绿香蕉生物量消耗对糖尿病前期和糖尿病患者的影响（BIOMEL 研究） (BIOMEL)
Costa ES、Izar MC、Fonseca FAH、França C、Tria H. 糖尿病患者食用绿色香蕉生物质的好处。 圣保罗联邦大学，圣保罗，2015 年。
根据巴西糖尿病协会的指南，糖尿病 (DM) 是一组与微血管并发症、高血糖相关的异质性代谢紊乱，导致患心血管疾病的风险更高。 目前，估计世界糖尿病患者人数为3.82亿人，预计到2035年将达到4.71亿人。 大约 80% 的糖尿病患者生活在疫情较为严重的发展中国家。 在糖尿病控制和并发症试验和英国前瞻性糖尿病研究中证明，强化血糖控制 (HbA1c ~ 7.0%) 可减少慢性微血管并发症。 抗性淀粉 (RS) 被定义为淀粉及其水解产物不被小肠吸收。 生香蕉中的 RS 含量很高，它被认为是摄入这种物质的来源。 这些食物在血糖控制和延迟胃排空方面具有调节肠道的生理功能。 据我们所知，目前还没有针对 DM 的长期研究来证明使用抗性淀粉的好处。 本研究的目的是评估前期 DM 和 DM 患者食用绿色香蕉生物质的益处。 考虑到改善葡萄糖、脂质谱、增加胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、胰岛素、脂联素的分泌以及减少炎症标志物 IL-6 的可能性，PCR。
研究概览
详细说明
引言 心血管疾病和糖尿病 在巴西，慢性非传染性疾病 (NCD) 是导致 72% 死亡的原因，2008 年全球这一比例达到 63%，其中有大量过早死亡。 心血管疾病（31.3%）， 糖尿病 (DM) (5.2%)、癌症 (16.3%) 和呼吸系统疾病 (5.8%) 是非传染性疾病的主要原因，导致生活质量下降，造成经济影响，导致贫困加剧。 这些因素可以通过广泛的干预措施和具有成本效益的健康促进来扭转。 （施密特等人，2011 年；。 马耳他等人，2011 年）。
目前，估计世界糖尿病患者人数为3.82亿人，预计到2035年将达到4.71亿人。 约80%的糖尿病患者生活在发展中国家，该地区疫情较为严重，低龄人群比例增加，并存传染性疾病问题。 （国际糖尿病联合会，2013 年；巴西糖尿病协会，2015 年）。
巴西数据显示，2011 年糖尿病死亡率（每 100,000 名居民）总人口为 30.1，男性为 27.2，女性为 32.9，随着年龄的增长显着增加，从 0-29 岁年龄组的 0.50 到 223.8对于60岁以上的人，即增加了448倍。 （卫生部（美国），2014 年；巴西糖尿病协会，2015 年）。
根据巴西糖尿病协会（2015 年）的说法，DM 是一组异质性代谢紊乱，与微血管并发症、高血糖症相关，导致患心血管疾病 (CVD) 的风险更高，原因是胰岛素作用缺陷、胰岛素分泌缺陷或两个都。
诊断 DM 的参考值是糖化血红蛋白 (HbA1c) > 6.5% 在另一次收集中得到确认，并且在出现症状或葡萄糖 > 200 mg 和糖尿病前期 HbA1c 在 5.7% 和 6·4% 之间时可有可无（巴西糖尿病协会，2015） .
在与前瞻性研究进行的荟萃分析中，表明高水平的 IL-6 和 CRP 与 2 型糖尿病风险增加显着相关。这些结果支持慢性炎症是糖尿病发展的预测因子的假设2型。IL-6是一种多效性促炎细胞因子，由多种细胞产生，包括活化的白细胞、内皮细胞和脂肪细胞。 CRP是一种急性期蛋白血浆，在肝脏中合成。 CRP 被证明是全身炎症的敏感标志物（Wang 等人，2013 年）。
糖尿病控制和并发症试验（DCCT，1993）和英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS，1998）表明，强化血糖控制（HbA1c ~ 7.0%）可以减少慢性微血管并发症，也可以减少长期急性心肌梗死的发生。术语（Ali 等人，2013 年；美国糖尿病协会，2014 年；DCCT，1993 年；UKPDS，1998 年）。
在 UKPDS（1998 年）中，对新诊断的 2 型糖尿病参与者进行了为期 10 年的随访和强化控制（平均 HbA1c 7.0%），与常规治疗（平均 HbA1c 7.9%）相比，微血管并发症的发生率降低了 25% .
包括三项针对 2 型糖尿病患者的大型临床试验（ADVANCE、ACCORD 和 VADT）的荟萃分析表明，对于新诊断为 DM 的参与者，强化血糖控制对 CVD 有显着益处，基线时和/或在没有糖尿病的情况下降低 HbA1c已知的 CVD（Fonseca 等人，2013 年；。 斯凯勒，2009 年）。
DCCT 后续研究的结论是，强化血糖控制始于相对年轻、无 CVD 危险因素的个体，与主要 CVD 减少 57% 相关，支持上述假设。 DCCT-糖尿病干预和并发症流行病学 (EDIC) 要求在 DCCT 结束后进行九年的随访，最终变得具有统计学意义（美国糖尿病协会，2014 年；DCCT、DTIS，2008 年）并证明其有效性和益处减少 CVD 的长期并发症并改善健康生活的前景（DCCT，DTIS，2014 年）。
绿色香蕉生物质 抗性淀粉 (RS) 被定义为淀粉，其水解产物不被小肠吸收。 绿色香蕉中的 RS 含量很高，被认为是摄入这种物质的来源（Braga，2011 年）。 这些食物在肠道调节、血糖控制、对脂肪酸代谢的有益作用和延迟胃排空方面具有生理功能。 据我们所知，目前还没有针对 DM 的长期研究来证明使用抗性淀粉的好处（Evert 等人，2014 年）。
使用 RS 可以降低心血管疾病的风险并有助于减轻体重，不仅可以在较长时间内促进饱腹感（Rahman 等人，2007 年）。 RS 对人类血脂的影响是相互矛盾的，然而，两项研究均显示总胆固醇和血清甘油三酯降低（Behall、Howe，1995 年；Shah，2012 年）。
食物的消化和吸收过程主要发生在哺乳动物的肠道中，肠道还会释放一组称为肠降血糖素的激素。 这些激素在调节胰岛细胞的反应中起重要作用，能够增强胰岛素分泌，从而导致胰高血糖素减少，从而协同降低血液中的葡萄糖水平，尤其是饭后，当它们趋于增加时这些水平 (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006)。
当食物到达肠道时，L 细胞和 K 细胞产生 GLP-1 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP)，它们在各种组织中发挥作用。 在下丘脑，它们降低食欲，向迷走神经发送胆碱能和肽能信号，抑制胃窦运动并刺激幽门，从而有助于抑制胃排空。 GLP-1 和 GIP 刺激胰淀素和胰岛素的分泌并抑制胰高血糖素的释放。 胰岛素对中枢神经系统有饱腹感，而胰淀素通过迷走神经作用减缓胃排空（Tambascia 等人，2014 年）。
博迪纳姆等。 (2012) 检查了抗性淀粉摄入对 12 名超重个体胰岛素分泌的影响。 受试者连续 4 周每天摄入 40 克 RS 或 27 克快速消化淀粉，中间间隔 4 周。 结果显示，与安慰剂相比，补充 RS 四个星期后血浆胰岛素浓度和 C 肽显着增加。 作用机制尚不清楚，但可能与 GLP-1 等肠促胰岛素分泌增加有关。 另一方面，弗里兰等人。 (2010) 表明，要发生 GLP-1 分泌增加，RS 摄入量必须大于一年。 （Bodinham 等人，2014 年）。
一项研究评估了 90 名空腹血糖受损、葡萄糖耐量受损或新诊断为 2 型糖尿病的受试者。 干预组应食用含有 6.51 克 RS 的大米，而对照组应食用不添加 RS 的大米，持续 4 周。 他们评估了空腹和餐后血糖和胰岛素水平、氧化应激标志物、内皮功能、24 小时食物回忆和食物频率问卷。 本研究的目的是评估用含 RS 的大米进行为期 4 周的饮食治疗是否能降低血糖和氧化应激，以及促进内皮功能的改善。 在研究期间，与对照组相比，干预组表现出降低空腹血糖水平和血清空腹胰岛素水平的趋势。 在空腹血糖受损、葡萄糖耐量受损或新诊断的 2 型糖尿病患者中，与对照组相比，使用含有 RS 的大米进行为期 4 周的饮食治疗与内皮功能改善相关，餐后葡萄糖和氧化应激减少（Kwak等人，2012 年）。
博迪纳姆等。 (2014)，观察了 RS 消耗对 17 名 2 型糖尿病患者胰岛素敏感性、血糖控制和体脂的影响。 在 12 周期间，受试者每天消耗 40 克 RS（来自玉米）或 27 克快速消化淀粉，间隔为 12 周的清除期。 在每次干预的最后一周，指导参与者进行饮食记录、排便习惯和症状日记，以评估补充剂的胃肠耐受性。 干预组与对照组相比，甘油三酯升高，但总胆固醇、脂联素和瘦素无变化，TNF降低，IL-6和脂联素无变化，增幅明显更大在餐后 GLP-1 中。 作用机制尚不清楚，但可能与肠促胰岛素（如 GLP-1）分泌增加有关，根据作者的说法，肠促胰岛素可作用于肌肉以摄取葡萄糖，因为胰岛素分泌没有变化（Bodinham 等人） , 2014;. Guimarães 等人，2007 年）..
罗伯逊等人。 (2012) 评估了 15 名患有胰岛素抵抗的男性和女性。 干预措施包括 40 克/天的玉米 RS 与安慰剂相比，持续 8 周，干预间隔为 8 周。 通过分析动脉-静脉前臂肌肉，前臂肌肉中的葡萄糖摄取增加（摄取 RS 15 分钟后增加 65%）。 脂肪组织的功能受到 RS 治疗后脂肪酸更大抑制以及活检样本中激素敏感脂肪酶、脂蛋白脂肪酶、脂肪酶和脂肪甘油三酯基因表达增加的影响。
加西亚-罗德里格斯等人。 (2013) 评估了富含 RS 的糖尿病患者使用肠内配方以及对 24 名健康或 2 型糖尿病受试者餐后的影响。 结果显示，与使用市售配方奶粉（Glucerna 和 Novasource）相比，2 型糖尿病患者食用强化配方奶粉后的血糖水平较低。 这表明强化配方的成分可能有助于改善食用后的血糖反应，因此，它可能比其他两种经典产品具有明显的优势。 配方中的 RS 可以缓慢、持续地将葡萄糖释放到循环中，并相应增加胰岛素分泌，这可以降低低血糖的风险。
鉴于以上引用的营养干预研究，它们不是长期的，有相当多的个体样本有前 DM 和 DM 以及绿色香蕉生物质消费。 因此，考虑到改善血糖控制、血脂、GLP-1、胰岛素、脂联素的增加以及炎症标志物 IL- 6 和 CRP。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04039030
- 招聘中
- Federal University of São Paulo
-
接触：
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- 电话号码：55-11-55499395
- 邮箱：mcoizar@terra.com.br
-
接触：
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- 电话号码：55-11-55499395
- 邮箱：fahfonseca@terra.com.br
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首席研究员：
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
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副研究员：
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
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副研究员：
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
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副研究员：
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
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副研究员：
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
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副研究员：
- Carolina N Franca, Ph.D.
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副研究员：
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已签署书面知情同意书
- 年龄在 18-85 岁之间的男性和女性
- 糖尿病患者的糖化血红蛋白 >= 6.5%
- 糖尿病前期患者的糖化血红蛋白在 5.7% 到 6.4% 之间
- 关于稳定剂量的抗糖尿病药物，并且在研究方案期间没有预期剂量变化
排除标准：
- 使用胰岛素
- 那些需要改变剂量或增加糖尿病药物的人
- 任何恶性肿瘤，基底细胞癌除外
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 肾功能衰竭 (GFR< 30 mL/min) 或接受透析治疗
- 艾滋病
- 不受控制的甲状腺功能减退症 (TSH > 10 uUI/mL)
- 活动性肝病
- 严重的精神障碍
- 研究者认为可能影响结果的任何其他疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青香蕉生物质
干预组在六个月内每天接受饮食咨询和 4.5 克来自生香蕉生物质的抗性淀粉。
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绿色香蕉生物量将作为每天 4.5 g 补充到饮食中。
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PLACEBO_COMPARATOR：单独节食
对照组将在六个月内接受饮食咨询。
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绿色香蕉生物量将作为每天 4.5 g 补充到饮食中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白减少百分比
大体时间：6个月
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糖化血红蛋白血浆水平的降低百分比将比较 6 个月和基线水平。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GLP-1 增加百分比
大体时间：6个月
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GLP-1 血浆水平的增加百分比将比较 6 个月和基线水平。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria C Izar, M.D., Ph.D.、Federal University of Sao Paulp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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