Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av biomassakonsumtion av grön banan hos patienter med pre-diabetes och diabetes MELLitus (BIOMEL-studien) (BIOMEL)

24 juli 2017 uppdaterad av: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Fördelarna med konsumtion av grön bananbiomassa hos patienter med diabetes mellitus. Federal University of São Paulo, São Paulo, 2015.

Enligt riktlinjerna från Brazilian Society of Diabetes är Diabetes Mellitus (DM) en heterogen grupp av metabola störningar associerade med mikrovaskulära komplikationer, hyperglykemi, vilket resulterar i en högre risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom. För närvarande uppskattas det att världens befolkning med diabetes är 382 miljoner människor och den förväntas nå 471 miljoner år 2035. Cirka 80 % av individer med diabetes lever i utvecklingsländer där epidemin har större intensitet. I Diabetes Control and Complications Trial och UK Prospective Diabetes Study visade att intensiv glykemisk kontroll (HbA1c ~ 7,0%) minskar kroniska mikrovaskulära komplikationer. Den resistenta stärkelsen (RS) definieras som stärkelse och produkter från dess hydrolys absorberas inte i tunntarmen. Den gröna bananen uppvisar betydande nivåer av RS, och den anses vara en källa för intaget av detta ämne. Dessa livsmedel har fysiologiska funktioner i tarmregleringen vid glykemisk kontroll och fördröjd magtömning. Såvitt vi vet finns det inga långtidsstudier med DM för att bevisa fördelarna med användning av resistent stärkelse. Syftet med denna studie är att bedöma fördelarna med konsumtion av grön banans biomassa hos patienter med Pre DM och DM. Överväger möjligheten att förbättra glukos, lipidprofil, öka utsöndringen av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), insulin, adiponectin och minskning av inflammatoriska markörer IL-6, PCR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INLEDNING Kardiovaskulära sjukdomar och diabetes I Brasilien var kroniska icke-smittsamma sjukdomar (NCD) orsaken till 72 % av dödsfallen och nådde 63 % i världen 2008, med ett stort antal förtida dödsfall. Kardiovaskulär sjukdom (31,3%), Diabetes mellitus (DM) (5,2 %), cancer (16,3 %) och luftvägssjukdomar (5,8 %) är de främsta orsakerna till NCD, vilket leder till förlust av livskvalitet, vilket orsakar ekonomiska effekter som leder till ökad fattigdom. Dessa faktorer kan vändas genom breda insatser och kostnadseffektivt hälsofrämjande. (Schmidt et al, 2011;. Malta et.al., 2011).

För närvarande uppskattas det att världens befolkning med diabetes är 382 miljoner människor och den förväntas nå 471 miljoner år 2035. Ungefär 80 % av individer med diabetes lever i utvecklingsländer, där epidemin har större intensitet, med en ökande andel personer som drabbas i yngre åldersgrupper, samtidigt som de lever tillsammans med det problem som infektionssjukdomar fortfarande utgör. (International Diabetes Federation, 2013; Brazilian Diabetes Society, 2015).

Brasilianska data visar 2011 att dödligheten i DM (per 100 000 invånare) är 30,1 för den allmänna befolkningen, 27,2 för män och 32,9 för kvinnor, vilket ökar markant med stigande ålder, vilket varierar från 0,50 för åldersgruppen 0-29 år till 223,8 för individer från 60 år eller äldre, det vill säga en ökning med 448 gånger. (Hälsoministeriet (USA), 2014; Brazilian Diabetes Society, 2015).

Enligt Brazilian Society of Diabetes (2015) är DM en heterogen grupp av metabola störningar förknippade med mikrovaskulära komplikationer, hyperglykemi, vilket resulterar i en högre risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (CVD), till följd av defekter i insulinverkan, i insulinutsöndring eller både.

Referensvärdena för diagnos av DM är glykerat hemoglobin (HbA1c)> 6,5 % som bekräftas i en annan uppsamling och dispenserbar vid symtom eller glukos > 200 mg och prediabetes HbA1c mellan 5,7 % och 6 4 % (Brazilian Society of Diabetes, 2015) .

I en metaanalys utförd med prospektiva studier föreslogs ett signifikant samband mellan höga nivåer av IL-6 och CRP, med ökad risk för diabetes typ 2. Dessa resultat stöder hypotesen att kronisk inflammation är en prediktor för utvecklingen av diabetes typ 2. IL-6 är ett pleiotropt pro-inflammatoriskt cytokin som produceras av en mängd olika celler inklusive aktiverade leukocyter, endotelceller och adipocyter. CRP är en akutfasproteinplasma och syntetiseras i levern. CRP visade sig vara en känslig markör för systemisk inflammation (Wang et al., 2013).

Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) och UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) visade att intensiv glykemisk kontroll (HbA1c ~ 7,0 %) minskar kroniska mikrovaskulära komplikationer och kan också minska förekomsten av akut myokardial icke-dödlig infarkt. term (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).

I UKPDS (1998) följdes nydiagnostiserade typ 2-diabetesdeltagare under 10 år och intensiv kontroll (medel HbA1c 7,0 %) vilket resulterade i att frekvensen av mikrovaskulära komplikationer minskade med 25 % jämfört med konventionell behandling (medel HbA1c 7,9 %) .

Metaanalysen som inkluderade tre stora kliniska prövningar på patienter med typ 2-diabetes (ADVANCE, ACCORD och VADT) tyder på en signifikant fördel med intensiv glykemisk kontroll för hjärt-kärlsjukdom hos deltagare med nydiagnostiserad DM, lägre HbA1c vid baslinjen och/eller i frånvaro av känd CVD (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).

Slutsatsen från uppföljningsstudien av DCCT, att intensiv glykemisk kontroll startade hos relativt unga individer, fria från riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, var associerad med en 57 % minskning av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, stöder hypotesen ovan. DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) krävde nio års uppföljning efter slutet av DCCT, för att äntligen bli statistiskt signifikant (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) och visa effektiviteten och fördelarna för att minska långsiktiga komplikationer av CVD och förbättra utsikterna för ett hälsosamt liv (DCCT, DTIS, 2014).

Grön bananbiomassa Den resistenta stärkelsen (RS) definieras som stärkelse och produkter från dess hydrolys absorberas inte i tunntarmen. Den gröna bananen har betydande nivåer av RS och anses vara en källa för intag av detta ämne (Braga, 2011). Dessa livsmedel har fysiologiska funktioner i tarmregleringen, glykemisk kontroll, gynnsamma effekter på fettsyrametabolismen och fördröjd magtömning. Såvitt vi vet finns det inga långtidsstudier med DM för att bevisa fördelarna med användning av resistent stärkelse (Evert et al., 2014).

Användning av RS kan minska risken för hjärt-kärlsjukdomar och bidra till viktminskning, utöver att främja mättnad under en längre tid (Rahman et al., 2007). Effekten av RS på serumlipider hos människor är motstridiga, men båda studierna visade en minskning av totalt kolesterol och serumtriglycerider (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).

Processen med matsmältning och absorption av mat sker främst i däggdjurets tarm, som också frisätter en grupp hormoner som kallas inkretiner. Dessa hormoner spelar en viktig roll i att modulera responsen från cellöarna i bukspottkörteln, som kan öka insulinutsöndringen och leder följaktligen till en minskning av glukagon, och samverkar således för att minska glukosnivåerna i blodet, särskilt efter måltider, när de tenderar att öka. dessa nivåer (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).

När maten når tarmen producerar L- och K-cellerna GLP-1 och glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP), som verkar i olika vävnader. I hypotalamus minskar de aptiten, skickar kolinerga och peptiderga signaler till vagus, hämmar den antrala motiliteten och stimulerar pylorus, vilket bidrar till att hämma magtömningen. GLP-1 och GIP stimulerar utsöndringen av amylin och insulin och hämmar glukagonfrisättning. Insulin har en mättande effekt på det centrala nervsystemet, medan amylin bromsar magtömningen genom vagalverkan (Tambascia et al., 2014).

Bodinham et al. (2012) undersökte effekterna av konsumtion av resistent stärkelse på insulinutsöndring hos 12 överviktiga individer. Försökspersonerna konsumerade 40 g RS eller 27 g snabbt smältbar stärkelse per dag under fyra veckor, åtskilda av en fyra veckors tvättning. Resultaten visade en signifikant ökning av plasmainsulinkoncentrationer och C-peptid efter fyra veckors tillskott med RS jämfört med placebo. Verkningsmekanismen är oklar, men kan vara associerad med ökad utsöndring av inkretiner såsom GLP-1. Å andra sidan, Freeland et al. (2010) visade att för att uppstå ökad utsöndring av GLP-1 måste RS-intaget vara större än ett år. (Bodinham et al., 2014).

En studie utvärderade 90 försökspersoner med nedsatt fasteglukos, nedsatt glukostolerans eller nydiagnostiserad typ 2-diabetes. Interventionsgruppen ska konsumera ris som innehåller 6,51 g RS och kontrollgruppen ska äta ris utan tillskott i fyra veckor. De utvärderade nivåerna av fastande och postprandiala glukos- och insulinnivåer, markörer för oxidativ stress, endotelfunktion, 24-timmars återkallande av mat och frågeformulär för matfrekvens. Syftet med denna studie var att utvärdera om kostbehandling med ris innehållande RS under fyra veckor minskar blodsockret och oxidativ stress, samt främjar förbättringen av endotelfunktionen. Under studieperioden visade interventionsgruppen en tendens att minska fastande glukosnivåer, minskning av fasteinsulin i serum jämfört med kontrollgruppen. Hos patienter med nedsatt fasteglukos, nedsatt glukostolerans eller nydiagnostiserad typ 2-diabetes i dietbehandling under fyra veckor med ris innehållande RS var associerat med förbättring av endotelfunktionen med en minskning av postprandial glukos och oxidativ stress jämfört med kontrollgruppen (Kwak et al., 2012).

Bodinham et al. (2014), observerade effekten av RS-konsumtion i insulinkänslighet, glukoskontroll och kroppsfett hos 17 patienter med typ 2-diabetes. Försökspersonerna konsumerade 40 g RS (som härrör från majs) eller 27 g av en snabbt smältbar stärkelse per dag, under 12 veckor, åtskilda av en tvättperiod på 12 veckor. Under den sista veckan av varje intervention instruerades deltagarna att utföra kostjournal, tarmvanor och symtomdagbok för att utvärdera den gastrointestinala toleransen av kosttillskott. I interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen observerades en ökning av triglycerider, men det totala kolesterolet, adiponectin och leptin visade ingen förändring, det fanns en minskning av TNF och det fanns ingen modifiering av IL-6 och adiponectin, och signifikant större ökning i det postprandiala GLP-1. Verkningsmekanismen är oklar, men kan vara associerad med ökad utsöndring av inkretiner (som GLP-1), som enligt författaren skulle kunna verka på muskeln för glukosupptag, eftersom det inte skett någon förändring i insulinutsöndringen (Bodinham et al. , 2014;. Guimarães et al, 2007).

Robertson et al. (2012) utvärderade 15 män och kvinnor med insulinresistens. Interventionen inkluderade 40 g/dag RS från majs i jämförelse med placebo i åtta veckor och åtta veckors tvättning mellan interventionerna. Det var en ökning av glukosupptaget i underarmsmuskeln genom analys av arterio-venös underarmsmuskel (ökning med 65 % efter 15 minuters RS-intag). Fettvävnadens funktion påverkades med större suppression av fettsyror efter behandlingen med RS och ett ökat genuttryck för det hormonkänsliga lipaset, lipoproteinlipaset, lipaset och fetttriglyceriderna i biopsiproverna.

Garcia-Rodriguez et al. (2013) utvärderade användningen av enteral formel för patienter med diabetes berikad med RS och effekten på postprandial hos 24 friska eller typ 2-diabetespersoner. Resultaten visade lägre blodsockernivåer hos individer med typ 2-diabetes efter konsumtion av berikad formel RS jämfört med användning av kommersiellt tillgängliga formel (Glucerna och Novasource). Detta indikerar att sammansättningen av den berikade formeln kan ha bidragit till förbättringen av det glykemiska svaret efter konsumtion och därför kan det ha en tydlig fördel jämfört med de två andra klassiska produkterna. RS som finns i formeln kan producera en långsam, fördröjd frisättning av glukos i cirkulationen med en motsvarande ökning av insulinutsöndringen, vilket kan minska risken för hypoglykemi.

Med tanke på de ovannämnda studierna av näringsinterventioner hittades de inte på lång sikt, med ett stort urval av individer med konsumtion av biomassa före DM och DM och gröna bananer. Det krävs alltså långtidsstudier på patienter med pre-DM och DM för att utvärdera fördelarna med RS-konsumtion, med tanke på möjligheten till förbättrad glykemisk kontroll, lipid, ökning av GLP-1, insulin, adiponectin och minskning av inflammationsmarkörerna IL- 6 och CRP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039030
        • Rekrytering
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
        • Underutredare:
          • Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
        • Underutredare:
          • Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
        • Underutredare:
          • Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
        • Underutredare:
          • Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
        • Underutredare:
          • Carolina N Franca, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Henrique A Fonseca, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • efter att ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket
  • män och kvinnor i åldern 18-85 år
  • glykerat hemoglobin >= 6,5 % för diabetespatienter
  • glykerat hemoglobin mellan 5,7 % och 6,4 % för patienter med prediabetes
  • på stabil dos av antidiabetiska läkemedel och utan att förutse dosförändringar under studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • användning av insulin
  • de som behöver ändra dos eller tillägg av medicin mot diabetes
  • alla maligniteter, förutom basocelulärt karcinom
  • hjärtsvikt med NYHA klass III eller IV
  • njursvikt (GFR < 30 ml/min) eller under dialysbehandling
  • AIDS
  • okontrollerad hypotyreos (TSH > 10 uUI/ml)
  • aktiv leversjukdom
  • allvarliga psykiatriska störningar
  • någon annan sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grön banan biomassa
Interventionsgruppen utgörs av kostrådgivning plus 4,5 g resistent stärkelse från grön bananbiomassa, per dag, under sex månader.
Grön bananbiomassa kommer att kompletteras med kosten som 4,5 g per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Enbart diet
Kontrollgruppen kommer att få kostrådgivning under sex månader.
Grön bananbiomassa kommer att kompletteras med kosten som 4,5 g per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av glykerat hemoglobin
Tidsram: 6 månader
Procentuell minskning av plasmanivåerna av glykerat hemoglobin kommer att jämföra 6 månaders och baslinjenivåerna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell ökning av GLP-1
Tidsram: 6 månader
Procentuell ökning av GLP-1-plasmanivåerna kommer att jämföra 6 månaders och baslinjenivåerna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Grön banan biomassa

Prenumerera