- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228563
A probiotikumok hatása a krónikus vesebetegségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) globális egészségügyi probléma, amely jelentős hatással van az érintett egyénekre. A krónikus gyulladás, amely széles körben megfigyelhető CKD-ben, beleértve a hosszú távú dialízisben szenvedő betegeket is, alultápláltsággal, érelmeszesedéssel és megnövekedett halálozási kockázattal jár. A gyulladásos markerek, például a C-reaktív fehérje, az IL-6, az IL-18 és a TNF-α szintje megemelkedett a dializált betegekben, és előre jelezhetik a kardiovaszkuláris eseményeket és az összes okból bekövetkező mortalitást. Az endotoxin bakteriális lipopoliszacharid, és a Gram-negatív baktériumok külső membránját alkotja. Az endotoxin fontos forrása és a gyulladás markere is a CKD-ben.
A természetes bélmikrobióta megváltozik a krónikus vesebetegségben szenvedő betegekben az aerob baktériumok, például az E. coli, és az anaerob baktériumok, például a Bifidobacterium számának csökkenése miatt. A dysbiosis hozzájárulhat a krónikus gyulladásos állapothoz a dializált betegekben az endotoxémia, a gyulladást elősegítő citokin indukciója és az urémiás toxinok termelődése a fehérje erjesztése révén a vastagbélben. A Bifidobacterium fajokat és a Lactobacillus fajokat tartalmazó probiotikumok előnyösek lehetnek a gazdaszervezet számára, mivel gátolják a patogén baktériumok növekedését vagy hámbéli invázióját, fokozzák a bélgát funkcióját és szabályozzák az immunrendszert.
A probiotikumok elnyomhatják a proinflammatorikus citokineket, például a TNF-α-t és az IL-6-ot. Ezenkívül a probiotikumok javíthatják a vesefunkció paramétereit urémiás patkányokban, és jelentősen csökkenthetik a vér karbamid-nitrogénszintjét a 3. és 4. stádiumú CKD-s betegekben. Jelen tanulmány célja a következők értékelése:
- A probiotikumok késleltethetik-e a vesefunkció romlását?
- A probiotikumok megváltoztathatják-e a mikrobiótát?
- A probiotikumok csökkenthetik-e az endotoxin és a citokinek (TNF-α, IL-6 és IL-18) szérumszintjét?
- A probiotikumok javíthatják-e a CKD-s betegek gyomor-bélrendszeri tüneteit?
A 3-5. stádiumú betegek becsült glomeruláris filtrációs rátáját, széklet mikrobiotáját, szérum citokinek és endotoxin szintjét, valamint gastrointestinalis tüneteket mérik a beavatkozás előtt és után. A Wilcoxon előjeles rang és a Wilcoxon rang-összeg teszteket a folytonos változók csoporton belüli és csoportok közötti különbségeinek összehasonlítására használtuk. A 0,05-nél kisebb p értéket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges önkéntesek:
Az egészséges önkéntesek kritériumai a következők voltak: nincs magas vérnyomás (vérnyomás
CKD betegek:
Bevételi kritériumok:
‧3-5. stádiumú CKD-betegek, legalább 20 évesek és rendszeres nyomon követés legalább 6 hónapig a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Az immunszuppresszív terápia során.
- Aktív fertőző állapot.
- Akut vese sérülés.
- A probiotikumok egyéb formáinak fogyasztása.
- Antibiotikum szedése a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
Két kapszula probiotikum bevétele naponta kétszer 12 hónapig.
|
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket 2,5*10^9 CFU Lactobacillus acidophilust (TYCA06), Bifidobacterium longum (BLI-02) és Bifidobacterium bifidum (VDD088) tartalmazó probiotikum kapszulával egészítették ki naponta kétszer 12 hónapon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Az egészséges önkéntesek a következők voltak: nem volt magas vérnyomás (vérnyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eGFR csökkenési arány.
Időkeret: 12 hónap.
|
Hasonlítsa össze a glomeruláris filtrációs ráta becsült csökkenésének arányát az alapvonalon belül, 3, 6, 9 és 12 hónappal a probiotikumok bevétele után.
|
12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum gyulladást elősegítő citokinek (TNF-α, IL6 és IL18) és az endotoxin változási sebessége.
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a TNF-α, IL6, IL18 és az endotoxin koncentrációját az alapvonalon belül, 3, 6, 9 és 12 hónappal a probiotikumok bevétele után.
|
12 hónap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek átlagos pontszáma kérdőív alapján.
Időkeret: 12 hónap.
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket egy vizsgálati nővér értékeli kérdőív segítségével a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után.
A kérdőív tartalmazta a széklet formáját [1 = nagyon kemény (kis kemény csomók), 2 = kemény széklet (kemény kolbász alakú), 3 = normál széklet (kolbásztól banánig), 4 = puha széklet, 5 = sáros széklet, 6 = vizes széklet], a székletürítés könnyedsége (1 = nehéz, 2 = könnyű, 3 = nagyon könnyű) és a hasi tünetek [a felső hasi fájdalom, az alsó hasi fájdalom, a borborygmus és a flatulencia gyakorisága (1 = gyakori, 2 = alkalmi, 3 = szinte soha)].
A beavatkozás előtti és utáni átlagpontszámokat elemeztük.
|
12 hónap.
|
|
A bélmikrobióta relatív bősége.
Időkeret: 12 hónap.
|
A résztvevők székletét a 3, 6, 9 és 12 hónapos probiotikus kezelések előtt és után gyűjtöttük össze az NGS-teszthez.
Felmérik a Bifidobacterium és a Lactobacillus mennyiségét a széklet mikrobiotiájában.
|
12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: I-kuan Wang, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH106-REC1-015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc