Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af grøn banans biomasseforbrug hos patienter med præ-diabetes og diabetes MELLitus (BIOMEL-undersøgelsen) (BIOMEL)

24. juli 2017 opdateret af: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Fordelene ved forbrug af grøn bananbiomasse hos patienter med diabetes mellitus. Federal University of São Paulo, São Paulo, 2015.

Ifølge retningslinjerne fra Brazilian Society of Diabetes er Diabetes Mellitus (DM) en heterogen gruppe af metaboliske lidelser forbundet med mikrovaskulære komplikationer, hyperglykæmi, hvilket resulterer i en højere risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. I øjeblikket anslås det, at verdensbefolkningen med diabetes er 382 millioner mennesker, og den forventes at nå 471 millioner i 2035. Omkring 80 % af personer med diabetes lever i udviklingslande, hvor epidemien har større intensitet. I Diabetes Control and Complications Trial og UK Prospective Diabetes Study viste, at intensiv glykæmisk kontrol (HbA1c ~ 7,0%) reducerer kroniske mikrovaskulære komplikationer. Den resistente stivelse (RS) er defineret som stivelse, og produkter fra dens hydrolyse absorberes ikke i tyndtarmen. Den grønne banan præsenterer betydelige niveauer af RS, og den betragtes som en kilde til indtagelse af dette stof. Disse fødevarer har fysiologiske funktioner i tarmreguleringen ved glykæmisk kontrol og forsinket mavetømning. Så vidt vi ved, er der ingen langtidsstudier med DM til at bevise fordelene ved brug af resistent stivelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved forbrug af grøn bananbiomasse hos patienter med Pre DM og DM. Overvejer muligheden for at forbedre glukose, lipidprofil, øget sekretion af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), insulin, adiponectin og reduktion af inflammatoriske markører IL-6, PCR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INDLEDNING Hjerte-kar-sygdomme og diabetes I Brasilien var kroniske ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) årsagen til 72 % af dødsfaldene og nåede 63 % i verden i 2008 med et stort antal for tidlige dødsfald. Hjerte-kar-sygdomme (31,3%), Diabetes Mellitus (DM) (5,2 %), kræft (16,3 %) og luftvejssygdomme (5,8 %) er hovedårsagerne til NCD'er, hvilket fører til tab af livskvalitet, hvilket forårsager økonomiske konsekvenser, der fører til øget fattigdom. Disse faktorer kan vendes gennem brede indsatser og omkostningseffektiv sundhedsfremme. (Schmidt et al, 2011;. Malta et.al., 2011).

I øjeblikket anslås det, at verdensbefolkningen med diabetes er 382 millioner mennesker, og den forventes at nå 471 millioner i 2035. Omkring 80 % af personer med diabetes lever i udviklingslande, hvor epidemien har større intensitet, hvor en stigende andel af mennesker, der er ramt i yngre aldersgrupper, sameksisterer med det problem, som infektionssygdomme stadig udgør. (International Diabetes Federation, 2013; Brazilian Diabetes Society, 2015).

Brasilianske data viser i 2011, at dødeligheden i DM (pr. 100.000 indbyggere) er 30,1 for den almindelige befolkning, 27,2 for mænd og 32,9 for kvinder, hvilket stiger markant med stigende alder, hvilket varierer fra 0,50 for aldersgruppen mellem 0-29 år til 223,8 for personer fra 60 år eller derover, altså en stigning på 448 gange. (Sundhedsministeriet (USA), 2014; Brazilian Diabetes Society, 2015).

Ifølge Brazilian Society of Diabetes (2015) er DM en heterogen gruppe af metaboliske lidelser forbundet med mikrovaskulære komplikationer, hyperglykæmi, hvilket resulterer i en højere risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD), som følge af defekter i insulinvirkning, i insulinsekretion eller begge.

Referenceværdierne for diagnosticering af DM er glykeret hæmoglobin (HbA1c)> 6,5% bekræftes i en anden indsamling og dispenserbar i tilfælde af symptomer eller glucose> 200 mg og prædiabetes HbA1c mellem 5,7% og 6 4% (Brazilian Society of Diabetes, 2015) .

I en meta-analyse udført med prospektive undersøgelser blev det foreslået en signifikant sammenhæng mellem høje niveauer af IL-6 og CRP med øget risiko for diabetes type 2. Disse resultater understøtter hypotesen om, at kronisk inflammation er en forudsigelse for udviklingen af ​​diabetes type 2. IL-6 er et pleiotropt pro-inflammatorisk cytokin, der produceres af en række forskellige celler, herunder aktiverede leukocytter, endotelceller og adipocytter. CRP er et proteinplasma i akut fase og syntetiseret i leveren. CRP blev vist at være en følsom markør for systemisk inflammation (Wang et al., 2013).

Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) og UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) viste, at intensiv glykæmisk kontrol (HbA1c ~ 7,0%) reducerer kroniske mikrovaskulære komplikationer og kan også reducere forekomsten af ​​akut myokardiet, ikke-fatalt infarkt. sigt (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).

I UKPDS (1998) blev nydiagnosticerede type 2-diabetikere fulgt i 10 år og intensiv kontrol (gennemsnitlig HbA1c 7,0 %), hvilket resulterede i at reducere antallet af mikrovaskulære komplikationer med 25 % sammenlignet med den konventionelle behandling (gennemsnitlig HbA1c 7,9 %) .

Metaanalysen, der inkluderede tre store kliniske forsøg med patienter med type 2-diabetes (ADVANCE, ACCORD og VADT), tyder på en signifikant fordel ved intensiv glykæmisk kontrol for CVD hos deltagere med nydiagnosticeret DM, lavere HbA1c ved baseline og/eller i fravær af kendt CVD (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).

Konklusionen af ​​opfølgningsstudiet af DCCT, at intensiv glykæmisk kontrol startede hos relativt unge individer, fri for CVD-risikofaktorer, var forbundet med en 57% reduktion i alvorlig CVD, understøtter ovenstående hypotese. DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) krævede ni års opfølgning efter afslutningen af ​​DCCT for endelig at blive statistisk signifikant (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) og demonstrere effektiviteten og fordelene i at reducere langsigtede komplikationer af CVD og forbedre udsigterne til et sundt liv (DCCT, DTIS, 2014).

Grøn bananbiomasse Den resistente stivelse (RS) er defineret som stivelse, og produkter fra dens hydrolyse absorberes ikke i tyndtarmen. Den grønne banan præsenterer betydelige niveauer af RS og betragtes som en kilde til indtagelse af dette stof (Braga, 2011). Disse fødevarer har fysiologiske funktioner i tarmreguleringen, glykæmisk kontrol, gavnlige effekter på fedtsyrestofskiftet og forsinket mavetømning. Så vidt vi ved, er der ingen langtidsstudier med DM til at bevise fordelene ved brug af resistent stivelse (Evert et al., 2014).

Brugen af ​​RS kan reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og bidrage til vægttab, ud over at fremme mæthed i længere tid (Rahman et al., 2007). Effekten af ​​RS på serumlipider hos mennesker er modstridende, men begge undersøgelser viste et fald i totalt kolesterol og serumtriglycerider (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).

Processen med fordøjelse og absorption af mad foregår primært i pattedyrets tarm, som også frigiver en gruppe hormoner kaldet inkretiner. Disse hormoner spiller en vigtig rolle i at modulere reaktionen af ​​pancreas-ø-celler, som er i stand til at øge insulinsekretionen og fører følgelig til et fald i glukagon, og samarbejder således om at falde i glukoseniveauet i blodet, især efter måltider, når de har tendens til at stige. disse niveauer (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).

Når maden når tarmen, producerer L- og K-cellerne GLP-1 og glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP), som virker i forskellige væv. I hypothalamus reducerer de appetitten, sender kolinerge og peptiderge signaler til vagus, hæmmer den antrale motilitet og stimulerer pylorus og bidrager dermed til hæmningen af ​​mavetømning. GLP-1 og GIP stimulerer sekretionen af ​​amylin og insulin og hæmmer glukagonfrigivelsen. Insulin har en mættende effekt på centralnervesystemet, mens amylin bremser mavetømningen ved vagal handling (Tambascia et al., 2014).

Bodinham et al. (2012) undersøgte virkningerne af forbruget af resistent stivelse på insulinsekretion hos 12 overvægtige personer. Forsøgspersonerne indtog 40 g RS eller 27 g hurtigt fordøjelig stivelse om dagen i fire uger, adskilt af en fire ugers udvaskning. Resultaterne viste en signifikant stigning i plasma insulinkoncentrationer og C-peptid efter fire ugers tilskud med RS sammenlignet med placebo. Virkningsmekanismen er uklar, men kan være forbundet med øget sekretion af inkretiner såsom GLP-1. På den anden side har Freeland et al. (2010) viste, at for at forekomme øget sekretion af GLP-1 skal RS-indtaget være større end et år. (Bodinham et al., 2014).

En undersøgelse evaluerede 90 forsøgspersoner med nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance eller nydiagnosticeret type 2 diabetes. Interventionsgruppen bør indtage ris indeholdende 6,51 g RS, og kontrolgruppen bør spise ris uden tilskud i fire uger. De evaluerede niveauerne af fastende og postprandiale glukose- og insulinniveauer, markører for oxidativt stress, endotelfunktion, 24-timers tilbagekaldelse af mad og spørgeskema med madfrekvens. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om diætbehandling med ris indeholdende RS i fire uger reducerer blodsukkeret og oxidativt stress, samt fremmer forbedringen af ​​endotelfunktionen. I løbet af undersøgelsesperioden viste interventionsgruppen en tendens til at sænke fastende glukoseniveauer, reduktion i serum fastende insulin sammenlignet med kontrolgruppen. Hos patienter med nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance eller nydiagnosticeret type 2-diabetes i diætbehandling i fire uger med ris indeholdende RS var forbundet med forbedring af endotelfunktionen med en reduktion i post-prandial glukose og oxidativt stress sammenlignet med kontrolgruppen (Kwak et al., 2012).

Bodinham et al. (2014), observerede effekten af ​​RS-forbrug i insulinfølsomhed, glukosekontrol og kropsfedt hos 17 forsøgspersoner med type 2-diabetes. Forsøgspersonerne indtog 40 g RS (afledt af majs) eller 27 g af en hurtigt fordøjelig stivelse om dagen i løbet af 12 uger, adskilt af en udvaskningsperiode på 12 uger. I løbet af den sidste uge af hver intervention blev deltagerne instrueret i at udføre kostjournal, afføringsvaner og symptomdagbog for at evaluere den gastrointestinale tolerance af kosttilskud. I interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen blev der observeret stigning i triglycerider, men det totale kolesterol, adiponectin og leptin viste ingen ændring, der var et fald i TNF og der var ingen modifikation i IL-6 og adiponectin, og signifikant større stigning i den postprandiale GLP-1. Virkningsmekanismen er uklar, men kan være forbundet med øget sekretion af inkretiner (såsom GLP-1), som ifølge forfatteren kunne virke på musklen for glukoseoptagelsen, da der ikke var nogen ændring i insulinsekretionen (Bodinham et al. , 2014;. Guimarães et al., 2007).

Robertson et al. (2012) evaluerede 15 mænd og kvinder med insulinresistens. Interventionen omfattede 40 g/dag RS afledt af majs sammenlignet med placebo i otte uger og otte ugers udvaskning mellem interventionerne. Der var en stigning i glukoseoptagelsen i underarmsmusklen ved analyse af arterio-venøs underarmsmuskel (stigning på 65 % efter 15 minutters RS-indtag). Fedtvævets funktion blev påvirket med større suppression af fedtsyrer efter behandlingen med RS og en stigning i genekspression for den hormonfølsomme lipase, lipoproteinlipase, lipase og fedttriglycerider i biopsiprøverne.

Garcia-Rodriguez et al. (2013) evaluerede brugen af ​​enteral formel til patienter med diabetes beriget med RS og effekten på postprandial hos 24 raske eller type 2 diabetespersoner. Resultaterne viste et lavere blodsukkerniveau hos personer med type 2-diabetes efter indtagelse af beriget formel RS sammenlignet med brugen af ​​kommercielt tilgængelige formel (Glucerna og Novasource). Dette indikerer, at sammensætningen af ​​den berigede formel kan have bidraget til forbedring af glykæmisk respons efter indtagelse, og derfor kan den have en klar fordel i forhold til de to andre klassiske produkter. RS til stede i formlen kan producere en langsom, vedvarende frigivelse af glukose i kredsløbet med en tilsvarende stigning i insulinsekretion, hvilket kan reducere risikoen for hypoglykæmi.

På baggrund af ovennævnte undersøgelser af ernæringsintervention, blev de ikke fundet langsigtede, med et betydeligt udvalg af individer med præ-DM og DM og forbrug af grøn bananbiomasse. Det kræver således langtidsstudier hos patienter med præ-DM og DM at evaluere fordelene ved RS-forbrug, idet man overvejer muligheden for forbedret glykæmisk kontrol, lipid, stigning i GLP-1, insulin, adiponectin og reduktion af inflammationsmarkørerne IL- 6 og CRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039030
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
        • Underforsker:
          • Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
        • Underforsker:
          • Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
        • Underforsker:
          • Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
        • Underforsker:
          • Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
        • Underforsker:
          • Carolina N Franca, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Henrique A Fonseca, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter at have underskrevet det skriftlige informerede samtykke
  • mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • glykeret hæmoglobin >= 6,5 % for diabetespatienter
  • glykeret hæmoglobin mellem 5,7 % og 6,4 % for prædiabetiske patienter
  • på stabil dosis af antidiabetiske lægemidler og uden forudsigelse af dosisændringer under undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • brug af insulin
  • dem, der har behov for ændring i dosis eller tilføjelse af medicin mod diabetes
  • enhver malignitet, undtagen basocellulært karcinom
  • hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV
  • nyresvigt (GFR < 30 ml/min) eller under dialysebehandling
  • AIDS
  • ukontrolleret hypothyroidisme (TSH > 10 uUI/ml)
  • aktiv leversygdom
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • enhver anden sygdom, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Grøn banan biomasse
Interventionsgruppen består af kostrådgivning plus 4,5 g resistent stivelse fra grøn bananbiomasse om dagen i seks måneder.
Grøn bananbiomasse vil blive suppleret med kosten med 4,5 g pr. dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Kost alene
Kontrolgruppen vil modtage kostvejledning i løbet af seks måneder.
Grøn bananbiomasse vil blive suppleret med kosten med 4,5 g pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis reduktion i plasmaniveauer af glykeret hæmoglobin vil sammenligne 6 måneders og baseline-niveauer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent stigning i GLP-1
Tidsramme: 6 måneder
Procent stigning i GLP-1 plasmaniveauer vil sammenligne 6 måneders og baseline niveauer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Grøn banan biomasse

Abonner