Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace biomasy zeleného banánu u pacientů s prediabetem a diabetem MELlitus (studie BIOMEL) (BIOMEL)

24. července 2017 aktualizováno: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Výhody spotřeby biomasy zelených banánů u pacientů s diabetes mellitus. Federální univerzita v São Paulu, São Paulo, 2015.

Diabetes Mellitus (DM) je podle Směrnic Brazilské diabetologické společnosti heterogenní skupina metabolických poruch spojených s mikrovaskulárními komplikacemi, hyperglykémií, vedoucí k vyššímu riziku rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. V současné době se odhaduje, že světová populace s diabetem je 382 milionů lidí a očekává se, že v roce 2035 dosáhne 471 milionů. Asi 80 % jedinců s diabetem žije v rozvojových zemích, kde má epidemie větší intenzitu. Ve studii Diabetes Control and Complications Trial a UK Prospective Diabetes Study prokázaly, že intenzivní kontrola glykémie (HbA1c ~ 7,0 %) snižuje chronické mikrovaskulární komplikace. Rezistentní škrob (RS) je definován jako škrob a produkty jeho hydrolýzy se nevstřebávají v tenkém střevě. Zelený banán představuje významné množství RS a je považován za zdroj příjmu této látky. Tyto potraviny mají fyziologické funkce ve střevní regulaci při kontrole glykémie a zpomaleném vyprazdňování žaludku. Pokud je nám známo, neexistují žádné dlouhodobé studie s DM, které by prokázaly výhody používání rezistentního škrobu. Cílem této studie je zhodnotit přínosy konzumace biomasy zelených banánů u pacientů s Pre DM a DM. S ohledem na možnost zlepšení glukózy, lipidového profilu, zvýšení sekrece glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inzulínu, adiponektinu a snížení zánětlivých markerů IL-6, PCR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

ÚVOD Kardiovaskulární onemocnění a cukrovka V Brazílii byly chronické nepřenosné nemoci (NCD) příčinou 72 % úmrtí a v roce 2008 dosáhly ve světě 63 % s velkým počtem předčasných úmrtí. Kardiovaskulární onemocnění (31,3 %), Diabetes Mellitus (DM) (5,2 %), rakovina (16,3 %) a respirační onemocnění (5,8 %) jsou hlavními příčinami nepřenosných nemocí, které vedou ke ztrátě kvality života a mají ekonomické dopady, které vedou ke zvýšení chudoby. Tyto faktory lze zvrátit širokými intervencemi a nákladově efektivní podporou zdraví. (Schmidt a kol., 2011;. Malta a kol., 2011).

V současné době se odhaduje, že světová populace s diabetem je 382 milionů lidí a očekává se, že v roce 2035 dosáhne 471 milionů. Přibližně 80 % jedinců s diabetem žije v rozvojových zemích, kde má epidemie větší intenzitu, s rostoucím podílem postižených v mladších věkových skupinách, koexistujících s problémem, který stále představují infekční nemoci. (Mezinárodní diabetologická federace, 2013; Brazilská diabetická společnost, 2015).

Brazilská data ukazují v roce 2011, že úmrtnost na DM (na 100 000 obyvatel) je 30,1 pro běžnou populaci, 27,2 u mužů a 32,9 u žen, přičemž výrazně roste s postupujícím věkem, který se pohybuje od 0,50 pro věkovou skupinu 0-29 let až po 223,8 u osob ve věku od 60 let, tj. nárůst 448krát. (Ministerstvo zdravotnictví (USA), 2014; Brazilská diabetologická společnost, 2015).

Podle Brazilian Society of Diabetes (2015) je DM heterogenní skupina metabolických poruch spojených s mikrovaskulárními komplikacemi, hyperglykémií, vedoucí k vyššímu riziku rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (CVD), vyplývajících z poruch účinku inzulínu, sekrece inzulínu popř. oba.

Referenčními hodnotami pro diagnózu DM jsou glykovaný hemoglobin (HbA1c)> 6,5 % potvrzený v dalším odběru a dispenzarizovaný v případě příznaků nebo glukózy> 200 mg a prediabetu HbA1c mezi 5,7 % a 6 4 % (Brazilská diabetická společnost, 2015) .

V metaanalýze provedené s prospektivními studiemi bylo navrženo významné spojení vysokých hladin IL-6 a CRP se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu. Tyto výsledky podporují hypotézu, že chronický zánět je prediktorem rozvoje diabetu typu 2. IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin, je produkován řadou buněk včetně aktivovaných leukocytů, endoteliálních buněk a adipocytů. CRP je proteinová plazma akutní fáze a je syntetizována v játrech. Ukázalo se, že CRP je citlivým markerem systémového zánětu (Wang et al., 2013).

Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) a UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) prokázaly, že intenzivní kontrola glykémie (HbA1c ~ 7,0 %) snižuje chronické mikrovaskulární komplikace a může také snížit výskyt akutního nefatálního infarktu myokardu na dlouhou dobu. termín (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).

V UKPDS (1998) byli nově diagnostikovaní diabetici 2. typu sledováni po dobu 10 let a intenzivní kontrolou (průměr HbA1c 7,0 %), což vedlo ke snížení míry mikrovaskulárních komplikací o 25 % ve srovnání s konvenční léčbou (průměr HbA1c 7,9 %) .

Metaanalýza, která zahrnovala tři velké klinické studie u pacientů s diabetem 2. typu (ADVANCE, ACCORD a VADT), naznačuje významný přínos intenzivní kontroly glykémie pro CVD u účastníků s nově diagnostikovaným DM, nižším HbA1c na začátku a/nebo v nepřítomnosti. známých CVD (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).

Závěr navazující studie DCCT, že intenzivní glykemická kontrola zahájená u relativně mladých jedinců, bez rizikových faktorů KVO, byla spojena s 57% snížením závažných KVO, podporuje výše uvedenou hypotézu. DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) si vyžádalo devět let sledování po ukončení DCCT, aby se nakonec stalo statisticky významným (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) a prokázalo účinnost a přínosy snížit dlouhodobé komplikace KVO a zlepšit vyhlídky na zdravý život (DCCT, DTIS, 2014).

Biomasa zeleného banánu Rezistentní škrob (RS) je definován jako škrob a produkty jeho hydrolýzy se nevstřebávají v tenkém střevě. Zelený banán představuje významné množství RS a je považován za zdroj pro požití této látky (Braga, 2011). Tyto potraviny mají fyziologické funkce ve střevní regulaci, regulaci glykémie, příznivé účinky na metabolismus mastných kyselin a zpomalené vyprazdňování žaludku. Pokud je nám známo, neexistují žádné dlouhodobé studie s DM, které by prokázaly výhody používání rezistentního škrobu (Evert et al., 2014).

Užívání RS může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění a přispívá ke snížení hmotnosti, kromě toho k podpoře sytosti na delší dobu (Rahman et al., 2007). Vliv RS na sérové ​​lipidy u lidí je protichůdný, nicméně obě studie prokázaly pokles celkového cholesterolu a sérových triglyceridů (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).

Proces trávení a vstřebávání potravy probíhá především ve střevě savců, které také uvolňuje skupinu hormonů nazývaných inkretiny. Tyto hormony hrají důležitou roli v modulaci odpovědi buněk pankreatických ostrůvků, které jsou schopné zvýšit sekreci inzulínu, a následně vedou ke snížení glukagonu, a tak spolupracují na snížení hladiny glukózy v krvi, zejména po jídle, kdy mají tendenci se zvyšovat. tyto úrovně (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).

Když se potrava dostane do střeva, L a K buňky produkují GLP-1 a na glukóze závislý inzulinotropní peptid (GIP), které působí v různých tkáních. V hypotalamu snižují chuť k jídlu, vysílají cholinergní a peptidergní signály do vagu, inhibují antrální motilitu a stimulují pylorikum, čímž přispívají k inhibici vyprazdňování žaludku. GLP-1 a GIP stimulují sekreci amylinu a inzulínu a inhibují uvolňování glukagonu. Inzulin má sytící účinek na centrální nervový systém, zatímco amylin vagovým působením zpomaluje vyprazdňování žaludku (Tambascia et al., 2014).

Bodinham a kol. (2012) zkoumali vliv konzumace rezistentního škrobu na sekreci inzulínu u 12 jedinců s nadváhou. Subjekty konzumovaly 40 g RS nebo 27 g rychle stravitelného škrobu denně po dobu čtyř týdnů, oddělených čtyřtýdenním vymýváním. Výsledky ukázaly významné zvýšení plazmatických koncentrací inzulínu a C-peptidu po čtyřech týdnech suplementace RS ve srovnání s placebem. Mechanismus účinku je nejasný, ale může být spojen se zvýšenou sekrecí inkretinů, jako je GLP-1. Na druhou stranu Freeland a spol. (2010) prokázali, že pro výskyt zvýšené sekrece GLP-1 musí být příjem RS větší než jeden rok. (Bodinham et al., 2014).

Jedna studie hodnotila 90 subjektů s poruchou glykémie nalačno, poruchou glukózové tolerance nebo nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Intervenční skupina by měla konzumovat rýži obsahující 6,51 g RS a kontrolní skupina by měla jíst rýži bez suplementace po dobu čtyř týdnů. Hodnotili hladiny glukózy a inzulinu nalačno a po jídle, markery oxidačního stresu, endoteliální funkce, 24hodinové vybavování potravy a dotazník frekvence jídla. Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda dietní léčba rýží obsahující RS po dobu čtyř týdnů snižuje hladinu cukru v krvi a oxidační stres a také podporuje zlepšení endoteliální funkce. Během sledovaného období intervenční skupina vykazovala tendenci ke snížení hladin glukózy nalačno, snížení sérového inzulínu nalačno ve srovnání s kontrolní skupinou. U pacientů s poruchou glykémie nalačno, poruchou glukózové tolerance nebo nově diagnostikovaným diabetem 2. typu byla dietní léčba po dobu čtyř týdnů s rýží obsahující RS spojena se zlepšením endoteliální funkce se snížením postprandiální glukózy a oxidačního stresu ve srovnání s kontrolní skupinou (Kwak a kol., 2012).

Bodinham a kol. (2014) pozorovali vliv spotřeby RS na inzulínovou senzitivitu, kontrolu glukózy a tělesného tuku u 17 subjektů s diabetem 2. typu. Subjekty konzumovaly 40 g RS (získaného z kukuřice) nebo 27 g rychle stravitelného škrobu denně po dobu 12 týdnů, oddělených vymývacím obdobím 12 týdnů. Během posledního týdne každé intervence byli účastníci instruováni, aby provedli dietní záznam, deník střevních návyků a symptomů, aby vyhodnotili gastrointestinální toleranci doplňků. V intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou bylo pozorováno zvýšení triglyceridů, ale celkový cholesterol, adiponektin a leptin se nezměnily, došlo k poklesu TNF a nedošlo k žádné modifikaci IL-6 a adiponektinu a významně větší nárůst v postprandiálním GLP-1. Mechanismus účinku je nejasný, ale může být spojen se zvýšenou sekrecí inkretinů (např. GLP-1), které by podle autora mohly působit na sval pro vychytávání glukózy, protože nedošlo ke změně sekrece inzulínu (Bodinham et al. , 2014; Guimarães a kol., 2007).

Robertson a kol. (2012) hodnotili 15 mužů a žen s inzulinovou rezistencí. Intervence zahrnovala 40 g/den RS pocházející z kukuřice ve srovnání s placebem po dobu osmi týdnů a osm týdnů vymývání mezi intervencemi. Analýzou arterio-venózního svalu předloktí došlo ke zvýšení vychytávání glukózy ve svalu předloktí (nárůst o 65 % po 15 minutách příjmu RS). Funkce tukové tkáně byla ovlivněna větší supresí mastných kyselin po léčbě RS a zvýšením genové exprese pro hormon-senzitivní lipázu, lipoprotein lipázu, lipázu a mastné triglyceridy ve vzorcích biopsie.

Garcia-Rodriguez a kol. (2013) hodnotili použití enterální výživy pro pacienty s diabetem obohacené o RS a efekt na postprandiální období u 24 zdravých subjektů nebo diabetiků 2. typu. Výsledky ukázaly nižší hladiny glukózy v krvi u jedinců s diabetem 2. typu po konzumaci obohaceného vzorce RS ve srovnání s použitím komerčně dostupných přípravků (Glucerna a Novasource). To naznačuje, že složení obohacené formule mohlo přispět ke zlepšení glykemické odezvy po konzumaci, a proto může mít výraznou výhodu oproti dalším dvěma klasickým produktům. RS přítomný ve vzorci může způsobit pomalé, trvalé uvolňování glukózy do oběhu s odpovídajícím zvýšením sekrece inzulínu, což může snížit riziko hypoglykémie.

Vzhledem k výše citovaným studiím nutriční intervence nebyly nalezeny dlouhodobě, se značným vzorkem jedinců s pre-DM a DM a spotřebou biomasy zelených banánů. Vyhodnocení přínosů konzumace RS tedy vyžaduje dlouhodobé studie u pacientů s pre DM a DM s ohledem na možnost zlepšení kontroly glykémie, lipidů, zvýšení GLP-1, inzulinu, adiponektinu a snížení zánětlivých markerů IL- 6 a CRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039030
        • Nábor
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina N Franca, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henrique A Fonseca, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podpisem písemného informovaného souhlasu
  • muži a ženy ve věku 18-85 let
  • glykovaný hemoglobin >= 6,5 % u diabetických pacientů
  • glykovaného hemoglobinu mezi 5,7 % a 6,4 % u prediabetických pacientů
  • na stabilní dávce antidiabetik a bez předvídání změn dávkování během protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • užívání inzulínu
  • ti, kteří potřebují změnit dávku nebo přidat léky na cukrovku
  • jakékoli malignity, kromě bazocelulárního karcinomu
  • srdeční selhání s třídou NYHA III nebo IV
  • selhání ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo při dialyzační léčbě
  • AIDS
  • nekontrolovaná hypotyreóza (TSH > 10 uUI/ml)
  • aktivní onemocnění jater
  • těžké psychické poruchy
  • jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biomasa zeleného banánu
Intervenční skupinu tvoří dietní poradenství plus 4,5 g rezistentního škrobu z biomasy zelených banánů denně po dobu šesti měsíců.
Biomasa ze zeleného banánu bude doplněna o 4,5 g denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta sama
Kontrolní skupině bude během šesti měsíců poskytnuto dietní poradenství.
Biomasa ze zeleného banánu bude doplněna o 4,5 g denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální snížení plazmatických hladin glykovaného hemoglobinu bude porovnávat 6měsíční a výchozí hladiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální nárůst GLP-1
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální zvýšení plazmatických hladin GLP-1 bude porovnávat 6měsíční a výchozí hladiny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit