- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230123
Efectos del consumo de BIOmasa de plátano verde en pacientes con prediabetes y diabetes MELlitus (Estudio BIOMEL) (BIOMEL)
Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Los beneficios del consumo de biomasa de plátano verde en pacientes con diabetes mellitus. Universidad Federal de São Paulo, São Paulo, 2015.
Según las Directrices de la Sociedad Brasileña de Diabetes, la Diabetes Mellitus (DM) es un grupo heterogéneo de trastornos metabólicos asociados a complicaciones microvasculares, hiperglucemia, resultando en un mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular. Actualmente, se estima que la población mundial con diabetes es de 382 millones de personas y se espera que alcance los 471 millones en 2035. Alrededor del 80% de las personas con diabetes viven en países en vías de desarrollo donde la epidemia tiene mayor intensidad. En el Ensayo de control y complicaciones de la diabetes y el Estudio de diabetes prospectivo del Reino Unido se demostró que el control glucémico intensivo (HbA1c ~ 7,0 %) reduce las complicaciones microvasculares crónicas. El almidón resistente (RS) se define como almidón y los productos de su hidrólisis no se absorben en el intestino delgado. El plátano verde presenta niveles significativos de RS, y se considera una fuente para la ingesta de esta sustancia. Estos alimentos tienen funciones fisiológicas en la regulación intestinal en el control de la glucemia y retraso del vaciamiento gástrico. Hasta donde sabemos, no hay estudios a largo plazo con DM para probar los beneficios del uso de almidón resistente. El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios del consumo de biomasa de plátano verde por parte de pacientes con Pre DM y DM. Considerando la posibilidad de mejorar la glucosa, el perfil lipídico, aumentar la secreción de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), insulina, adiponectina y reducción de marcadores inflamatorios IL-6, PCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Enfermedades Cardiovasculares y Diabetes En Brasil, las enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) fueron la causa del 72% de las muertes y alcanzaron el 63% en el mundo en 2008, con gran número de muertes prematuras. Enfermedad cardiovascular (31,3%), La Diabetes Mellitus (DM) (5,2 %), el cáncer (16,3 %) y las enfermedades respiratorias (5,8 %) son las principales causas de las ENT, que conducen a la pérdida de la calidad de vida, provocando impactos económicos que conducen al aumento de la pobreza. Estos factores pueden revertirse mediante intervenciones amplias y una promoción de la salud rentable. (Schmidt et al, 2011;. Malta et al., 2011).
Actualmente, se estima que la población mundial con diabetes es de 382 millones de personas y se espera que alcance los 471 millones en 2035. Cerca del 80% de las personas con diabetes viven en países en desarrollo, donde la epidemia tiene mayor intensidad, con una proporción creciente de personas afectadas en los grupos de edad más jóvenes, coexistiendo con el problema que aún representan las enfermedades infecciosas. (Federación Internacional de Diabetes, 2013; Sociedad Brasileña de Diabetes, 2015).
Datos brasileños muestran en 2011 que la tasa de mortalidad por DM (por 100.000 habitantes) es de 30,1 para la población general, 27,2 en hombres y 32,9 en mujeres, aumentando significativamente con el avance de la edad, que varía de 0,50 para el grupo de edad de 0 a 29 años a 223,8 para personas de 60 años o más, es decir, un aumento de 448 veces. (Ministerio de Salud (EE. UU.), 2014; Sociedad Brasileña de Diabetes, 2015).
Según la Sociedad Brasileña de Diabetes (2015), la DM es un grupo heterogéneo de trastornos metabólicos asociados a complicaciones microvasculares, hiperglucemia, resultando en un mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV), resultante de defectos en la acción de la insulina, en la secreción de insulina o ambos.
Los valores de referencia para el diagnóstico de DM son la hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 6,5% siendo confirmada en otra colecta y prescindible en caso de síntomas o glucosa > 200 mg y prediabetes HbA1c entre 5,7% y 6,4% (Sociedad Brasileña de Diabetes, 2015) .
En un metaanálisis realizado con estudios prospectivos se sugirió una asociación significativa de niveles elevados de IL-6 y PCR, con mayor riesgo de diabetes tipo 2. Estos resultados apoyan la hipótesis de que la inflamación crónica es un predictor del desarrollo de diabetes tipo 2. La IL-6 es una citoquina proinflamatoria pleiotrópica, es producida por una variedad de células que incluyen leucocitos activados, células endoteliales y adipocitos. La PCR es una proteína de fase aguda plasmática y sintetizada en el hígado. Se demostró que la PCR es un marcador sensible de la inflamación sistémica (Wang et al., 2013).
El Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT, 1993) y el Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS, 1998) demostraron que el control intensivo de la glucemia (HbA1c ~ 7,0%) reduce las complicaciones microvasculares crónicas y también puede reducir la aparición de infarto agudo de miocardio no fatal en pacientes prolongados. plazo (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).
En el UKPDS (1998), los participantes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados fueron seguidos durante 10 años y sometidos a un control intensivo (HbA1c media 7,0 %), lo que resultó en una reducción de la tasa de complicaciones microvasculares en un 25 % en comparación con el tratamiento convencional (HbA1c media 7,9 %). .
El metanálisis que incluyó tres grandes ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 2 (ADVANCE, ACCORD y VADT) sugiere un beneficio significativo del control glucémico intensivo para ECV en participantes con DM recién diagnosticada, HbA1c más baja al inicio y/o en ausencia de ECV conocidas (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).
La conclusión del estudio de seguimiento de DCCT, que el control glucémico intensivo iniciado en individuos relativamente jóvenes, libres de factores de riesgo de ECV, se asoció con una reducción del 57 % en ECV importantes, respalda la hipótesis anterior. El DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) exigió nueve años de seguimiento tras la finalización del DCCT, para finalmente ser estadísticamente significativo (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) y demostrar la eficacia y los beneficios para reducir las complicaciones a largo plazo de las enfermedades cardiovasculares y mejorar las perspectivas de una vida saludable (DCCT, DTIS, 2014).
Biomasa de banano verde El almidón resistente (RS) se define como almidón y los productos de su hidrólisis no se absorben en el intestino delgado. El banano verde presenta niveles significativos de RS, y es considerado fuente de ingestión de esta sustancia (Braga, 2011). Estos alimentos tienen funciones fisiológicas en la regulación intestinal, control glucémico, efectos beneficiosos sobre el metabolismo de los ácidos grasos y retraso del vaciamiento gástrico. Hasta donde sabemos, no existen estudios a largo plazo con DM para probar los beneficios del uso de almidón resistente (Evert et al., 2014).
El uso de RS puede reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y contribuye a la pérdida de peso, además de promover la saciedad por más tiempo (Rahman et al., 2007). El efecto de RS sobre los lípidos séricos en humanos es contradictorio; sin embargo, ambos estudios mostraron una disminución en el colesterol total y los triglicéridos séricos (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).
El proceso de digestión y absorción de los alimentos tiene lugar principalmente en el intestino de los mamíferos, que también libera un grupo de hormonas denominadas incretinas. Estas hormonas juegan un papel importante en la modulación de la respuesta de las células de los islotes pancreáticos, capaces de potenciar la secreción de insulina, y en consecuencia provocar una disminución del glucagón, colaborando así a la disminución de los niveles de glucosa en sangre, especialmente después de las comidas, cuando tienden a aumentar. estos niveles (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).
Cuando el alimento llega al intestino, las células L y K producen GLP-1 y péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), que actúan en diversos tejidos. En el hipotálamo, reducen el apetito, enviando señales colinérgicas y peptidérgicas al vago, inhibiendo la motilidad antral y estimulando la pilórica, contribuyendo así a la inhibición del vaciamiento gástrico. GLP-1 y GIP estimulan la secreción de amilina e insulina e inhiben la liberación de glucagón. La insulina tiene un efecto saciante sobre el sistema nervioso central, mientras que la amilina retarda el vaciamiento gástrico por acción vagal (Tambascia et al., 2014).
Bodinham et al. (2012) examinaron los efectos del consumo de almidón resistente sobre la secreción de insulina en 12 individuos con sobrepeso. Los sujetos consumieron 40 g RS o 27 g de almidón de digestión rápida por día durante cuatro semanas, separadas por un lavado de cuatro semanas. Los resultados mostraron un aumento significativo en las concentraciones de insulina plasmática y péptido C después de cuatro semanas de suplementación con RS en comparación con el placebo. El mecanismo de acción no está claro, pero puede estar asociado con una mayor secreción de incretinas como GLP-1. Por otro lado, Freeland et al. (2010) demostraron que para que ocurra un aumento en la secreción de GLP-1, el consumo de RS debe ser mayor a un año. (Bodinham et al., 2014).
Un estudio evaluó a 90 sujetos con alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 recién diagnosticada. El grupo de intervención debe consumir arroz que contenga 6,51 g de RS y el grupo de control debe comer arroz sin suplementación durante cuatro semanas. Evaluaron los niveles de glucosa e insulina en ayunas y posprandiales, marcadores de estrés oxidativo, función endotelial, recordatorio de alimentos de 24 horas y cuestionario de frecuencia de alimentos. El objetivo de este estudio fue evaluar si el tratamiento dietético con arroz con RS durante cuatro semanas reduce la glucemia y el estrés oxidativo, además de promover la mejora de la función endotelial. Durante el período de estudio, el grupo de intervención mostró una tendencia a disminuir los niveles de glucosa en ayunas, reducción de la insulina sérica en ayunas en comparación con el grupo control. En pacientes con alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 recién diagnosticada en tratamiento dietético durante cuatro semanas con arroz que contenía RS se asoció con una mejora en la función endotelial con una reducción de la glucosa posprandial y el estrés oxidativo en comparación con el grupo control (Kwak et al., 2012).
Bodinham et al. (2014), observaron el efecto del consumo de RS en la sensibilidad a la insulina, el control de la glucosa y la grasa corporal en 17 sujetos con diabetes tipo 2. Los sujetos consumieron 40 g de RS (derivados de maíz) o 27 g de un almidón de rápida digestión por día, durante 12 semanas, separadas por un período de lavado de 12 semanas. Durante la última semana de cada intervención, se instruyó a los participantes para que realizaran el registro dietético, hábitos intestinales y diario de síntomas, para evaluar la tolerancia gastrointestinal a los suplementos. En el grupo de intervención en comparación con el grupo control, se observó aumento de triglicéridos, pero el colesterol total, adiponectina y leptina no mostraron cambios, hubo una disminución de TNF y no hubo modificación en IL-6 y adiponectina, y aumento significativamente mayor en el GLP-1 posprandial. El mecanismo de acción no está claro, pero puede estar asociado con una mayor secreción de incretinas (como GLP-1), que según el autor podría actuar sobre el músculo para la captación de glucosa, ya que no hubo cambios en la secreción de insulina (Bodinham et al. , 2014;. Guimarães et al, 2007)..
Robertson et al. (2012) evaluaron a 15 hombres y mujeres con resistencia a la insulina. La intervención incluyó 40 g/día de RS derivado del maíz en comparación con un placebo durante ocho semanas y ocho semanas de lavado entre intervenciones. Hubo un aumento de la captación de glucosa en el músculo del antebrazo por análisis arterio - venoso del músculo del antebrazo (aumento del 65% después de 15 minutos de ingesta de RS). La función del tejido adiposo se vio afectada con una mayor supresión de ácidos grasos después del tratamiento con RS y un aumento en la expresión génica de la lipasa hormonosensible, lipoproteína lipasa, lipasa y triglicéridos grasos en las muestras de biopsia.
García-Rodríguez et al. (2013) evaluaron el uso de fórmula enteral para pacientes con diabetes enriquecida con RS y el efecto posprandial en 24 sujetos sanos o con diabetes tipo 2. Los resultados mostraron niveles más bajos de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2 después del consumo de fórmula enriquecida RS en comparación con el uso de fórmulas disponibles comercialmente (Glucerna y Novasource). Esto indica que la composición de la fórmula enriquecida puede haber contribuido a la mejora de la respuesta glucémica tras el consumo y, por tanto, puede tener una clara ventaja sobre los otros dos productos clásicos. El RS presente en la fórmula puede producir una liberación lenta y sostenida de glucosa a la circulación con el correspondiente aumento en la secreción de insulina, lo que puede reducir el riesgo de hipoglucemia.
Dados los estudios de intervención nutricional citados anteriormente, no se encontraron a largo plazo, con una muestra considerable de individuos con pre-DM y DM y consumo de biomasa de plátano verde. Por lo tanto, se necesitan estudios a largo plazo en pacientes con pre DM y DM para evaluar los beneficios del consumo de RS, considerando la posibilidad de mejorar el control glucémico, lipídico, aumento de GLP-1, insulina, adiponectina y reducción de los marcadores de inflamación IL- 6 y PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039030
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo
-
Contacto:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- Número de teléfono: 55-11-55499395
- Correo electrónico: mcoizar@terra.com.br
-
Contacto:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- Número de teléfono: 55-11-55499395
- Correo electrónico: fahfonseca@terra.com.br
-
Investigador principal:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Carolina N Franca, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber firmado el consentimiento informado por escrito
- hombres y mujeres de 18 a 85 años
- hemoglobina glicosilada >= 6,5% para pacientes diabéticos
- hemoglobina glicosilada entre 5,7% y 6,4% para pacientes prediabéticos
- con dosis estable de medicamentos antidiabéticos y sin anticipación de cambios de dosis durante el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- uso de insulina
- aquellos que necesitan un cambio en la dosis o la adición de medicamentos para la diabetes
- cualquier malignidad, excepto carcinoma basocelular
- insuficiencia cardíaca con NYHA clase III o IV
- insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min) o en tratamiento con diálisis
- SIDA
- hipotiroidismo no controlado (TSH > 10 uUI/mL)
- enfermedad hepática activa
- trastornos psiquiátricos graves
- cualquier otra enfermedad que a juicio del investigador pueda interferir en los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Biomasa de banano verde
El grupo de intervención lo constituye el asesoramiento dietético más 4,5 g de almidón resistente a partir de biomasa de banano verde, por día, durante seis meses.
|
La biomasa de banano verde se complementará con 4,5 g por día en la dieta.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Dieta sola
El grupo control recibirá asesoramiento dietético durante seis meses.
|
La biomasa de banano verde se complementará con 4,5 g por día en la dieta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de reducción de la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de reducción en los niveles plasmáticos de hemoglobina glucosilada comparará los niveles de 6 meses y los de referencia.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de aumento en GLP-1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El aumento porcentual en los niveles plasmáticos de GLP-1 se comparará con los niveles de 6 meses y de referencia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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