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Auswirkungen des BIOmasse-Konsums grüner Bananen bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes MELlitus (Die BIOMEL-Studie) (BIOMEL)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Die Vorteile des Verzehrs von Biomasse grüner Bananen bei Patienten mit Diabetes mellitus. Bundesuniversität von São Paulo, São Paulo, 2015.

Gemäß den Richtlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Diabetes ist Diabetes Mellitus (DM) eine heterogene Gruppe von Stoffwechselstörungen, die mit mikrovaskulären Komplikationen, Hyperglykämie, verbunden sind, was zu einem höheren Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Derzeit wird die Weltbevölkerung mit Diabetes auf 382 Millionen Menschen geschätzt, und es wird erwartet, dass sie bis 2035 471 Millionen erreichen wird. Etwa 80 % der Menschen mit Diabetes leben in Entwicklungsländern, wo die Epidemie eine größere Intensität aufweist. In der Diabetes Control and Complications Trial und UK Prospective Diabetes Study wurde gezeigt, dass eine intensive glykämische Kontrolle (HbA1c ~ 7,0 %) chronische mikrovaskuläre Komplikationen reduziert. Die resistente Stärke (RS) wird als Stärke definiert und Produkte ihrer Hydrolyse werden im Dünndarm nicht absorbiert. Die grüne Banane weist erhebliche Mengen an RS auf und gilt als Quelle für die Aufnahme dieser Substanz. Diese Lebensmittel haben physiologische Funktionen bei der Darmregulation bei der glykämischen Kontrolle und der verzögerten Magenentleerung. Unseres Wissens gibt es keine Langzeitstudien mit DM, die die Vorteile der Verwendung von resistenter Stärke belegen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile des Verzehrs von grüner Bananenbiomasse durch Patienten mit Prä-DM und DM zu bewerten. In Anbetracht der Möglichkeit, Glukose, Lipidprofil zu verbessern, die Sekretion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), Insulin, Adiponectin und Reduktion der Entzündungsmarker IL-6, PCR zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes In Brasilien waren chronische nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) die Ursache für 72 % der Todesfälle und erreichten 2008 weltweit 63 %, mit einer großen Zahl vorzeitiger Todesfälle. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (31,3 %), Diabetes Mellitus (DM) (5,2 %), Krebs (16,3 %) und Atemwegserkrankungen (5,8 %) sind die Hauptursachen für nichtübertragbare Krankheiten, die zum Verlust der Lebensqualität führen und wirtschaftliche Auswirkungen haben, die zu erhöhter Armut führen. Diese Faktoren können durch breite Interventionen und kosteneffiziente Gesundheitsförderung umgekehrt werden. (Schmidt et al., 2011;. Malta et al., 2011).

Derzeit wird die Weltbevölkerung mit Diabetes auf 382 Millionen Menschen geschätzt, und es wird erwartet, dass sie bis 2035 471 Millionen erreichen wird. Etwa 80 % der Menschen mit Diabetes leben in Entwicklungsländern, wo die Epidemie eine größere Intensität aufweist, wobei ein zunehmender Anteil der Betroffenen in jüngeren Altersgruppen mit dem Problem zusammenlebt, das Infektionskrankheiten immer noch darstellen. (International Diabetes Federation, 2013; Brasilianische Diabetesgesellschaft, 2015).

Brasilianische Daten zeigen im Jahr 2011, dass die DM-Sterblichkeitsrate (pro 100.000 Einwohner) 30,1 für die allgemeine Bevölkerung, 27,2 bei Männern und 32,9 bei Frauen beträgt und mit zunehmendem Alter deutlich ansteigt, das von 0,50 für die Altersgruppe zwischen 0-29 Jahren bis 223,8 reicht für Personen ab 60 Jahren, dh eine Steigerung um das 448-fache. (Gesundheitsministerium (USA), 2014; Brasilianische Diabetesgesellschaft, 2015).

Laut der Brasilianischen Gesellschaft für Diabetes (2015) ist DM eine heterogene Gruppe von Stoffwechselstörungen, die mit mikrovaskulären Komplikationen, Hyperglykämie, verbunden sind, was zu einem höheren Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) führt, die aus Defekten in der Insulinwirkung, in der Insulinsekretion oder resultieren beide.

Die Referenzwerte für die Diagnose von DM sind glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 %, bestätigt in einer anderen Sammlung und entbehrlich bei Symptomen oder Glukose > 200 mg und Prädiabetes HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 % (Brazilian Society of Diabetes, 2015) .

In einer mit prospektiven Studien durchgeführten Metaanalyse wurde eine signifikante Assoziation hoher IL-6- und CRP-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes vorgeschlagen. Diese Ergebnisse stützen die Hypothese, dass chronische Entzündungen ein Prädiktor für die Entwicklung von Diabetes sind Typ 2. IL-6 ist ein pleiotropes entzündungsförderndes Zytokin, das von einer Vielzahl von Zellen produziert wird, einschließlich aktivierter Leukozyten, Endothelzellen und Adipozyten. CRP ist ein Akute-Phase-Proteinplasma und wird in der Leber synthetisiert. CRP hat sich als sensitiver Marker für systemische Entzündungen erwiesen (Wang et al., 2013).

Die Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) und die UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) haben gezeigt, dass eine intensive glykämische Kontrolle (HbA1c ~ 7,0 %) chronische mikrovaskuläre Komplikationen reduziert und auch das Auftreten von akuten, nicht tödlichen Myokardinfarkten langfristig reduzieren kann (Ali et al., 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).

In der UKPDS (1998) wurden neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker über 10 Jahre nachbeobachtet und intensiv kontrolliert (mittlerer HbA1c 7,0 %), was zu einer Verringerung der mikrovaskulären Komplikationen um 25 % im Vergleich zur konventionellen Behandlung führte (mittlerer HbA1c 7,9 %). .

Die Metaanalyse, die drei große klinische Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (ADVANCE, ACCORD und VADT) umfasste, deutet auf einen signifikanten Nutzen einer intensiven glykämischen Kontrolle für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter DM, niedrigerem HbA1c zu Studienbeginn und/oder in Abwesenheit hin bekannter CVD (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).

Die Schlussfolgerung der Follow-up-Studie von DCCT, dass eine intensive glykämische Kontrolle, die bei relativ jungen Personen begann, die frei von CVD-Risikofaktoren waren, mit einer 57%igen Reduktion schwerer CVD verbunden war, unterstützt die obige Hypothese. Die DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) forderte neun Jahre Nachbeobachtung nach dem Ende der DCCT, um endlich statistisch signifikant zu werden (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) und die Wirksamkeit und den Nutzen zu demonstrieren bei der Verringerung der Langzeitkomplikationen von CVD und der Verbesserung der Aussichten auf ein gesundes Leben (DCCT, DTIS, 2014).

Grüne Bananenbiomasse Die resistente Stärke (RS) ist definiert als Stärke und Produkte ihrer Hydrolyse werden im Dünndarm nicht absorbiert. Die grüne Banane weist erhebliche Mengen an RS auf und gilt als Quelle für die Aufnahme dieser Substanz (Braga, 2011). Diese Lebensmittel haben physiologische Funktionen bei der Darmregulation, Blutzuckerkontrolle, positiven Auswirkungen auf den Fettsäurestoffwechsel und verzögerte Magenentleerung. Unseres Wissens gibt es keine Langzeitstudien mit DM, die die Vorteile der Verwendung von resistenter Stärke belegen (Evert et al., 2014).

Die Einnahme von RS kann das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern und trägt zur Gewichtsabnahme bei, darüber hinaus fördert es das Sättigungsgefühl über einen längeren Zeitraum (Rahman et al., 2007). Die Wirkung von RS auf die Serumlipide beim Menschen ist widersprüchlich, jedoch zeigten beide Studien eine Abnahme des Gesamtcholesterins und der Serumtriglyceride (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).

Der Prozess der Verdauung und Aufnahme von Nahrung findet hauptsächlich im Darm von Säugetieren statt, der auch eine Gruppe von Hormonen freisetzt, die Inkretine genannt werden. Diese Hormone spielen eine wichtige Rolle bei der Modulation der Reaktion der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse, die in der Lage sind, die Insulinsekretion zu verstärken, und führen folglich zu einer Abnahme von Glukagon, wodurch sie dazu beitragen, die Glukosespiegel im Blut zu senken, insbesondere nach den Mahlzeiten, wenn sie zu einem Anstieg neigen diese Ebenen (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).

Wenn die Nahrung den Darm erreicht, produzieren die L- und K-Zellen GLP-1 und Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP), die in verschiedenen Geweben wirken. Im Hypothalamus reduzieren sie den Appetit, indem sie cholinerge und peptiderge Signale an den Vagus senden, die antrale Motilität hemmen und den Pylorus stimulieren und so zur Hemmung der Magenentleerung beitragen. GLP-1 und GIP stimulieren die Sekretion von Amylin und Insulin und hemmen die Freisetzung von Glucagon. Insulin hat eine sättigende Wirkung auf das zentrale Nervensystem, während Amylin die Magenentleerung durch vagale Wirkung verlangsamt (Tambascia et al., 2014).

Bodinhamet al. (2012) untersuchten die Auswirkungen des Verzehrs von resistenter Stärke auf die Insulinsekretion bei 12 übergewichtigen Personen. Die Probanden nahmen vier Wochen lang täglich 40 g RS oder 27 g schnell verdauliche Stärke zu sich, getrennt durch eine vierwöchige Auswaschung. Die Ergebnisse zeigten einen signifikanten Anstieg der Plasmainsulinkonzentrationen und des C-Peptids nach vierwöchiger Supplementierung mit RS im Vergleich zu Placebo. Der Wirkmechanismus ist unklar, kann aber mit einer erhöhten Ausschüttung von Inkretinen wie GLP-1 einhergehen. Andererseits haben Freeland et al. (2010) zeigten, dass bei einer auftretenden erhöhten Sekretion von GLP-1 die RS-Einnahme größer als ein Jahr sein muss. (Bodinham et al., 2014).

Eine Studie untersuchte 90 Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosewert, eingeschränkter Glukosetoleranz oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes. Die Interventionsgruppe sollte Reis mit 6,51 g RS und die Kontrollgruppe vier Wochen lang Reis ohne Nahrungsergänzung essen. Sie bewerteten die Nüchtern- und postprandialen Glukose- und Insulinspiegel, Marker für oxidativen Stress, die Endothelfunktion, den 24-Stunden-Nahrungsrückruf und den Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob eine vierwöchige diätetische Behandlung mit RS-haltigem Reis den Blutzucker und oxidativen Stress reduziert sowie die Verbesserung der Endothelfunktion fördert. Während des Studienzeitraums zeigte die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Tendenz zur Senkung des Nüchternglukosespiegels und einer Verringerung des Nüchterninsulins im Serum. Bei Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose, eingeschränkter Glukosetoleranz oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes war eine vierwöchige diätetische Behandlung mit RS-haltigem Reis mit einer Verbesserung der Endothelfunktion mit einer Verringerung der postprandialen Glukose und oxidativem Stress im Vergleich zur Kontrollgruppe verbunden (Kwak et al., 2012).

Bodinhamet al. (2014) beobachteten bei 17 Probanden mit Typ-2-Diabetes die Wirkung des RS-Konsums auf Insulinsensitivität, Glukosekontrolle und Körperfett. Die Probanden nahmen 40 g RS (aus Mais gewonnen) oder 27 g einer schnell verdaulichen Stärke pro Tag während 12 Wochen zu sich, getrennt durch eine Auswaschphase von 12 Wochen. Während der letzten Woche jeder Intervention wurden die Teilnehmer angewiesen, die Ernährungsaufzeichnungen, Stuhlgewohnheiten und ein Symptomentagebuch zu führen, um die Magen-Darm-Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln zu bewerten. In der Interventionsgruppe wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe ein Anstieg der Triglyceride beobachtet, aber das Gesamtcholesterin, Adiponectin und Leptin zeigten keine Veränderung, es gab eine Abnahme von TNF und es gab keine Modifikation von IL-6 und Adiponectin und einen signifikant größeren Anstieg im postprandialen GLP-1. Der Wirkmechanismus ist unklar, könnte aber mit einer erhöhten Ausschüttung von Inkretinen (wie GLP-1) einhergehen, die laut Autor auf den Muskel zur Glukoseaufnahme einwirken könnten, da keine Veränderung der Insulinsekretion stattfand (Bodinham et al , 2014;. Guimarães et al., 2007).

Robertsonet al. (2012) untersuchten 15 Männer und Frauen mit Insulinresistenz. Die Intervention umfasste 40 g/Tag RS aus Mais im Vergleich zu einem Placebo für acht Wochen und acht Wochen Auswaschung zwischen den Interventionen. Es gab eine Zunahme der Glukoseaufnahme in den Unterarmmuskel durch Analyse des arterio-venösen Unterarmmuskels (Steigerung von 65 % nach 15 Minuten RS-Einnahme). Die Funktion des Fettgewebes wurde durch eine stärkere Unterdrückung von Fettsäuren nach der Behandlung mit RS und eine Erhöhung der Genexpression für die hormonsensitive Lipase, Lipoproteinlipase, Lipase und Fetttriglyceride in den Biopsieproben beeinträchtigt.

Garcia-Rodriguez et al. (2013) bewerteten die Verwendung von mit RS angereicherter enteraler Formel für Patienten mit Diabetes und die Wirkung auf postprandial bei 24 gesunden oder Typ-2-Diabetikern. Die Ergebnisse zeigten einen niedrigeren Blutzuckerspiegel bei Personen mit Typ-2-Diabetes nach dem Verzehr von angereicherter Formel RS im Vergleich zur Verwendung von im Handel erhältlichen Formeln (Glucerna und Novasource). Dies weist darauf hin, dass die Zusammensetzung der angereicherten Formel möglicherweise zur Verbesserung der glykämischen Reaktion nach dem Verzehr beigetragen hat und daher möglicherweise einen deutlichen Vorteil gegenüber den beiden anderen klassischen Produkten hat. Das in der Formel enthaltene RS kann eine langsame, anhaltende Freisetzung von Glukose in den Kreislauf mit einer entsprechenden Erhöhung der Insulinsekretion bewirken, was das Risiko einer Hypoglykämie verringern kann.

In Anbetracht der oben zitierten Studien zur Ernährungsintervention wurden sie nicht langfristig gefunden, mit einer beträchtlichen Stichprobe von Personen mit Prä-DM und DM und Biomasseverbrauch von grünen Bananen. Daher sind Langzeitstudien bei Patienten mit Prä-DM und DM erforderlich, um die Vorteile der Einnahme von RS zu bewerten, unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer verbesserten glykämischen Kontrolle, Lipid, Erhöhung von GLP-1, Insulin, Adiponektin und Verringerung der Entzündungsmarker IL- 6 und CRP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039030
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Carolina N Franca, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Henrique A Fonseca, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen im Alter von 18-85 Jahren
  • glykiertes Hämoglobin >= 6,5 % für Diabetiker
  • glykiertes Hämoglobin zwischen 5,7 % und 6,4 % für prädiabetische Patienten
  • bei stabiler Dosis von Antidiabetika und ohne Antizipation von Dosisänderungen während des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin
  • diejenigen, die eine Änderung der Dosis oder die Hinzufügung von Medikamenten gegen Diabetes benötigen
  • alle bösartigen Erkrankungen, außer basozelluläres Karzinom
  • Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder IV
  • Nierenversagen (GFR < 30 ml/min) oder unter Dialysetherapie
  • AIDS
  • unkontrollierte Hypothyreose (TSH > 10 uUI/ml)
  • aktive Lebererkrankung
  • schwere psychiatrische Störungen
  • jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Grüne Bananenbiomasse
Die Interventionsgruppe besteht aus einer Ernährungsberatung plus 4,5 g resistenter Stärke aus grüner Bananenbiomasse pro Tag über sechs Monate.
Grüne Bananenbiomasse wird mit 4,5 g pro Tag zur Ernährung ergänzt.
PLACEBO_COMPARATOR: Diät allein
Die Kontrollgruppe erhält sechs Monate lang eine Ernährungsberatung.
Grüne Bananenbiomasse wird mit 4,5 g pro Tag zur Ernährung ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Reduktion der glykierten Hämoglobin-Plasmaspiegel vergleicht 6 Monate und die Ausgangswerte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Anstieg von GLP-1
Zeitfenster: 6 Monate
Der prozentuale Anstieg der GLP-1-Plasmaspiegel wird 6 Monate und die Ausgangsspiegel vergleichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Grüne Bananenbiomasse

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