Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän banaanin biomassan kulutuksen vaikutukset potilailla, joilla on esidiabetes ja diabetes MELlitus (BIOMEL-tutkimus) (BIOMEL)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. Vihreän banaanin biomassan käytön edut diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. São Paulon liittovaltion yliopisto, São Paulo, 2015.

Brasilian diabetesyhdistyksen ohjeiden mukaan diabetes mellitus (DM) on heterogeeninen ryhmä aineenvaihduntahäiriöitä, jotka liittyvät mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin, hyperglykemiaan, mikä lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Tällä hetkellä maailman diabetesta sairastavan arviolta 382 miljoonaa ihmistä, ja vuonna 2035 sen odotetaan nousevan 471 miljoonaan. Noin 80 % diabeetikoista asuu kehitysmaissa, joissa epidemia on voimakkaampi. Diabeteskontrollia ja komplikaatioita koskevassa tutkimuksessa ja Yhdistyneen kuningaskunnan prospektiivisessa diabetestutkimuksessa osoitettiin, että intensiivinen glykeeminen hallinta (HbA1c ~ 7,0 %) vähentää kroonisia mikrovaskulaarisia komplikaatioita. Resistentti tärkkelys (RS) määritellään tärkkelykseksi ja sen hydrolyysituotteet eivät imeydy ohutsuolessa. Vihreässä banaanissa on merkittäviä RS-pitoisuuksia, ja sitä pidetään tämän aineen saannin lähteenä. Näillä elintarvikkeilla on fysiologisia tehtäviä suoliston säätelyssä glukoositasapainossa ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymisessä. Tietojemme mukaan DM:llä ei ole olemassa pitkäaikaisia ​​tutkimuksia, jotka osoittaisivat resistentin tärkkelyksen käytön edut. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vihreän banaanin biomassan kulutuksen etuja potilaille, joilla on esi- ja DM. Ottaen huomioon mahdollisuuden parantaa glukoosia, lipidiprofiilia, lisätä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1), insuliinin, adiponektiinin eritystä ja vähentää tulehdusmarkkereita IL-6, PCR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Sydän- ja verisuonisairaudet ja diabetes Brasiliassa krooniset ei-tarttuvat sairaudet aiheuttivat 72 prosenttia kuolemista, ja vuonna 2008 niiden osuus oli 63 prosenttia maailmassa, ja suuri määrä ennenaikaisia ​​kuolemia. sydän- ja verisuonisairaudet (31,3 %), Diabetes mellitus (DM) (5,2 %), syöpä (16,3 %) ja hengityselinsairaudet (5,8 %) ovat tärkeimmät sairauden aiheuttajat, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen ja aiheuttavat taloudellisia vaikutuksia, jotka lisäävät köyhyyttä. Nämä tekijät voidaan kumota laajoilla toimenpiteillä ja kustannustehokkaalla terveyden edistämisellä. (Schmidt et al, 2011;. Malta et.al., 2011).

Tällä hetkellä maailman diabetesta sairastavan arviolta 382 miljoonaa ihmistä, ja vuonna 2035 sen odotetaan nousevan 471 miljoonaan. Noin 80 % diabeetikoista asuu kehitysmaissa, joissa epidemia on voimakkaampi, ja yhä useammat nuoremmat ikäryhmät kärsivät tartuntatautien edelleen muodostaman ongelman kanssa. (International Diabetes Federation, 2013; Brazilian Diabetes Society, 2015).

Brasilian tiedot osoittavat vuonna 2011, että DM-kuolleisuus (100 000 asukasta kohden) on 30,1 koko väestössä, 27,2 miehillä ja 32,9 naisilla, mikä kasvaa merkittävästi iän edetessä, mikä vaihtelee 0,50:sta 0–29-vuotiaiden ikäryhmässä 223,8:aan. yli 60-vuotiaille eli 448-kertainen kasvu. (Terveysministeriö (USA), 2014; Brazilian Diabetes Society, 2015).

Brazilian Society of Diabetes (2015) mukaan DM on heterogeeninen ryhmä aineenvaihduntahäiriöitä, jotka liittyvät mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin, hyperglykemiaan, mikä johtaa suurempaan sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisriskiin, mikä johtuu insuliinin toimintahäiriöistä, insuliinin erittymisestä tai molemmat.

Viitearvot DM:n diagnosoinnissa ovat glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 %, joka on vahvistettu toisessa keräyksessä ja oireiden tai glukoosi> 200 mg:n tapauksessa tarpeeton ja 5,7 % ja 6 4 % esidiabeteksen HbA1c (Brazilian Society of Diabetes, 2015) .

Prospektiivisilla tutkimuksilla tehdyssä meta-analyysissä ehdotettiin, että korkeat IL-6- ja CRP-tasot liittyisivät merkittävästi tyypin 2 diabeteksen riskiin. Nämä tulokset tukevat hypoteesia, että krooninen tulehdus ennustaa diabeteksen kehittymistä. tyyppi 2. IL-6 on pleiotrooppinen tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuottavat useat solut, mukaan lukien aktivoidut leukosyytit, endoteelisolut ja rasvasolut. CRP on akuutin vaiheen proteiiniplasma ja syntetisoituu maksassa. CRP:n osoitettiin olevan herkkä systeemisen tulehduksen merkkiaine (Wang et al., 2013).

Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT, 1993) ja UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) osoittivat, että intensiivinen glykeeminen hallinta (HbA1c ~ 7,0 %) vähentää kroonisia mikrovaskulaarisia komplikaatioita ja voi myös vähentää akuutin sydäninfarktin esiintymistä pitkässä ei-kuolemassa. termi (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).

UKPDS:ssä (1998) äskettäin diagnosoituja tyypin 2 diabeetikoita seurattiin 10 vuoden ajan ja intensiivisessä kontrollissa (keskimääräinen HbA1c 7,0 %), mikä johti mikrovaskulaaristen komplikaatioiden määrän vähenemiseen 25 % verrattuna tavanomaiseen hoitoon (keskiarvo HbA1c 7,9 %). .

Meta-analyysi, joka sisälsi kolme suurta kliinistä tutkimusta tyypin 2 diabetespotilailla (ADVANCE, ACCORD ja VADT), viittaa merkittävään hyötyyn intensiivisestä sydän- ja verisuonitautien hallinnasta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DM, alempi HbA1c lähtötilanteessa ja/tai poissaollessa. tunnetusta CVD:stä (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).

DCCT:n seurantatutkimuksen johtopäätös, jonka mukaan intensiivinen glykeeminen hallinta, joka aloitettiin suhteellisen nuorilla yksilöillä, joilla ei ollut sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, liittyi 57 %:n vähenemiseen suuressa sydän- ja verisuonisairauksissa, tukee yllä olevaa hypoteesia. DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Compplications (EDIC) vaati yhdeksän vuoden seurantaa DCCT:n päättymisen jälkeen, jotta siitä tuli vihdoin tilastollisesti merkittävä (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) ja osoittaisi tehokkuuden ja hyödyt vähentää sydän- ja verisuonitautien pitkäaikaiskomplikaatioita ja parantaa terveen elämän mahdollisuuksia (DCCT, DTIS, 2014).

Vihreä banaanibiomassa Resistentti tärkkelys (RS) määritellään tärkkelykseksi ja sen hydrolyysituotteet eivät imeydy ohutsuolessa. Vihreässä banaanissa on merkittäviä RS-pitoisuuksia, ja sitä pidetään tämän aineen nielemisen lähteenä (Braga, 2011). Näillä elintarvikkeilla on fysiologisia toimintoja suoliston säätelyssä, glukoositason säätelyssä, hyödyllisiä vaikutuksia rasvahappojen aineenvaihduntaan ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen. Tietojemme mukaan DM:llä ei ole olemassa pitkäaikaisia ​​tutkimuksia, jotka osoittaisivat resistentin tärkkelyksen käytön edut (Evert et al., 2014).

RS:n käyttö voi vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä ja edistää painonpudotusta sen lisäksi, että se edistää kylläisyyden tunnetta pidemmäksi aikaa (Rahman et al., 2007). RS:n vaikutus seerumin lipideihin ihmisillä on ristiriitainen, mutta molemmat tutkimukset osoittivat kokonaiskolesterolin ja seerumin triglyseridien laskun (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).

Ruoan ruuansulatus- ja imeytymisprosessi tapahtuu pääasiassa nisäkkään suolistossa, joka myös vapauttaa ryhmää hormoneja, joita kutsutaan inkretiineiksi. Näillä hormoneilla on tärkeä rooli haiman saarekesolujen vasteen moduloinnissa, sillä ne pystyvät lisäämään insuliinin eritystä ja johtavat näin ollen glukagonin vähenemiseen, mikä auttaa vähentämään veren glukoosipitoisuutta erityisesti aterioiden jälkeen, kun niillä on taipumus nousta. nämä tasot (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).

Kun ruoka saapuu suolistoon, L- ja K-solut tuottavat GLP-1:tä ja glukoosista riippuvaista insulinotrooppista peptidiä (GIP), jotka vaikuttavat eri kudoksissa. Hypotalamuksessa ne vähentävät ruokahalua lähettäen kolinergisiä ja peptidergisiä signaaleja vagukseen, estävät antrumin motiliteettia ja stimuloivat pyloria, mikä osaltaan estää mahalaukun tyhjenemistä. GLP-1 ja GIP stimuloivat amyliinin ja insuliinin eritystä ja estävät glukagonin vapautumista. Insuliinilla on kyllästävä vaikutus keskushermostoon, kun taas amyliini hidastaa mahalaukun tyhjenemistä vagaalisella vaikutuksella (Tambascia et al., 2014).

Bodinham et ai. (2012) tutki resistentin tärkkelyksen kulutuksen vaikutuksia insuliinin eritykseen 12 ylipainoisella yksilöllä. Koehenkilöt söivät 40 g RS tai 27 g nopeasti sulavaa tärkkelystä päivässä neljän viikon ajan neljän viikon huuhtoutumisella. Tulokset osoittivat plasman insuliinipitoisuuksien ja C-peptidin merkittävän nousun neljän viikon RS-lisähoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Vaikutusmekanismi on epäselvä, mutta se voi liittyä inkretiinien, kuten GLP-1:n, lisääntyneeseen erittymiseen. Toisaalta Freeland et ai. (2010) osoittivat, että GLP-1:n lisääntynyttä eritystä varten RS-saannin on oltava yli vuosi. (Bodinham et ai., 2014).

Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin 90 henkilöä, joilla oli heikentynyt paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Interventioryhmän tulee syödä riisiä, joka sisältää 6,51 g RS:ää, ja kontrolliryhmän tulee syödä riisiä ilman lisäravinteita neljän viikon ajan. He arvioivat paasto- ja aterian jälkeisiä glukoosi- ja insuliinitasoja, oksidatiivisen stressin markkereita, endoteelin toimintaa, 24 tunnin ruoan muistamista ja ruokailutiheyskyselyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, vähentääkö neljän viikon ruokavaliohoito RS:tä sisältävällä riisillä verensokeria ja oksidatiivista stressiä sekä edistääkö endoteelin toiminnan paranemista. Tutkimusjakson aikana interventioryhmä osoitti taipumusta laskea paastoglukoositasoja ja seerumin paastoinsuliinin alenemista kontrolliryhmään verrattuna. Potilailla, joilla oli heikentynyt paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jotka saivat neljä viikkoa RS-pitoista riisiä sisältävää ruokavaliohoitoa, liittyivät endoteelin toiminnan paranemiseen aterian jälkeisen glukoosin ja oksidatiivisen stressin vähenemisellä verrattuna kontrolliryhmään (Kwak). et ai., 2012).

Bodinham et ai. (2014), havainnoi RS-kulutuksen vaikutusta insuliiniherkkyyteen, glukoositasapainoon ja kehon rasvaan 17 koehenkilöllä, joilla oli tyypin 2 diabetes. Koehenkilöt söivät 40 g RS:ää (johdettu maissista) tai 27 g nopeasti sulavaa tärkkelystä päivässä 12 viikon ajan, joita erottaa 12 viikon pesujakso. Jokaisen toimenpiteen viimeisen viikon aikana osallistujia ohjeistettiin pitämään ruokavalio-, suolistotottumus- ja oirepäiväkirja, arvioimaan ravintolisien ruoansulatuskanavan sietokykyä. Interventioryhmässä havaittiin triglyseridien nousua verrokkiryhmään verrattuna, mutta kokonaiskolesteroli, adiponektiini ja leptiini eivät osoittaneet muutosta, TNF-arvot vähenivät, IL-6:ssa ja adiponektiinissa ei tapahtunut muutoksia, ja merkittävästi suurempi nousu. aterian jälkeisessä GLP-1:ssä. Vaikutusmekanismi on epäselvä, mutta se voi liittyä lisääntyneeseen inkretiinien erittymiseen (kuten GLP-1), joka kirjoittajan mukaan voisi vaikuttaa lihakseen glukoosin oton kannalta, koska insuliinin erittymisessä ei tapahtunut muutoksia (Bodinham et al. , 2014;. Guimarães et al, 2007).

Robertson et ai. (2012) arvioivat 15 miestä ja naista, joilla oli insuliiniresistenssi. Interventio sisälsi 40 g/vrk maissista saatua RS:ää verrattuna lumelääkkeeseen kahdeksan viikon ajan ja kahdeksan viikon huuhtoutumisjakson interventioiden välillä. Glukoosin otto kasvoi kyynärvarren lihaksessa valtimo-laskimoisen kyynärvarren lihaksen analyysin perusteella (lisäys 65 % 15 minuutin RS-saannin jälkeen). Rasvakudoksen toimintaan vaikutti rasvahappojen suurempi suppressio RS-hoidon jälkeen ja hormoniherkän lipaasin, lipoproteiinilipaasin, lipaasin ja rasvatriglyseridien geeniekspression lisääntyminen biopsianäytteissä.

Garcia-Rodriguez et ai. (2013) arvioivat RS:llä rikastetun enteraalisen kaavan käyttöä diabeetikoille ja sen vaikutusta aterian jälkeiseen hoitoon 24 terveellä tai tyypin 2 diabetespotilaalla. Tulokset osoittivat alhaisemmat verensokeritasot tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä rikastetun RS:n nauttimisen jälkeen verrattuna kaupallisesti saataviin kaavoihin (Glucerna ja Novasource). Tämä osoittaa, että rikastetun kaavan koostumus on saattanut osaltaan parantaa glykeemistä vastetta kulutuksen jälkeen, ja siksi sillä voi olla selkeä etu verrattuna kahteen muuhun klassiseen tuotteeseen. Koostumuksessa oleva RS voi tuottaa hitaan, jatkuvan glukoosin vapautumisen verenkiertoon ja vastaavasti insuliinin erittymisen lisääntymisen, mikä voi vähentää hypoglykemian riskiä.

Ottaen huomioon edellä mainitut ravitsemusinterventiotutkimukset, niitä ei löydetty pitkäaikaisina, ja huomattava otos yksilöistä oli ennen DM- ja DM- sekä vihreän banaanin biomassan kulutusta. Siksi tarvitaan pitkäaikaisia ​​tutkimuksia potilailla, joilla on esi- ja DM-sairaus, jotta voidaan arvioida RS-kulutuksen hyötyjä, ottaen huomioon mahdollisuus parantaa verensokerin hallintaa, lipidejä, GLP-1:n, insuliinin, adiponektiinin nousua ja tulehdusmerkkiaineiden IL- 6 ja CRP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039030
        • Rekrytointi
        • Federal University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
        • Alatutkija:
          • Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
        • Alatutkija:
          • Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
        • Alatutkija:
          • Carolina N Franca, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Henrique A Fonseca, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
  • glykoitu hemoglobiini >= 6,5 % diabeetikoilla
  • glykoitunut hemoglobiini 5,7–6,4 % prediabeettisilla potilailla
  • vakaalla annoksella diabeteslääkkeitä ja ennakoimatta annosmuutoksia tutkimusprotokollan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • insuliinin käyttöä
  • ne, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista tai diabeteksen lääkkeen lisäämistä
  • kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi basosellulaarinen karsinooma
  • sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III tai IV kanssa
  • munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) tai dialyysihoidossa
  • aids
  • hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 10 uUI/ml)
  • aktiivinen maksasairaus
  • vaikeita psykiatrisia häiriöitä
  • mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vihreän banaanin biomassa
Interventioryhmä koostuu ruokavalioneuvonnasta sekä 4,5 g kestävästä tärkkelyksestä vihreän banaanin biomassasta päivässä kuuden kuukauden ajan.
Vihreän banaanin biomassaa täydennetään ruokavalioon 4,5 g päivässä.
PLACEBO_COMPARATOR: Ruokavalio yksin
Kontrolliryhmä saa ruokavalioneuvontaa kuuden kuukauden ajan.
Vihreän banaanin biomassaa täydennetään ruokavalioon 4,5 g päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin plasmapitoisuuden prosentuaalinen lasku vertaa 6 kuukauden ja lähtötason tasoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1:n prosentuaalinen nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GLP-1-plasmatasojen prosentuaalinen nousu vertaa 6 kuukauden ja lähtötason tasoa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Vihreän banaanin biomassa

3
Tilaa