Dinâmica da Absorção de Insulina na Lipo-hipertrofia Subclínica Utilizando a Técnica do Clamp Euglicêmico
29 de abril de 2025 atualizado por: Graydon Meneilly
Este estudo usará a técnica de clamp euglicêmico para avaliar a absorção de insulina quando a insulina é administrada por via subcutânea em uma área de lipohipertrofia subclínica versus uma área de tecido normal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de insulina para controlar o diabetes pode causar alterações na pele nos locais onde a insulina é administrada.
Essas mudanças podem ser sentidas como caroços sob a pele.
A insulina injetada nessas áreas pode não funcionar tão bem, levando à necessidade de doses crescentes de insulina para controlar os níveis de glicose no sangue.
A hipoglicemia pode ocorrer quando a insulina é injetada em áreas normais.
Estudos anteriores descobriram que essas áreas lipo-hipertróficas podem ser vistas no ultrassom antes de serem sentidas.
Os investigadores usarão a técnica de clamp euglicêmico para avaliar a absorção de insulina para ver se o tecido com nódulos que não podem ser sentidos, mas são vistos no ultrassom, afetam como a insulina é absorvida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Gerontology Research Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo de Variabilidade Glicêmica
- Diabetes tipo 2 há pelo menos 2 anos
- Atualmente usando insulina para controlar o diabetes
- Ter usado insulina para controlar o diabetes por pelo menos 2 anos
- 19 anos ou mais
- IMC < 30 kg/m2
- Áreas confirmadas de lesões subclínicas de tecido adiposo lipo-hipertrófico via ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Tomar outros medicamentos injetáveis (por exemplo, liraglutida/Victoza
- Tomando esteróides sistêmicos (ou seja, prednisona)
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Desconsciência hipoglicêmica
- Gravidez atual
- Não é fluente em falar e escrever inglês (a menos que acompanhado por um tradutor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lipohipertrofia Subclínica
A insulina lispro será injetada no abdômen em uma área de lipohipertrofia subclínica.
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A insulina lispro será injetada no abdômen em uma área de lipohipertrofia subclínica ou em uma área sem lipohipertrofia subclínica
|
|
Outro: Sem lipohipertrofia subclínica
A insulina lispro será injetada no abdômen em uma área onde não há lipohipertrofia subclínica.
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A insulina lispro será injetada no abdômen em uma área de lipohipertrofia subclínica ou em uma área sem lipohipertrofia subclínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de insulina
Prazo: 2 meses
|
Será utilizada a técnica de clamp euglicêmico.
Os níveis de insulina serão analisados pelo ensaio de Eliza
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fujikura J, Fujimoto M, Yasue S, Noguchi M, Masuzaki H, Hosoda K, Tachibana T, Sugihara H, Nakao K. Insulin-induced lipohypertrophy: report of a case with histopathology. Endocr J. 2005 Oct;52(5):623-8. doi: 10.1507/endocrj.52.623.
- Raile K, Noelle V, Landgraf R, Schwarz HP. Insulin antibodies are associated with lipoatrophy but also with lipohypertrophy in children and adolescents with type 1 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2001;109(8):393-6. doi: 10.1055/s-2001-18991.
- Schiazza L, Occella C, Bleidl D, Rampini E. Insulin lipohypertrophy. J Am Acad Dermatol. 1990 Jan;22(1):148-9. doi: 10.1016/s0190-9622(08)80037-0. No abstract available.
- Vardar B, Kizilci S. Incidence of lipohypertrophy in diabetic patients and a study of influencing factors. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Aug;77(2):231-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.12.023. Epub 2007 Feb 15.
- Young RJ, Hannan WJ, Frier BM, Steel JM, Duncan LJ. Diabetic lipohypertrophy delays insulin absorption. Diabetes Care. 1984 Sep-Oct;7(5):479-80. doi: 10.2337/diacare.7.5.479.
- Chowdhury TA, Escudier V. Poor glycaemic control caused by insulin induced lipohypertrophy. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):383-4. doi: 10.1136/bmj.327.7411.383. No abstract available.
- Hauner H, Stockamp B, Haastert B. Prevalence of lipohypertrophy in insulin-treated diabetic patients and predisposing factors. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1996;104(2):106-10. doi: 10.1055/s-0029-1211431.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Thow JC, Johnson AB, Marsden S, Taylor R, Home PD. Morphology of palpably abnormal injection sites and effects on absorption of isophane(NPH) insulin. Diabet Med. 1990 Nov;7(9):795-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.1990.tb01494.x.
- Overland J, Molyneaux L, Tewari S, Fatouros R, Melville P, Foote D, Wu T, Yue DK. Lipohypertrophy: does it matter in daily life? A study using a continuous glucose monitoring system. Diabetes Obes Metab. 2009 May;11(5):460-3. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00972.x. Epub 2009 Feb 19.
- Heinemann L, Weyer C, Rauhaus M, Heinrichs S, Heise T. Variability of the metabolic effect of soluble insulin and the rapid-acting insulin analog insulin aspart. Diabetes Care. 1998 Nov;21(11):1910-4. doi: 10.2337/diacare.21.11.1910.
- Famulla S, Hovelmann U, Fischer A, Coester HV, Hermanski L, Kaltheuner M, Kaltheuner L, Heinemann L, Heise T, Hirsch L. Insulin Injection Into Lipohypertrophic Tissue: Blunted and More Variable Insulin Absorption and Action and Impaired Postprandial Glucose Control. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1486-92. doi: 10.2337/dc16-0610. Epub 2016 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-01270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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