Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты потребления биомассы зеленых бананов у пациентов с преддиабетом и сахарным диабетом (исследование BIOMEL) (BIOMEL)

24 июля 2017 г. обновлено: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Коста Э.С., Изар М.С., Фонсека Ф.А.Х., Франса С., Триа Х. Преимущества потребления биомассы зеленых бананов у пациентов с сахарным диабетом. Федеральный университет Сан-Паулу, Сан-Паулу, 2015 г.

Согласно Руководству Бразильского общества диабета, сахарный диабет (СД) представляет собой гетерогенную группу метаболических нарушений, связанных с микрососудистыми осложнениями, гипергликемией, обуславливающими повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время считается, что население мира с диабетом составляет 382 миллиона человек, и ожидается, что оно достигнет 471 миллиона в 2035 году. Около 80% людей с диабетом живут в развивающихся странах, где эпидемия имеет большую интенсивность. В исследовании Diabetes Control and Complications Trial и UK Prospective Diabetes Study было показано, что интенсивный гликемический контроль (HbA1c ~ 7,0%) уменьшает хронические микрососудистые осложнения. Резистентный крахмал (РС) определяется как крахмал, продукты его гидролиза которого не всасываются в тонком кишечнике. Зеленый банан содержит значительное количество РС и считается источником потребления этого вещества. Эти продукты выполняют физиологические функции в регуляции кишечника, гликемическом контроле и замедлении опорожнения желудка. Насколько нам известно, нет долгосрочных исследований DM, чтобы доказать преимущества использования резистентного крахмала. Целью данного исследования является оценка преимуществ потребления биомассы зеленых бананов пациентами с пре-СД и СД. Учитывая возможность улучшения гликемического, липидного профиля, повышения секреции глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), инсулина, адипонектина и снижения маркеров воспаления ИЛ-6, ПЦР.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Сердечно-сосудистые заболевания и диабет В Бразилии хронические неинфекционные заболевания (НИЗ) были причиной 72% смертей и достигли 63% в мире в 2008 г., что сопровождалось большим числом преждевременных смертей. Сердечно-сосудистые заболевания (31,3%), Сахарный диабет (СД) (5,2%), рак (16,3%) и респираторные заболевания (5,8%) являются основными причинами НИЗ, ведущими к потере качества жизни, вызывая экономические последствия, ведущие к росту бедности. Эти факторы можно обратить вспять с помощью широкомасштабных мероприятий и экономически эффективного укрепления здоровья. (Шмидт и др., 2011;. Мальта и др., 2011).

В настоящее время считается, что население мира с диабетом составляет 382 миллиона человек, и ожидается, что оно достигнет 471 миллиона в 2035 году. Около 80% людей с диабетом живут в развивающихся странах, где эпидемия имеет большую интенсивность, при этом увеличивается доля людей, пораженных в более молодых возрастных группах, что сосуществует с проблемой, которую все еще представляют инфекционные заболевания. (Международная диабетическая федерация, 2013 г.; Бразильское диабетическое общество, 2015 г.).

Данные Бразилии за 2011 г. показывают, что уровень смертности от СД (на 100 000 жителей) составляет 30,1 для населения в целом, 27,2 для мужчин и 32,9 для женщин, значительно увеличиваясь с возрастом, который варьируется от 0,50 для возрастной группы от 0 до 29 лет до 223,8. для лиц в возрасте от 60 лет и старше, т.е. увеличение в 448 раз. (Министерство здравоохранения (США), 2014 г.; Бразильское диабетическое общество, 2015 г.).

По данным Бразильского общества диабета (2015), СД представляет собой гетерогенную группу метаболических нарушений, связанных с микрососудистыми осложнениями, гипергликемией, приводящими к повышенному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), возникающих в результате дефектов действия инсулина, секреции инсулина или оба.

Референтными значениями для диагностики СД являются гликированный гемоглобин (HbA1c)> 6,5%, подтвержденный в другом сборе и выдающийся в случае симптомов или глюкозы> 200 мг и преддиабет HbA1c между 5,7% и 6,4% (Бразильское общество диабета, 2015 г.) .

В метаанализе, проведенном с проспективными исследованиями, была предположена значительная связь высоких уровней ИЛ-6 и СРБ с повышенным риском развития диабета 2 типа. Эти результаты подтверждают гипотезу о том, что хроническое воспаление является предиктором развития диабета. тип 2. ИЛ-6 представляет собой плейотропный провоспалительный цитокин, продуцируемый различными клетками, включая активированные лейкоциты, эндотелиальные клетки и адипоциты. СРБ представляет собой белок острой фазы плазмы и синтезируется в печени. Было показано, что СРБ является чувствительным маркером системного воспаления (Wang et al., 2013).

Исследование контроля диабета и осложнений (DCCT, 1993) и проспективное исследование диабета в Великобритании (UKPDS, 1998) продемонстрировали, что интенсивный гликемический контроль (HbA1c ~ 7,0%) снижает хронические микрососудистые осложнения, а также может снизить частоту возникновения острого несмертельного инфаркта миокарда при длительном термин (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).

В UKPDS (1998) участники с впервые диагностированным диабетом 2-го типа наблюдались в течение 10 лет и получали интенсивный контроль (средний уровень HbA1c 7,0%), что привело к снижению частоты микрососудистых осложнений на 25% по сравнению с традиционным лечением (средний уровень HbA1c 7,9%). .

Метаанализ, включивший три крупных клинических исследования у пациентов с СД 2 типа (ADVANCE, ACCORD и VADT), свидетельствует о значительном преимуществе интенсивного гликемического контроля при ССЗ у участников с впервые диагностированным СД, более низком уровне HbA1c на исходном уровне и/или в отсутствие известных ССЗ (Fonseca et al, 2013;. Скайлер, 2009).

Вывод последующего исследования DCCT о том, что интенсивный гликемический контроль, начатый у относительно молодых людей, свободных от факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, был связан со снижением основных сердечно-сосудистых заболеваний на 57%, подтверждает вышеуказанную гипотезу. DCCT-эпидемиология диабетических вмешательств и осложнений (EDIC) потребовала девятилетнего наблюдения после окончания DCCT, чтобы, наконец, стать статистически значимым (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) и продемонстрировать эффективность и преимущества в снижении отдаленных осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и улучшении перспектив здоровой жизни (DCCT, DTIS, 2014).

Биомасса зеленых бананов Резистентный крахмал (РС) определяется как крахмал, продукты его гидролиза не всасываются в тонком кишечнике. Зеленый банан содержит значительные уровни РС и считается источником этого вещества для приема внутрь (Braga, 2011). Эти продукты имеют физиологические функции в регуляции кишечника, гликемическом контроле, благотворном влиянии на метаболизм жирных кислот и замедлении опорожнения желудка. Насколько нам известно, нет долгосрочных исследований СД, доказывающих преимущества использования резистентного крахмала (Evert et al., 2014).

Использование РС может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний и способствует снижению веса, помимо обеспечения чувства сытости в течение более длительного периода времени (Rahman et al., 2007). Влияние РС на липиды сыворотки у человека противоречиво, однако оба исследования показали снижение общего холестерина и триглицеридов в сыворотке (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).

Процесс переваривания и всасывания пищи происходит в основном в кишечнике млекопитающих, который также выделяет группу гормонов, называемых инкретинами. Эти гормоны играют важную роль в модулировании реакции островковых клеток поджелудочной железы, способны усиливать секрецию инсулина и, следовательно, приводить к снижению уровня глюкагона, тем самым способствуя снижению уровня глюкозы в крови, особенно после еды, когда они имеют тенденцию к повышению. эти уровни (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).

Когда пища достигает кишечника, L- и К-клетки продуцируют ГПП-1 и глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП), которые действуют в различных тканях. В гипоталамусе они снижают аппетит, посылая холинергические и пептидергические сигналы в блуждающий нерв, угнетая моторику антрального отдела и стимулируя пилорический отдел, тем самым способствуя торможению опорожнения желудка. GLP-1 и GIP стимулируют секрецию амилина и инсулина и ингибируют высвобождение глюкагона. Инсулин оказывает насыщающее действие на центральную нервную систему, в то время как амилин замедляет опорожнение желудка за счет действия блуждающего нерва (Tambascia et al., 2014).

Бодинхэм и др. (2012) исследовали влияние потребления резистентного крахмала на секрецию инсулина у 12 человек с избыточным весом. Субъекты потребляли 40 г RS или 27 г быстроусвояемого крахмала в день в течение четырех недель, разделенных четырехнедельным вымыванием. Результаты показали значительное увеличение концентрации инсулина и С-пептида в плазме после четырех недель приема RS по сравнению с плацебо. Механизм действия неясен, но может быть связан с повышенной секрецией инкретинов, таких как GLP-1. С другой стороны, Фриланд и др. (2010) показали, что для возникновения повышенной секреции GLP-1 прием RS должен составлять более одного года. (Бодинхэм и др., 2014).

В одном исследовании оценивали 90 субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак, нарушением толерантности к глюкозе или недавно диагностированным диабетом 2 типа. Группа вмешательства должна потреблять рис, содержащий 6,51 г RS, а контрольная группа должна есть рис без добавок в течение четырех недель. Они оценивали уровни глюкозы и инсулина натощак и после приема пищи, маркеры окислительного стресса, функцию эндотелия, 24-часовой отзыв о еде и опросник частоты приема пищи. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, снижает ли диетическое лечение рисом, содержащим RS, в течение четырех недель уровень сахара в крови и окислительный стресс, а также способствует ли оно улучшению функции эндотелия. В течение периода исследования в группе вмешательства наблюдалась тенденция к снижению уровня глюкозы натощак, снижению сывороточного инсулина натощак по сравнению с контрольной группой. У пациентов с нарушением гликемии натощак, нарушением толерантности к глюкозе или впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа при диетическом лечении в течение четырех недель рисом, содержащим РС, наблюдалось улучшение эндотелиальной функции со снижением постпрандиальной гликемии и окислительного стресса по сравнению с контрольной группой (Квак и др., 2012).

Бодинхэм и др. (2014) наблюдали влияние потребления RS на чувствительность к инсулину, контроль уровня глюкозы и жировых отложений у 17 пациентов с диабетом 2 типа. Субъекты потребляли 40 г RS (полученного из кукурузы) или 27 г быстроусвояемого крахмала в день в течение 12 недель, разделенных периодом вымывания в течение 12 недель. В течение последней недели каждого вмешательства участников просили вести записи о питании, привычках кишечника и дневнике симптомов, чтобы оценить переносимость пищевых добавок со стороны желудочно-кишечного тракта. В группе вмешательства по сравнению с контрольной группой наблюдалось увеличение триглицеридов, но общий холестерин, адипонектин и лептин не изменились, было снижение ФНО и не было модификации ИЛ-6 и адипонектина, а также значительно большее увеличение в постпрандиальной ГПП-1. Механизм действия неясен, но может быть связан с повышенной секрецией инкретинов (таких как GLP-1), которые, по мнению автора, могли воздействовать на мышцы для поглощения глюкозы, поскольку не было изменений в секреции инсулина (Bodinham et al. , 2014; Гимарайнш и др., 2007 г.).

Робертсон и др. (2012) оценили 15 мужчин и женщин с резистентностью к инсулину. Вмешательство включало 40 г/день РС, полученного из кукурузы, по сравнению с плацебо в течение восьми недель и восьминедельного вымывания между вмешательствами. По анализу артериовенозной мышцы предплечья наблюдалось увеличение захвата глюкозы мышцей предплечья (увеличение на 65% после 15 минут приема РС). На функцию жировой ткани повлияло большее подавление жирных кислот после лечения RS и увеличение экспрессии генов гормон-чувствительной липазы, липопротеинлипазы, липазы и жирных триглицеридов в образцах биопсии.

Гарсия-Родригес и др. (2013) оценили использование энтеральной смеси для пациентов с диабетом, обогащенной RS, и влияние на постпрандиальный эффект у 24 здоровых людей или пациентов с диабетом 2 типа. Результаты показали более низкие уровни глюкозы в крови у лиц с диабетом 2 типа после употребления обогащенной смеси RS по сравнению с использованием коммерчески доступных смесей (Glucerna и Novasource). Это указывает на то, что состав обогащенной формулы мог способствовать улучшению гликемического ответа после употребления и, следовательно, мог иметь явное преимущество перед двумя другими классическими продуктами. RS, присутствующий в формуле, может вызывать медленное, устойчивое высвобождение глюкозы в кровоток с соответствующим увеличением секреции инсулина, что может снизить риск гипогликемии.

Учитывая приведенные выше исследования диетического вмешательства, они не были обнаружены в долгосрочной перспективе, со значительной выборкой людей с пред-DM и DM и потреблением биомассы зеленых бананов. Таким образом, требуются длительные исследования у пациентов с пред-СД и СД, чтобы оценить пользу от потребления РС, учитывая возможность улучшения гликемического контроля, липидного обмена, повышения уровня ГПП-1, инсулина, адипонектина и снижения маркеров воспаления ИЛ-1. 6 и СРБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039030
        • Рекрутинг
        • Federal University of São Paulo
        • Контакт:
          • Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
          • Номер телефона: 55-11-55499395
          • Электронная почта: mcoizar@terra.com.br
        • Контакт:
          • Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
          • Номер телефона: 55-11-55499395
          • Электронная почта: fahfonseca@terra.com.br
        • Главный следователь:
          • Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
        • Младший исследователь:
          • Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
        • Младший исследователь:
          • Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
        • Младший исследователь:
          • Carolina N Franca, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Henrique A Fonseca, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписав письменное информированное согласие
  • мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет
  • гликированный гемоглобин >= 6,5% для больных диабетом
  • гликированный гемоглобин от 5,7% до 6,4% для пациентов с преддиабетом
  • на стабильной дозе противодиабетических препаратов и без ожидания изменения дозировки во время протокола исследования

Критерий исключения:

  • использование инсулина
  • тем, кому необходимо изменить дозу или добавить лекарство от диабета
  • любые злокачественные новообразования, кроме базоцеллюлярной карциномы
  • сердечная недостаточность с классом III или IV по NYHA
  • почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) или на фоне диализной терапии
  • СПИД
  • неконтролируемый гипотиреоз (ТТГ > 10 МЕ/мл)
  • активное заболевание печени
  • тяжелые психические расстройства
  • любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биомасса зеленых бананов
Группа вмешательства состоит из диетического консультирования плюс 4,5 г резистентного крахмала из биомассы зеленых бананов в день в течение шести месяцев.
Биомасса зеленых бананов будет добавлена ​​к рациону в количестве 4,5 г в день.
PLACEBO_COMPARATOR: Только диета
Контрольная группа будет получать консультации по диете в течение шести месяцев.
Биомасса зеленых бананов будет добавлена ​​к рациону в количестве 4,5 г в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное снижение уровней гликированного гемоглобина в плазме будет сравниваться через 6 месяцев и исходные уровни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное увеличение GLP-1
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное увеличение уровней GLP-1 в плазме будет сравниваться с 6-месячным и исходным уровнями.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Биомасса зеленых бананов

Подписаться