糖尿病前症患者および真性糖尿病患者におけるグリーンバナナバイオマス消費の影響(BIOMEL研究) (BIOMEL)
コスタ ES、イザール MC、フォンセカ FAH、フランサ C、トリア H. 真性糖尿病患者におけるグリーンバナナバイオマス消費の利点. サンパウロ連邦大学、サンパウロ、2015 年。
ブラジル糖尿病学会のガイドラインによると、真性糖尿病 (DM) は、微小血管合併症、高血糖に関連する代謝障害の異種グループであり、心血管疾患を発症するリスクが高くなります。 現在、世界の糖尿病患者数は 3 億 8,200 万人と推定されており、2035 年には 4 億 7,100 万人に達すると予想されています。 糖尿病患者の約 80% は、流行がより深刻な発展途上国に住んでいます。 Diabetes Control and Complications Trial および UK Prospective Diabetes Study では、集中的な血糖コントロール (HbA1c ~ 7.0%) が慢性微小血管合併症を軽減することが実証されました。 難消化性デンプン (RS) はデンプンと定義され、その加水分解産物は小腸で吸収されません。 緑のバナナはかなりのレベルの RS を示しており、この物質の摂取源と考えられています。 これらの食品は、血糖コントロールおよび胃内容排出の遅延における腸管調節における生理学的機能を持っています。 私たちの知る限りでは、難消化性でんぷんの使用の利点を証明する DM の長期研究はありません。 この研究の目的は、プレDMおよびDM患者によるグリーンバナナバイオマス消費の利点を評価することです. グルコース、脂質プロファイルの改善、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、インスリン、アディポネクチンの分泌の増加、および炎症マーカーIL-6の減少の可能性を考慮して、PCR.
調査の概要
詳細な説明
はじめに 心血管疾患と糖尿病 ブラジルでは、慢性非感染性疾患 (NCDs) が死亡の 72% の原因であり、2008 年には世界で 63% に達し、多数の早期死亡がありました。 心血管疾患 (31.3%)、 糖尿病 (DM) (5.2%)、がん (16.3%)、呼吸器疾患 (5.8%) が NCDs の主な原因であり、生活の質の低下につながり、貧困の増加につながる経済的影響を引き起こしています。 これらの要因は、幅広い介入と費用対効果の高い健康増進によって逆転させることができます。 (シュミットら、2011;. マルタ他、2011)。
現在、世界の糖尿病患者数は 3 億 8,200 万人と推定されており、2035 年には 4 億 7,100 万人に達すると予想されています。 糖尿病患者の約 80% は、流行がより深刻な発展途上国に住んでおり、若い年齢層で影響を受ける人々の割合が増加しており、依然として感染症の問題と共存しています。 (国際糖尿病連合、2013 年; ブラジル糖尿病協会、2015 年)。
ブラジルのデータによると、2011 年の糖尿病死亡率 (住民 100,000 人あたり) は、一般人口で 30.1、男性で 27.2、女性で 32.9 であり、年齢が上がるにつれて大幅に増加し、0 ~ 29 歳の年齢グループの 0.50 から 223.8 まで変化します。 60 歳以上の個人の場合、つまり 448 倍に増加します。 (保健省(米国)、2014年、ブラジル糖尿病協会、2015年)。
ブラジル糖尿病学会 (2015) によると、DM は微小血管合併症、高血糖に関連する代謝障害の異種グループであり、インスリン作用、インスリン分泌または両方。
DM の診断の基準値は、糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 6.5% であり、別の収集で確認され、症状またはグルコース > 200 mg および糖尿病前症の HbA1c が 5.7% から 6.4% の間である場合に必要となります (Brazilian Society of Diabetes, 2015)。 .
前向き研究で実施されたメタ分析では、IL-6 と CRP の高レベルと 2 型糖尿病のリスク増加との有意な関連性が示唆されました。これらの結果は、慢性炎症が糖尿病発症の予測因子であるという仮説を支持しています。タイプ 2。IL-6 は多面的な炎症誘発性サイトカインであり、活性化白血球、内皮細胞、脂肪細胞などのさまざまな細胞によって産生されます。 CRP は急性期タンパク質血漿であり、肝臓で合成されます。 CRP は、全身性炎症の高感度マーカーであることが示されました (Wang et al., 2013)。
Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) および UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) は、集中的な血糖コントロール (HbA1c ~ 7.0%) が慢性微小血管合併症を減少させ、長期にわたる急性心筋の非致死性梗塞の発生も減少させることができることを実証しました。ターム (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998)。
UKPDS (1998) では、新たに診断された 2 型糖尿病の参加者が 10 年間追跡され、集中的な管理 (平均 HbA1c 7.0%) により、従来の治療 (平均 HbA1c 7.9%) と比較して微小血管合併症の発生率が 25% 減少しました。 .
2 型糖尿病患者を対象とした 3 つの大規模臨床試験 (ADVANCE、ACCORD、VADT) を含むメタアナリシスは、新たに糖尿病と診断された参加者、ベースライン時および/または不在時の HbA1c の低下を伴う CVD に対する集中的な血糖コントロールの重要な利点を示唆しています。知られている CVD (Fonseca et al, 2013;. スカイラー、2009)。
DCCT のフォローアップ研究の結論は、心血管疾患の危険因子のない比較的若い個人で開始された集中的な血糖コントロールは、主要な心血管疾患の 57% の減少と関連しており、上記の仮説を支持しています。 DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) は、最終的に統計的に有意になり (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008)、有効性と利点を実証するために、DCCT 終了後 9 年間の追跡調査を要求しました。 CVD の長期的な合併症を軽減し、健康的な生活の見通しを改善します (DCCT、DTIS、2014 年)。
グリーン バナナ バイオマス 難消化性デンプン (RS) はデンプンと定義され、その加水分解生成物は小腸で吸収されません。 緑のバナナはかなりのレベルの RS を示し、この物質の摂取源と考えられています (Braga, 2011)。 これらの食品には、腸の調節、血糖コントロール、脂肪酸代謝に対する有益な効果、および胃内容排出の遅延における生理学的機能があります。 私たちの知る限りでは、難消化性デンプンの使用の利点を証明する DM に関する長期研究はありません (Evert et al., 2014)。
RS の使用は、心血管疾患のリスクを軽減し、体重減少に寄与する可能性があり、長期間にわたって満腹感を促進するだけではありません (Rahman et al., 2007)。 ヒトの血清脂質に対する RS の効果は矛盾していますが、両方の研究で総コレステロールと血清トリグリセリドの減少が示されました (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012)。
食物の消化と吸収のプロセスは、主に哺乳動物の腸で行われ、インクレチンと呼ばれるホルモンのグループも放出されます。 これらのホルモンは、膵島細胞の応答を調節する重要な役割を果たし、インスリン分泌を促進することができ、その結果、グルカゴンの減少につながります。したがって、血糖値が上昇する傾向にある特に食後の血糖値の低下に協力します。これらのレベル (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006)。
食物が腸に到達すると、L 細胞と K 細胞は GLP-1 とグルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド (GIP) を産生し、さまざまな組織で作用します。 視床下部では、食欲を低下させ、コリン作動性およびペプチド作動性シグナルを迷走神経に送り、洞の運動性を阻害し、幽門を刺激して、胃排出の阻害に寄与します。 GLP-1 と GIP は、アミリンとインスリンの分泌を刺激し、グルカゴンの放出を阻害します。 インスリンは中枢神経系に満腹効果をもたらしますが、アミリンは迷走神経の作用によって胃内容物排出を遅らせます (Tambascia et al., 2014)。
ボディナム等。 (2012) 太りすぎの 12 人のインスリン分泌に対する難消化性デンプン摂取の影響を調べました。 被験者は、1 日あたり 40 g の RS または 27 g の急速消化性デンプンを 4 週間摂取し、4 週間のウォッシュアウトを隔てました。 その結果、プラセボと比較して、4 週間の RS 補給後に血漿インスリン濃度と C-ペプチドが有意に増加したことが示されました。 作用機序は不明ですが、GLP-1 などのインクレチンの分泌増加に関連している可能性があります。 一方、フリーランド等。 (2010) は、GLP-1 の分泌増加が起こるためには、RS の摂取が 1 年以上必要であることを示しました。 (ボディナムら、2014)。
ある研究では、空腹時血糖障害、耐糖能障害、または新たに 2 型糖尿病と診断された 90 人の被験者が評価されました。 介入群は 6.51 g の RS を含む米を摂取し、対照群は 4 週間サプリメントなしで米を摂取する必要があります。 彼らは、空腹時および食後のグルコースおよびインスリンレベルのレベル、酸化ストレスのマーカー、内皮機能、24時間の食品リコール、および食品頻度アンケートを評価しました. この研究の目的は、RSを含む米による4週間の食事療法が血糖値と酸化ストレスを軽減し、内皮機能の改善を促進するかどうかを評価することでした. 研究期間中、介入群は空腹時血糖値を下げる傾向を示し、対照群と比較して血清空腹時インスリンが減少しました。 空腹時血糖障害、耐糖能障害、または新たに診断された 2 型糖尿病の患者において、RS を含む米を 4 週間摂取した食事療法は、対照群と比較して、食後ブドウ糖および酸化ストレスの減少を伴う内皮機能の改善と関連していました (Kwakら、2012)。
ボディナム等。 (2014)、2型糖尿病の17人の被験者のインスリン感受性、グルコース制御、および体脂肪におけるRS消費の影響を観察しました。 被験者は、12 週間のウォッシュアウト期間を挟んで 12 週間、1 日あたり 40 g の RS (トウモロコシ由来) または 27 g の速消化性デンプンを摂取しました。 各介入の最後の週に、参加者はサプリメントの胃腸耐性を評価するために、食事記録、排便習慣および症状日記を行うように指示されました. 対照群と比較して、介入群では中性脂肪の増加が見られたが、総コレステロール、アディポネクチン、レプチンは変化せず、TNFは減少し、IL-6とアディポネクチンは変化せず、有意に増加した食後GLP-1で。 作用機序は不明であるが、インクレチン(GLP-1など)の分泌増加に関連している可能性があり、著者によると、インスリン分泌に変化がなかったため、グルコース取り込みのために筋肉に作用する可能性がある(Bodinham et al 、2014;。 Guimarães et al, 2007)..
ロバートソン等。 (2012) インスリン抵抗性を持つ 15 人の男性と女性を評価しました。 介入には、8週間のプラセボと比較して、介入間の8週間のウォッシュアウトと比較して、トウモロコシに由来する40 g /日のRSが含まれていました. 動静脈前腕筋の分析により、前腕筋でのグルコース取り込みの増加が見られました (15 分間の RS 摂取後に 65% の増加)。 脂肪組織の機能は、RS による処理後の脂肪酸の抑制が大きくなり、生検サンプル中のホルモン感受性リパーゼ、リポタンパク質リパーゼ、リパーゼ、および脂肪トリグリセリドの遺伝子発現が増加することで影響を受けました。
ガルシア-ロドリゲス等。 (2013) 24 人の健常者または 2 型糖尿病被験者の RS が豊富な糖尿病患者の経腸栄養剤の使用と食後への影響を評価しました。 その結果、2 型糖尿病患者は、市販の調合乳 (Glucerna および Novasource) を使用した場合と比較して、濃縮調合乳 RS を摂取した後、血糖値が低いことが示されました。 これは、強化されたフォーミュラの組成が消費後の血糖反応の改善に寄与した可能性があることを示しており、したがって、他の2つの従来の製品よりも明確な利点がある可能性があります. フォーミュラに存在する RS は、低血糖のリスクを軽減する可能性のあるインスリン分泌の対応する増加を伴う循環へのゆっくりとした持続的なグルコースの放出を生み出すことができます。
引用された栄養介入に関する上記の研究を考えると、それらは長期的には発見されず、DM前およびDMおよびグリーンバナナバイオマス消費を持つ個人のかなりのサンプルがありました. したがって、血糖コントロール、脂質、GLP-1、インスリン、アディポネクチンの増加、および炎症マーカーIL-の減少の改善の可能性を考慮して、RS消費の利点を評価するには、DM前およびDMの患者における長期研究が必要です。 6およびCRP。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04039030
- 募集
- Federal University of Sao Paulo
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コンタクト:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- 電話番号:55-11-55499395
- メール:mcoizar@terra.com.br
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コンタクト:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- 電話番号:55-11-55499395
- メール:fahfonseca@terra.com.br
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主任研究者:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
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副調査官:
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
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副調査官:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
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副調査官:
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
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副調査官:
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
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副調査官:
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
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副調査官:
- Carolina N Franca, Ph.D.
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副調査官:
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した
- 18~85歳の男女
- 糖尿病患者の糖化ヘモグロビン >= 6.5%
- 前糖尿病患者の場合、糖化ヘモグロビンが 5.7% から 6.4% の間
- 抗糖尿病薬の安定した用量で、研究プロトコル中の用量変更の予測なし
除外基準:
- インスリンの使用
- 糖尿病で服用量の変更や追加が必要な方
- 基底細胞癌を除く悪性腫瘍
- NYHA クラス III または IV の心不全
- 腎不全 (GFR< 30 mL/min) または透析療法中
- AIDS
- コントロールされていない甲状腺機能低下症 (TSH > 10 uUI/mL)
- 活動性肝疾患
- 重度の精神障害
- -研究者の意見では、結果に干渉する可能性のある他の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グリーンバナナバイオマス
介入グループは、6 か月間、1 日あたり 4.5 g のグリーン バナナ バイオマスからの難消化性デンプンを加えたダイエット カウンセリングで構成されます。
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緑のバナナのバイオマスは、1 日あたり 4.5 g として食事に追加されます。
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PLACEBO_COMPARATOR:一人でダイエット
対照群は、6 か月間食事カウンセリングを受けます。
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緑のバナナのバイオマスは、1 日あたり 4.5 g として食事に追加されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンの減少率
時間枠:6ヵ月
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糖化ヘモグロビン血漿レベルの減少率は、6 か月とベースラインレベルを比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1の増加率
時間枠:6ヵ月
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GLP-1血漿レベルの増加率は、6か月とベースラインレベルを比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria C Izar, M.D., Ph.D.、Federal University of Sao Paulp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリーンバナナバイオマスの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Cutera Inc.完了
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Henri Mondor University HospitalSFMU完了