- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03228563
L'effet des probiotiques sur l'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé mondial qui a un impact considérable sur les personnes touchées. L'inflammation chronique, qui est largement observée chez les patients atteints d'IRC, y compris chez les patients dialysés à long terme, est associée à la malnutrition, à l'athérosclérose et à un risque accru de mortalité. Les marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive, l'IL-6, l'IL-18 et le TNF-α sont élevés chez les patients dialysés et peuvent prédire les événements cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues. L'endotoxine est un lipopolysaccharide bactérien et constitue la membrane externe des bactéries Gram-négatives. L'endotoxine est également une source importante et également un marqueur de l'inflammation dans l'IRC.
Le microbiote intestinal naturel est altéré chez les patients atteints d'IRC avec une augmentation des bactéries aérobies telles que E. coli et une diminution des bactéries anaérobies telles que Bifidobacterium. La dysbiose pourrait contribuer à l'état inflammatoire chronique chez les patients dialysés par l'endotoxémie, l'induction de la cytokine pro-inflammatoire et la production de toxines urémiques par la fermentation des protéines dans le gros intestin. Les probiotiques contenant des espèces de Bifidobacterium et des espèces de Lactobacilli pourraient bénéficier à l'hôte en inhibant la croissance ou l'invasion épithéliale de bactéries pathogènes, en améliorant la fonction de barrière intestinale et en régulant le système immunitaire.
Les probiotiques pourraient supprimer les cytokines pro-inflammatoires, telles que le TNF-α et l'IL-6. De plus, les probiotiques pourraient améliorer les paramètres de la fonction rénale chez les rats urémiques et réduire significativement les niveaux d'azote uréique sanguin chez les patients atteints d'IRC de stade 3 et 4. Le but de la présente étude est d'évaluer :
- Les probiotiques pourraient-ils retarder le déclin de la fonction rénale ?
- Les probiotiques pourraient-ils modifier le microbiote ?
- Les probiotiques pourraient-ils réduire les taux sériques d'endotoxines et de cytokines (TNF-α, IL-6 et IL-18) ?
- Les probiotiques pourraient-ils améliorer les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints d'IRC ?
Le taux de filtration glomérulaire estimé, le microbiote des selles, les cytokines sériques et l'endotoxine, ainsi que les symptômes gastro-intestinaux des patients de stade 3 à 5 sont mesurés avant et après l'intervention. Les tests de rang signé de Wilcoxon et de somme de rang de Wilcoxon ont été utilisés pour comparer les différences intra- et intergroupes pour les variables continues, selon le cas. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Volontaires sains :
Les critères pour les volontaires sains étaient : pas d'hypertension (pression artérielle
Patients atteints d'IRC :
Critère d'intégration:
‧Patients CKD de stade 3 à 5, âgés d'au moins 20 ans et suivi régulier pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Sous traitement immunosuppresseur.
- État infectieux actif.
- Lésion rénale aiguë.
- Consommer d'autres formes de probiotiques.
- Prendre des antibiotiques dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotiques
Prendre deux gélules de probiotiques deux fois par jour pendant 12 mois.
|
Les patients atteints d'IRC ont reçu deux gélules de probiotiques contenant 2,5*10^9 UFC de Lactobacillus acidophilus (TYCA06), de Bifidobacterium longum (BLI-02) et de Bifidobacterium bifidum (VDD088) deux fois par jour pendant 12 mois.
|
|
Aucune intervention: Contrôle sain
Les volontaires sains étaient : pas d'hypertension (pression artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de déclin de l'eGFR.
Délai: 12 mois.
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Comparez le taux de déclin du taux de filtration glomérulaire estimé au départ, 3, 6, 9 et 12 mois après la prise de probiotiques.
|
12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de modification des cytokines pro-inflammatoires sériques (TNF-α, IL6 et IL18) et de l'endotoxine.
Délai: 12 mois
|
Comparez les concentrations de TNF-α, d'IL6, d'IL18 et d'endotoxines au départ, 3, 6, 9 et 12 mois après la prise de probiotiques.
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12 mois
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Scores moyens des symptômes gastro-intestinaux par questionnaire.
Délai: 12 mois.
|
Les symptômes gastro-intestinaux sont évalués par une infirmière de l'étude à l'aide d'un questionnaire au départ, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention.
Le questionnaire comprenait la forme des selles [1 = très dures (petits morceaux durs), 2 = selles dures (forme de saucisse dure), 3 = selles normales (forme de saucisse à banane), 4 = selles molles, 5 = selles boueuses, 6 = selles liquides], facilité de défécation (1 = difficile, 2 = facile, 3 = très facile) et symptômes abdominaux [fréquence des douleurs abdominales hautes, des douleurs abdominales basses, des borborygmes et des flatulences (1 = fréquentes, 2 = occasionnelles, 3 = presque jamais)].
Les scores moyens avant et après l'intervention ont été analysés.
|
12 mois.
|
|
Abondance relative du microbiote intestinal.
Délai: 12 mois.
|
Les selles des participants ont été recueillies avant et après les traitements probiotiques de 3, 6, 9 et 12 mois pour le test NGS.
L'abondance de Bifidobacterium et de Lactobacillus dans la microbiote des selles sera évaluée.
|
12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH106-REC1-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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