- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230123
Effekter av forbruk av grønn banan BIOmasse hos pasienter med pre-diabetes og diabetes MELLitus (BIOMEL-studien) (BIOMEL)
Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Fordelene med forbruk av grønn bananbiomasse hos pasienter med diabetes mellitus. Federal University of São Paulo, São Paulo, 2015.
I henhold til retningslinjene fra Brazilian Society of Diabetes, er Diabetes Mellitus (DM) en heterogen gruppe av metabolske forstyrrelser assosiert med mikrovaskulære komplikasjoner, hyperglykemi, som resulterer i en høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. For øyeblikket anslås det at verdensbefolkningen med diabetes er 382 millioner mennesker, og den forventes å nå 471 millioner i 2035. Omtrent 80 % av personer med diabetes lever i utviklingsland hvor epidemien har større intensitet. I Diabetes Control and Complications Trial og UK Prospective Diabetes Study viste at intensiv glykemisk kontroll (HbA1c ~ 7,0%) reduserer kroniske mikrovaskulære komplikasjoner. Den resistente stivelsen (RS) er definert som stivelse og hydrolyseprodukter absorberes ikke i tynntarmen. Den grønne bananen har betydelige nivåer av RS, og den regnes som en kilde for inntak av dette stoffet. Disse matvarene har fysiologiske funksjoner i tarmreguleringen ved glykemisk kontroll og forsinket magetømming. Så vidt vi vet er det ingen langtidsstudier med DM for å bevise fordelene med bruk av resistent stivelse. Målet med denne studien er å vurdere fordelene med forbruk av grønn bananbiomasse av pasienter med Pre DM og DM. Vurderer muligheten for å forbedre glukose, lipidprofil, øke utskillelsen av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), insulin, adiponectin og reduksjon i inflammatoriske markører IL-6, PCR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Kardiovaskulær sykdom og diabetes I Brasil var kroniske ikke-smittsomme sykdommer (NCD) årsaken til 72 % av dødsfallene og nådde 63 % i verden i 2008, med et stort antall for tidlige dødsfall. Hjerte- og karsykdommer (31,3 %), Diabetes Mellitus (DM) (5,2 %), kreft (16,3 %) og luftveissykdommer (5,8 %) er hovedårsakene til NCDs, som fører til tap av livskvalitet, og forårsaker økonomiske konsekvenser som fører til økt fattigdom. Disse faktorene kan reverseres gjennom brede intervensjoner og kostnadseffektivt helsefremmende arbeid. (Schmidt et al, 2011;. Malta et al., 2011).
For øyeblikket anslås det at verdensbefolkningen med diabetes er 382 millioner mennesker, og den forventes å nå 471 millioner i 2035. Omtrent 80 % av individer med diabetes bor i utviklingsland, hvor epidemien har større intensitet, med en økende andel av personer som er rammet i yngre aldersgrupper, samtidig med problemet som infeksjonssykdommer fortsatt representerer. (International Diabetes Federation, 2013; Brazilian Diabetes Society, 2015).
Brasilianske data viser i 2011 at DM-dødeligheten (per 100 000 innbyggere) er 30,1 for den generelle befolkningen, 27,2 for menn og 32,9 for kvinner, og øker betydelig med økende alder, som varierer fra 0,50 for aldersgruppen mellom 0-29 år til 223,8 for personer fra 60 år eller mer, dvs. en økning på 448 ganger. (Helsedepartementet (USA), 2014; Brazilian Diabetes Society, 2015).
I følge Brazilian Society of Diabetes (2015) er DM en heterogen gruppe av metabolske forstyrrelser assosiert med mikrovaskulære komplikasjoner, hyperglykemi, noe som resulterer i en høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer (CVD), som følge av defekter i insulinvirkning, i insulinsekresjon eller både.
Referanseverdiene for diagnose av DM er glykert hemoglobin (HbA1c)> 6,5 % som bekreftes i en annen innsamling og dispenserbar ved symptomer eller glukose > 200 mg og prediabetes HbA1c mellom 5,7 % og 6 4 % (Brazilian Society of Diabetes, 2015) .
I en metaanalyse utført med prospektive studier ble det antydet en signifikant sammenheng mellom høye nivåer av IL-6 og CRP, med økt risiko for diabetes type 2. Disse resultatene støtter hypotesen om at kronisk betennelse er en prediktor for utvikling av diabetes type 2. IL-6 er et pleiotropt pro-inflammatorisk cytokin som produseres av en rekke celler, inkludert aktiverte leukocytter, endotelceller og adipocytter. CRP er et akuttfaseproteinplasma og syntetisert i leveren. CRP ble vist å være en sensitiv markør for systemisk betennelse (Wang et al., 2013).
Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) og UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) viste at intensiv glykemisk kontroll (HbA1c ~ 7,0%) reduserer kroniske mikrovaskulære komplikasjoner, og kan også redusere forekomsten av akutt hjerteinfarkt ved ikke-fatalt infarkt. term (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).
I UKPDS (1998) ble nydiagnostiserte type 2 diabetikere fulgt i 10 år og intensiv kontroll (gjennomsnittlig HbA1c 7,0 %) som resulterte i å redusere frekvensen av mikrovaskulære komplikasjoner med 25 % sammenlignet med konvensjonell behandling (gjennomsnittlig HbA1c 7,9 %) .
Metaanalysen som inkluderte tre store kliniske studier på pasienter med type 2 diabetes (ADVANCE, ACCORD og VADT) antyder en betydelig fordel med intensiv glykemisk kontroll for CVD hos deltakere med nylig diagnostisert DM, lavere HbA1c ved baseline og/eller i fravær av kjent CVD (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).
Konklusjonen fra oppfølgingsstudien av DCCT, at intensiv glykemisk kontroll startet hos relativt unge individer, fri for CVD-risikofaktorer, var assosiert med en 57 % reduksjon i alvorlig CVD, støtter hypotesen ovenfor. DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) krevde ni års oppfølging etter slutten av DCCT, for å endelig bli statistisk signifikant (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) og demonstrere effektiviteten og fordelene redusere langsiktige komplikasjoner av CVD og forbedre utsiktene for et sunt liv (DCCT, DTIS, 2014).
Grønn bananbiomasse Den resistente stivelsen (RS) er definert som stivelse, og produktene fra dens hydrolyse absorberes ikke i tynntarmen. Den grønne bananen har betydelige nivåer av RS, og regnes som en kilde for inntak av dette stoffet (Braga, 2011). Disse matvarene har fysiologiske funksjoner i tarmreguleringen, glykemisk kontroll, gunstige effekter på fettsyremetabolismen og forsinket magetømming. Så vidt vi vet, finnes det ingen langtidsstudier med DM for å bevise fordelene ved bruk av resistent stivelse (Evert et al., 2014).
Bruk av RS kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og bidra til vekttap, utover å fremme metthetsfølelse over lengre tid (Rahman et al., 2007). Effekten av RS på serumlipider hos mennesker er motstridende, men begge studiene viste en reduksjon i totalt kolesterol og serumtriglyserider (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).
Prosessen med fordøyelse og absorpsjon av mat foregår først og fremst i pattedyrtarmen, som også frigjør en gruppe hormoner som kalles inkretiner. Disse hormonene spiller en viktig rolle i å modulere responsen til bukspyttkjerteløyceller, som er i stand til å øke insulinsekresjonen, og fører følgelig til en reduksjon av glukagon, og samarbeider dermed for å redusere glukosenivået i blodet, spesielt etter måltider, når de har en tendens til å øke. disse nivåene (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).
Når maten når tarmen, produserer L- og K-cellene GLP-1 og glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP), som virker i ulike vev. I hypothalamus reduserer de appetitten, sender kolinerge og peptiderge signaler til vagus, hemmer den antrale motiliteten og stimulerer pylorus, og bidrar dermed til å hemme gastrisk tømming. GLP-1 og GIP stimulerer sekresjonen av amylin og insulin og hemmer frigjøring av glukagon. Insulin har mettende effekt på sentralnervesystemet, mens amylin bremser magetømming ved vagal handling (Tambascia et al., 2014).
Bodinham et al. (2012) undersøkte effekten av forbruket av resistent stivelse på insulinsekresjon hos 12 overvektige individer. Forsøkspersonene konsumerte 40 g RS eller 27 g hurtigfordøyelig stivelse per dag i fire uker, atskilt med en fire ukers utvasking. Resultatene viste en signifikant økning i plasmainsulinkonsentrasjoner og C-peptid etter fire ukers tilskudd med RS sammenlignet med placebo. Virkningsmekanismen er uklar, men kan være assosiert med økt sekresjon av inkretiner som GLP-1. På den annen side har Freeland et al. (2010) viste at for å forekomme økt sekresjon av GLP-1, må RS-inntaket være større enn ett år. (Bodinham et al., 2014).
En studie evaluerte 90 personer med nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse eller nylig diagnostisert type 2 diabetes. Intervensjonsgruppen bør innta ris som inneholder 6,51 g RS og kontrollgruppen bør spise ris uten tilskudd i fire uker. De evaluerte nivåene av fastende og postprandiale glukose- og insulinnivåer, markører for oksidativt stress, endotelfunksjon, 24-timers tilbakekalling av mat og spørreskjema om matfrekvens. Målet med denne studien var å evaluere om kostholdsbehandling med ris som inneholder RS i fire uker reduserer blodsukkeret og oksidativt stress, samt fremmer forbedring av endotelfunksjonen. I løpet av studieperioden viste intervensjonsgruppen en tendens til å redusere fastende glukosenivåer, reduksjon i serum fastende insulin sammenlignet med kontrollgruppen. Hos pasienter med nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse eller nydiagnostisert type 2 diabetes i kostholdsbehandling i fire uker med ris som inneholder RS var assosiert med bedring i endotelfunksjon med reduksjon i post-prandial glukose og oksidativt stress sammenlignet med kontrollgruppen (Kwak et al., 2012).
Bodinham et al. (2014), observerte effekten av RS-forbruk i insulinfølsomhet, glukosekontroll og kroppsfett hos 17 personer med type 2-diabetes. Forsøkspersonene konsumerte 40 g RS (avledet fra mais) eller 27 g av en raskt fordøyelig stivelse per dag, i løpet av 12 uker, atskilt med en utvaskingsperiode på 12 uker. I løpet av den siste uken av hver intervensjon ble deltakerne bedt om å utføre kostholdsjournal, tarmvaner og symptomdagbok, for å evaluere gastrointestinal toleransen til kosttilskudd. I intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ble det observert økning i triglyserider, men totalkolesterol, adiponectin og leptin viste ingen endring, det var en reduksjon av TNF og det var ingen modifikasjon i IL-6 og adiponectin, og signifikant større økning i postprandial GLP-1. Virkningsmekanismen er uklar, men kan være assosiert med økt utskillelse av inkretiner (som GLP-1), som ifølge forfatteren kan virke på muskelen for glukoseopptak, siden det ikke var noen endring i insulinsekresjonen (Bodinham et al. , 2014;. Guimarães et al., 2007).
Robertson et al. (2012) evaluerte 15 menn og kvinner med insulinresistens. Intervensjonen inkluderte 40 g / dag RS avledet fra mais sammenlignet med placebo i åtte uker og åtte uker utvasking mellom intervensjonene. Det var en økning av glukoseopptak i underarmsmuskelen ved analyse arterio - venøs underarmsmuskel (økning på 65 % etter 15 minutter med RS-inntak). Fettvevets funksjon ble påvirket med større suppresjon av fettsyrer etter behandlingen med RS og økt genuttrykk for den hormonsensitive lipase, lipoproteinlipase, lipase og fetttriglyserider i biopsiprøvene.
Garcia-Rodriguez et al. (2013) evaluerte bruken av enteral formel for pasienter med diabetes beriket med RS og effekten på postprandial hos 24 friske eller type 2 diabetespersoner. Resultatene viste lavere blodsukkernivåer hos personer med type 2 diabetes etter inntak av beriket formel RS sammenlignet med bruk av kommersielt tilgjengelige formeler (Glucerna og Novasource). Dette indikerer at sammensetningen av den berikede formelen kan ha bidratt til forbedring av glykemisk respons etter inntak, og derfor kan den ha en klar fordel i forhold til de to andre klassiske produktene. RS tilstede i formelen kan gi en langsom, vedvarende frigjøring av glukose i sirkulasjonen med en tilsvarende økning i insulinsekresjon, noe som kan redusere risikoen for hypoglykemi.
Gitt de ovennevnte studiene av ernæringsintervensjon som er sitert, ble de ikke funnet på lang sikt, med et betydelig utvalg av individer med pre-DM og DM og grønn bananbiomasseforbruk. Det krever derfor langtidsstudier på pasienter med pre-DM og DM for å evaluere fordelene med RS-forbruk, med tanke på muligheten for forbedret glykemisk kontroll, lipid, økning i GLP-1, insulin, adiponectin og reduksjon av betennelsesmarkørene IL- 6 og CRP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039030
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- Telefonnummer: 55-11-55499395
- E-post: mcoizar@terra.com.br
-
Ta kontakt med:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- Telefonnummer: 55-11-55499395
- E-post: fahfonseca@terra.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Carolina N Franca, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket
- menn og kvinner i alderen 18-85 år
- glykert hemoglobin >= 6,5 % for diabetespasienter
- glykert hemoglobin mellom 5,7 % og 6,4 % for pre-diabetiske pasienter
- på stabil dose av antidiabetiske legemidler og uten forutsigelse av doseendringer under studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- bruk av insulin
- de som trenger endring i dose eller tillegg av medisiner for diabetes
- alle maligniteter, unntatt basocellulært karsinom
- hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV
- nyresvikt (GFR < 30 ml/min) eller under dialysebehandling
- AIDS
- ukontrollert hypotyreose (TSH > 10 uUI/ml)
- aktiv leversykdom
- alvorlige psykiatriske lidelser
- enhver annen sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Grønn banan biomasse
Intervensjonsgruppen består av kostholdsveiledning pluss 4,5 g resistent stivelse fra grønn bananbiomasse, per dag, i løpet av seks måneder.
|
Grønn bananbiomasse vil bli supplert til dietten med 4,5 g per dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kosthold alene
Kontrollgruppen vil få kostholdsveiledning i løpet av seks måneder.
|
Grønn bananbiomasse vil bli supplert til dietten med 4,5 g per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis reduksjon i plasmanivåer av glykert hemoglobin vil sammenligne 6 måneders og baseline-nivåer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis økning i GLP-1
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis økning i GLP-1 plasmanivåer vil sammenligne 6 måneders og baseline nivåer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
Kliniske studier på Grønn banan biomasse
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes
-
Appalachian State UniversityDole Food CompanyFullført
-
Appalachian State UniversityDole Food CompanyFullførtInflammatorisk respons | Metabolsk forstyrrelse | ImmunsuppresjonForente stater
-
TCI Co., Ltd.Fullført
-
Tang XiaodongRekruttering
-
Guangdong Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåBenneoplasmer | MykvevsneoplasmerKina
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Children's Cancer and Leukaemia GroupFullførtNyrekreft | Wilms TumorStorbritannia
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SUkjentSekundært lymfødemDanmark
-
Peking Union Medical College HospitalChina Medical Board (CMB)FullførtBrystrekonstruksjon | KlappnekroseKina
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater