- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03230123
Effetti del consumo di BIOmassa di banane verdi in pazienti con pre-diabete e diabete mellito (lo studio BIOMEL) (BIOMEL)
Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, Franca C, Tria H. I benefici del consumo di biomassa di banana verde nei pazienti con diabete mellito. Università Federale di San Paolo, San Paolo, 2015.
Secondo le linee guida della Società brasiliana del diabete, il diabete mellito (DM) è un gruppo eterogeneo di disturbi metabolici associati a complicanze microvascolari, iperglicemia, con conseguente rischio più elevato di sviluppare malattie cardiovascolari. Attualmente, si stima che la popolazione mondiale con diabete sia di 382 milioni di persone e si prevede che raggiungerà i 471 milioni nel 2035. Circa l'80% delle persone con diabete vive in paesi in via di sviluppo dove l'epidemia ha maggiore intensità. Nel Diabetes Control and Complications Trial e nel Regno Unito Prospective Diabetes Study hanno dimostrato che il controllo glicemico intensivo (HbA1c ~ 7,0%) riduce le complicanze microvascolari croniche. L'amido resistente (RS) è definito come amido ei prodotti della sua idrolisi non vengono assorbiti nell'intestino tenue. La banana verde presenta livelli significativi di RS, ed è considerata una fonte per l'assunzione di questa sostanza. Questi alimenti hanno funzioni fisiologiche nella regolazione intestinale nel controllo glicemico e nel ritardato svuotamento gastrico. A nostra conoscenza, non ci sono studi a lungo termine con DM per dimostrare i benefici dell'uso di amido resistente. L'obiettivo di questo studio è valutare i benefici del consumo di biomassa di banane verdi da parte di pazienti con Pre DM e DM. Considerando la possibilità di migliorare il glucosio, il profilo lipidico, aumentare la secrezione di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), insulina, adiponectina e ridurre i marcatori infiammatori IL-6, PCR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Malattie cardiovascolari e diabete In Brasile, le malattie croniche non trasmissibili (MNT) sono state la causa del 72% dei decessi e hanno raggiunto il 63% nel mondo nel 2008, con un gran numero di morti premature. Malattie cardiovascolari (31,3%), Il diabete mellito (DM) (5,2%), il cancro (16,3%) e le malattie respiratorie (5,8%) sono le principali cause di malattie non trasmissibili, che portano alla perdita della qualità della vita, provocando impatti economici che portano a un aumento della povertà. Questi fattori possono essere invertiti attraverso ampi interventi e una promozione della salute economicamente vantaggiosa. (Schmidt et al, 2011;. Malta et al., 2011).
Attualmente, si stima che la popolazione mondiale con diabete sia di 382 milioni di persone e si prevede che raggiungerà i 471 milioni nel 2035. Circa l'80% delle persone con diabete vive nei paesi in via di sviluppo, dove l'epidemia ha una maggiore intensità, con una percentuale crescente di persone colpite nelle fasce di età più giovani, coesistendo con il problema che le malattie infettive rappresentano ancora. (Federazione internazionale del diabete, 2013; Società brasiliana del diabete, 2015).
I dati brasiliani mostrano nel 2011 che il tasso di mortalità dei DM (per 100.000 abitanti) è di 30,1 per la popolazione generale, 27,2 per gli uomini e 32,9 per le donne, in aumento significativo con l'avanzare dell'età, che varia da 0,50 per la fascia di età 0-29 anni a 223,8 per le persone di età pari o superiore a 60 anni, vale a dire un aumento di 448 volte. (Ministero della Salute (USA), 2014; Società brasiliana del diabete, 2015).
Secondo la Società Brasiliana del Diabete (2015), il DM è un gruppo eterogeneo di disordini metabolici associati a complicanze microvascolari, iperglicemia, con conseguente rischio più elevato di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD), derivanti da difetti nell'azione dell'insulina, nella secrezione di insulina o Entrambi.
I valori di riferimento per la diagnosi di DM sono l'emoglobina glicata (HbA1c)> 6,5% confermata in un'altra raccolta e dispensabile in caso di sintomi o glucosio> 200 mg e prediabete HbA1c tra 5,7% e 6 4% (Società brasiliana del diabete, 2015) .
In una meta-analisi condotta con studi prospettici è stata suggerita una significativa associazione di alti livelli di IL-6 e CRP, con aumentato rischio di diabete di tipo 2. Questi risultati supportano l'ipotesi che l'infiammazione cronica sia un predittore dello sviluppo del diabete tipo 2. IL-6 è una citochina pro-infiammatoria pleiotropica, è prodotta da una varietà di cellule tra cui leucociti attivati, cellule endoteliali e adipociti. La CRP è una proteina plasmatica della fase acuta e sintetizzata nel fegato. È stato dimostrato che la CRP è un marcatore sensibile di infiammazione sistemica (Wang et al., 2013).
Il Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) e lo UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) hanno dimostrato che il controllo glicemico intensivo (HbA1c ~ 7,0%) riduce le complicanze microvascolari croniche e può anche ridurre l'insorgenza di infarto miocardico acuto non fatale a lungo termine (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).
Nello UKPDS (1998), i partecipanti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi sono stati seguiti per 10 anni e sottoposti a controllo intensivo (media HbA1c 7,0%) che ha portato a ridurre il tasso di complicanze microvascolari del 25% rispetto al trattamento convenzionale (media HbA1c 7,9%) .
La meta-analisi che includeva tre ampi studi clinici in pazienti con diabete di tipo 2 (ADVANCE, ACCORD e VADT) suggerisce un beneficio significativo del controllo glicemico intensivo per CVD nei partecipanti con DM di nuova diagnosi, HbA1c inferiore al basale e/o in assenza di CVD note (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).
La conclusione dello studio di follow-up del DCCT, secondo cui il controllo glicemico intensivo avviato in individui relativamente giovani, privi di fattori di rischio CVD, era associato a una riduzione del 57% delle CVD maggiori, supporta l'ipotesi di cui sopra. Il DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) ha richiesto nove anni di follow-up dopo la fine del DCCT, per diventare finalmente statisticamente significativo (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) e dimostrare l'efficacia e i benefici ridurre le complicanze a lungo termine della CVD e migliorare le prospettive di una vita sana (DCCT, DTIS, 2014).
Biomassa di banana verde L'amido resistente (RS) è definito come amido ei prodotti della sua idrolisi non vengono assorbiti nell'intestino tenue. La banana verde presenta livelli significativi di RS, ed è considerata una fonte per l'ingestione di questa sostanza (Braga, 2011). Questi alimenti hanno funzioni fisiologiche nella regolazione intestinale, controllo glicemico, effetti benefici sul metabolismo degli acidi grassi e ritardato svuotamento gastrico. A nostra conoscenza, non ci sono studi a lungo termine con DM per dimostrare i benefici dell'uso di amido resistente (Evert et al., 2014).
L'uso di RS può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e contribuisce alla perdita di peso, oltre a promuovere la sazietà per un periodo di tempo più lungo (Rahman et al., 2007). Gli effetti della RS sui lipidi sierici nell'uomo sono contrastanti, tuttavia, entrambi gli studi hanno mostrato una diminuzione del colesterolo totale e dei trigliceridi sierici (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).
Il processo di digestione e assorbimento del cibo avviene principalmente nell'intestino dei mammiferi, che rilascia anche un gruppo di ormoni chiamati incretine. Questi ormoni svolgono un ruolo importante nel modulare la risposta delle cellule delle isole pancreatiche, capaci di potenziare la secrezione di insulina, e di conseguenza portare ad una diminuzione del glucagone, collaborando così alla diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue, soprattutto dopo i pasti, quando tendono ad aumentare questi livelli (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).
Quando il cibo raggiunge l'intestino, le cellule L e K producono GLP-1 e il peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), che agiscono in vari tessuti. Nell'ipotalamo riducono l'appetito, inviando segnali colinergici e peptidergici al vago, inibendo la motilità antrale e stimolando il piloro, contribuendo così all'inibizione dello svuotamento gastrico. GLP-1 e GIP stimolano la secrezione di amilina e insulina e inibiscono il rilascio di glucagone. L'insulina ha un effetto saziante sul sistema nervoso centrale, mentre l'amilina rallenta lo svuotamento gastrico per azione vagale (Tambascia et al., 2014).
Bodinham et al. (2012) hanno esaminato gli effetti del consumo di amido resistente sulla secrezione di insulina in 12 individui in sovrappeso. I soggetti hanno consumato 40 g RS o 27 g di amido rapidamente digeribile al giorno per quattro settimane, separati da un periodo di quattro settimane di washout. I risultati hanno mostrato un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di insulina e del peptide C dopo quattro settimane di integrazione con RS rispetto al placebo. Il meccanismo d'azione non è chiaro, ma può essere associato ad un'aumentata secrezione di incretine come il GLP-1. D'altra parte, Freeland et al. (2010) hanno mostrato che per aumentare la secrezione di GLP-1, l'assunzione di RS deve essere maggiore di un anno. (Bodinham et al., 2014).
Uno studio ha valutato 90 soggetti con ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. Il gruppo di intervento dovrebbe consumare riso contenente 6,51 g di RS e il gruppo di controllo dovrebbe mangiare riso senza integrazione per quattro settimane. Hanno valutato i livelli di glucosio e insulina a digiuno e postprandiale, i marcatori di stress ossidativo, la funzione endoteliale, il richiamo del cibo nelle 24 ore e il questionario sulla frequenza del cibo. Lo scopo di questo studio era valutare se il trattamento dietetico con riso contenente RS per quattro settimane riduce la glicemia e lo stress ossidativo, oltre a promuovere il miglioramento della funzione endoteliale. Durante il periodo di studio, il gruppo di intervento ha mostrato una tendenza alla diminuzione dei livelli di glucosio a digiuno, riduzione dell'insulina sierica a digiuno rispetto al gruppo di controllo. Nei pazienti con ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi in trattamento dietetico per quattro settimane con riso contenente RS è stato associato a miglioramento della funzione endoteliale con riduzione della glicemia post-prandiale e dello stress ossidativo rispetto al gruppo di controllo (Kwak et al., 2012).
Bodinham et al. (2014), hanno osservato l'effetto del consumo di RS sulla sensibilità all'insulina, sul controllo del glucosio e sul grasso corporeo in 17 soggetti con diabete di tipo 2. I soggetti hanno consumato 40 g di RS (derivato dal mais) o 27 g di un amido rapidamente digeribile al giorno, per 12 settimane, separate da un periodo di washout di 12 settimane. Durante l'ultima settimana di ogni intervento, i partecipanti sono stati istruiti a eseguire il registro dietetico, le abitudini intestinali e il diario dei sintomi, per valutare la tolleranza gastrointestinale degli integratori. Nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo è stato osservato un aumento dei trigliceridi, ma il colesterolo totale, l'adiponectina e la leptina non hanno mostrato cambiamenti, c'è stata una diminuzione del TNF e non c'è stata alcuna modifica di IL-6 e adiponectina, e un aumento significativamente maggiore nel GLP-1 postprandiale. Il meccanismo d'azione non è chiaro, ma può essere associato ad un'aumentata secrezione di incretine (come il GLP-1), che secondo l'autore potrebbe agire sul muscolo per l'assorbimento del glucosio, poiché non vi è stato alcun cambiamento nella secrezione di insulina (Bodinham et al. , 2014;. Guimarães et al, 2007)..
Robertson et al. (2012) hanno valutato 15 uomini e donne con insulino-resistenza. L'intervento includeva 40 g/giorno di RS derivato dal mais rispetto a un placebo per otto settimane e otto settimane di interruzione tra gli interventi. C'è stato un aumento dell'assorbimento di glucosio nel muscolo dell'avambraccio dall'analisi artero-venosa del muscolo dell'avambraccio (aumento del 65% dopo 15 minuti di assunzione di RS). La funzione del tessuto adiposo è stata influenzata da una maggiore soppressione degli acidi grassi dopo il trattamento con RS e un aumento dell'espressione genica per la lipasi sensibile agli ormoni, la lipasi lipoproteica, la lipasi e i trigliceridi grassi nei campioni bioptici.
García-Rodriguez et al. (2013) hanno valutato l'uso della formula enterale per i pazienti con diabete arricchito con RS e l'effetto sul postprandiale in 24 soggetti sani o con diabete di tipo 2. I risultati hanno mostrato livelli di glucosio nel sangue più bassi negli individui con diabete di tipo 2 dopo il consumo di formula arricchita RS rispetto all'uso di formule disponibili in commercio (Glucerna e Novasource). Ciò indica che la composizione della formula arricchita potrebbe aver contribuito al miglioramento della risposta glicemica dopo il consumo e, pertanto, potrebbe avere un netto vantaggio rispetto agli altri due prodotti classici. La RS presente nella formula può produrre un rilascio lento e prolungato di glucosio nella circolazione con un corrispondente aumento della secrezione di insulina, che può ridurre il rischio di ipoglicemia.
Dati i suddetti studi di intervento nutrizionale citati, non sono stati trovati a lungo termine, con un campione considerevole di individui con pre-DM e DM e consumo di biomassa di banane verdi. Pertanto, sono necessari studi a lungo termine in pazienti con pre DM e DM per valutare i benefici del consumo di RS, considerando la possibilità di un miglioramento del controllo glicemico, dei lipidi, dell'aumento di GLP-1, dell'insulina, dell'adiponectina e della riduzione dei marcatori di infiammazione IL- 6 e PCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04039030
- Reclutamento
- Federal University of São Paulo
-
Contatto:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- Numero di telefono: 55-11-55499395
- Email: mcoizar@terra.com.br
-
Contatto:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- Numero di telefono: 55-11-55499395
- Email: fahfonseca@terra.com.br
-
Investigatore principale:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
-
Sub-investigatore:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
-
Sub-investigatore:
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
-
Sub-investigatore:
- Carolina N Franca, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aver firmato il consenso informato scritto
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
- emoglobina glicata >= 6,5% per i pazienti diabetici
- emoglobina glicata tra il 5,7% e il 6,4% per i pazienti pre-diabetici
- su dose stabile di farmaci antidiabetici e senza anticipazione di modifiche del dosaggio durante il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- uso di insulina
- coloro che hanno bisogno di modificare la dose o l'aggiunta di farmaci per il diabete
- eventuali tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare
- insufficienza cardiaca con classe NYHA III o IV
- insufficienza renale (VFG < 30 ml/min) o in terapia dialitica
- AIDS
- ipotiroidismo non controllato (TSH > 10 uUI/mL)
- malattia epatica attiva
- gravi disturbi psichiatrici
- qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Biomassa di banana verde
Il gruppo di intervento è costituito da consulenza dietetica più 4,5 g di amido resistente da biomassa di banana verde, al giorno, per sei mesi.
|
La biomassa di banane verdi sarà integrata nella dieta con 4,5 g al giorno.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta da sola
Il gruppo di controllo riceverà consulenza dietetica per sei mesi.
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La biomassa di banane verdi sarà integrata nella dieta con 4,5 g al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione percentuale dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La riduzione percentuale dei livelli plasmatici di emoglobina glicata confronterà i livelli di 6 mesi e quelli basali.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento percentuale di GLP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'aumento percentuale dei livelli plasmatici di GLP-1 confronterà i livelli di 6 mesi e quelli basali.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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