Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a krónikus vesebetegségre

2022. július 20. frissítette: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
A probiotikumok mérsékelhetik a vesefunkció romlását CKD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) globális egészségügyi probléma, amely jelentős hatással van az érintett egyénekre. A krónikus gyulladás, amely széles körben megfigyelhető CKD-ben, beleértve a hosszú távú dialízisben szenvedő betegeket is, alultápláltsággal, érelmeszesedéssel és megnövekedett halálozási kockázattal jár. A gyulladásos markerek, például a C-reaktív fehérje, az IL-6, az IL-18 és a TNF-α szintje megemelkedett a dializált betegekben, és előre jelezhetik a kardiovaszkuláris eseményeket és az összes okból bekövetkező mortalitást. Az endotoxin bakteriális lipopoliszacharid, és a Gram-negatív baktériumok külső membránját alkotja. Az endotoxin fontos forrása és a gyulladás markere is a CKD-ben.

A természetes bélmikrobióta megváltozik a krónikus vesebetegségben szenvedő betegekben az aerob baktériumok, például az E. coli, és az anaerob baktériumok, például a Bifidobacterium számának csökkenése miatt. A dysbiosis hozzájárulhat a krónikus gyulladásos állapothoz a dializált betegekben az endotoxémia, a gyulladást elősegítő citokin indukciója és az urémiás toxinok termelődése a fehérje erjesztése révén a vastagbélben. A Bifidobacterium fajokat és a Lactobacillus fajokat tartalmazó probiotikumok előnyösek lehetnek a gazdaszervezet számára, mivel gátolják a patogén baktériumok növekedését vagy hámbéli invázióját, fokozzák a bélgát funkcióját és szabályozzák az immunrendszert.

A probiotikumok elnyomhatják a proinflammatorikus citokineket, például a TNF-α-t és az IL-6-ot. Ezenkívül a probiotikumok javíthatják a vesefunkció paramétereit urémiás patkányokban, és jelentősen csökkenthetik a vér karbamid-nitrogénszintjét a 3. és 4. stádiumú CKD-s betegekben. Jelen tanulmány célja a következők értékelése:

  1. A probiotikumok késleltethetik-e a vesefunkció romlását?
  2. A probiotikumok megváltoztathatják-e a mikrobiótát?
  3. A probiotikumok csökkenthetik-e az endotoxin és a citokinek (TNF-α, IL-6 és IL-18) szérumszintjét?
  4. A probiotikumok javíthatják-e a CKD-s betegek gyomor-bélrendszeri tüneteit?

A 3-5. stádiumú betegek becsült glomeruláris filtrációs rátáját, széklet mikrobiotáját, szérum citokinek és endotoxin szintjét, valamint gastrointestinalis tüneteket mérik a beavatkozás előtt és után. A Wilcoxon előjeles rang és a Wilcoxon rang-összeg teszteket a folytonos változók csoporton belüli és csoportok közötti különbségeinek összehasonlítására használtuk. A 0,05-nél kisebb p értéket szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 413
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges önkéntesek:

Az egészséges önkéntesek kritériumai a következők voltak: nincs magas vérnyomás (vérnyomás

CKD betegek:

Bevételi kritériumok:

‧3-5. stádiumú CKD-betegek, legalább 20 évesek és rendszeres nyomon követés legalább 6 hónapig a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Az immunszuppresszív terápia során.
  • Aktív fertőző állapot.
  • Akut vese sérülés.
  • A probiotikumok egyéb formáinak fogyasztása.
  • Antibiotikum szedése a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
Két kapszula probiotikum bevétele naponta kétszer 12 hónapig.
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilust (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) és Bifidobacterium bifidum (VDD088) tartalmazó probiotikum kapszulával egészítették ki naponta kétszer 12 hónapon keresztül.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Az egészséges önkéntesek a következők voltak: nem volt magas vérnyomás (vérnyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR csökkenési arány.
Időkeret: 12 hónap.
Hasonlítsa össze a glomeruláris filtrációs ráta becsült csökkenésének arányát az alapvonalon belül, 3, 6, 9 és 12 hónappal a probiotikumok bevétele után.
12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum gyulladást elősegítő citokinek (TNF-α, IL6 és IL18) és az endotoxin változási sebessége.
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze a TNF-α, IL6, IL18 és az endotoxin koncentrációját az alapvonalon belül, 3, 6, 9 és 12 hónappal a probiotikumok bevétele után.
12 hónap
A gyomor-bélrendszeri tünetek átlagos pontszáma kérdőív alapján.
Időkeret: 12 hónap.
A gyomor-bélrendszeri tüneteket egy vizsgálati nővér értékeli kérdőív segítségével a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után. A kérdőív tartalmazta a széklet formáját [1 = nagyon kemény (kis kemény csomók), 2 = kemény széklet (kemény kolbász alakú), 3 = normál széklet (kolbásztól banánig), 4 = puha széklet, 5 = sáros széklet, 6 = vizes széklet], a székletürítés könnyedsége (1 = nehéz, 2 = könnyű, 3 = nagyon könnyű) és a hasi tünetek [a felső hasi fájdalom, az alsó hasi fájdalom, a borborygmus és a flatulencia gyakorisága (1 = gyakori, 2 = alkalmi, 3 = szinte soha)]. A beavatkozás előtti és utáni átlagpontszámokat elemeztük.
12 hónap.
A bélmikrobióta relatív bősége.
Időkeret: 12 hónap.
A résztvevők székletét a 3, 6, 9 és 12 hónapos probiotikus kezelések előtt és után gyűjtöttük össze az NGS-teszthez. Felmérik a Bifidobacterium és a Lactobacillus mennyiségét a széklet mikrobiotiájában.
12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: I-kuan Wang, China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH106-REC1-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Iratkozz fel