
CNI-Patienten erhielten zwei Kapseln Probiotika mit 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) und Bifidobacterium bifidum (VDD088) zweimal täglich für 12 Monate.
|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Freiwillige waren: kein Bluthochdruck (Blutdruck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
eGFR-Abnahmerate.
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Vergleichen Sie die geschätzte Abnahmerate der glomerulären Filtrationsrate innerhalb der Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einnahme von Probiotika.
|
12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungsrate der entzündungsfördernden Zytokine (TNF-α, IL6 und IL18) und des Endotoxins im Serum.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleichen Sie die Konzentration von TNF-α, IL6, IL18 und Endotoxin innerhalb der Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einnahme von Probiotika.
|
12 Monate
|
|
Durchschnittliche Werte der Magen-Darm-Symptome nach Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Gastrointestinale Symptome werden von einer Studienschwester anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention bewertet.
Der Fragebogen umfasste die Stuhlform [1 = sehr hart (kleine harte Klumpen), 2 = harter Stuhl (harte Wurstform), 3 = normaler Stuhl (Wurst- bis Bananenform), 4 = weicher Stuhl, 5 = schlammiger Stuhl, 6 = wässriger Stuhl], leichter Stuhlgang (1 = schwer, 2 = leicht, 3 = sehr leicht) und abdominelle Beschwerden [Häufigkeit von Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Borborygmus und Blähungen (1 = häufig, 2 = gelegentlich, 3 = fast nie)].
Die Durchschnittswerte vor und nach der Intervention wurden analysiert.
|
12 Monate.
|
|
Relative Häufigkeit der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Der Stuhl der Teilnehmer wurde vor und nach 3-, 6-, 9- und 12-monatiger Behandlung mit Probiotika für den NGS-Assay gesammelt.
Die Häufigkeit von Bifidobacterium und Lactobacillus in der Stuhlmikrobiotie wird bewertet.
|
12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH106-REC1-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | Nierenerkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromVereinigte Staaten