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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03230123
Effets de la consommation de banane verte BIOmasse chez les patients atteints de pré-diabète et de diabète MELlitus (l'étude BIOMEL) (BIOMEL)
Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Les avantages de la consommation de biomasse de banane verte chez les patients atteints de diabète sucré. Université fédérale de São Paulo, São Paulo, 2015.
Selon les directives de la Société brésilienne du diabète, le diabète sucré (DM) est un groupe hétérogène de troubles métaboliques associés à des complications microvasculaires, l'hyperglycémie, entraînant un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire. Actuellement, on estime que la population mondiale atteinte de diabète est de 382 millions de personnes et qu'elle devrait atteindre 471 millions en 2035. Environ 80 % des personnes atteintes de diabète vivent dans des pays en développement où l'épidémie est plus intense. Dans l'essai sur le contrôle et les complications du diabète et l'étude prospective sur le diabète au Royaume-Uni, il a été démontré qu'un contrôle glycémique intensif (HbA1c ~ 7,0 %) réduit les complications microvasculaires chroniques. L'amidon résistant (RS) est défini comme l'amidon et les produits de son hydrolyse ne sont pas absorbés dans l'intestin grêle. La banane verte présente des niveaux significatifs de RS, et elle est considérée comme une source d'absorption de cette substance. Ces aliments ont des fonctions physiologiques dans la régulation intestinale dans le contrôle glycémique et le retardement de la vidange gastrique. À notre connaissance, il n'y a pas d'études à long terme avec DM pour prouver les avantages de l'utilisation d'amidon résistant. L'objectif de cette étude est d'évaluer les bénéfices de la consommation de biomasse de banane verte par les patients atteints de Pre DM et DM. Considérant la possibilité d'améliorer le glucose, le profil lipidique, d'augmenter la sécrétion de peptide-1 de type glucagon (GLP-1), d'insuline, d'adiponectine et de réduire les marqueurs inflammatoires IL-6, PCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Maladies cardiovasculaires et diabète Au Brésil, les maladies chroniques non transmissibles (MNT) ont été la cause de 72 % des décès et ont atteint 63 % dans le monde en 2008, avec un grand nombre de décès prématurés. Maladie cardiovasculaire (31,3 %), Le diabète sucré (DM) (5,2 %), le cancer (16,3 %) et les maladies respiratoires (5,8 %) sont les principales causes de MNT, entraînant une perte de qualité de vie, entraînant des impacts économiques qui entraînent une augmentation de la pauvreté. Ces facteurs peuvent être renversés grâce à de vastes interventions et à une promotion de la santé rentable. (Schmidt et al, 2011;. Malte et al., 2011).
Actuellement, on estime que la population mondiale atteinte de diabète est de 382 millions de personnes et qu'elle devrait atteindre 471 millions en 2035. Environ 80% des personnes atteintes de diabète vivent dans les pays en développement, où l'épidémie a une plus grande intensité, avec une proportion croissante de personnes touchées dans les tranches d'âge plus jeunes, coexistant avec le problème que représentent encore les maladies infectieuses. (Fédération internationale du diabète, 2013 ; Société brésilienne du diabète, 2015).
Les données brésiliennes montrent en 2011 que le taux de mortalité par DM (pour 100 000 habitants) est de 30,1 pour la population générale, 27,2 chez les hommes et 32,9 chez les femmes, augmentant significativement avec l'âge, qui varie de 0,50 pour le groupe d'âge des 0-29 ans à 223,8 pour les personnes âgées de 60 ans ou plus, soit une multiplication par 448. (Ministère de la Santé (États-Unis), 2014 ; Société brésilienne du diabète, 2015).
Selon la Société brésilienne du diabète (2015), le DM est un groupe hétérogène de troubles métaboliques associés à des complications microvasculaires, l'hyperglycémie, entraînant un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire (MCV), résultant de défauts d'action de l'insuline, de sécrétion d'insuline ou les deux.
Les valeurs de référence pour le diagnostic de DM sont l'hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 % étant confirmée dans un autre recueil et dispensable en cas de symptômes ou glycémie > 200 mg et prédiabète HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % (Société Brésilienne du Diabète, 2015) .
Dans une méta-analyse réalisée avec des études prospectives, il a été suggéré une association significative entre des niveaux élevés d'IL-6 et de CRP et un risque accru de diabète de type 2. Ces résultats soutiennent l'hypothèse selon laquelle l'inflammation chronique est un facteur prédictif du développement du diabète. type 2. L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope, est produite par une variété de cellules, y compris les leucocytes activés, les cellules endothéliales et les adipocytes. La CRP est une protéine plasmatique en phase aiguë et synthétisée dans le foie. La CRP s'est révélée être un marqueur sensible de l'inflammation systémique (Wang et al., 2013).
Le Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) et la UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) ont démontré qu'un contrôle glycémique intensif (HbA1c ~ 7,0 %) réduit les complications microvasculaires chroniques et peut également réduire la survenue d'infarctus aigus du myocarde non mortels chez les patients de longue durée. terme (Ali et al, 2013 ; American Diabetes Association, 2014 ; DCCT, 1993 ; UKPDS, 1998).
Dans l'UKPDS (1998), les participants diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués ont été suivis pendant 10 ans et un contrôle intensif (moyenne HbA1c 7,0 %) qui a entraîné une réduction du taux de complications microvasculaires de 25 % par rapport au traitement conventionnel (moyenne HbA1c 7,9 %) .
La méta-analyse qui comprenait trois grands essais cliniques chez des patients atteints de diabète de type 2 (ADVANCE, ACCORD et VADT) suggère un bénéfice significatif du contrôle glycémique intensif pour les maladies cardiovasculaires chez les participants atteints de diabète nouvellement diagnostiqué, une baisse de l'HbA1c au départ et / ou en l'absence de MCV connues (Fonseca et al, 2013 ;. Skyler, 2009).
La conclusion de l'étude de suivi du DCCT, selon laquelle un contrôle glycémique intensif commencé chez des individus relativement jeunes, sans facteurs de risque de MCV, était associée à une réduction de 57 % des maladies cardiovasculaires majeures, étaye l'hypothèse ci-dessus. Le DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) a exigé neuf ans de suivi après la fin du DCCT, pour finalement devenir statistiquement significatif (American Diabetes Association, 2014 ; DCCT, DTIS, 2008) et démontrer l'efficacité et les bénéfices pour réduire les complications à long terme des maladies cardiovasculaires et améliorer les perspectives d'une vie saine (DCCT, DTIS, 2014).
Biomasse de banane verte L'amidon résistant (RS) est défini comme l'amidon et les produits de son hydrolyse ne sont pas absorbés dans l'intestin grêle. La banane verte présente des niveaux significatifs de RS et est considérée comme une source d'ingestion de cette substance (Braga, 2011). Ces aliments ont des fonctions physiologiques dans la régulation intestinale, le contrôle glycémique, des effets bénéfiques sur le métabolisme des acides gras et un retard de la vidange gastrique. À notre connaissance, il n'y a pas d'études à long terme avec DM pour prouver les avantages de l'utilisation d'amidon résistant (Evert et al., 2014).
L'utilisation de RS peut réduire le risque de maladies cardiovasculaires et contribue à la perte de poids, au-delà de favoriser la satiété pendant une plus longue période de temps (Rahman et al., 2007). L'effet du RS sur les lipides sériques chez l'homme est contradictoire, cependant, les deux études ont montré une diminution du cholestérol total et des triglycérides sériques (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).
Le processus de digestion et d'absorption des aliments se déroule principalement dans l'intestin des mammifères, qui libère également un groupe d'hormones appelées incrétines. Ces hormones jouent un rôle important dans la modulation de la réponse des cellules des îlots pancréatiques, capables d'augmenter la sécrétion d'insuline, et par conséquent conduisent à une diminution du glucagon, collaborant ainsi à la diminution des taux de glucose dans le sang, surtout après les repas, lorsqu'ils ont tendance à augmenter. ces niveaux (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).
Lorsque la nourriture atteint l'intestin, les cellules L et K produisent du GLP-1 et du peptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP), qui agissent dans divers tissus. Dans l'hypothalamus, ils réduisent l'appétit, envoyant des signaux cholinergiques et peptidergiques au nerf vague, inhibant la motricité antrale et stimulant le pylore, contribuant ainsi à l'inhibition de la vidange gastrique. Le GLP-1 et le GIP stimulent la sécrétion d'amyline et d'insuline et inhibent la libération de glucagon. L'insuline a un effet rassasiant sur le système nerveux central, tandis que l'amyline ralentit la vidange gastrique par action vagale (Tambascia et al., 2014).
Bodinham et al. (2012) ont examiné les effets de la consommation d'amidon résistant sur la sécrétion d'insuline chez 12 personnes en surpoids. Les sujets ont consommé 40 g de RS ou 27 g d'amidon rapidement digestible par jour pendant quatre semaines, séparés par un sevrage de quatre semaines. Les résultats ont montré une augmentation significative des concentrations plasmatiques d'insuline et de peptide C après quatre semaines de supplémentation en RS par rapport au placebo. Le mécanisme d'action n'est pas clair, mais peut être associé à une sécrétion accrue d'incrétines telles que le GLP-1. En revanche, Freeland et al. (2010) ont montré que pour qu'il y ait augmentation de la sécrétion de GLP-1, l'apport de RS doit être supérieur à un an. (Bodinham et al., 2014).
Une étude a évalué 90 sujets présentant une glycémie à jeun altérée, une tolérance au glucose altérée ou un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Le groupe d'intervention devrait consommer du riz contenant 6,51 g de RS et le groupe témoin devrait manger du riz sans supplémentation pendant quatre semaines. Ils ont évalué les niveaux de glucose et d'insuline à jeun et postprandiaux, les marqueurs du stress oxydatif, la fonction endothéliale, le rappel alimentaire de 24 heures et le questionnaire de fréquence alimentaire. Le but de cette étude était d'évaluer si un traitement diététique avec du riz contenant du RS pendant quatre semaines réduisait la glycémie et le stress oxydatif, ainsi que la promotion de l'amélioration de la fonction endothéliale. Au cours de la période d'étude, le groupe d'intervention a montré une tendance à diminuer la glycémie à jeun, une réduction de l'insuline sérique à jeun par rapport au groupe témoin. Chez les patients présentant une glycémie à jeun altérée, une tolérance au glucose altérée ou un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué, le traitement diététique pendant quatre semaines avec du riz contenant du RS a été associé à une amélioration de la fonction endothéliale avec une réduction de la glycémie post-prandiale et du stress oxydatif par rapport au groupe témoin (Kwak et al., 2012).
Bodinham et al. (2014), ont observé l'effet de la consommation de RS sur la sensibilité à l'insuline, le contrôle de la glycémie et la graisse corporelle chez 17 sujets atteints de diabète de type 2. Les sujets ont consommé 40 g de RS (dérivé du maïs) ou 27 g d'un amidon rapidement digestible par jour, pendant 12 semaines, séparées par une période de sevrage de 12 semaines. Au cours de la dernière semaine de chaque intervention, les participants ont été chargés d'effectuer le journal alimentaire, les habitudes intestinales et les symptômes, afin d'évaluer la tolérance gastro-intestinale des suppléments. Dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, une augmentation des triglycérides a été observée, mais le cholestérol total, l'adiponectine et la leptine n'ont montré aucun changement, il y a eu une diminution du TNF et il n'y a pas eu de modification de l'IL-6 et de l'adiponectine, et une augmentation significativement plus importante dans le GLP-1 postprandial. Le mécanisme d'action n'est pas clair, mais peut être associé à une sécrétion accrue d'incrétines (comme le GLP-1), qui selon l'auteur pourrait agir sur le muscle pour l'absorption du glucose, puisqu'il n'y avait pas de changement dans la sécrétion d'insuline (Bodinham et al , 2014;. Guimarães et al, 2007)..
Robertson et al. (2012) ont évalué 15 hommes et femmes présentant une résistance à l'insuline. L'intervention comprenait 40 g / jour de RS dérivé du maïs par rapport à un placebo pendant huit semaines et huit semaines de sevrage entre les interventions. Il y a eu une augmentation de la captation du glucose dans le muscle de l'avant-bras par analyse artério-veineuse du muscle de l'avant-bras (augmentation de 65% après 15 minutes de prise de RS). La fonction du tissu adipeux a été affectée avec une plus grande suppression des acides gras après le traitement avec RS et une augmentation de l'expression génique pour la lipase hormono-sensible, la lipoprotéine lipase, la lipase et les triglycérides gras dans les échantillons de biopsie.
Garcia Rodriguez et al. (2013) ont évalué l'utilisation d'une formule entérale pour les patients diabétiques enrichis en RS et l'effet sur le postprandial chez 24 sujets sains ou diabétiques de type 2. Les résultats ont montré une baisse de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 après consommation de formule enrichie RS par rapport à l'utilisation de formules disponibles dans le commerce (Glucerna et Novasource). Cela indique que la composition de la formule enrichie peut avoir contribué à l'amélioration de la réponse glycémique après consommation et, par conséquent, elle peut avoir un net avantage sur les deux autres produits classiques. Le RS présent dans la formule peut produire une libération lente et soutenue de glucose dans la circulation avec une augmentation correspondante de la sécrétion d'insuline, ce qui peut réduire le risque d'hypoglycémie.
Compte tenu des études d'intervention nutritionnelle citées ci-dessus, elles n'ont pas été trouvées à long terme, avec un échantillon considérable d'individus ayant une consommation de biomasse pré-DM et DM et de banane verte. Ainsi, il faut des études à long terme chez des patients pré DM et DM pour évaluer les bénéfices de la consommation de RS, compte tenu de la possibilité d'un meilleur contrôle glycémique, lipidique, d'une augmentation du GLP-1, de l'insuline, de l'adiponectine et d'une réduction des marqueurs d'inflammation IL- 6 et CRP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04039030
- Recrutement
- Federal University of São Paulo
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Contact:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- Numéro de téléphone: 55-11-55499395
- E-mail: mcoizar@terra.com.br
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Contact:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- Numéro de téléphone: 55-11-55499395
- E-mail: fahfonseca@terra.com.br
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Chercheur principal:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Carolina N Franca, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir signé le consentement éclairé écrit
- hommes et femmes de 18 à 85 ans
- hémoglobine glyquée >= 6,5 % pour les patients diabétiques
- hémoglobine glyquée entre 5,7% et 6,4% pour les patients pré-diabétiques
- sur dose stable de médicaments antidiabétiques et sans anticipation de changements de dosage pendant le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- utilisation de l'insuline
- ceux qui ont besoin d'un changement de dose ou d'un ajout de médicaments pour le diabète
- toutes les tumeurs malignes, sauf le carcinome basocellulaire
- insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
- insuffisance rénale (DFG< 30 mL/min) ou sous dialyse
- sida
- hypothyroïdie non contrôlée (TSH > 10 uUI/mL)
- maladie hépatique active
- troubles psychiatriques graves
- toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer dans les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Biomasse de banane verte
Le groupe d'intervention est constitué de conseils diététiques plus 4,5 g d'amidon résistant de la biomasse de banane verte, par jour, pendant six mois.
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La biomasse de banane verte sera complétée à l'alimentation à raison de 4,5 g par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: Régime seul
Le groupe témoin recevra des conseils diététiques pendant six mois.
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La biomasse de banane verte sera complétée à l'alimentation à raison de 4,5 g par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction de l'hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de réduction des taux plasmatiques d'hémoglobine glyquée comparera 6 mois et les taux de base.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation en pourcentage du GLP-1
Délai: 6 mois
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Le pourcentage d'augmentation des taux plasmatiques de GLP-1 comparera 6 mois et les taux de base.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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