益生菌对慢性肾脏病的影响
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 是一个全球性健康问题，对受影响的个人有重大影响。 慢性炎症在 CKD（包括长期透析患者）中广泛存在，与营养不良、动脉粥样硬化和死亡风险增加有关。 C 反应蛋白、IL-6、IL-18 和 TNF-α 等炎症标志物在透析患者中升高，可以预测心血管事件和全因死亡率。 内毒素是细菌脂多糖，构成革兰氏阴性菌的外膜。 内毒素也是 CKD 的重要来源，也是炎症的标志物。
CKD 患者的天然肠道微生物群发生了改变，如大肠杆菌等需氧菌的增加和双歧杆菌等厌氧菌的减少。 生态失调可能通过内毒素血症、促炎细胞因子的诱导以及通过大肠中蛋白质发酵产生尿毒症毒素而导致透析患者的慢性炎症状态。 含有双歧杆菌属和乳酸杆菌属的益生菌可通过抑制致病菌的生长或上皮侵袭、增强肠道屏障功能和调节免疫系统而使宿主受益。
益生菌可以抑制促炎细胞因子，如 TNF-α 和 IL-6。 此外，益生菌可以改善尿毒症大鼠的肾功能参数，并显着降低 3 期和 4 期 CKD 患者的血尿素氮水平。 本研究的目的是评估：
- 益生菌是否可以延缓肾功能下降？
- 益生菌是否可以改变微生物群？
- 益生菌是否可以降低血清内毒素和细胞因子（TNF-α、IL-6、IL-18）水平？
- 益生菌能否改善CKD患者的胃肠道症状？
在干预前后测量3-5期患者的估计肾小球滤过率、粪便微生物群、血清细胞因子和内毒素以及胃肠道症状。 酌情使用 Wilcoxon 符号秩和检验和 Wilcoxon 秩和检验比较连续变量的组内和组间差异。 小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taichung、台湾、413
- China Medical University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
健康志愿者：
健康志愿者的标准是：无高血压（血压
慢性肾病患者：
纳入标准：
‧3-5期CKD患者，年龄至少20岁，并在入组前定期随访至少6个月。
排除标准：
- 怀孕。
- 关于免疫抑制治疗。
- 活跃的感染状态。
- 急性肾损伤。
- 食用其他形式的益生菌。
- 入组前 30 天内服用抗生素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
每天两次服用两粒益生菌胶囊，持续 12 个月。
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CKD 患者服用两粒含 2.5*10^9 CFU 嗜酸乳杆菌 (TYCA06)、长双歧杆菌 (BLI-02) 和双歧双歧杆菌 (VDD088) 的益生菌胶囊，每天两次，持续 12 个月。
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无干预：健康控制
健康志愿者为：无高血压（血压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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eGFR 下降率。
大体时间：12个月。
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比较基线、服用益生菌后 3、6、9 和 12 个月估计的肾小球滤过率下降率。
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12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清促炎细胞因子（TNF-α、IL6 和 IL18）和内毒素的变化率。
大体时间：12个月
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比较基线、服用益生菌后 3、6、9 和 12 个月内的 TNF-α、IL6、IL18 和内毒素浓度。
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12个月
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胃肠道症状的问卷平均分。
大体时间：12个月。
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胃肠道症状由研究护士在基线、干预后 3、6、9 和 12 个月时使用问卷进行评估。
问卷包括大便形式 [1 = 非常硬（小硬块），2 = 硬便（硬香肠状），3 = 正常大便（香肠状至香蕉状），4 = 软便，5 = 泥状粪便，6 =水样便]，排便容易（1 = 困难，2 = 容易，3 = 非常容易）和腹部症状 [上腹痛、下腹痛、肠鸣和胀气的频率（1 = 频繁，2 = 偶尔，3 =几乎从不）]。
分析干预前后的平均分数。
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12个月。
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肠道微生物群的相对丰度。
大体时间：12个月。
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在 3、6、9 和 12 个月的益生菌治疗前后收集参与者的粪便用于 NGS 测定。
将评估粪便微生物群中双歧杆菌和乳杆菌的丰度。
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12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：I-kuan Wang、China Medical University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性肾病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中