Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do consumo de BIOmassa de banana verde em pacientes com pré-diabetes e diabetes MELlitus (The BIOMEL Study) (BIOMEL)

24 de julho de 2017 atualizado por: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Os benefícios do consumo de biomassa de banana verde em pacientes com diabetes mellitus. Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, 2015.

Segundo as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes, o Diabetes Mellitus (DM) é um grupo heterogêneo de distúrbios metabólicos associados a complicações microvasculares, hiperglicemia, resultando em maior risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Atualmente, estima-se que a população mundial com diabetes seja de 382 milhões de pessoas e espera-se que chegue a 471 milhões em 2035. Cerca de 80% dos indivíduos com diabetes vivem em países em desenvolvimento, onde a epidemia tem maior intensidade. No Diabetes Control and Complications Trial e no UK Prospective Diabetes Study demonstrou que o controle glicêmico intensivo (HbA1c ~ 7,0%) reduz as complicações microvasculares crônicas. O amido resistente (AR) é definido como o amido e os produtos de sua hidrólise não são absorvidos no intestino delgado. A banana verde apresenta teores significativos de AR, sendo considerada fonte de ingestão dessa substância. Esses alimentos possuem funções fisiológicas na regulação intestinal no controle glicêmico e retardo do esvaziamento gástrico. Até onde sabemos, não existem estudos de longo prazo com DM que comprovem os benefícios do uso de amido resistente. O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios do consumo de biomassa de banana verde por pacientes com Pré DM e DM. Considerando a possibilidade de melhora da glicose, perfil lipídico, aumento da secreção de peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), insulina, adiponectina e redução dos marcadores inflamatórios IL-6, PCR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO Doenças Cardiovasculares e Diabetes No Brasil, as doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) foram a causa de 72% das mortes e chegaram a 63% no mundo em 2008, com grande número de mortes prematuras. Doença cardiovascular (31,3%), Diabetes Mellitus (DM) (5,2%), câncer (16,3%) e doenças respiratórias (5,8%) são as principais causas de DCNT, levando à perda da qualidade de vida, causando impactos econômicos que levam ao aumento da pobreza. Esses fatores podem ser revertidos por meio de intervenções amplas e promoção da saúde com boa relação custo-benefício. (Schmidt et al, 2011;. Malta et al., 2011).

Atualmente, estima-se que a população mundial com diabetes seja de 382 milhões de pessoas e espera-se que chegue a 471 milhões em 2035. Cerca de 80% dos indivíduos com diabetes vivem em países em desenvolvimento, onde a epidemia tem maior intensidade, com proporção crescente de pessoas acometidas em faixas etárias mais jovens, convivendo com o problema que as doenças infecciosas ainda representam. (Federação Internacional de Diabetes, 2013; Sociedade Brasileira de Diabetes, 2015).

Dados brasileiros mostram em 2011 que a taxa de mortalidade por DM (por 100.000 habitantes) é de 30,1 para a população geral, 27,2 em homens e 32,9 em mulheres, aumentando significativamente com o avanço da idade, que varia de 0,50 para a faixa etária de 0 a 29 anos a 223,8 para indivíduos com 60 anos ou mais, ou seja, um aumento de 448 vezes. (Ministério da Saúde (EUA), 2014; Sociedade Brasileira de Diabetes, 2015).

Segundo a Sociedade Brasileira de Diabetes (2015), o DM é um grupo heterogêneo de distúrbios metabólicos associados a complicações microvasculares, hiperglicemia, resultando em maior risco de desenvolvimento de doença cardiovascular (DCV), decorrente de defeitos na ação da insulina, na secreção de insulina ou ambos.

Os valores de referência para diagnóstico de DM são hemoglobina glicada (HbA1c) > 6,5% sendo confirmada em outra coleta e dispensável em caso de sintomas ou glicose > 200 mg e pré-diabetes HbA1c entre 5,7% e 6,4% (Sociedade Brasileira de Diabetes, 2015) .

Em uma metanálise realizada com estudos prospectivos, foi sugerida uma associação significativa de altos níveis de IL-6 e PCR, com risco aumentado de diabetes tipo 2. Esses resultados suportam a hipótese de que a inflamação crônica é um preditor do desenvolvimento de diabetes tipo 2. A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória pleiotrópica, produzida por uma variedade de células, incluindo leucócitos ativados, células endoteliais e adipócitos. A PCR é uma proteína plasmática de fase aguda e sintetizada no fígado. A PCR demonstrou ser um marcador sensível de inflamação sistêmica (Wang et al., 2013).

O Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) e o UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) demonstraram que o controle glicêmico intensivo (HbA1c ~ 7,0%) reduz as complicações microvasculares crônicas e também pode reduzir a ocorrência de infarto agudo do miocárdio não fatal em longo prazo. termo (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).

No UKPDS (1998), participantes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados foram acompanhados por 10 anos e controle intensivo (média de HbA1c 7,0%) que resultou na redução da taxa de complicações microvasculares em 25% em comparação com o tratamento convencional (média de HbA1c 7,9%) .

A meta-análise que incluiu três grandes ensaios clínicos em pacientes com diabetes tipo 2 (ADVANCE, ACCORD e VADT) sugere um benefício significativo do controle glicêmico intensivo para DCV em participantes com DM recém-diagnosticado, menor HbA1c na linha de base e/ou na ausência de DCV conhecida (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).

A conclusão do estudo de acompanhamento do DCCT, de que o controle glicêmico intensivo iniciado em indivíduos relativamente jovens, livres de fatores de risco para DCV, foi associado a uma redução de 57% em DCV maior, corrobora a hipótese acima. O DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) exigiu nove anos de acompanhamento após o término do DCCT, para finalmente se tornar estatisticamente significativo (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) e demonstrar a eficácia e os benefícios em reduzir as complicações a longo prazo da DCV e melhorar as perspetivas de uma vida saudável (DCCT, EDIC, 2014).

Biomassa de banana verde O amido resistente (AR) é definido como o amido e os produtos de sua hidrólise não são absorvidos no intestino delgado. A banana verde apresenta teores significativos de AR, sendo considerada fonte de ingestão dessa substância (Braga, 2011). Esses alimentos têm funções fisiológicas na regulação intestinal, controle glicêmico, efeitos benéficos no metabolismo dos ácidos graxos e retardo no esvaziamento gástrico. Até onde sabemos, não existem estudos de longo prazo com DM que comprovem os benefícios do uso de amido resistente (Evert et al., 2014).

O uso de AR pode reduzir o risco de doenças cardiovasculares e contribuir para a perda de peso, além de promover saciedade por um período de tempo mais prolongado (Rahman et al., 2007). O efeito do RS nos lipídios séricos em humanos é conflitante, no entanto, ambos os estudos mostraram uma diminuição no colesterol total e nos triglicerídeos séricos (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).

O processo de digestão e absorção dos alimentos ocorre principalmente no intestino dos mamíferos, que também libera um grupo de hormônios chamados incretinas. Esses hormônios têm importante papel na modulação da resposta das células das ilhotas pancreáticas, capazes de potencializar a secreção de insulina e, consequentemente, levar à diminuição do glucagon, colaborando para a diminuição dos níveis de glicose no sangue, principalmente após as refeições, quando tendem a aumentar esses níveis (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).

Quando o alimento chega ao intestino, as células L e K produzem GLP-1 e peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), que atuam em diversos tecidos. No hipotálamo, reduzem o apetite, enviando sinais colinérgicos e peptidérgicos ao vago, inibindo a motilidade antral e estimulando o pilórico, contribuindo assim para a inibição do esvaziamento gástrico. GLP-1 e GIP estimulam a secreção de amilina e insulina e inibem a liberação de glucagon. A insulina tem efeito saciante no sistema nervoso central, enquanto a amilina retarda o esvaziamento gástrico por ação vagal (Tambascia et al., 2014).

Bodinham et ai. (2012) examinaram os efeitos do consumo de amido resistente na secreção de insulina em 12 indivíduos com excesso de peso. Os indivíduos consumiram 40 g RS ou 27 g de amido rapidamente digerível por dia durante quatro semanas, separados por quatro semanas de washout. Os resultados mostraram um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de insulina e peptídeo C após quatro semanas de suplementação com RS em comparação com placebo. O mecanismo de ação não é claro, mas pode estar associado ao aumento da secreção de incretinas como o GLP-1. Por outro lado, Freeland et al. (2010) mostraram que para ocorrer aumento da secreção de GLP-1, a ingestão de RS deve ser superior a um ano. (Bodinham et al., 2014).

Um estudo avaliou 90 indivíduos com glicemia de jejum prejudicada, tolerância à glicose prejudicada ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado. O grupo intervenção deveria consumir arroz contendo 6,51 g de AR e o grupo controle deveria comer arroz sem suplementação por quatro semanas. Eles avaliaram os níveis de glicose e insulina em jejum e pós-prandial, marcadores de estresse oxidativo, função endotelial, recordatório alimentar de 24 horas e questionário de frequência alimentar. O objetivo deste estudo foi avaliar se o tratamento dietético com arroz contendo RS por quatro semanas reduz a glicemia e o estresse oxidativo, além de promover a melhora da função endotelial. Durante o período do estudo, o grupo intervenção apresentou tendência à diminuição da glicemia de jejum, redução da insulina sérica de jejum em relação ao grupo controle. Em pacientes com glicemia de jejum prejudicada, tolerância à glicose prejudicada ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado em tratamento dietético por quatro semanas com arroz contendo RS foi associado à melhora da função endotelial com redução da glicose pós-prandial e estresse oxidativo em comparação ao grupo controle (Kwak e outros, 2012).

Bodinham et ai. (2014), observaram o efeito do consumo de RS na sensibilidade à insulina, controle da glicose e gordura corporal em 17 indivíduos com diabetes tipo 2. Os sujeitos consumiram 40 g de AR (derivado do milho) ou 27 g de amido de rápida digestão por dia, durante 12 semanas, separadas por um período de washout de 12 semanas. Durante a última semana de cada intervenção, os participantes foram instruídos a realizar o registro alimentar, hábitos intestinais e diário de sintomas, para avaliar a tolerância gastrointestinal aos suplementos. No grupo intervenção em relação ao grupo controle, foi observado aumento dos triglicerídeos, porém o colesterol total, adiponectina e leptina não apresentaram alteração, houve diminuição do TNF e não houve modificação da IL-6 e adiponectina, e aumento significativamente maior no GLP-1 pós-prandial. O mecanismo de ação não é claro, mas pode estar associado ao aumento da secreção de incretinas (como o GLP-1), que segundo o autor poderia atuar no músculo para captação de glicose, já que não houve alteração na secreção de insulina (Bodinham et al , 2014;. Guimarães et al, 2007)..

Robertson e outros. (2012) avaliaram 15 homens e mulheres com resistência à insulina. A intervenção incluiu 40 g/dia de AR derivado do milho em comparação com um placebo por oito semanas e oito semanas de washout entre as intervenções. Houve aumento da captação de glicose no músculo do antebraço pela análise arteriovenosa do músculo do antebraço (aumento de 65% após 15 minutos de ingestão de AR). A função do tecido adiposo foi afetada com maior supressão de ácidos graxos após o tratamento com RS e aumento da expressão gênica para lipase hormônio-sensível, lipoproteína lipase, lipase e triglicerídeos graxos nas amostras de biópsia.

Garcia-Rodriguez et al. (2013) avaliaram o uso de fórmula enteral para pacientes com diabetes enriquecido com RS e o efeito pós-prandial em 24 indivíduos saudáveis ​​ou com diabetes tipo 2. Os resultados mostraram níveis mais baixos de glicose no sangue em indivíduos com diabetes tipo 2 após o consumo da fórmula enriquecida RS em comparação com o uso de fórmulas disponíveis comercialmente (Glucerna e Novasource). Isso indica que a composição da fórmula enriquecida pode ter contribuído para a melhora da resposta glicêmica após o consumo e, portanto, pode ter uma vantagem distinta sobre os outros dois produtos clássicos. O AR presente na fórmula pode produzir uma liberação lenta e sustentada de glicose na circulação com um aumento correspondente na secreção de insulina, o que pode reduzir o risco de hipoglicemia.

Diante dos estudos acima citados de intervenção nutricional, os mesmos não foram encontrados a longo prazo, com uma amostra considerável de indivíduos com pré-DM e DM e consumo de biomassa de banana verde. Assim, são necessários estudos de longo prazo em pacientes com pré DM e DM para avaliar os benefícios do consumo de RS, considerando a possibilidade de melhora do controle glicêmico, lipídico, aumento de GLP-1, insulina, adiponectina e redução dos marcadores de inflamação IL- 6 e PCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039030
        • Recrutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
        • Subinvestigador:
          • Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
        • Subinvestigador:
          • Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
        • Subinvestigador:
          • Carolina N Franca, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Henrique A Fonseca, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tendo assinado o consentimento informado por escrito
  • homens e mulheres de 18 a 85 anos
  • hemoglobina glicada >= 6,5% para pacientes diabéticos
  • hemoglobina glicada entre 5,7% e 6,4% para pacientes pré-diabéticos
  • em dose estável de medicamentos antidiabéticos e sem antecipação de mudanças de dosagem durante o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • uso de insulina
  • aqueles que precisam de mudança na dose ou adição de medicação para diabetes
  • qualquer malignidade, exceto carcinoma basocelular
  • insuficiência cardíaca com NYHA classe III ou IV
  • insuficiência renal (GFR < 30 mL/min) ou sob terapia de diálise
  • AIDS
  • hipotireoidismo descontrolado (TSH > 10 uUI/mL)
  • doença hepática ativa
  • transtornos psiquiátricos graves
  • qualquer outra doença que na opinião do investigador possa interferir nos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biomassa de banana verde
O grupo intervenção constituiu-se de aconselhamento dietético acrescido de 4,5 g de amido resistente de biomassa de banana verde, por dia, durante seis meses.
A biomassa de banana verde será suplementada à dieta com 4,5 g por dia.
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta sozinha
O grupo controle receberá aconselhamento dietético durante seis meses.
A biomassa de banana verde será suplementada à dieta com 4,5 g por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
A redução percentual nos níveis plasmáticos de hemoglobina glicada irá comparar 6 meses e os níveis basais.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento percentual de GLP-1
Prazo: 6 meses
O aumento percentual nos níveis plasmáticos de GLP-1 irá comparar 6 meses e os níveis basais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biomassa de banana verde

Se inscrever