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L'effet des probiotiques sur l'insuffisance rénale chronique

20 juillet 2022 mis à jour par: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Les probiotiques pourraient atténuer la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé mondial qui a un impact considérable sur les personnes touchées. L'inflammation chronique, qui est largement observée chez les patients atteints d'IRC, y compris chez les patients dialysés à long terme, est associée à la malnutrition, à l'athérosclérose et à un risque accru de mortalité. Les marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive, l'IL-6, l'IL-18 et le TNF-α sont élevés chez les patients dialysés et peuvent prédire les événements cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues. L'endotoxine est un lipopolysaccharide bactérien et constitue la membrane externe des bactéries Gram-négatives. L'endotoxine est également une source importante et également un marqueur de l'inflammation dans l'IRC.

Le microbiote intestinal naturel est altéré chez les patients atteints d'IRC avec une augmentation des bactéries aérobies telles que E. coli et une diminution des bactéries anaérobies telles que Bifidobacterium. La dysbiose pourrait contribuer à l'état inflammatoire chronique chez les patients dialysés par l'endotoxémie, l'induction de la cytokine pro-inflammatoire et la production de toxines urémiques par la fermentation des protéines dans le gros intestin. Les probiotiques contenant des espèces de Bifidobacterium et des espèces de Lactobacilli pourraient bénéficier à l'hôte en inhibant la croissance ou l'invasion épithéliale de bactéries pathogènes, en améliorant la fonction de barrière intestinale et en régulant le système immunitaire.

Les probiotiques pourraient supprimer les cytokines pro-inflammatoires, telles que le TNF-α et l'IL-6. De plus, les probiotiques pourraient améliorer les paramètres de la fonction rénale chez les rats urémiques et réduire significativement les niveaux d'azote uréique sanguin chez les patients atteints d'IRC de stade 3 et 4. Le but de la présente étude est d'évaluer :

  1. Les probiotiques pourraient-ils retarder le déclin de la fonction rénale ?
  2. Les probiotiques pourraient-ils modifier le microbiote ?
  3. Les probiotiques pourraient-ils réduire les taux sériques d'endotoxines et de cytokines (TNF-α, IL-6 et IL-18) ?
  4. Les probiotiques pourraient-ils améliorer les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints d'IRC ?

Le taux de filtration glomérulaire estimé, le microbiote des selles, les cytokines sériques et l'endotoxine, ainsi que les symptômes gastro-intestinaux des patients de stade 3 à 5 sont mesurés avant et après l'intervention. Les tests de rang signé de Wilcoxon et de somme de rang de Wilcoxon ont été utilisés pour comparer les différences intra- et intergroupes pour les variables continues, selon le cas. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 413
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Volontaires sains :

Les critères pour les volontaires sains étaient : pas d'hypertension (pression artérielle

Patients atteints d'IRC :

Critère d'intégration:

‧Patients CKD de stade 3 à 5, âgés d'au moins 20 ans et suivi régulier pendant au moins 6 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Sous traitement immunosuppresseur.
  • État infectieux actif.
  • Lésion rénale aiguë.
  • Consommer d'autres formes de probiotiques.
  • Prendre des antibiotiques dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
Prendre deux gélules de probiotiques deux fois par jour pendant 12 mois.
Les patients atteints d'IRC ont reçu deux gélules de probiotiques contenant 2,5*10^9 UFC de Lactobacillus acidophilus (TYCA06), de Bifidobacterium longum (BLI-02) et de Bifidobacterium bifidum (VDD088) deux fois par jour pendant 12 mois.
Aucune intervention: Contrôle sain
Les volontaires sains étaient : pas d'hypertension (pression artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin de l'eGFR.
Délai: 12 mois.
Comparez le taux de déclin du taux de filtration glomérulaire estimé au départ, 3, 6, 9 et 12 mois après la prise de probiotiques.
12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de modification des cytokines pro-inflammatoires sériques (TNF-α, IL6 et IL18) et de l'endotoxine.
Délai: 12 mois
Comparez les concentrations de TNF-α, d'IL6, d'IL18 et d'endotoxines au départ, 3, 6, 9 et 12 mois après la prise de probiotiques.
12 mois
Scores moyens des symptômes gastro-intestinaux par questionnaire.
Délai: 12 mois.
Les symptômes gastro-intestinaux sont évalués par une infirmière de l'étude à l'aide d'un questionnaire au départ, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention. Le questionnaire comprenait la forme des selles [1 = très dures (petits morceaux durs), 2 = selles dures (forme de saucisse dure), 3 = selles normales (forme de saucisse à banane), 4 = selles molles, 5 = selles boueuses, 6 = selles liquides], facilité de défécation (1 = difficile, 2 = facile, 3 = très facile) et symptômes abdominaux [fréquence des douleurs abdominales hautes, des douleurs abdominales basses, des borborygmes et des flatulences (1 = fréquentes, 2 = occasionnelles, 3 = presque jamais)]. Les scores moyens avant et après l'intervention ont été analysés.
12 mois.
Abondance relative du microbiote intestinal.
Délai: 12 mois.
Les selles des participants ont été recueillies avant et après les traitements probiotiques de 3, 6, 9 et 12 mois pour le test NGS. L'abondance de Bifidobacterium et de Lactobacillus dans la microbiote des selles sera évaluée.
12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH106-REC1-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

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