Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus krooniseen munuaistautiin

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Probiootit voivat heikentää munuaisten toiminnan heikkenemistä CKD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen terveysongelma, jolla on huomattava vaikutus sairastuneisiin yksilöihin. Krooninen tulehdus, jota nähdään laajalti kroonisessa munuaissairauspotilailla, mukaan lukien pitkäaikaiset dialyysipotilaat, liittyy aliravitsemukseen, ateroskleroosiin ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Tulehdusmarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini, IL-6, IL-18 ja TNF-α, ovat koholla dialyysipotilailla, ja ne voivat ennustaa sydän- ja verisuonitapahtumia ja kaikista syistä kuolleisuutta. Endotoksiini on bakteerien lipopolysakkaridi, ja se muodostaa gramnegatiivisten bakteerien ulkokalvon. Endotoksiini on myös tärkeä lähde ja myös CKD:n tulehduksen merkkiaine.

Suoliston luonnollinen mikrobiota muuttuu kroonisesta sairaudesta kärsivillä potilailla aerobisten bakteerien, kuten E. colin, lisääntymisenä ja anaerobisten bakteerien, kuten Bifidobacteriumin, vähenemisenä. Dysbioosi saattaa myötävaikuttaa dialyysipotilaiden krooniseen tulehdustilaan endotoksemian, tulehdusta edistävän sytokiinin induktion ja ureemisten toksiinien tuotannon kautta proteiinin fermentoinnin kautta paksusuolessa. Bifidobacterium- ja Lactobacilli-lajeja sisältävät probiootit voisivat hyödyttää isäntäsoluja estämällä patogeenisten bakteerien kasvua tai epiteelin tunkeutumista, tehostamalla suoliston estetoimintoa ja säätelemällä immuunijärjestelmää.

Probiootit voivat tukahduttaa proinflammatorisia sytokiineja, kuten TNF-a ja IL-6. Lisäksi probiootit voisivat parantaa munuaisten toimintaparametreja ureemisilla rotilla ja merkittävästi alentaa veren ureatyppitasoja vaiheen 3 ja 4 CKD-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:

  1. Voivatko probiootit hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä?
  2. Voivatko probiootit muuttaa mikrobiota?
  3. Voivatko probiootit alentaa seerumin endotoksiinin ja sytokiinien (TNF-α, IL-6 ja IL-18) tasoja?
  4. Voivatko probiootit parantaa CKD-potilaiden maha-suolikanavan oireita?

Vaiheen 3-5 potilaiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus, ulosteen mikrobisto, seerumin sytokiinit ja endotoksiini sekä maha-suolikanavan oireet mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen. Wilcoxonin etumerkillisen järjestyksen ja Wilcoxonin rank-sum testejä käytettiin verrattaessa ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja jatkuvien muuttujien osalta tarpeen mukaan. P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset:

Terveiden vapaaehtoisten kriteerit olivat: ei hypertensiota (Verenpaine

CKD-potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

‧Vaiheen 3–5 CKD-potilaat, vähintään 20-vuotiaat ja säännöllinen seuranta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa.
  • Aktiivinen tarttuva tila.
  • Akuutti munuaisvaurio.
  • Muiden probioottien kulutus.
  • Antibioottien ottaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Otetaan kaksi probioottikapselia kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
CKD-potilaita täydennettiin kahdella probioottikapselilla, jotka sisälsivät 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilus (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) ja Bifidobacterium bifidum (VDD088) kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Terveet vapaaehtoiset olivat: ei hypertensiota (Verenpaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR:n laskunopeus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Vertaa arvioitua munuaiskerästen suodatusnopeuden laskua lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta probioottien ottamisen jälkeen.
12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus seerumin proinflammatorisissa sytokiineissa (TNF-α, IL6 ja IL18) ja endotoksiinissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa TNF-α-, IL6-, IL18- ja endotoksiinipitoisuutta lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta probioottien ottamisen jälkeen.
12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden keskiarvot kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Tutkimussairaanhoitaja arvioi maha-suolikanavan oireet kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kyselyyn sisältyi jakkaramuoto [1 = erittäin kova (pienet kovat paakut), 2 = kova jakkara (kova makkaran muotoinen), 3 = normaali jakkara (makkarasta banaanimuotoon), 4 = pehmeä jakkara, 5 = mutainen jakkara, 6 = vetiset ulosteet], ulostamisen helppous (1 = vaikea, 2 = helppo, 3 = erittäin helppo) ja vatsan oireet [ylävatsakipujen, alavatsakipujen, vatsakipujen ja ilmavaivat (1 = usein, 2 = satunnaisesti, 3 = melkein ikinä)]. Keskimääräiset pisteet ennen interventiota ja sen jälkeen analysoitiin.
12 kuukautta.
Suoliston mikrobiotan suhteellinen runsaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Osallistujien ulosteet kerättiin ennen ja jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden probioottihoidon NGS-määritystä varten. Arvioidaan Bifidobacteriumin ja Lactobacilluksen esiintyminen ulosteen mikrobiotiassa.
12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH106-REC1-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Tilaa