- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03230123
Wpływ spożycia BIOmasy zielonych bananów na pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą MELlitus (badanie BIOMEL) (BIOMEL)
Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Korzyści ze spożycia zielonej biomasy bananowej u pacjentów z cukrzycą. Uniwersytet Federalny w São Paulo, São Paulo, 2015.
Zgodnie z Wytycznymi Brazylijskiego Towarzystwa Diabetologicznego, cukrzyca (DM) jest heterogenną grupą zaburzeń metabolicznych związanych z powikłaniami mikronaczyniowymi, hiperglikemią, skutkującymi zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Obecnie szacuje się, że światowa populacja chorych na cukrzycę liczy 382 miliony osób, a w 2035 roku ma wzrosnąć do 471 milionów. Około 80% chorych na cukrzycę żyje w krajach rozwijających się, gdzie epidemia ma większe nasilenie. W Diabetes Control and Complications Trial i UK Prospective Diabetes Study wykazano, że intensywna kontrola glikemii (HbA1c ~ 7,0%) zmniejsza przewlekłe powikłania mikronaczyniowe. Skrobia oporna (RS) to skrobia, której produkty hydrolizy nie są wchłaniane w jelicie cienkim. Zielony banan wykazuje znaczny poziom RS i jest uważany za źródło spożycia tej substancji. Pokarmy te pełnią funkcje fizjologiczne w regulacji jelit w zakresie kontroli glikemii i opóźnionego opróżniania żołądka. Według naszej wiedzy nie ma długoterminowych badań nad DM, które dowiodłyby korzyści ze stosowania skrobi opornej. Celem tego badania jest ocena korzyści ze spożycia biomasy z zielonych bananów przez pacjentów z pre-DM i DM. Biorąc pod uwagę możliwość poprawy profilu glikemicznego, lipidowego, zwiększenie wydzielania glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), insuliny, adiponektyny oraz zmniejszenie markerów stanu zapalnego IL-6, PCR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Choroby sercowo-naczyniowe i cukrzyca W Brazylii przewlekłe choroby niezakaźne (NCD) były przyczyną 72% zgonów i osiągnęły 63% na świecie w 2008 r., z dużą liczbą przedwczesnych zgonów. Choroby układu krążenia (31,3%), Cukrzyca (DM) (5,2%), rak (16,3%) i choroby układu oddechowego (5,8%) to główne przyczyny chorób niezakaźnych, które prowadzą do obniżenia jakości życia, powodując skutki ekonomiczne prowadzące do wzrostu ubóstwa. Czynniki te można odwrócić poprzez szeroko zakrojone interwencje i efektywną kosztowo promocję zdrowia. (Schmidt i in., 2011;. Malta i in., 2011).
Obecnie szacuje się, że światowa populacja chorych na cukrzycę liczy 382 miliony osób, a w 2035 roku ma wzrosnąć do 471 milionów. Około 80% chorych na cukrzycę żyje w krajach rozwijających się, gdzie epidemia ma większe nasilenie, przy czym wzrasta odsetek chorych w młodszych grupach wiekowych, współistniejących z problemem, jakim nadal są choroby zakaźne. (Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna, 2013; Brazylijskie Towarzystwo Diabetologiczne, 2015).
Dane brazylijskie pokazują w 2011 r., że śmiertelność z powodu DM (na 100 000 mieszkańców) wynosi 30,1 dla populacji ogólnej, 27,2 dla mężczyzn i 32,9 dla kobiet, znacznie wzrastając wraz z wiekiem, który waha się od 0,50 dla grupy wiekowej 0-29 lat do 223,8 dla osób w wieku powyżej 60 lat, czyli 448-krotny wzrost. (Ministerstwo Zdrowia (USA), 2014; Brazylijskie Towarzystwo Diabetologiczne, 2015).
Według Brazylijskiego Towarzystwa Diabetologicznego (2015) cukrzyca to heterogenna grupa zaburzeń metabolicznych związanych z powikłaniami mikronaczyniowymi, hiperglikemią, skutkującymi zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD), wynikających z defektów działania insuliny, jej wydzielania lub Zarówno.
Wartości referencyjne dla rozpoznania DM to hemoglobina glikowana (HbA1c)> 6,5% potwierdzona w innym pobraniu i zbędna w przypadku wystąpienia objawów lub glukoza > 200 mg i stan przedcukrzycowy HbA1c między 5,7% a 6,4% (Brazilian Society of Diabetes, 2015) .
W metaanalizie przeprowadzonej z badaniami prospektywnymi zasugerowano istotny związek wysokiego poziomu IL-6 i CRP ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2. Wyniki te potwierdzają hipotezę, że przewlekły stan zapalny jest predyktorem rozwoju cukrzycy typu 2. IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną, wytwarzaną przez różne komórki, w tym aktywowane leukocyty, komórki śródbłonka i adipocyty. CRP jest białkiem ostrej fazy osocza i jest syntetyzowane w wątrobie. Wykazano, że CRP jest czułym markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego (Wang i in., 2013).
Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) oraz UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) wykazały, że intensywna kontrola glikemii (HbA1c ~ 7,0%) zmniejsza przewlekłe powikłania mikronaczyniowe, a także może zmniejszyć częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w długich (Ali i in., 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).
W badaniu UKPDS (1998) osoby z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 obserwowano przez 10 lat i intensywnie kontrolowano (średnia HbA1c 7,0%), co skutkowało zmniejszeniem odsetka powikłań mikronaczyniowych o 25% w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (średnia HbA1c 7,9%) .
Metaanaliza, która obejmowała trzy duże badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 (ADVANCE, ACCORD i VADT) sugeruje istotną korzyść z intensywnej kontroli glikemii w przypadku CVD u uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą, niższą HbA1c na początku badania i/lub przy braku znanych CVD (Fonseca i in., 2013;. Skyler, 2009).
Wniosek z kontynuacji badania DCCT, że intensywna kontrola glikemii rozpoczęta u stosunkowo młodych osób, wolnych od czynników ryzyka CVD, wiązała się z 57% redukcją poważnych CVD, potwierdza powyższą hipotezę. Badanie DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) wymagało dziewięciu lat obserwacji po zakończeniu DCCT, aby w końcu stało się istotne statystycznie (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) i wykazało skuteczność i korzyści w zmniejszaniu odległych powikłań CVD i poprawie perspektyw zdrowego życia (DCCT, DTIS, 2014).
Biomasa zielonych bananów Skrobia oporna (RS) to skrobia, której produkty hydrolizy nie są wchłaniane w jelicie cienkim. Zielony banan wykazuje znaczny poziom RS i jest uważany za źródło spożycia tej substancji (Braga, 2011). Pokarmy te pełnią fizjologiczne funkcje w regulacji jelit, kontroli glikemii, korzystnym wpływie na metabolizm kwasów tłuszczowych i opóźnianiu opróżniania żołądka. Według naszej wiedzy nie ma długoterminowych badań z DM, które dowiodłyby korzyści ze stosowania skrobi opornej (Evert i in., 2014).
Stosowanie RS może zmniejszać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i przyczyniać się do utraty wagi, nie tylko do promowania uczucia sytości przez dłuższy czas (Rahman i in., 2007). Wpływ RS na lipidy w surowicy u ludzi jest sprzeczny, jednak oba badania wykazały spadek całkowitego cholesterolu i trójglicerydów w surowicy (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).
Proces trawienia i wchłaniania pokarmu odbywa się przede wszystkim w jelicie ssaków, w którym wydzielana jest również grupa hormonów zwanych inkretynami. Hormony te odgrywają ważną rolę w modulowaniu odpowiedzi komórek wysp trzustkowych, zdolnych do nasilenia wydzielania insuliny, a w konsekwencji do obniżenia poziomu glukagonu, współpracując w ten sposób w obniżaniu poziomu glukozy we krwi, zwłaszcza po posiłkach, kiedy mają tendencję do wzrostu te poziomy (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).
Kiedy pokarm dociera do jelita, komórki L i K wytwarzają GLP-1 i glukozozależny peptyd insulinotropowy (GIP), które działają w różnych tkankach. W podwzgórzu zmniejszają apetyt, wysyłając sygnały cholinergiczne i peptydergiczne do nerwu błędnego, hamując ruchliwość antralną i stymulując odźwiernik, przyczyniając się w ten sposób do zahamowania opróżniania żołądka. GLP-1 i GIP stymulują wydzielanie amyliny i insuliny oraz hamują uwalnianie glukagonu. Insulina ma działanie nasycające na ośrodkowy układ nerwowy, podczas gdy amylina spowalnia opróżnianie żołądka poprzez działanie nerwu błędnego (Tambascia i in., 2014).
Bodinham i in. (2012) zbadali wpływ spożycia skrobi opornej na wydzielanie insuliny u 12 osób z nadwagą. Badani spożywali 40 g RS lub 27 g szybko trawionej skrobi dziennie przez cztery tygodnie, oddzielone czterotygodniowym wypłukiwaniem. Wyniki wykazały znaczny wzrost stężenia insuliny i peptydu C w osoczu po czterech tygodniach suplementacji RS w porównaniu z placebo. Mechanizm działania jest niejasny, ale może być związany ze zwiększonym wydzielaniem inkretyn, takich jak GLP-1. Z drugiej strony Freeland i in. (2010) wykazali, że aby wystąpiło zwiększone wydzielanie GLP-1, spożycie RS musi trwać dłużej niż rok. (Bodinham i in., 2014).
W jednym badaniu oceniano 90 osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo, upośledzoną tolerancją glukozy lub nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Grupa interwencyjna powinna spożywać ryż zawierający 6,51 g RS, a grupa kontrolna powinna jeść ryż bez suplementacji przez 4 tygodnie. Oceniali poziom glukozy i insuliny na czczo i po posiłku, markery stresu oksydacyjnego, funkcję śródbłonka, 24-godzinny kwestionariusz przypominania sobie jedzenia i częstotliwości jedzenia. Celem tego badania była ocena, czy leczenie dietetyczne ryżem zawierającym RS przez cztery tygodnie zmniejsza poziom cukru we krwi i stres oksydacyjny, a także sprzyja poprawie funkcji śródbłonka. W okresie badania grupa interwencyjna wykazywała tendencję do obniżania poziomu glukozy na czczo, zmniejszenia stężenia insuliny na czczo w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną. U pacjentów z nieprawidłową glikemią na czczo, nieprawidłową tolerancją glukozy lub nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 podczas czterotygodniowego leczenia dietetycznego ryżem zawierającym RS wiązało się to z poprawą funkcji śródbłonka przy zmniejszeniu poposiłkowej glukozy i stresu oksydacyjnego w porównaniu z grupą kontrolną (Kwak i in., 2012).
Bodinham i in. (2014) zaobserwowali wpływ spożycia RS na wrażliwość na insulinę, kontrolę glukozy i poziom tkanki tłuszczowej u 17 osób z cukrzycą typu 2. Badani spożywali 40 g RS (pochodzącej z kukurydzy) lub 27 g szybko przyswajalnej skrobi dziennie przez 12 tygodni, rozdzielonych okresem wypłukiwania trwającym 12 tygodni. W ostatnim tygodniu każdej interwencji uczestnicy zostali poinstruowani, aby prowadzić rejestr diety, nawyki jelitowe i dziennik objawów, aby ocenić tolerancję żołądkowo-jelitową suplementów. W grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną zaobserwowano wzrost poziomu trójglicerydów, ale cholesterol całkowity, adiponektyna i leptyna nie uległy zmianie, nastąpił spadek TNF oraz brak modyfikacji w IL-6 i adiponektynie, natomiast istotnie większy wzrost w poposiłkowym GLP-1. Mechanizm działania jest niejasny, ale może być związany ze zwiększonym wydzielaniem inkretyn (takich jak GLP-1), które według autora mogłyby oddziaływać na mięśnie w celu wychwytu glukozy, ponieważ nie nastąpiła zmiana w wydzielaniu insuliny (Bodinham i wsp. , 2014;. Guimarães i in., 2007).
Robertsona i in. (2012) przebadali 15 mężczyzn i kobiet z insulinoopornością. Interwencja obejmowała 40 g / dzień RS pochodzącego z kukurydzy w porównaniu z placebo przez osiem tygodni i osiem tygodni wymywania między interwencjami. Zaobserwowano wzrost wychwytu glukozy w mięśniu przedramienia na podstawie analizy mięśnia tętniczo-żylnego przedramienia (wzrost o 65% po 15 minutach przyjmowania RS). Na funkcję tkanki tłuszczowej wpłynęła większa supresja kwasów tłuszczowych po leczeniu RS oraz wzrost ekspresji genów lipazy wrażliwej na hormony, lipazy lipoproteinowej, lipazy i triglicerydów tłuszczowych w próbkach biopsyjnych.
Garcia-Rodriguez i in. (2013) oceniali stosowanie mieszanki dojelitowej dla pacjentów z cukrzycą wzbogaconej w RS oraz wpływ na poposiłek u 24 osób zdrowych lub chorych na cukrzycę typu 2. Wyniki wykazały niższy poziom glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2 po spożyciu wzbogaconego preparatu RS w porównaniu ze stosowaniem preparatów dostępnych na rynku (Glucerna i Novasource). Wskazuje to, że skład wzbogaconej formuły mógł przyczynić się do poprawy odpowiedzi glikemicznej po spożyciu, a zatem może mieć wyraźną przewagę nad pozostałymi dwoma klasycznymi produktami. RS obecny w preparacie może powodować powolne, przedłużone uwalnianie glukozy do krążenia z odpowiednim wzrostem wydzielania insuliny, co może zmniejszać ryzyko hipoglikemii.
Biorąc pod uwagę cytowane powyżej badania dotyczące interwencji żywieniowych, nie stwierdzono ich długoterminowych, przy znacznej próbie osób z konsumpcją biomasy przed DM i DM oraz zielonych bananów. Dlatego potrzeba długoterminowych badań u pacjentów z pre-DM i DM, aby ocenić korzyści płynące ze spożycia RS, biorąc pod uwagę możliwość poprawy kontroli glikemii, lipidów, wzrostu GLP-1, insuliny, adiponektyny i zmniejszenia markerów stanu zapalnego IL- 6 i CRP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039030
- Rekrutacyjny
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- Numer telefonu: 55-11-55499395
- E-mail: mcoizar@terra.com.br
-
Kontakt:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- Numer telefonu: 55-11-55499395
- E-mail: fahfonseca@terra.com.br
-
Główny śledczy:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Carolina N Franca, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat
- hemoglobina glikowana >= 6,5% dla pacjentów z cukrzycą
- hemoglobiny glikowanej między 5,7% a 6,4% u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym
- na stałej dawce leków przeciwcukrzycowych i bez przewidywania zmian dawkowania w trakcie protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie insuliny
- tych, którzy potrzebują zmiany dawki lub dodania leków przeciwcukrzycowych
- wszelkie nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- niewydolność serca z III lub IV klasą NYHA
- z niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) lub dializą
- AIDS
- niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH > 10 uUI/ml)
- czynna choroba wątroby
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biomasa z zielonych bananów
Grupę interwencyjną stanowi poradnictwo dietetyczne plus 4,5 g skrobi opornej z biomasy zielonych bananów dziennie przez sześć miesięcy.
|
Biomasa z zielonych bananów będzie uzupełniana w diecie w ilości 4,5 g dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sama dieta
Grupa kontrolna otrzyma poradę dietetyczną przez sześć miesięcy.
|
Biomasa z zielonych bananów będzie uzupełniana w diecie w ilości 4,5 g dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowe zmniejszenie poziomu hemoglobiny glikowanej w osoczu pozwoli porównać poziomy z okresu 6 miesięcy i poziomu wyjściowego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy wzrost GLP-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowy wzrost poziomu GLP-1 w osoczu będzie porównywany z poziomem wyjściowym i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Biomasa z zielonych bananów
-
University of AarhusAarhus University HospitalJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zaburzenia metaboliczneMalezja
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cheng LeiJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
Augusta UniversityNRS Medical College, Kolkata, West Bengal, India; School of Tropical Medicine...Zakończony
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchRekrutacyjny