Dinámica de la Absorción de Insulina en la Lipohipertrofia Subclínica Utilizando la Técnica de Pinza Euglucémica
8 de mayo de 2023 actualizado por: Graydon Meneilly
Este estudio utilizará la técnica de pinzamiento euglucémico para evaluar la absorción de insulina cuando la insulina se administra por vía subcutánea en un área de lipohipertrofia subclínica frente a un área de tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de insulina para controlar la diabetes puede provocar cambios en la piel en los lugares donde se administra la insulina.
Estos cambios se pueden sentir como bultos debajo de la piel.
Es posible que la insulina inyectada en estas áreas no funcione tan bien, lo que hace que se necesiten dosis cada vez mayores de insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
La hipoglucemia puede ocurrir cuando se inyecta insulina en áreas normales.
Estudios previos han encontrado que estas áreas lipohipertróficas se pueden ver en el ultrasonido antes de que se puedan sentir.
Los investigadores utilizarán la técnica de abrazadera euglucémica para evaluar la absorción de insulina y ver si el tejido con bultos que no se pueden sentir pero que se ven en el ultrasonido afectan la forma en que se absorbe la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Gerontology Research Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio de variabilidad glucémica
- Diabetes tipo 2 durante al menos 2 años
- Actualmente usa insulina para controlar la diabetes.
- Ha usado insulina para controlar la diabetes durante al menos 2 años.
- 19 años o más
- IMC < 30 kg/m2
- Áreas de lesiones subclínicas de tejido adiposo lipohipertrófico confirmadas mediante ecografía
Criterio de exclusión:
- Tomar otros medicamentos inyectables (p. ej., liraglutida/Victoza
- Tomar esteroides sistémicos (es decir, prednisona)
- Insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Embarazo actual
- No hablar ni escribir inglés con fluidez (a menos que vaya acompañado de un traductor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Lipohipertrofia subclínica
Se inyectará insulina lispro en el abdomen en un área de lipohipertrofia subclínica.
|
La insulina lispro se inyectará en el abdomen en un área de lipohipertrofia subclínica o en un área sin lipohipertrofia subclínica.
|
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Otro: Sin Lipohipertrofia Subclínica
La insulina lispro se inyectará en el abdomen en un área donde no haya lipohipertrofia subclínica.
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La insulina lispro se inyectará en el abdomen en un área de lipohipertrofia subclínica o en un área sin lipohipertrofia subclínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se utilizará la técnica del clamp euglucémico.
Los niveles de insulina serán analizados por ensayo Eliza
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fujikura J, Fujimoto M, Yasue S, Noguchi M, Masuzaki H, Hosoda K, Tachibana T, Sugihara H, Nakao K. Insulin-induced lipohypertrophy: report of a case with histopathology. Endocr J. 2005 Oct;52(5):623-8. doi: 10.1507/endocrj.52.623.
- Raile K, Noelle V, Landgraf R, Schwarz HP. Insulin antibodies are associated with lipoatrophy but also with lipohypertrophy in children and adolescents with type 1 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2001;109(8):393-6. doi: 10.1055/s-2001-18991.
- Schiazza L, Occella C, Bleidl D, Rampini E. Insulin lipohypertrophy. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):148-9. doi: 10.1016/s0190-9622(08)80037-0. No abstract available.
- Vardar B, Kizilci S. Incidence of lipohypertrophy in diabetic patients and a study of influencing factors. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Aug;77(2):231-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.12.023. Epub 2007 Feb 15.
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- Overland J, Molyneaux L, Tewari S, Fatouros R, Melville P, Foote D, Wu T, Yue DK. Lipohypertrophy: does it matter in daily life? A study using a continuous glucose monitoring system. Diabetes Obes Metab. 2009 May;11(5):460-3. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00972.x. Epub 2009 Feb 19.
- Heinemann L, Weyer C, Rauhaus M, Heinrichs S, Heise T. Variability of the metabolic effect of soluble insulin and the rapid-acting insulin analog insulin aspart. Diabetes Care. 1998 Nov;21(11):1910-4. doi: 10.2337/diacare.21.11.1910.
- Famulla S, Hovelmann U, Fischer A, Coester HV, Hermanski L, Kaltheuner M, Kaltheuner L, Heinemann L, Heise T, Hirsch L. Insulin Injection Into Lipohypertrophic Tissue: Blunted and More Variable Insulin Absorption and Action and Impaired Postprandial Glucose Control. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1486-92. doi: 10.2337/dc16-0610. Epub 2016 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-01270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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