Dynamika absorpce inzulínu u subklinické lipohypertrofie pomocí techniky euglykemické svorky
29. dubna 2025 aktualizováno: Graydon Meneilly
Tato studie bude používat techniku euglykemické svorky k hodnocení absorpce inzulínu, když je inzulín podáván subkutánně v oblasti subklinické lipohypertrofie oproti oblasti normální tkáně.
Přehled studie
Detailní popis
Použití inzulínu k léčbě diabetu může způsobit změny na kůži v místech, kde je inzulín podáván.
Tyto změny mohou být pociťovány jako hrudky pod kůží.
Inzulin aplikovaný do těchto oblastí nemusí fungovat tak dobře, což vede k potřebě zvyšujících se dávek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Hypoglykémie může nastat, když je inzulín injikován do normálních oblastí.
Předchozí studie zjistily, že tyto lipohypertrofické oblasti lze vidět na ultrazvuku dříve, než je lze nahmatat.
Vyšetřovatelé budou používat techniku euglykemické svorky k vyhodnocení absorpce inzulínu, aby zjistili, zda tkáň s hrudkami, které nelze nahmatat, ale jsou vidět na ultrazvuku, ovlivňují způsob vstřebávání inzulínu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Gerontology Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se studie glykemické variability
- Diabetes typu 2 po dobu nejméně 2 let
- V současné době používá inzulín k léčbě diabetu
- Používáte inzulín k léčbě cukrovky po dobu nejméně 2 let
- Věk 19 nebo starší
- BMI < 30 kg/m2
- Potvrzené oblasti subklinických lézí lipohypertrofické tukové tkáně pomocí ultrazvuku
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných injekčně podávaných léků (např. liraglutid/Victoza
- Užívání systémových steroidů (např. prednison)
- Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Hypoglykemické nevědomí
- Aktuální těhotenství
- Neumí plynně mluvit a psát anglicky (pokud není doprovázen překladatelem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subklinická lipohypertrofie
Inzulin lispro bude injikován do břicha do oblasti subklinické lipohypertrofie.
|
Inzulin lispro bude injikován do břicha do oblasti se subklinickou lipohypertrofií nebo do oblasti bez subklinické lipohypertrofie
|
|
Jiný: Žádná subklinická lipohypertrofie
Inzulin lispro bude injikován do břicha do oblasti, kde není subklinická lipohypertrofie.
|
Inzulin lispro bude injikován do břicha do oblasti se subklinickou lipohypertrofií nebo do oblasti bez subklinické lipohypertrofie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použita technika euglykemické svorky.
Hladiny inzulínu budou analyzovány testem Eliza
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fujikura J, Fujimoto M, Yasue S, Noguchi M, Masuzaki H, Hosoda K, Tachibana T, Sugihara H, Nakao K. Insulin-induced lipohypertrophy: report of a case with histopathology. Endocr J. 2005 Oct;52(5):623-8. doi: 10.1507/endocrj.52.623.
- Raile K, Noelle V, Landgraf R, Schwarz HP. Insulin antibodies are associated with lipoatrophy but also with lipohypertrophy in children and adolescents with type 1 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2001;109(8):393-6. doi: 10.1055/s-2001-18991.
- Schiazza L, Occella C, Bleidl D, Rampini E. Insulin lipohypertrophy. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):148-9. doi: 10.1016/s0190-9622(08)80037-0. No abstract available.
- Vardar B, Kizilci S. Incidence of lipohypertrophy in diabetic patients and a study of influencing factors. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Aug;77(2):231-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.12.023. Epub 2007 Feb 15.
- Young RJ, Hannan WJ, Frier BM, Steel JM, Duncan LJ. Diabetic lipohypertrophy delays insulin absorption. Diabetes Care. 1984 Sep-Oct;7(5):479-80. doi: 10.2337/diacare.7.5.479.
- Chowdhury TA, Escudier V. Poor glycaemic control caused by insulin induced lipohypertrophy. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):383-4. doi: 10.1136/bmj.327.7411.383. No abstract available.
- Hauner H, Stockamp B, Haastert B. Prevalence of lipohypertrophy in insulin-treated diabetic patients and predisposing factors. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1996;104(2):106-10. doi: 10.1055/s-0029-1211431.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Thow JC, Johnson AB, Marsden S, Taylor R, Home PD. Morphology of palpably abnormal injection sites and effects on absorption of isophane(NPH) insulin. Diabet Med. 1990 Nov;7(9):795-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.1990.tb01494.x.
- Overland J, Molyneaux L, Tewari S, Fatouros R, Melville P, Foote D, Wu T, Yue DK. Lipohypertrophy: does it matter in daily life? A study using a continuous glucose monitoring system. Diabetes Obes Metab. 2009 May;11(5):460-3. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00972.x. Epub 2009 Feb 19.
- Heinemann L, Weyer C, Rauhaus M, Heinrichs S, Heise T. Variability of the metabolic effect of soluble insulin and the rapid-acting insulin analog insulin aspart. Diabetes Care. 1998 Nov;21(11):1910-4. doi: 10.2337/diacare.21.11.1910.
- Famulla S, Hovelmann U, Fischer A, Coester HV, Hermanski L, Kaltheuner M, Kaltheuner L, Heinemann L, Heise T, Hirsch L. Insulin Injection Into Lipohypertrophic Tissue: Blunted and More Variable Insulin Absorption and Action and Impaired Postprandial Glucose Control. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1486-92. doi: 10.2337/dc16-0610. Epub 2016 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-01270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín lispro
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy